- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995576
Blokada zwoju współczulnego odcinka piersiowego Nieumyślne rozprzestrzenianie się
Występowanie niezamierzonego rozprzestrzeniania się międzyżebrowego lub zewnątrzoponowego podczas blokady zwoju współczulnego w odcinku piersiowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicznie bloki współczulne (SB) były szeroko stosowane do łagodzenia objawów SMP lub do różnicowania między SMP a bólem niezależnym od układu współczulnego. Aby SB miało wartość diagnostyczną, wymaga pomyślnego zakłócenia aktywności współczulnej przez odpowiedni czas.
Do rozpoznania SMP za pomocą SB niezbędne jest całkowite przerwanie czynności układu współczulnego przy zachowaniu funkcji czuciowych i motorycznych. Pień współczulny w odcinku lędźwiowym biegnie na przednio-bocznej powierzchni kręgosłupa od poziomu L1 do L4 i głęboko do przyśrodkowej części mięśnia lędźwiowego większego. Dlatego badacze z trudem mogą znaleźć rozprzestrzenienie się kontrastu zewnątrzoponowego podczas SB lędźwiowego z powodu przedniego położenia zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego w stosunku do bocznego trzonu kręgu. Jednak z powodu bliskiego sąsiedztwa zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego dochodzi do częstych wstrzyknięć do mięśnia lędźwiowego.
W przeciwieństwie do zwoju współczulnego odcinka lędźwiowego, zwój współczulny piersiowy nie jest oddzielony od nerwów somatycznych mięśniami i tkanką łączną. Ponadto górny zwój piersiowy biegnie po tylnej powierzchni kręgosłupa w bliskiej odległości od sąsiedniego odcinka zewnątrzoponowego.
Ta różnica zwoju współczulnego w klatce piersiowej prowadzi do częstego rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego i międzyżebrowego, jeśli badacze wykonują piersiowe SB. Takie rozprzestrzenienie się do przestrzeni nadtwardówkowej i międzyżebrowej obniża wartość diagnostyczną SB klatki piersiowej. Ponadto do poważnych powikłań może dojść w przypadku podania środka neurolitycznego do przestrzeni zewnątrzoponowej lub międzyżebrowej w celu sympatektomii piersiowej. Ze względu na wartość diagnostyczną i bezpieczeństwo SB klatki piersiowej istotna jest ocena rzeczywistej częstości występowania rozsiewu międzyżebrowego i zewnątrzoponowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Hong ji HEE
-
Daegu, Republika Korei, 700712
- Ji Hee Hong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół algodystroficzny
- obrzęk limfatyczny po operacji raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- koagulopatia
- infekcja
- poprzednie zespolenie kręgosłupa na poziomie klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie rozsiewu międzyżebrowego
Ramy czasowe: 60 sekund po zakończeniu bloku zwoju współczulnego w klatce piersiowej. 60 sekund oznacza czas, w którym zmierzono wynik po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej
|
rozprzestrzenienie międzyżebrowe, które pojawia się w projekcji fluoroskopowej po wstrzyknięciu środka kontrastowego
|
60 sekund po zakończeniu bloku zwoju współczulnego w klatce piersiowej. 60 sekund oznacza czas, w którym zmierzono wynik po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej
|
częstość rozprzestrzeniania się zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 60 sekund po zakończeniu bloku zwoju współczulnego w klatce piersiowej. 60 sekund oznacza czas, w którym zmierzono wynik po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej
|
rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, które pojawia się w projekcji fluoroskopowej po wstrzyknięciu środka kontrastowego
|
60 sekund po zakończeniu bloku zwoju współczulnego w klatce piersiowej. 60 sekund oznacza czas, w którym zmierzono wynik po bloku zwoju współczulnego klatki piersiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stopień wzrostu temperatury skóry opuszków palców
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20 minut po zakończeniu interwencji 5, 10, 15, 20 minut oznaczają czas, w którym dokonano pomiaru wyniku po wykonaniu interwencji
|
Pomiar temperatury skóry obserwowany po udanej blokadzie układu współczulnego
|
5, 10, 15, 20 minut po zakończeniu interwencji 5, 10, 15, 20 minut oznaczają czas, w którym dokonano pomiaru wyniku po wykonaniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-05-028-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .