- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995576
Thoracic Sympathetic Ganglion Block unbeabsichtigte Ausbreitung
Auftreten einer unbeabsichtigten Interkostal- oder Epiduralausbreitung während des thorakalen sympathischen Ganglionblocks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinisch wurden sympathische Blockaden (SB) häufig verwendet, um die Symptome von SMP zu lindern oder zwischen SMP und sympathisch unabhängigem Schmerz zu unterscheiden. Damit ein SB einen diagnostischen Wert hat, bedarf es der erfolgreichen Störung der sympathischen Aktivität über einen angemessenen Zeitraum.
Für die Diagnostik des SMP mittels SB ist es essenziell, eine vollständige Unterbrechung der Sympathikusaktivität unter Erhalt der sensorischen und motorischen Funktion zu erreichen. Der sympathische Rumpf im Lendenbereich verläuft auf der anterolateralen Oberfläche der Wirbelsäule von L1 bis L4 und tief bis zum medialen Aspekt des Musculus psoas major. Daher können die Untersucher aufgrund einer anterioren Lage des lumbalen sympathischen Ganglions zum lateralen Wirbelkörper kaum eine epidurale Kontrastausbreitung während des lumbalen SB finden. Aufgrund der Nähe des sympathischen Ganglion der Lendenwirbelsäule kann es jedoch zu einer häufigen Injektion in den Psoas-Muskel kommen.
Im Gegensatz zum lumbalen sympathischen Ganglion ist das thorakale sympathische Ganglion nicht durch Muskeln und Bindegewebe von somatischen Nerven getrennt. Darüber hinaus verläuft das obere thorakale Ganglion auf der hinteren Oberfläche der Wirbelsäule in unmittelbarer Nähe zur angrenzenden Epiduralregion.
Dieser Unterschied des thorakalen sympathischen Ganglions führt zu einer häufigen epiduralen und interkostalen Ausbreitung, wenn die Untersucher eine thorakale SB durchführen. Eine solche Ausbreitung in den Epidural- und Interkostalraum verringert den diagnostischen Wert des thorakalen SB. Darüber hinaus kann es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen, wenn ein Neurolytikum zum Zwecke einer thorakalen Sympathektomie in den Epidural- oder Interkostalraum injiziert wird. In Anbetracht des diagnostischen Werts und der Sicherheit des thorakalen SB ist die Bewertung der tatsächlichen Häufigkeit des Auftretens einer interkostalen und epiduralen Ausbreitung wichtig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 42601
- Hong ji HEE
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Daegu, Korea, Republik von, 700712
- Ji Hee Hong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Lymphödem nach Brustkrebsoperation
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Infektion
- frühere Wirbelsäulenfusion auf Brusthöhe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der interkostalen Ausbreitung
Zeitfenster: 60 Sekunden nach Abschluss der thorakalen sympathischen Ganglienblockade. 60 Sekunden bedeutet die Zeit, in der das Ergebnis nach der thorakalen sympathischen Ganglienblockade gemessen wurde
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Interkostalspreizung, die nach Kontrastmittelinjektion unter Fluoroskopie erscheint
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60 Sekunden nach Abschluss der thorakalen sympathischen Ganglienblockade. 60 Sekunden bedeutet die Zeit, in der das Ergebnis nach der thorakalen sympathischen Ganglienblockade gemessen wurde
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Inzidenz der epiduralen Ausbreitung
Zeitfenster: 60 Sekunden nach Abschluss der thorakalen sympathischen Ganglienblockade. 60 Sekunden bedeutet die Zeit, in der das Ergebnis nach der thorakalen sympathischen Ganglienblockade gemessen wurde
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Epiduralausbreitung, die nach Kontrastmittelinjektion unter Fluoroskopie erscheint
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60 Sekunden nach Abschluss der thorakalen sympathischen Ganglienblockade. 60 Sekunden bedeutet die Zeit, in der das Ergebnis nach der thorakalen sympathischen Ganglienblockade gemessen wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Erhöhung der Hauttemperatur an der Fingerspitze
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20 Minuten nach Abschluss der Intervention 5, 10, 15, 20 Minuten bedeuten die Zeit, zu der das Outcome nach Durchführung der Intervention gemessen wurde
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Hauttemperaturmessung, die nach erfolgreicher Sympathikusblockade beobachtet wird
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5, 10, 15, 20 Minuten nach Abschluss der Intervention 5, 10, 15, 20 Minuten bedeuten die Zeit, zu der das Outcome nach Durchführung der Intervention gemessen wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-05-028-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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