Descartes-11 在多发性骨髓瘤中的应用
2025年4月30日 更新者：Cartesian Therapeutics
Descartes-11 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的 I 期安全性研究
这项 I/2 期研究将在符合条件的活动性多发性骨髓瘤患者中测试递增剂量的 Descartes-11（表达抗 BCMA 嵌合抗原受体的自体 CD8+ T 细胞）的安全性和抗骨髓瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性多发性骨髓瘤，在至少 2 种既往治疗后难以治愈；
- 可测量的疾病；
- 足够的重要器官功能；和
- 无活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量1
为参与者管理环磷酰胺和氟达拉滨，以在1,2,3天进行预处理 参与者在第7,14天通过静脉导管通过静脉导管给予1000万个笛卡尔11细胞 |
CAR T细胞
预处理化疗
预处理疗法
|
|
实验性的：剂量2
为参与者管理环磷酰胺和氟达拉滨，以在1,2,3天进行预处理 参与者在第7,14天通过静脉导管通过静脉导管施用了3200万个笛卡尔11细胞 |
CAR T细胞
预处理化疗
预处理疗法
|
|
实验性的：剂量3
为参与者管理环磷酰胺和氟达拉滨，以在1,2,3天进行预处理 参与者在7,14天通过静脉导管通过静脉导管给予1亿个笛卡尔11细胞。 |
CAR T细胞
预处理化疗
预处理疗法
|
|
实验性的：剂量4 A
为参与者管理环磷酰胺和氟达拉滨，以在1,2,3天进行预处理 参与者在7,14,21天通过静脉导管通过静脉导管给予1.5亿个笛卡尔11细胞。 |
CAR T细胞
预处理化疗
预处理疗法
|
|
实验性的：剂量4b
为参与者管理环磷酰胺和氟达拉滨，以在1,2,3天进行预处理 参与者通过静脉导管在7,10,14,21天通过静脉导管给予1.5亿个笛卡尔11细胞。 |
CAR T细胞
预处理化疗
预处理疗法
|
|
实验性的：剂量4C
参与者没有在1,2,3天进行环磷酰胺和氟达拉滨进行预处理 参与者通过静脉导管在1,4天，7,10,14,21，通过静脉导管给予1.5亿个笛卡尔11细胞。 |
CAR T细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：时间范围：21天
|
确定笛卡尔-11在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性
|
时间范围：21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的疾病评估
大体时间：疾病评估是在第21天（或第一次笛卡尔11输注后14天）
|
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的耐心（CR）。
|
疾病评估是在第21天（或第一次笛卡尔11输注后14天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Brudno JN, Kochenderfer JN. Toxicities of chimeric antigen receptor T cells: recognition and management. Blood. 2016 Jun 30;127(26):3321-30. doi: 10.1182/blood-2016-04-703751. Epub 2016 May 20.
- Lim WA, June CH. The Principles of Engineering Immune Cells to Treat Cancer. Cell. 2017 Feb 9;168(4):724-740. doi: 10.1016/j.cell.2017.01.016.
- Ali SA, Shi V, Maric I, Wang M, Stroncek DF, Rose JJ, Brudno JN, Stetler-Stevenson M, Feldman SA, Hansen BG, Fellowes VS, Hakim FT, Gress RE, Kochenderfer JN. T cells expressing an anti-B-cell maturation antigen chimeric antigen receptor cause remissions of multiple myeloma. Blood. 2016 Sep 29;128(13):1688-700. doi: 10.1182/blood-2016-04-711903. Epub 2016 Jul 13.
- Maus MV, Haas AR, Beatty GL, Albelda SM, Levine BL, Liu X, Zhao Y, Kalos M, June CH. T cells expressing chimeric antigen receptors can cause anaphylaxis in humans. Cancer Immunol Res. 2013 Jul;1(1):26-31. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0006. Epub 2013 Apr 7.
- Teachey DT, Lacey SF, Shaw PA, Melenhorst JJ, Maude SL, Frey N, Pequignot E, Gonzalez VE, Chen F, Finklestein J, Barrett DM, Weiss SL, Fitzgerald JC, Berg RA, Aplenc R, Callahan C, Rheingold SR, Zheng Z, Rose-John S, White JC, Nazimuddin F, Wertheim G, Levine BL, June CH, Porter DL, Grupp SA. Identification of Predictive Biomarkers for Cytokine Release Syndrome after Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. Cancer Discov. 2016 Jun;6(6):664-79. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0040. Epub 2016 Apr 13.
- Beatty GL, Haas AR, Maus MV, Torigian DA, Soulen MC, Plesa G, Chew A, Zhao Y, Levine BL, Albelda SM, Kalos M, June CH. Mesothelin-specific chimeric antigen receptor mRNA-engineered T cells induce anti-tumor activity in solid malignancies. Cancer Immunol Res. 2014 Feb;2(2):112-20. doi: 10.1158/2326-6066.CIR-13-0170.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年6月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DC11A
- 5R44CA221432-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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