Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zidentyfikowanie i określenie najlepszych praktyk wdrażania kabotegrawiru + rylpiwiryny do wstrzykiwań w Stanach Zjednoczonych (USA)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Jakościowe badanie wdrożeniowe hybrydy III w celu zidentyfikowania i oceny strategii pomyślnego wdrożenia kabotegrawiru i rylpiwiryny w postaci długo działającego schematu we wstrzyknięciach w USA

Przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych nadal charakteryzuje się zwiększonym rozwojem opornych wirusów, zwiększonym przenoszeniem opornych wirusów i problemami związanymi z długoterminową toksycznością terapii przeciwretrowirusowej (ART), pomimo postępów w opracowywaniu nowych ART, który zapewnia obszerny wgląd w postępowanie z osobami zakażonymi wirusem HIV. Kabotegrawir (CAB) jest silnym inhibitorem integrazy (INI), a rylpiwiryna (RPV) jest silnym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Schemat dwulekowy (DR) z CAB i długo działającym produktem RPV (LA) oferuje wiele potencjalnych korzyści w porównaniu z codziennymi schematami doustnymi, w tym lepszą tolerancję, lepszą zgodność, mniejsze prawdopodobieństwo rozwoju oporności i ogólną satysfakcję z leczenia u pacjentów z supresją wirusologiczną. Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, krótkoterminowe badanie facylitacyjne mające na celu ocenę wpływu strategii wdrażania na stopień akceptowalności, stosowności, wykonalności, wierności i trwałości praktyk klinicznych w celu dostarczenia schematu CAB+RPV LA do pacjentów zakażonych wirusem HIV, a także do pomiaru satysfakcji pacjentów poprzez rejestrowanie terminowości wizyt, długości wizyty i ich wykształcenia. Do badania zostanie włączonych około 135 osób, a całkowity czas trwania badania wyniesie około 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń;
  • Zrozumieć długoterminowe zobowiązanie do badania i prawdopodobnie ukończyć badanie zgodnie z planem;
  • Być uznanym za odpowiedniego kandydata do udziału w badawczym badaniu klinicznym z lekami doustnymi i domięśniowymi (np. bez zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych, ostrej choroby głównych narządów lub planowanych długoterminowych zadań zawodowych poza krajem itp.).

Wszyscy Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zakażone wirusem HIV-1 i muszą być w schemacie aktywnej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) (2 lub 3 leki) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jakakolwiek wcześniejsza zmiana, zdefiniowana jako jednoczesna zmiana pojedynczego leku lub wielu leków, musiała nastąpić ze względu na tolerancję/bezpieczeństwo, dostęp do leków lub wygodę/uproszczenie i NIE mogła być dokonana z powodu niepowodzenia leczenia (RNA HIV-1 > =200 c/ml).

Akceptowalne stabilne schematy ARV przed badaniem przesiewowym obejmują 2 NRTI plus:

• INI (początkowy lub drugi schemat złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART))

  • NNRTI (początkowy lub drugi schemat cART)
  • Wzmocniony przedział przewidywania (PI) (lub atazanawir [ATV] bez wzmocnienia) (musi być albo początkowym schematem cART, albo dozwolona jest jedna historyczna zmiana w obrębie klasy ze względu na bezpieczeństwo/tolerancję)

  • Wszyscy uczestnicy z supresją w schemacie potrójnej ART przez co najmniej 6 miesięcy, u których zmieniono schemat na 2DR z dolutegrawirem (DTG)/RPV

    - Udokumentowane dowody co najmniej dwóch pomiarów RNA HIV-1 w osoczu

    • RNA HIV-1 w osoczu

    • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas badania przesiewowego i w dniu 1), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

      1. Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako:

  • Kobiety przed menopauzą z jednym z poniższych:

    • Udokumentowane podwiązanie jajowodów
    • Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z dalszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów
    • Usunięcie macicy
    • Udokumentowane obustronne wycięcie jajników

  • Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu zgodnym z menopauzą (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium)]. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

    b. potencjału rozrodczego i zgadza się na zastosowanie jednej z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu wszystkich badanych leków doustnych i przez co najmniej 52 tygodnie po odstawieniu CAB LA i RPV LA. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że uczestnicy rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

    - Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole. Kwalifikujący się uczestnicy lub ich opiekunowie prawni (oraz najbliżsi krewni, jeśli jest to wymagane lokalnie) muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen określonych w protokole. Rejestracja uczestników, którzy nie są w stanie udzielić bezpośredniej świadomej zgody, jest opcjonalna i będzie oparta na lokalnych wymaganiach prawnych/regulacyjnych oraz wykonalności w miejscu przeprowadzenia procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, pomiar RNA HIV-1 w osoczu >=50 c/ml;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy jakikolwiek potwierdzony pomiar RNA HIV-1 >=200 c/mL Wykluczające schorzenia
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Wszelkie dowody na obecną chorobę Center for Disease Control and Prevention (CDC) w stadium 3, z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego, który nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego, oraz liczby klastrów różnicowania (CD4+)
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia fizyczne lub psychiczne (w tym zaburzenia związane z używaniem substancji), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołów lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Uczestnicy uznani przez badacza za obarczonych wysokim ryzykiem napadów padaczkowych, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi. Uczestnika, u którego w przeszłości występowały napady padaczkowe, można rozważyć włączenie do badania, jeśli badacz uważa, że ​​ryzyko nawrotu napadów jest niskie.
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Przy ocenie ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę niedawną historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
  • Uczestnik ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladkowej, które może utrudniać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie wyników badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV następująco:

    • Uczestnicy z dodatnim wynikiem HBsAg są wykluczeni;
    • Uczestnicy z ujemnym wynikiem anty-HBs, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnim wynikiem HBV DNA są wykluczeni Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem anty-HBc (ujemny status HBsAg) i dodatnim wynikiem anty-HBs (przeszłe i/lub obecne dowody ) są odporne na HBV i nie są wykluczone.
  • Uczestnicy, u których przewiduje się, że będą wymagać leczenia HCV w ciągu 12 miesięcy, muszą zostać wykluczeni. Osoby bezobjawowe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie zostaną wykluczone; badacze muszą dokładnie ocenić, czy wymagana jest terapia specyficzna dla zakażenia HCV. (Leczenie HCV podczas badania może być dozwolone po konsultacji i zatwierdzeniu terapii opartej na lekach przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) rozważanej przez monitora medycznego).

  • Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem HCV zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu, jeśli:

    • Enzymy wątrobowe spełniają kryteria wejścia
    • Choroba HCV przeszła odpowiednie badania i nie jest zaawansowana. Dodatkowe informacje (jeśli są dostępne) dotyczące uczestników z koinfekcją HCV podczas badania przesiewowego powinny obejmować wyniki biopsji wątroby, Fibroscan, ultrasonografii lub innej oceny zwłóknienia, historię marskości wątroby lub innej zdekompensowanej choroby wątroby, wcześniejsze leczenie oraz harmonogram/plan leczenia HCV.

    • W przypadku, gdy ostatnie dane z biopsji lub obrazowania nie są dostępne lub niejednoznaczne, do zweryfikowania uprawnień zostanie wykorzystany wynik Fib-4

      • Wynik Fib-4 >3,25 jest wykluczający
      • Wyniki Fib-4 1,45 - 3,25 wymagają konsultacji z monitorem medycznym Zwłóknienie 4 Formuła wyniku: (Wiek x AST) / (Płytki krwi x ( sqr [ ALT ])
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana przez którekolwiek z następujących kryteriów: obecność wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka, uporczywa żółtaczka lub marskość wątroby), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub inne stabilne przewlekła choroba wątroby według oceny badacza).
  • Historia marskości wątroby ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby lub bez.
  • Trwające lub klinicznie istotne zapalenie trzustki.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana na podstawie historii/dowodów zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca.
  • Trwający nowotwór inny niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy; inne miejscowe nowotwory złośliwe wymagają zgody między badaczem a monitorem medycznym badania w celu włączenia uczestnika przed włączeniem.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków lub uniemożliwić uczestnikowi otrzymanie badanego leku.
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy.
  • Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (
  • Skorygowany odstęp QT (QTc [Bazett]) >450 milisekund (ms) lub QTc (Bazett) > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa). Wykluczające wartości laboratoryjne lub oceny kliniczne (dozwolone jest pojedyncze powtórzenie w celu określenia kwalifikowalności).
  • Wszelkie dowody pierwotnej oporności oparte na obecności jakiejkolwiek większej znanej mutacji związanej z opornością na INI lub NNRTI, z wyjątkiem K103N, (Międzynarodowe Towarzystwo Nabytego Niedoboru Odporności [AIDS] [IAS]-USA) na podstawie dowolnego historycznego wyniku testu oporności.
  • AlAT >=5 × górna granica normy (GGN) lub ALT >=3xGGN i bilirubina >=1,5xGGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Pojedyncze powtórzenie testu jest dozwolone podczas fazy przesiewowej w celu weryfikacji wyniku.
  • Uczestnik oszacował klirens kreatyniny

Leki towarzyszące

  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem tego badania;

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 28 dni od dnia 1.:

    • radioterapia;
    • cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne;
    • leczenie gruźlicy z wyjątkiem izoniazydu (izonikotynylohydrazydu [INH]);
    • środki przeciwzakrzepowe;
    • Immunomodulatory, które zmieniają odpowiedzi immunologiczne, takie jak przewlekłe systemowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony. Uwaga: Uczestnicy korzystający z krótkoterminowych (np.
  • Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków, które są związane z Torsade de Pointes, musi zostać omówione z monitorem medycznym w celu określenia uprawnień.
  • Osoby otrzymujące jakikolwiek zabroniony lek, które nie chcą lub nie mogą przejść na inny lek. Uwaga: Wszelkie zabronione leki, które zmniejszają stężenie CAB lub RPV, należy odstawić na co najmniej cztery tygodnie lub co najmniej trzy okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki, a wszelkie inne zabronione leki należy odstawić na co najmniej dwa tygodnie lub co najmniej trzy okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV
Osoby zakażone wirusem HIV otrzymujące CAB LA+RPV LA zostaną włączone do tego ramienia.
Lek: CAB LA+RPV LA
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę CAB 30 miligramów (mg) + RPV 25 mg raz dziennie od dnia 1 przez 1 miesiąc. Podczas miesiąca 1 pacjenci otrzymają 600 mg zastrzyku CAB LA + 900 mg zastrzyku RPV LA. Po 1. miesiącu pacjenci otrzymają 400 mg CAB LA + 600 mg RPV LA w każdym kolejnym wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku miary dopuszczalności interwencji (AIM) wśród uczestników badania personelu w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
AIM to czteropunktowa ankieta oceniająca akceptowalność procesu wdrażania. Uczestnicy badania personelu zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w AIM w oparciu o ich obecne doświadczenia we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik AIM waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą akceptowalność, a 5 największą akceptowalność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 4
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku AIM u uczestników badania personelu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
AIM to czteropunktowa ankieta oceniająca akceptowalność procesu wdrażania. Uczestnicy badania personelu zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w AIM w oparciu o ich obecne doświadczenia we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik AIM waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą akceptowalność, a 5 największą akceptowalność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku AIM u uczestników z zakażeniem wirusem HIV w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
AIM to czteropunktowa ankieta oceniająca akceptowalność procesu wdrażania. Uczestnicy zostali zapytani o ich wrażenia z leczenia iniekcji CAB LA + RPV LA w leczeniu HIV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik AIM waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą akceptowalność, a 5 największą akceptowalność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 4
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku AIM u uczestników z zakażeniem wirusem HIV w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
AIM to czteropunktowa ankieta oceniająca akceptowalność procesu wdrażania. Uczestnicy zostali zapytani o ich wrażenia z leczenia iniekcji CAB LA + RPV LA w leczeniu HIV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik AIM waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą akceptowalność, a 5 największą akceptowalność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana wyniku pomiaru adekwatności interwencji (IAM) w stosunku do wartości początkowej u uczestników badania personelu w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
IAM to czteropunktowa ankieta oceniająca stosowność procesu wdrażania. Uczestnicy badania personelu zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w IAM w oparciu o ich obecne doświadczenia we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik IAM mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą adekwatność, a 5 największą adekwatność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 4
Zmiana wyniku IAM w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników badania personelu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
IAM to czteropunktowa ankieta oceniająca stosowność procesu wdrażania. Uczestnicy badania personelu zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w IAM w oparciu o ich obecne doświadczenia we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik IAM mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą adekwatność, a 5 największą adekwatność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana wyniku IAM w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zakażeniem wirusem HIV w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
IAM to czteropunktowa ankieta oceniająca stosowność procesu wdrażania. Uczestników poproszono o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w IAM na podstawie ich obecnych doświadczeń we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam ). Całkowity wynik IAM mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą adekwatność, a 5 największą adekwatność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 4
Zmiana wyniku IAM w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z zakażeniem wirusem HIV w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
IAM to czteropunktowa ankieta oceniająca stosowność procesu wdrażania. Uczestników poproszono o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w IAM na podstawie ich obecnych doświadczeń we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam ). Całkowity wynik IAM mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą adekwatność, a 5 największą adekwatność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku pomiaru wykonalności interwencji (FIM) u uczestników badania personelu w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
FIM to czteropunktowa ankieta oceniająca wykonalność procesu wdrożenia. Uczestnicy badania personelu zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w FIM w oparciu o ich obecne doświadczenia we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik FIM waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą wykonalność, a 5 największą wykonalność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 4
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku FIM u uczestników badania personelu w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
FIM to czteropunktowa ankieta oceniająca wykonalność procesu wdrożenia. Uczestnicy badania personelu zostali poproszeni o wskazanie, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z każdą z 4 pozycji w FIM w oparciu o ich obecne doświadczenia we wdrażaniu leczenia iniekcyjnego CAB + RPV na pięciostopniowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = Całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik FIM waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejszą wykonalność, a 5 największą wykonalność. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania personelu zgłosiła przydatność zasobów zestawu narzędzi w 4. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 4
Przydatność zasobów zestawu narzędzi została określona za pomocą 19-punktowej ankiety, a przydatność zasobów została oceniona na pięciostopniowej skali, gdzie 1=bardzo pomocne (EH), 2=bardzo pomocne (VH), 3=nieco pomocne (SH) ), 4=Trochę pomocny (ALH) i 5=Wcale nie pomocny (NAAH). Nie dotyczy (NA) w kategoriach średnia odpowiedź nie została zaoferowana. Zasoby zestawu narzędzi obejmowały stronę internetową dla personelu klinicznego, wideo na temat udzielania CAB + RPV LA, jak korzystać z nowej karty opakowania, arkusz informacyjny dotyczący badania dla pracowników służby zdrowia, pomoc w konsultacjach, e-aplikację z przypomnieniem, przypomnienie SMS/SMS, szkolenie bezpośrednie przez personel medyczny, rozmowy grup facylitacyjnych, internetowy planer leczenia (WB), narzędzie do planowania pojemności kliniki zdrowia WB, fiszki do wstrzykiwań, strona internetowa dla uczestników, arkusz informacyjny, czego można się spodziewać, podręcznik, często zadawane pytania na czacie, aplikacja przewodnika próbnego, wideo — czego się spodziewać oraz ciepłe i zimne okłady. Przedstawiono liczbę uczestników z oceną przydatności dla każdego zestawu narzędzi w Miesiącu 4.
W miesiącu 4
Liczba uczestników badania personelu zgłosiła przydatność zasobów zestawu narzędzi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Przydatność zasobów zestawu narzędzi została określona za pomocą 19-punktowej ankiety, a przydatność zasobów została oceniona na pięciostopniowej skali, gdzie 1=bardzo pomocne (EH), 2=bardzo pomocne (VH), 3=nieco pomocne (SH) ), 4=Trochę pomocny (ALH) i 5=Wcale nie pomocny (NAAH). Nie dotyczy (NA) w kategoriach średnia odpowiedź nie została zaoferowana. Zasoby zestawu narzędzi obejmowały stronę internetową dla personelu klinicznego, wideo na temat udzielania CAB + RPV LA, jak korzystać z nowej karty opakowania, arkusz informacyjny dotyczący badania dla pracowników służby zdrowia, pomoc w konsultacjach, e-aplikację z przypomnieniem, przypomnienie SMS/SMS, szkolenie bezpośrednie przez personel medyczny, rozmowy grup facylitacyjnych, planer leczenia WB, narzędzie do planowania pojemności przychodni zdrowia WB, fiszki do wstrzykiwań, strona internetowa dla uczestników, arkusz informacyjny dla uczestników, podręcznik, chatbot z często zadawanymi pytaniami, aplikacja przewodnika próbnego, wideo-czego się spodziewać i gorące i zimne okłady. Przedstawiono liczbę uczestników z oceną przydatności dla każdego zestawu narzędzi w 12. miesiącu.
W miesiącu 12
Liczba uczestników z zakażeniem wirusem HIV zgłosiła przydatność zasobów zestawu narzędzi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Przydatność zasobów zestawu narzędzi została określona za pomocą 19-punktowej ankiety, a przydatność zasobów została oceniona na pięciostopniowej skali, gdzie 1=bardzo pomocne (EH), 2=bardzo pomocne (VH), 3=nieco pomocne (SH) ), 4=Trochę pomocny (ALH) i 5=Wcale nie pomocny (NAAH). Przedstawiono również kategorie dla nie otrzymanych (DNR) oraz otrzymanych, ale nie wykorzystanych (RBDNU). Nie dotyczy (NA) w danych oznacza, że ​​uczestnikom nie zaoferowano opcji odpowiedzi. Zasoby zestawu narzędzi składały się z informacji i zasobów, ciepłego i zimnego opakowania, materiałów pisemnych, strony internetowej dla uczestników, wideo, informacji ustnych, połączeń przypominających, wiadomości tekstowych przypominających, aplikacji przypominającej, sesji informacyjnej grupy rówieśniczej i spotkań poza godzinami pracy. Przedstawiono liczbę uczestników wraz z oceną przydatności dla każdego zasobu zestawu narzędzi.
W miesiącu 12
Liczba uczestników ze zgłaszaniem HIV Bariery dla CAB LA + RPV LA Leczenie iniekcyjne w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Uczestników poproszono o zgłaszanie wszelkich czynników, które zakłócały ich zdolność do comiesięcznego leczenia zastrzykami CAB LA + RPV LA. Przedstawiono liczbę uczestników wraz z przyczynami ingerencji w możliwość uzyskania CAB LA + RPV LA.
W miesiącu 12
Liczba ocenianych barier wśród klinik stosujących facylitację krótkoterminową
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Bariery przeanalizowano za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z zatwierdzonych skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) w ramach 7 zaproszeń. Zastosowano naukowe podejście do wdrażania, aby zrozumieć bariery dla uczestników z HIV w podawaniu CAB + RPV LA w ramach interwencyjnego badania klinicznego, w którym schemat CAB + RPV LA był podawany zakażonym wirusem HIV uczestnikom z supresją wirusologiczną.
Do 6 miesięcy
Liczba ocenianych facylitatorów wśród klinik stosujących facylitację krótkoterminową
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Facylitatorzy zostali przeanalizowani za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z zatwierdzonego CFIR w 7 zaproszeniach. Zastosowano naukowe podejście do wdrażania, aby zrozumieć osoby ułatwiające uczestnikom z HIV dostarczanie CAB + RPV LA w ramach interwencyjnego badania klinicznego, w którym schemat CAB + RPV LA był dostarczany zakażonym wirusem HIV uczestnikom z supresją wirusologiczną.
Do 6 miesięcy
Liczba sprawdzonych dobrych praktyk wśród klinik stosujących krótkoterminową facylitację
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Najlepsze praktyki zostały przeanalizowane za pomocą krótkoterminowych wezwań facylitacyjnych. Zastosowano naukowe podejście do wdrażania, aby zrozumieć najlepsze praktyki dla uczestników z HIV w zakresie dostarczania CAB + RPV LA w ramach interwencyjnego badania klinicznego, w którym schemat CAB + RPV LA był dostarczany zakażonym wirusem HIV uczestnikom z supresją wirusologiczną.
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników badania personelu korzystających z materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi w 4. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 4
Liczbę uczestników badania pracowników korzystających z materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi w 4. miesiącu oceniono za pomocą zmiennych: nieużywany, używany podobny zasób, korzystał z materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi. Materiały pomocnicze/zestaw narzędzi składały się ze strony internetowej dla personelu klinicznego, wideo na temat udzielania CAB + RPV LA, sposobu korzystania z nowej karty opakowania, arkusza informacyjnego dotyczącego badania dla pracowników służby zdrowia, pomocy konsultacyjnej, e-aplikacji przypominającej, przypominającej SMS/SMS, bezpośredniej szkolenie twarzy przez personel medyczny, rozmowy grupowe, internetowy planer leczenia (WB), narzędzie do planowania pojemności kliniki zdrowia WB, fiszki do wstrzykiwań, strona internetowa dla uczestników, broszura informacyjna dla uczestników, podręcznik, często zadawane pytania chatbot, aplikacja przewodnika próbnego, wideo - czego się spodziewać oraz ciepłych i zimnych okładów.
W miesiącu 4
Liczba uczestników badania personelu korzystających z materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Liczbę uczestników badania pracowników korzystających z materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi w 12. miesiącu oceniono za pomocą zmiennych: nieużywany, używany podobny zasób, korzystał z materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi. Materiały pomocnicze/zestaw narzędzi składały się ze strony internetowej dla personelu klinicznego, wideo na temat udzielania CAB + RPV LA, sposobu korzystania z nowej karty opakowania, arkusza informacyjnego dotyczącego badania dla pracowników służby zdrowia, pomocy konsultacyjnej, e-aplikacji przypominającej, przypominającej SMS/SMS, bezpośredniej szkolenie twarzy przez personel medyczny, rozmowy grupowe, internetowy planer leczenia (WB), narzędzie do planowania pojemności kliniki zdrowia WB, fiszki do wstrzykiwań, strona internetowa dla uczestników, broszura informacyjna dla uczestników, podręcznik, często zadawane pytania chatbot, aplikacja przewodnika próbnego, wideo - czego się spodziewać oraz ciepłych i zimnych okładów.
W miesiącu 12
Odsetek uczestników zakażonych wirusem HIV zgłaszających przydatność korzystania z materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi w 4. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 4
Uczestników zakażonych wirusem HIV zapytano o wykorzystanie przez nich każdego elementu materiałów pomocniczych/zestawu narzędzi i poproszono o zaklasyfikowanie ich jako niezwykle pomocne (EH), bardzo pomocne (VH), nieco pomocne (SH), mało pomocne (ALH), nie w ogóle pomocny (NAAH), nie otrzymał (DNR), otrzymał, ale nie użył (RBDNU) i zaginiony. Nie dotyczy (NA) w danych oznacza, że ​​uczestnikom nie zaoferowano opcji odpowiedzi. Materiały pomocnicze/zestaw narzędzi składały się z informacji i zasobów, ciepłych i zimnych okładów, materiałów pisemnych, strony internetowej dla uczestników, wideo, informacji ustnych, połączeń przypominających, wiadomości tekstowych przypominających, aplikacji przypominającej, sesji informacyjnej grupy rówieśniczej i spotkań poza godzinami pracy. Przedstawiono odsetek uczestników z oceną przydatności dla każdego zasobu zestawu narzędzi.
W miesiącu 4
Liczba uczestników otrzymujących wstrzyknięcia w okresie docelowym w miesiącu 4
Ramy czasowe: W miesiącu 4
Przedstawiono liczbę uczestników otrzymujących zastrzyki w docelowym oknie w 4. miesiącu. Docelowe okno wynosi +/- 7 dni od docelowej daty wizyty wstrzyknięcia.
W miesiącu 4
Liczba uczestników otrzymujących wstrzyknięcia w okresie docelowym w 12. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Przedstawiono liczbę uczestników otrzymujących zastrzyki w docelowym oknie w 12. miesiącu. Docelowe okno wynosi +/- 7 dni od docelowej daty wizyty wstrzyknięcia.
W miesiącu 12
Trwałość wdrożenia oceniona wśród uczestników badania personelu za pomocą wyników narzędzia oceny trwałości programu (PSAT)
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Trwałość wdrożenia u uczestników badania personelu została oceniona za pomocą narzędzia PSAT, które oceniało zdolność klinik do utrzymania procesów opracowanych w celu podawania iniekcji CAB+RPV w rutynowych warunkach klinicznych po zakończeniu badania. Składało się z 6 domen (1. Wsparcie środowiskowe, 2. Zdolność organizacyjna, 3. Ocena programu, 4. Adaptacja programu, 5. Komunikacja i 6. Planowanie strategiczne). Każda domena składała się z 5 pozycji, z których każda była oceniana za pomocą 7-stopniowej numerycznej skali ocen: 1 = w ogóle w niewielkim stopniu, 7 = w bardzo w dużym stopniu i ósma odpowiedź nie dotyczy/brak możliwości udzielenia odpowiedzi (NA). Zakresy wyników dla wszystkich dziedzin wynoszą od 5 do 35 dla każdej z 6 domen (5 pozycji w każdej domenie w skali od 1 do 7). Odpowiedzi liczbowe na każdą pozycję w ramach określonej domeny jest sumowany w celu uzyskania całkowitego wyniku domeny, a następnie obliczany jest średni wynik domeny (z wyłączeniem wszelkich odpowiedzi NA). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większe poparcie/więcej pozytywnych wrażeń w badaniu pracowników z koncepcjami ankiety dotyczącej zrównoważonego rozwoju)
W miesiącu 12
Wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV w wersji stanu (HIV-TSQ) w miesiącu 1
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIV-TSQ), wersja statusu (HIV-TSQ), który mierzył zadowolenie z leczenia stosowanego w ciągu ostatnich kilku tygodni. Całkowity wynik satysfakcji z leczenia HIVTSQ został obliczony na podstawie 1-11 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (najmniej zadowolony) do 6 (najbardziej zadowolony). Pozycje 1-11 zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku z możliwym zakresem od 0 do 66. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia; niższy wynik, większe pogorszenie satysfakcji z leczenia.
W miesiącu 1
Wyniki HIV-TSQ w miesiącu 4
Ramy czasowe: W miesiącu 4
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIV-TSQ), wersja statusu (HIV-TSQ), który mierzył zadowolenie z leczenia stosowanego w ciągu ostatnich kilku tygodni. Całkowity wynik satysfakcji z leczenia HIVTSQ został obliczony na podstawie 1-11 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (najmniej zadowolony) do 6 (najbardziej zadowolony). Pozycje 1-11 zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku z możliwym zakresem od 0 do 66. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia; niższy wynik, większe pogorszenie satysfakcji z leczenia.
W miesiącu 4
Wyniki HIV-TSQ w miesiącu 12
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z leczenia HIV (HIV-TSQ), wersja statusu (HIV-TSQ), który mierzył zadowolenie z leczenia stosowanego w ciągu ostatnich kilku tygodni. Całkowity wynik satysfakcji z leczenia HIVTSQ został obliczony na podstawie 1-11 pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (najmniej zadowolony) do 6 (najbardziej zadowolony). Pozycje 1-11 zostały zsumowane w celu uzyskania wyniku z możliwym zakresem od 0 do 66. Im wyższy wynik, tym większa poprawa zadowolenia z leczenia; niższy wynik, większe pogorszenie satysfakcji z leczenia.
W miesiącu 12
Liczba uczestników ze zgłoszoną akceptowalnością ilości czasu spędzonego w klinice na każdą wizytę iniekcyjną
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Przedstawiono wyniki dla zgłaszanej przez uczestników akceptowalności ilości czasu spędzonego w klinice podczas każdej wizyty wstrzyknięcia. Uczestników poproszono o ocenę akceptowalności ilości czasu spędzonego w klinice podczas każdej wizyty wstrzyknięcia jako wyjątkowo akceptowalną, bardzo akceptowalną, nieco akceptowalną, trochę akceptowalną i w ogóle nieakceptowalną.
W miesiącu 12
Liczba uczestników ze zgłoszonym czasem spędzonym w klinice/praktyce na każdą wizytę iniekcyjną
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Przedstawiono liczbę uczestników wraz ze zgłoszonym czasem spędzonym w klinice/praktyce dla każdej wizyty wstrzyknięcia.
W miesiącu 12
Liczba uczestników z zakresem wiedzy na temat leczenia CAB + RPV LA
Ramy czasowe: W miesiącu 12
Uczestników poproszono o ocenę stopnia wiedzy, jaką sądzą na temat leczenia CAB LA + RPV LA, jako niezwykle kompetentnej, bardzo kompetentnej, nieco kompetentnej, trochę kompetentnej iw ogóle nie posiadającej wiedzy.
W miesiącu 12
Długość wizyty uczestnika
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 5 i 11
Długość wizyty obliczono, odejmując czas przybycia (Czas wyprzedzenia [rzeczywisty czas rozpoczęcia spotkania - czas przybycia] + czas procesu [rzeczywisty czas zakończenia spotkania - rzeczywisty czas rozpoczęcia spotkania]) od rzeczywistego czasu zakończenia spotkania.
W miesiącach 1, 5 i 11
Liczba uczestników z wynikami hematologicznymi według maksymalnego wzrostu stopnia po linii podstawowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: leukocytów, neutrofili i płytek krwi. Parametry oceniono zgodnie ze skalą toksyczności Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) od stopnia 1 do 4, gdzie stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalne zagrożenie życia) . Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z wynikami chemii klinicznej według maksymalnego wzrostu stopnia po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu początkowego
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do wizyty w 12. miesiącu pobierano próbki krwi w celu analizy parametrów chemii klinicznej: aminotransferazy alaninowej (ALT), fosforanu alkalicznego (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny, dwutlenku węgla (CO2), kinazy kreatynowej (CK), kreatynina, bilirubina bezpośrednia, glukoza, lipaza, fosforany, potas i sód. Wszelkie nieprawidłowości parametrów chemii klinicznej oceniano zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS Od stopnia 1 do 4: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z wynikiem badania moczu o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametrów moczu: Białko, krew utajona lub glukoza. Potencjalne znaczenie kliniczne definiuje się jako wzrost stężenia białka (paskowy) lub krwi utajonej (paskowy) po wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej. Przedstawiono liczbę uczestników z wynikami o potencjalnym znaczeniu klinicznym w zakresie któregokolwiek z parametrów moczu.
Do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: liczby krwinek czerwonych. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu (ułamek 1). Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych (MCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Erytrocytów MCV. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: liczby krwinek czerwonych.
Do miesiąca 12
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny
Do miesiąca 12
Bezwzględne wartości parametru hematologicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Hematokryt (ułamek 1)
Do miesiąca 12
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Erytrocyty MCV
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Erytrocytów MCV.
Do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych chemii klinicznej: sód, potas, dwutlenek węgla, chlorki, glukoza, mocznik i fosforany
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, glukozy, mocznika i fosforanów. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: kreatynina i bilirubina
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: kreatyniny i bilirubiny. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: ALT, ALP, AST i kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: ALT, AST, ALP i kinazy kreatynowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznym parametrze laboratoryjnym: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) od poziomu kreatyniny dostosowany do powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanej o BSA. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru laboratorium klinicznego: lipaza
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru laboratorium klinicznego: albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: albuminy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Bezwzględne wartości klinicznych parametrów laboratoryjnych: kreatyniny i bilirubiny
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: kreatyniny i bilirubiny.
Do miesiąca 12
Wartości bezwzględne klinicznych parametrów laboratoryjnych: ALT, ALP, AST i kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: ALT, AST, ALP i kinazy kreatynowej.
Do miesiąca 12
Wartości bezwzględne klinicznego parametru laboratoryjnego: Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) z poziomu kreatyniny dostosowany do powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanej o BSA
Do miesiąca 12
Wartości bezwzględne parametru laboratorium klinicznego: Lipaza
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy.
Do miesiąca 12
Bezwzględne wartości parametrów laboratorium klinicznego: Albumina
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: albuminy.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana barier we wdrażaniu (BIM) Elementy pomiaru między punktem wyjściowym a miesiącem 4 przy użyciu SSI wśród uczestników badania personelu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 4
BIM to 23-punktowa ankieta, która oceniała bariery (tj. trudności i wyzwania) dla pomyślnego wdrożenia leczenia iniekcyjnego CAB LA + RPV LA w badanej klinice/praktykach. W przypadku każdej pozycji usługodawców poproszono o ocenę, na ile zgadzają się lub nie zgadzają, że problem stanowi barierę, w oparciu o ich doświadczenia z wdrażaniem leczenia CAB + RPV na pięciopunktowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Przedstawia się to jako mniej postrzeganych barier (FPB) = wszystkie negatywne zmiany w wynikach od wartości początkowej, niektóre postrzegane bariery (SPB) = zmiana wyniku o 0 od wartości początkowej oraz większe/więcej postrzeganych barier (MPB) = wszystkie pozytywne zmiany w wynikach od wartości początkowej Linia bazowa.
Wartość bazowa i miesiąc 4
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w elementach pomiaru BIM między punktem wyjściowym a 12. miesiącem korzystania z SSI wśród uczestników badania personelu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
BIM to 23-punktowa ankieta, która oceniała bariery (tj. trudności i wyzwania) dla pomyślnego wdrożenia leczenia iniekcyjnego CAB LA + RPV LA w badanej klinice/praktykach. W przypadku każdej pozycji usługodawców poproszono o ocenę, na ile zgadzają się lub nie zgadzają, że problem stanowi barierę, w oparciu o ich doświadczenia z wdrażaniem leczenia CAB + RPV na pięciopunktowej skali ocen (1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam). Przedstawia się to jako mniej postrzeganych barier (FPB) = wszystkie negatywne zmiany w wynikach od wartości początkowej, niektóre postrzegane bariery (SPB) = zmiana wyniku o 0 od wartości początkowej oraz większe/więcej postrzeganych barier (MPB) = wszystkie pozytywne zmiany w wynikach od wartości początkowej Linia bazowa.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 w osoczu poniżej (<) 50 kopii/mililitr (c/ml) według algorytmu migawki zmodyfikowanej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 8, Miesiąc 10 i Miesiąc 12
Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu <50 c/ml (powodzenie wirusologiczne) oceniono przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu migawki Agencji ds. podejście do przodu (LOCF).
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 8, Miesiąc 10 i Miesiąc 12
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml — obserwowany przypadek
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 8, Miesiąc 10, Miesiąc 12, Miesiąc 13, Miesiąc 15, Miesiąc 16, Miesiąc 18, Miesiąc 19, Miesiąc 21, Miesiąc 22, Miesiąc 24, Miesiąc 25, Miesiąc 27 , Miesiąc 28 i Miesiąc 30
Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1. Przedstawiona wartość procentowa została zaokrąglona.
Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 8, Miesiąc 10, Miesiąc 12, Miesiąc 13, Miesiąc 15, Miesiąc 16, Miesiąc 18, Miesiąc 19, Miesiąc 21, Miesiąc 22, Miesiąc 24, Miesiąc 25, Miesiąc 27 , Miesiąc 28 i Miesiąc 30
Odsetek uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym (CVF)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pobrano próbki osocza do ilościowej analizy RNA HIV-1. CVF definiuje się jako odbicie, na co wskazują dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu większe lub równe (>=) 200 kopii/ml po uprzedniej supresji do <200 kopii/ml.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiająca się oporność genotypowa na CAB i RPV
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pobrano próbki osocza do badania lekooporności. Podsumowano liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria CVF (dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu >=200 kopii/ml po wcześniejszej supresji do <200 kopii/ml) z pojawiającą się opornością genotypową.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników poddanych leczeniu Pojawiająca się oporność fenotypowa na CAB i RPV
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pobrano próbki osocza do badania lekooporności. Podsumowano liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria CVF (dwa kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu >=200 kopii/ml po uprzedniej supresji do <200 kopii/ml) z pojawiającą się opornością fenotypową.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i częstymi (>=5 procent [%]) nie-poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimkolwiek SAE i częstymi (>=5%) nie-SAE. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważne, uznano za zdarzenia niepożądane inne niż poważne.
Do 30 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie lub wycofali się z badania z powodu AE w czasie
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do leczenia lub wycofania się z badania. Przedstawiona wartość procentowa została zaokrąglona.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami hematologicznymi według maksymalnego wzrostu stopnia po punkcie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: hemoglobiny, leukocytów, neutrofili i płytek krwi. Parametry oceniano zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS od stopnia 1 do 4, gdzie stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami chemii klinicznej według maksymalnego wzrostu stopnia po okresie początkowym w stosunku do poziomu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: ALT, ALP, AST, bilirubina, CO2, CK, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) z kreatyniny (Creat) skorygowany (Adj) przy użyciu przewlekłej choroby nerek Współpraca epidemiologiczna (CKD-EPI), GFR z Creat Adj dla powierzchni ciała (BSA), glukozy, lipazy, fosforanów, potasu i sodu. Wszelkie nieprawidłowości parametrów chemii klinicznej oceniano zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS Od stopnia 1 do 4: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki) i stopień 4 (potencjalnie zagrażające życiu). Im wyższy stopień, tym cięższe objawy.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem badania moczu o potencjalnym znaczeniu klinicznym do końca badania
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pobrano próbki moczu w celu analizy parametrów moczu: Białko, krew utajona lub glukoza. Potencjalne znaczenie kliniczne definiuje się jako wzrost stężenia białka (paskowy) lub krwi utajonej (paskowy) po wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej. Przedstawiono liczbę uczestników z wynikami o potencjalnym znaczeniu klinicznym w zakresie któregokolwiek z parametrów moczu.
Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w czasie
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Miejscową tolerancję mierzono na przykład za pomocą reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR); siniaki w miejscu wstrzyknięcia i (lub) swędzenie, ból, powstawanie pęcherzy lub uszkodzenie skóry. ISR zostały przypisane do ostatniej planowanej wizyty wstrzyknięcia przed/w dniu wystąpienia ISR. Przedstawiono liczbę uczestników z ISR według każdej przypisanej wizyty iniekcyjnej.
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) w czasie od 13. do 30. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiące 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 i 30
Miejscową tolerancję mierzono na przykład za pomocą reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR); siniaki w miejscu wstrzyknięcia i (lub) swędzenie, ból, powstawanie pęcherzy lub uszkodzenie skóry. ISR zostały przypisane do ostatniej planowanej wizyty wstrzyknięcia przed/w dniu wystąpienia ISR. Przedstawiono liczbę uczestników z ISR według każdej przypisanej wizyty iniekcyjnej.
Miesiące 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 i 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: liczba płytek krwi, liczba krwinek białych (WBC), liczba bazofilów, liczba eozynofili, liczba limfocytów, liczba monocytów i liczba neutrofili
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby białych krwinek, liczby bazofili, liczby eozynofili, liczby limfocytów, liczby monocytów i liczby neutrofili. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: liczba płytek krwi, liczba krwinek białych (WBC), liczba bazofilów, liczba eozynofili, liczba limfocytów, liczba monocytów i liczba neutrofili od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: liczby płytek krwi, liczby białych krwinek, liczby bazofili, liczby eozynofili, liczby limfocytów, liczby monocytów i liczby neutrofili. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrach hematologicznych – liczba krwinek czerwonych (RBC) od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: liczby krwinek czerwonych. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym — hemoglobina od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego — hematokrytu od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu (ułamek 1). Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego — średnia objętość krwinek czerwonych (MCV) od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Erytrocytów MCV. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: liczba płytek krwi, liczba WBC, liczba bazofilów, liczba eozynofili, liczba limfocytów, liczba monocytów i liczba neutrofili
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, liczby białych krwinek, liczby bazofili, liczby eozynofili, liczby limfocytów, liczby monocytów i liczby neutrofili.
Do miesiąca 12
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych liczby płytek krwi, liczby WBC, liczby bazofili, liczby eozynofili, liczby limfocytów, liczby monocytów i liczby neutrofilów od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, liczby białych krwinek, liczby bazofili, liczby eozynofili, liczby limfocytów, liczby monocytów i liczby neutrofili.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Bezwzględne wartości parametru hematologicznego – liczba RBC od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: liczby krwinek czerwonych.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Bezwzględne wartości parametru hematologicznego — hemoglobina od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych — hematokryt od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu (ułamek 1).
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych – MCV erytrocytów od 15. do 30. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Erytrocytów MCV.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych chemii klinicznej: sód, potas, dwutlenek węgla, chlorki, glukoza, mocznik i fosforany od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, glukozy, mocznika i fosforanów. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: kreatynina i bilirubina od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: kreatyniny i bilirubiny. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych: ALT, ALP, AST i kinaza kreatynowa od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: ALT, AST, ALP i kinazy kreatynowej. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze laboratorium klinicznego – współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) od poziomu kreatyniny skorygowany do powierzchni ciała (BSA) od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanej o BSA. Wartość bazową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem, w której nie brakuje wartości, w tym z wizyt nieplanowanych. Zmiana w stosunku do wartości linii podstawowej jest zdefiniowana jako wartość po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznym parametrze laboratoryjnym – lipaza od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej: lipazy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Zmiana od wartości wyjściowej parametru laboratorium klinicznego – albuminy od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - albuminy. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed leczeniem z wartością, której nie brakuje. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa i miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Wartości bezwzględne parametrów laboratoryjnych chemii klinicznej: sód, potas, dwutlenek węgla, chlorki, glukoza, mocznik i fosforany
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, glukozy, mocznika i fosforanów.
Do miesiąca 12
Wartości bezwzględne chemii klinicznej Parametry laboratoryjne sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, glukozy, mocznika i fosforanów od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: sodu, potasu, dwutlenku węgla, chlorków, glukozy, mocznika i fosforanów.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Wartości bezwzględne klinicznych parametrów laboratoryjnych: kreatyniny i bilirubiny od 15 do 30 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: kreatyniny i bilirubiny.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Bezwzględne wartości klinicznych parametrów laboratoryjnych: ALT, ALP, AST i kinaza kreatynowa od 15 do 30 miesiąca
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: ALT, AST, ALP i kinazy kreatynowej.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Bezwzględne wartości klinicznego parametru laboratoryjnego – wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) od kreatyniny skorygowany do powierzchni ciała (BSA) od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemii klinicznej: GFR z kreatyniny skorygowanej o BSA.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Wartości bezwzględne klinicznego parametru laboratoryjnego – lipazy od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - lipazy.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Bezwzględne wartości parametru laboratorium klinicznego – albumina od miesiąca 15 do miesiąca 30
Ramy czasowe: Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30
Pobrano próbki krwi do analizy parametru chemii klinicznej - albuminy.
Miesiące 15, 18, 21, 24, 27, 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach analizy moczu: stosunek albumin do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Nie planowano pobierania próbek moczu do analizy stosunku albuminy do kreatyniny w moczu. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach analizy moczu: stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Nie planowano pobierania próbek moczu do analizy stosunku białka do kreatyniny w moczu. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Linia bazowa i do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach analizy moczu: Fosforan w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do miesiąca 12
Nie planowano pobierania próbek moczu do analizy fosforanów w moczu. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Linia bazowa i do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj