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Cartesio-11 nel mieloma multiplo

30 aprile 2025 aggiornato da: Cartesian Therapeutics

Studio sulla sicurezza di fase I di Descartes-11 in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo studio di Fase I/2 testerà la sicurezza e l'attività anti-mieloma di dosi crescenti di Descartes-11 (cellule T CD8+ autologhe che esprimono un recettore per l'antigene chimerico anti-BCMA) in pazienti idonei con mieloma multiplo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo attivo refrattario dopo almeno 2 precedenti linee di terapia;
  • malattia misurabile;
  • adeguata funzione degli organi vitali; E
  • nessuna infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello 1 dose

I partecipanti sono stati somministrati ciclofosfamide e fludarabina per il precondizionamento nei giorni 1,2,3

Ai partecipanti sono state somministrate 10 milioni di cellule di Descartes-11 tramite catetere endovenoso nei giorni 7,14
Biologico: Cartesio-11
CAR T-cellule
Droga: Fludarabina
Chemioterapia preliminare
Droga: Ciclofosfamide
Terapia di precondizionamento
Sperimentale: Livello 2 dose

I partecipanti sono stati somministrati ciclofosfamide e fludarabina per il precondizionamento nei giorni 1,2,3

I partecipanti sono stati somministrati 32 milioni di cellule di Descartes-11 tramite catetere endovenoso nei giorni 7,14
Biologico: Cartesio-11
CAR T-cellule
Droga: Fludarabina
Chemioterapia preliminare
Droga: Ciclofosfamide
Terapia di precondizionamento
Sperimentale: Livello 3 dose

I partecipanti sono stati somministrati ciclofosfamide e fludarabina per il precondizionamento nei giorni 1,2,3

Ai partecipanti sono state somministrate 100 milioni di cellule di Descartes-11 tramite catetere endovenoso nei giorni 7,14
Biologico: Cartesio-11
CAR T-cellule
Droga: Fludarabina
Chemioterapia preliminare
Droga: Ciclofosfamide
Terapia di precondizionamento
Sperimentale: Dose livello 4 a

I partecipanti sono stati somministrati ciclofosfamide e fludarabina per il precondizionamento nei giorni 1,2,3

Ai partecipanti sono stati somministrati 150 milioni di cellule di Descartes-11 tramite catetere endovenoso nei giorni 7,14,21
Biologico: Cartesio-11
CAR T-cellule
Droga: Fludarabina
Chemioterapia preliminare
Droga: Ciclofosfamide
Terapia di precondizionamento
Sperimentale: Livello di dose 4B

I partecipanti sono stati somministrati ciclofosfamide e fludarabina per il precondizionamento nei giorni 1,2,3

Ai partecipanti sono stati somministrati 150 milioni di cellule di Descartes-11 tramite catetere endovenoso nei giorni 7,10,14,21
Biologico: Cartesio-11
CAR T-cellule
Droga: Fludarabina
Chemioterapia preliminare
Droga: Ciclofosfamide
Terapia di precondizionamento
Sperimentale: Livello di dose 4C

I partecipanti non sono stati somministrati ciclofosfamide e fludarabina per il precondizionamento nei giorni 1,2,3

Ai partecipanti sono stati somministrati 150 milioni di cellule di Descartes-11 tramite catetere endovenoso nei giorni 1,4, 7,10,14,21
Biologico: Cartesio-11
CAR T-cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 21 giorni
Determina la sicurezza di Descartes-11 nei pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario
Lasso di tempo: 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle malattie basata sui criteri del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia è il giorno 21 (o almeno 14 giorni dopo la prima infusione di Descartes-11)
Pazienza con risposta completa (CR) secondo l'International Myeloma Working Group (IMWG).
La valutazione della malattia è il giorno 21 (o almeno 14 giorni dopo la prima infusione di Descartes-11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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