Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Descartes-11 myeloma multiplexben

2025. április 30. frissítette: Cartesian Therapeutics

Fázisú biztonsági vizsgálat a Descartes-11-ről kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez az I/2. fázisú vizsgálat a Descartes-11 (autológ CD8+ T-sejtek, amelyek anti-BCMA kiméra antigénreceptort expresszálnak) növekvő dózisainak biztonságosságát és myeloma-ellenes aktivitását teszteli aktív myeloma multiplexben szenvedő, alkalmas betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív myeloma multiplex, amely legalább 2 korábbi terápia után refrakter;
  • mérhető betegség;
  • a létfontosságú szervek megfelelő működése; és
  • nincs aktív fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis 1. szint

A résztvevőknek ciklofoszfamidot és fludarabint adtak be az 1,2,3. Napon történő előkondicionáláshoz

A résztvevőket 10 millió Descartes-11 sejt adták be intravénás katéteren keresztül a 7,14-es napokon
Biológiai: Descartes-11
CAR T-cellák
Drog: Fludarabine
Előkészítő kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid
Előkondicionáló terápia
Kísérleti: Dózis 2. szint

A résztvevőknek ciklofoszfamidot és fludarabint adtak be az 1,2,3. Napon történő előkondicionáláshoz

A résztvevőknek a Descartes-11 32 millió sejtjét intravénás katéteren keresztül adták be a 7,14-es napon
Biológiai: Descartes-11
CAR T-cellák
Drog: Fludarabine
Előkészítő kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid
Előkondicionáló terápia
Kísérleti: Dózis 3. szint

A résztvevőknek ciklofoszfamidot és fludarabint adtak be az 1,2,3. Napon történő előkondicionáláshoz

A résztvevőknek a Descartes-11 100 millió sejtjét intravénás katéteren keresztül adták be a 7,14-es napon
Biológiai: Descartes-11
CAR T-cellák
Drog: Fludarabine
Előkészítő kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid
Előkondicionáló terápia
Kísérleti: Dózis 4. szint a

A résztvevőknek ciklofoszfamidot és fludarabint adtak be az 1,2,3. Napon történő előkondicionáláshoz

A résztvevőknek a Descartes-11 150 millió sejtjét intravénás katéteren keresztül adták be a 7,14,21-es napokon
Biológiai: Descartes-11
CAR T-cellák
Drog: Fludarabine
Előkészítő kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid
Előkondicionáló terápia
Kísérleti: 4B.

A résztvevőknek ciklofoszfamidot és fludarabint adtak be az 1,2,3. Napon történő előkondicionáláshoz

A résztvevőket 150 millió Descartes-11 sejt adták be intravénás katéteren keresztül a 7,10,14,21. Napon
Biológiai: Descartes-11
CAR T-cellák
Drog: Fludarabine
Előkészítő kemoterápia
Drog: Ciklofoszfamid
Előkondicionáló terápia
Kísérleti: 4C.

A résztvevőket nem adták be ciklofoszfamidot és fludarabint az 1,2,3. Napon történő előkondicionáláshoz

A résztvevőket 150 millió Descartes-11 sejt adták be intravénás katéteren keresztül, az 1,4, 7,10,14,21 napon.
Biológiai: Descartes-11
CAR T-cellák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Időkeret: 21 nap
Határozza meg a Descartes-11 biztonságát relapszusos/refrakter multiplex myeloma betegekben
Időkeret: 21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségértékelés Nemzetközi Myeloma munkacsoport (IMWG) kritériumok alapján
Időkeret: A betegség értékelése a 21. napon van (vagy legalább 14 nappal az első Descartes-11 infúzió után)
Türelem a teljes válaszokkal (CR) a Myeloma Nemzetközi Munkacsoport (IMWG) szerint.
A betegség értékelése a 21. napon van (vagy legalább 14 nappal az első Descartes-11 infúzió után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cartesian Therapeutics

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC11A
  • 5R44CA221432-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Descartes-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel