Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descartes-11 i multippelt myelom

30. april 2025 oppdatert av: Cartesian Therapeutics

Fase I sikkerhetsstudie av Descartes-11 hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Denne fase I/2-studien vil teste sikkerheten og antimyelomaktiviteten til stigende doser av Descartes-11 (autologe CD8+ T-celler som uttrykker en anti-BCMA kimær antigenreseptor) hos kvalifiserte pasienter med aktivt multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt multippelt myelom som er refraktært etter minst 2 tidligere behandlingslinjer;
  • målbar sykdom;
  • tilstrekkelig vital organfunksjon; og
  • ingen aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1

Deltakerne ble administrert syklofosfamid og fludarabin for forkondisjonering på dagene 1,2,3

Deltakerne ble administrert 10 millioner celler av Descartes-11 via intravenøs kateter på dager 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Prekondisjonerende kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Prekondisjoneringsterapi
Eksperimentell: Dosenivå 2

Deltakerne ble administrert syklofosfamid og fludarabin for forkondisjonering på dagene 1,2,3

Deltakerne ble administrert 32 millioner celler av Descartes-11 via intravenøs kateter på dager 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Prekondisjonerende kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Prekondisjoneringsterapi
Eksperimentell: Dosenivå 3

Deltakerne ble administrert syklofosfamid og fludarabin for forkondisjonering på dagene 1,2,3

Deltakerne ble administrert 100 millioner celler av Descartes-11 via intravenøs kateter på dager 7,14
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Prekondisjonerende kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Prekondisjoneringsterapi
Eksperimentell: Dosenivå 4 a

Deltakerne ble administrert syklofosfamid og fludarabin for forkondisjonering på dagene 1,2,3

Deltakerne ble administrert 150 millioner celler av Descartes-11 via intravenøs kateter på dager 7,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Prekondisjonerende kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Prekondisjoneringsterapi
Eksperimentell: Dosenivå 4B

Deltakerne ble administrert syklofosfamid og fludarabin for forkondisjonering på dagene 1,2,3

Deltakerne ble administrert 150 millioner celler av Descartes-11 via intravenøst ​​kateter på dager 7,10,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Prekondisjonerende kjemoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Prekondisjoneringsterapi
Eksperimentell: Dosenivå 4C

Deltakerne ble ikke administrert syklofosfamid og fludarabin for forkondisjonering på dagene 1,2,3

Deltakerne ble administrert 150 millioner celler av Descartes-11 via intravenøs kateter på dagene 1,4, 7,10,14,21
Biologisk: Descartes-11
CAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: 21 dager
Bestem sikkerheten til Descartes-11 hos pasienter med tilbakefall/ildfast multippelt myelom
Tidsramme: 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsvurdering basert på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Sykdomsvurderingen er på dag 21 (eller minst 14 dager etter første Descartes-11-infusjon)
Tålmodighet med fullstendig respons (CR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG).
Sykdomsvurderingen er på dag 21 (eller minst 14 dager etter første Descartes-11-infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Descartes-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere