Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Descartes-11 multippeli myeloomassa

keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cartesian Therapeutics

Vaiheen I turvallisuustutkimus Descartes-11:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Tässä vaiheen I/2 tutkimuksessa testataan Descartes-11:n (autologiset CD8+ T-solut, jotka ilmentävät anti-BCMA-kimeeristä antigeenireseptoria) nousevien annosten turvallisuutta ja myeloomavastaista aktiivisuutta kelvollisilla potilailla, joilla on aktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen multippeli myelooma, joka on tulenkestävä vähintään 2 aiemman hoitojakson jälkeen;
  • mitattavissa oleva sairaus;
  • riittävä elintärkeä toiminta; ja
  • ei aktiivista infektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1

Osallistujille annettiin syklofosfamidi ja fludarabiini esivalmistelua varten päivinä 1,2,3

Osallistujille annettiin 10 miljoonaa Descartes-11-solua laskimonsisäisen katetrin kautta päivinä 7,14
Biologinen: Descartes-11
AUTON T-solut
Lääke: Fludarabiini
Valmisteleva kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Valmisteleva terapia
Kokeellinen: Annostaso 2

Osallistujille annettiin syklofosfamidi ja fludarabiini esivalmistelua varten päivinä 1,2,3

Osallistujille annettiin 32 miljoonaa Descartes-11-solua laskimonsisäisen katetrin kautta päivinä 7,14
Biologinen: Descartes-11
AUTON T-solut
Lääke: Fludarabiini
Valmisteleva kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Valmisteleva terapia
Kokeellinen: Annostaso 3

Osallistujille annettiin syklofosfamidi ja fludarabiini esivalmistelua varten päivinä 1,2,3

Osallistujille annettiin 100 miljoonaa Descartes-11-solua laskimonsisäisen katetrin kautta päivinä 7,14
Biologinen: Descartes-11
AUTON T-solut
Lääke: Fludarabiini
Valmisteleva kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Valmisteleva terapia
Kokeellinen: Annos taso 4 a

Osallistujille annettiin syklofosfamidi ja fludarabiini esivalmistelua varten päivinä 1,2,3

Osallistujille annettiin 150 miljoonaa Descartes-11-solua laskimonsisäisen katetrin kautta päivinä 7,14,21
Biologinen: Descartes-11
AUTON T-solut
Lääke: Fludarabiini
Valmisteleva kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Valmisteleva terapia
Kokeellinen: Annostaso 4b

Osallistujille annettiin syklofosfamidi ja fludarabiini esivalmistelua varten päivinä 1,2,3

Osallistujille annettiin 150 miljoonaa Descartes-11-solua laskimonsisäisen katetrin kautta päivinä 7,10,14,21
Biologinen: Descartes-11
AUTON T-solut
Lääke: Fludarabiini
Valmisteleva kemoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Valmisteleva terapia
Kokeellinen: Annostaso 4C

Osallistujille ei annettu syklofosfamidia ja fludarabiinia esikäsittelyä varten päivinä 1,2,3

Osallistujille annettiin 150 miljoonaa Descartes-11-solua laskimonsisäisen katetrin kautta päivinä 1,4, 7,10,14,21
Biologinen: Descartes-11
AUTON T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Aikataulu: 21 päivää
Määritä Descartes-11: n turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä multippeli myelooma
Aikataulu: 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin arviointi, joka perustuu kansainväliseen myelooma -työryhmään (IMWG) -kriteereihin
Aikaikkuna: Taudin arviointi on päivänä 21 (tai vähintään 14 päivää ensimmäisen Descartes-11-infuusion jälkeen)
Kärsivällisyys täydellisellä vastauksella (CR) kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) mukaan.
Taudin arviointi on päivänä 21 (tai vähintään 14 päivää ensimmäisen Descartes-11-infuusion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cartesian Therapeutics

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Descartes-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa