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Descartes-11 bei multiplem Myelom

30. April 2025 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics

Phase-I-Sicherheitsstudie zu Descartes-11 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Diese Phase-I/2-Studie wird die Sicherheit und Anti-Myelom-Aktivität steigender Dosierungen von Descartes-11 (autologe CD8+-T-Zellen, die einen chimären Anti-BCMA-Antigenrezeptor exprimieren) bei geeigneten Patienten mit aktivem multiplem Myelom testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives multiples Myelom, das nach mindestens 2 vorangegangenen Therapielinien refraktär ist;
  • messbare Krankheit;
  • ausreichende lebenswichtige Organfunktion; Und
  • keine aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Level 1

Den Teilnehmern wurde Cyclophosphamid und Fludarabin zur Vorkonditionierung an Tagen 1,2,3 verabreicht

Den Teilnehmern wurde an den Tagen 7,14 10 Millionen Zellen von Descartes-11 über den intravenösen Katheter verabreicht
Biologisch: Descartes-11
CAR T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Präkonditionierende Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Präkonditionierungstherapie
Experimental: Dosis Level 2

Den Teilnehmern wurde Cyclophosphamid und Fludarabin zur Vorkonditionierung an Tagen 1,2,3 verabreicht

Die Teilnehmern wurde an den Tagen 7,14 32 Millionen Zellen von Descartes-11 über den intravenösen Katheter verabreicht
Biologisch: Descartes-11
CAR T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Präkonditionierende Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Präkonditionierungstherapie
Experimental: Dosis Level 3

Den Teilnehmern wurde Cyclophosphamid und Fludarabin zur Vorkonditionierung an Tagen 1,2,3 verabreicht

Die Teilnehmern wurde an den Tagen 7,14 100 Millionen Zellen von Descartes-11 über den intravenösen Katheter verabreicht
Biologisch: Descartes-11
CAR T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Präkonditionierende Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Präkonditionierungstherapie
Experimental: Dosis Level 4 a

Den Teilnehmern wurde Cyclophosphamid und Fludarabin zur Vorkonditionierung an Tagen 1,2,3 verabreicht

Den Teilnehmern wurde an den Tagen 7,14,21 150 Millionen Zellen von Descartes-11 über den intravenösen Katheter verabreicht
Biologisch: Descartes-11
CAR T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Präkonditionierende Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Präkonditionierungstherapie
Experimental: Dosis Level 4b

Den Teilnehmern wurde Cyclophosphamid und Fludarabin zur Vorkonditionierung an Tagen 1,2,3 verabreicht

Den Teilnehmern wurde an den Tagen 7,10, 14,21 150 Millionen Zellen von Descartes-11 über den intravenösen Katheter verabreicht
Biologisch: Descartes-11
CAR T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Präkonditionierende Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Präkonditionierungstherapie
Experimental: Dosis Level 4c

Den Teilnehmern wurde Cyclophosphamid und Fludarabin nicht zur Vorkonditionierung an Tagen 1,2,3 verabreicht

Den Teilnehmern wurde an den Tagen 1,4, 7,10,14,21 150 Millionen Zellen von Descartes-11 über den intravenösen Katheter verabreicht
Biologisch: Descartes-11
CAR T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 21 Tage
Bestimmen Sie die Sicherheit von Descartes-11 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom
Zeitrahmen: 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewertung auf der Grundlage der internationalen Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG) Kriterien
Zeitfenster: Die Bewertung der Krankheiten erfolgt am 21. Tag (oder mindestens 14 Tage nach der ersten Infusion von Descartes-11)
Geduld mit vollständiger Antwort (CR) nach der International Myeloma Working Group (IMWG).
Die Bewertung der Krankheiten erfolgt am 21. Tag (oder mindestens 14 Tage nach der ersten Infusion von Descartes-11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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