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Studie zur Identifizierung und Bestimmung der besten Implementierungspraktiken für injizierbares Cabotegravir+Rilpivirin in den Vereinigten Staaten (USA)

16. März 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine qualitative Hybrid-III-Implementierungsstudie zur Identifizierung und Bewertung von Strategien für eine erfolgreiche Implementierung des Cabotegravir + Rilpivirine Long-Acting Injectable Regimen in den USA

Die chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen ist trotz Fortschritten bei der Entwicklung neuer Viren weiterhin durch eine verstärkte Entwicklung resistenter Viren, eine verstärkte Übertragung resistenter Viren und Probleme im Zusammenhang mit der Langzeittoxizität der antiretroviralen Therapie (ART) gekennzeichnet ART, das umfassende Einblicke in die Behandlung von HIV-infizierten Personen bietet. Cabotegravir (CAB) ist ein potenter Integrase-Inhibitor (INI) und Rilpivirin (RPV) ist ein potenter nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Ein Zwei-Drogen-Regime (DR) mit CAB plus RPV-Produkt mit langer Wirkung (LA) bietet viele potenzielle Vorteile gegenüber täglichen oralen Regimen, einschließlich besserer Verträglichkeit, verbesserter Compliance, Adhärenz, geringerer Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Resistenzen und allgemeiner Behandlungszufriedenheit bei virologisch supprimierten Patienten. Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Kurzzeit-Erleichterungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Implementierungsstrategie auf den Grad der Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit klinischer Praktiken zur Bereitstellung des CAB + RPV LA-Schemas HIV-infizierte Probanden und um auch die Zufriedenheit der Probanden zu messen, indem die Pünktlichkeit der Besuche, die Dauer des Besuchs und ihre Ausbildung aufgezeichnet werden. Ungefähr 135 Probanden werden in die Studie aufgenommen und die Gesamtdauer der Studie wird ungefähr 52 Wochen betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
  • Das langfristige Engagement für die Studie verstehen und die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen;
  • Als geeignete Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Untersuchungsstudie mit oral und intramuskulär injizierbaren Medikamenten angesehen werden (z. B. keine Störung des Wirkstoffkonsums, akute Erkrankung der Hauptorgane oder geplante langfristige Arbeitseinsätze im Ausland usw.).

Alle für die Teilnahme an der Studie in Frage kommenden Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • HIV-1-infiziert und muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine aktive hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) (2 oder 3 Medikamente) erhalten. Jeder frühere Wechsel, definiert als Wechsel eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, muss aus Gründen der Verträglichkeit/Sicherheit, des Zugangs zu Medikamenten oder der Bequemlichkeit/Vereinfachung erfolgt sein und darf NICHT aufgrund eines Behandlungsversagens (HIV-1 RNA > =200 c/ml).

Zu den akzeptablen stabilen ARV-Behandlungen vor dem Screening gehören 2 NRTIs plus:

• INI (entweder das anfängliche oder das zweite antiretrovirale Kombinationstherapie (cART)-Schema)

  • NNRTI (entweder das anfängliche oder das zweite cART-Regime)
  • Geboostertes Vorhersageintervall (PI) (oder ungeboostertes Atazanavir [ATV]) (muss entweder das anfängliche cART-Regime sein oder ein historischer Klassenwechsel ist aufgrund der Sicherheit/Verträglichkeit zulässig)

  • Alle supprimierten Teilnehmer unter einem Triple-ART-Regime für mindestens 6 Monate, deren Regime auf ein 2DR von Dolutegravir (DTG)/RPV umgestellt wurde

    - Dokumentierter Nachweis von mindestens zwei Plasma-HIV-1-RNA-Messungen

    • Plasma-HIV-1-RNA

    • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin beim Screening und an Tag 1 bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

      1. Nicht reproduktives Potenzial definiert als:

  • Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden:

    • Dokumentierte Tubenligatur
    • Dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses
    • Hysterektomie
    • Dokumentierte bilaterale Oophorektomie

  • Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Estradiolspiegel entsprechend der Menopause (siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Spiegel)]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können.

    b. Reproduktives Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen im reproduktiven Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation während der gesamten Studie und mindestens für diese aufgeführt sind 30 Tage nach Absetzen aller oralen Studienmedikationen und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von CAB LA und RPV LA. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.

    - Fähigkeit, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Berechtigte Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten (und die nächsten Angehörigen, falls vor Ort erforderlich) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor protokollspezifische Bewertungen durchgeführt werden. Die Registrierung von Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, eine direkte Einverständniserklärung abzugeben, ist optional und basiert auf den lokalen gesetzlichen/behördlichen Anforderungen und der Machbarkeit des Standorts zur Durchführung von Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Plasma-HIV-1-RNA-Messung >=50 c/ml;
  • Während der letzten 12 Monate jede bestätigte HIV-1-RNA-Messung >=200 c/ml Ausschlusserkrankungen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle Erkrankung des Center for Disease Control and Prevention (CDC) im Stadium 3, mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, und Cluster of Differentiation (CD4+) zählt
  • Alle bereits bestehenden körperlichen oder geistigen Zustände (einschließlich Substanzgebrauchsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, den Dosierungsplan und/oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer, bei denen vom Prüfarzt ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmern mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen kann für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfalls gering ist.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der jüngeren Vorgeschichte des Teilnehmers sollten bei der Bewertung des Suizidrisikos berücksichtigt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder einen anderen dermatologischen Zustand über der Gesäßregion, was die Interpretation der Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) folgendermaßen:

    • HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen;
    • Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA sind, werden ausgeschlossen ) sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine HCV-Behandlung benötigen, müssen ausgeschlossen werden. Asymptomatische Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) werden nicht ausgeschlossen; Prüfärzte müssen sorgfältig prüfen, ob eine für die HCV-Infektion spezifische Therapie erforderlich ist. (Die HCV-Behandlung in der Studie kann nach Rücksprache und Genehmigung der direkt wirksamen antiviralen (DAA) medikamentenbasierten Therapie, die mit dem medizinischen Monitor in Betracht gezogen wird, zugelassen werden).

  • Teilnehmern mit HCV-Koinfektion wird die Teilnahme an dieser Studie gestattet, wenn:

    • Leberenzyme erfüllen die Aufnahmekriterien
    • Die HCV-Erkrankung wurde angemessen untersucht und ist nicht fortgeschritten. Zusätzliche Informationen (wo verfügbar) zu Teilnehmern mit HCV-Koinfektion beim Screening sollten Ergebnisse von Leberbiopsien, Fibroscan, Ultraschall oder anderen Fibroseuntersuchungen, Vorgeschichte von Zirrhose oder anderen dekompensierten Lebererkrankungen, vorherige Behandlung und Zeitplan/Plan für die HCV-Behandlung umfassen.

    • Für den Fall, dass aktuelle Biopsie- oder Bildgebungsdaten nicht verfügbar oder nicht schlüssig sind, wird der Fib-4-Score verwendet, um die Eignung zu überprüfen

      • Fib-4-Score > 3,25 ist ausschließend
      • Fib-4-Scores 1,45 - 3,25 erfordert Beratung durch einen medizinischen Monitor Fibrose 4-Score-Formel: (Alter x AST) / (Thrombozyten x (sqr [ALT])
  • Instabile Lebererkrankung (wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht oder Zirrhose), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabil). chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Leberzirrhose in der Anamnese mit oder ohne virale Hepatitis-Koinfektion.
  • Anhaltende oder klinisch relevante Pankreatitis.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Anamnese/Beweis von dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder jeder klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Teilnehmers vor der Aufnahme.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht erhalten kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischer Antikoagulation mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc [Bazett]) > 450 Millisekunden (ms) oder QTc (Bazett) > 480 ms für Patienten mit Schenkelblock). Ausschluss von Laborwerten oder klinischen Bewertungen (eine einmalige Wiederholung zur Bestimmung der Eignung ist zulässig).
  • Jeder Nachweis einer primären Resistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren bekannten INI- oder NNRTI-Resistenz-assoziierten Mutation, mit Ausnahme von K103N, (International Acquired Immune Deficiency Syndrome [AIDS] Society [IAS]-USA) durch ein historisches Resistenztestergebnis.
  • ALT >=5 × Upper Limit Normal (ULN) oder ALT >=3xULN und Bilirubin >=1,5xULN (mit >35 % direktem Bilirubin) in den letzten 6 Monaten.
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während der Screening-Phase erlaubt, um ein Ergebnis zu verifizieren.
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance

Begleitmedikation

  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 dieser Studie;

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1:

    • Strahlentherapie;
    • zytotoxische Chemotherapeutika;
    • Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid (Isonicotinylhydrazid [INH]);
    • Gerinnungshemmer;
    • Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone. Hinweis: Teilnehmer, die kurzfristig (z.
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Die Verwendung von Medikamenten, die mit Torsade de Pointes in Verbindung stehen, muss mit dem Medical Monitor besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.
  • Probanden, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen. Hinweis: Alle verbotenen Medikamente, die die CAB- oder RPV-Konzentrationen verringern, sollten mindestens vier Wochen oder mindestens drei Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis abgesetzt werden, und alle anderen verbotenen Medikamente sollten mindestens abgesetzt werden zwei Wochen oder mindestens drei Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit HIV-Infektion
HIV-infizierte Probanden, die CAB LA+RPV LA erhalten, werden in diesen Arm aufgenommen.
Arzneimittel: KABINE LA+RPV LA
Die Probanden erhalten ab Tag 1 für 1 Monat einmal täglich eine Tablette CAB 30 Milligramm (mg) + RPV 25 mg. Während des ersten Monats erhalten die Probanden 600 mg CAB LA-Injektion + 900 mg RPV LA-Injektion. Nach Monat 1 erhalten die Probanden bei jeder nachfolgenden Injektion 400 mg CAB LA + 600 mg RPV LA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) bei den Teilnehmern der Mitarbeiterstudie in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
AIM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Akzeptanz eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer der Mitarbeiterstudie wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte im AIM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Die AIM-Gesamtbewertung reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Akzeptanz und 5 die höchste Akzeptanz anzeigt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 4
Veränderung der AIM-Gesamtpunktzahl bei den Teilnehmern der Mitarbeiterstudie in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
AIM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Akzeptanz eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer der Mitarbeiterstudie wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte im AIM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Die AIM-Gesamtbewertung reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Akzeptanz und 5 die höchste Akzeptanz anzeigt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 12
Änderung des AIM-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit HIV-Infektion in Monat 4
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
AIM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Akzeptanz eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer wurden nach ihren Eindrücken von der CAB LA + RPV LA-Injektionsbehandlung zur Behandlung von HIV auf einer fünfstufigen Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) befragt. Die AIM-Gesamtbewertung reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Akzeptanz und 5 die höchste Akzeptanz anzeigt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 4
Änderung des AIM-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit HIV-Infektion in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
AIM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Akzeptanz eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer wurden nach ihren Eindrücken von der CAB LA + RPV LA-Injektionsbehandlung zur Behandlung von HIV auf einer fünfstufigen Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) befragt. Die AIM-Gesamtbewertung reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Akzeptanz und 5 die höchste Akzeptanz anzeigt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 12
Änderung des Interventionsangemessenheitsmaßes (IAM) bei den Teilnehmern der Mitarbeiterstudie in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
IAM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Angemessenheit eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer der Mitarbeiterstudie wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte in der IAM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Die IAM-Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Angemessenheit und 5 die höchste Angemessenheit angibt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 4
Änderung des IAM-Scores der Teilnehmer der Mitarbeiterstudie gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
IAM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Angemessenheit eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer der Mitarbeiterstudie wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte in der IAM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Die IAM-Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Angemessenheit und 5 die höchste Angemessenheit angibt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 12
Änderung des IAM-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit HIV-Infektion in Monat 4
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
IAM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Angemessenheit eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte in der IAM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu ). Die IAM-Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Angemessenheit und 5 die höchste Angemessenheit angibt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 4
Änderung des IAM-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit HIV-Infektion in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
IAM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Angemessenheit eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte in der IAM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu ). Die IAM-Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Angemessenheit und 5 die höchste Angemessenheit angibt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) bei den Teilnehmern der Mitarbeiterstudie in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
FIM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Durchführbarkeit eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer der Mitarbeiterstudie wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte im FIM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Die FIM-Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Machbarkeit und 5 die beste Machbarkeit angibt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die FIM-Gesamtpunktzahl bei Teilnehmern der Mitarbeiterstudie in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
FIM ist eine Umfrage mit vier Punkten, die die Durchführbarkeit eines Implementierungsprozesses bewertet. Die Teilnehmer der Mitarbeiterstudie wurden gebeten anzugeben, wie sehr sie jedem der 4 Punkte im FIM zustimmen oder nicht zustimmen, basierend auf ihren aktuellen Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Injektionsbehandlung auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu). Die FIM-Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei 1 die geringste Machbarkeit und 5 die beste Machbarkeit angibt. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der Mitarbeiterstudie, die in Monat 4 über die Hilfsbereitschaft der Toolkit-Ressourcen berichteten
Zeitfenster: Im Monat 4
Die Nützlichkeit der Toolkit-Ressourcen wurde anhand einer 19-Punkte-Umfrage ermittelt und die Nützlichkeit der Ressourcen wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = äußerst hilfreich (EH), 2 = sehr hilfreich (VH), 3 = etwas hilfreich (SH ), 4 = etwas hilfreich (ALH) und 5 = überhaupt nicht hilfreich (NAAH). Not Applicable (NA) in den Kategorien mittlere Antwort wurde nicht angeboten. Die Toolkit-Ressourcen bestanden aus einer Website für klinisches Personal, einem Video über die Gabe von CAB + RPV LA, der Verwendung einer neuen Verpackungskarte, einem Studiendatenblatt für Gesundheitsdienstleister, einer Beratungshilfe, einer elektronischen Erinnerungsanwendung, einer Erinnerungs-SMS/-Text und einer persönlichen Schulung durch medizinisches Personal, Moderations-Gruppenanrufe, webbasierter (WB) Behandlungsplaner, Kapazitätsplanungstool für WB-Gesundheitskliniken, Injektions-Flashcards, Website für Teilnehmer, Factsheet, was Sie erwartet, Handbuch, FAQ-Chatbot, Studienleitfaden-App, Video – was Sie erwartet und heiße und kalte Packungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit der Bewertung der Hilfsbereitschaft für jede Toolkit-Ressource in Monat 4 wird angezeigt.
Im Monat 4
Anzahl der Teilnehmer an der Mitarbeiterstudie, die im 12. Monat berichteten, dass die Toolkit-Ressourcen hilfreich waren
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Nützlichkeit der Toolkit-Ressourcen wurde anhand einer 19-Punkte-Umfrage ermittelt und die Nützlichkeit der Ressourcen wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = äußerst hilfreich (EH), 2 = sehr hilfreich (VH), 3 = etwas hilfreich (SH ), 4 = etwas hilfreich (ALH) und 5 = überhaupt nicht hilfreich (NAAH). Not Applicable (NA) in den Kategorien mittlere Antwort wurde nicht angeboten. Die Toolkit-Ressourcen bestanden aus einer Website für klinisches Personal, einem Video über die Gabe von CAB + RPV LA, der Verwendung einer neuen Verpackungskarte, einem Studiendatenblatt für Gesundheitsdienstleister, einer Beratungshilfe, einer elektronischen Erinnerungsanwendung, einer Erinnerungs-SMS/-Text und einer persönlichen Schulung durch medizinisches Personal, Moderations-Gruppenanrufe, WB-Behandlungsplaner, Kapazitätsplanungstool für WB-Gesundheitskliniken, Injektions-Flashcards, Website für Teilnehmer, Informationsblatt zu den Teilnehmern, Handbuch, FAQ-Chatbot, Versuchsleitfaden-App, Video – was zu erwarten ist und heiß und Kühlpackungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit der Bewertung der Hilfsbereitschaft für jede Toolkit-Ressource in Monat 12 wird angezeigt.
Im Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Infektion, die in Monat 12 die Hilfsamkeit der Toolkit-Ressourcen angegeben haben
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Nützlichkeit der Toolkit-Ressourcen wurde anhand einer 19-Punkte-Umfrage ermittelt und die Nützlichkeit der Ressourcen wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = äußerst hilfreich (EH), 2 = sehr hilfreich (VH), 3 = etwas hilfreich (SH ), 4 = etwas hilfreich (ALH) und 5 = überhaupt nicht hilfreich (NAAH). Kategorien für „nicht erhalten“ (DNR) und „erhalten, aber nicht verwendet“ (RBDNU) wurden ebenfalls vorgestellt. Nicht zutreffend (NA) in den Daten bedeutet, dass den Teilnehmern die Antwortoption nicht angeboten wurde. Die Toolkit-Ressourcen bestanden aus Informationen und Ressourcen, Hot- und Cold-Packs, schriftlichen Materialien, einer Website für die Teilnehmer, Videos, mündlichen Informationen, Erinnerungsanrufen, Erinnerungs-SMS, Erinnerungs-App, Peer-Group-Informationssitzung und Terminen außerhalb der Arbeitszeit. Die Anzahl der Teilnehmer mit der Bewertung der Nützlichkeit für jede Toolkit-Ressource wird angezeigt.
Im Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit HIV, die Barrieren für die CAB LA + RPV LA-Injektionsbehandlung in Monat 12 melden
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle Faktoren zu melden, die ihre Fähigkeit beeinträchtigten, die monatliche CAB LA + RPV LA-Injektionsbehandlung zu erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer zusammen mit den Gründen für die Beeinträchtigung der Fähigkeit, CAB LA + RPV LA zu erhalten, wird präsentiert.
Im Monat 12
Anzahl der Barrieren, die in Kliniken mit kurzfristiger Erleichterung bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Barrieren wurden mithilfe halbstrukturierter Interviews aus dem validierten konsolidierten Rahmenwerk für Implementierungsforschung (CFIR) über 7 Aufrufe hinweg analysiert. Ein implementierungswissenschaftlicher Ansatz wurde verwendet, um die Barrieren für Teilnehmer mit HIV bei der Verabreichung von CAB + RPV LA im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie zu verstehen, in der das CAB + RPV LA-Regime an HIV-infizierte, virologisch supprimierte Teilnehmer verabreicht wurde.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der bewerteten Moderatoren in Kliniken, die kurzfristige Moderation nutzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Moderatoren wurden anhand halbstrukturierter Interviews aus dem validierten CFIR über 7 Aufrufe hinweg analysiert. Ein implementierungswissenschaftlicher Ansatz wurde verwendet, um die Moderatoren für Teilnehmer mit HIV für die Verabreichung von CAB + RPV LA innerhalb einer interventionellen klinischen Studie zu verstehen, in der das CAB + RPV LA-Regime an HIV-infizierte, virologisch supprimierte Teilnehmer verabreicht wurde.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der bewährten Verfahren, die von Kliniken bewertet wurden, die kurzfristige Erleichterungen nutzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Best Practices wurden anhand kurzfristiger Moderationsanrufe analysiert. Ein implementierungswissenschaftlicher Ansatz wurde verwendet, um die Best Practices für Teilnehmer mit HIV für die Verabreichung von CAB + RPV LA im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie zu verstehen, in der das CAB + RPV LA-Regime an HIV-infizierte, virologisch supprimierte Teilnehmer verabreicht wurde.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer an der Mitarbeiterstudie, die in Monat 4 unterstützende Materialien/Toolkits verwenden
Zeitfenster: Im Monat 4
Die Anzahl der Studienteilnehmer des Personals, die in Monat 4 unterstützende Materialien/Toolkits verwendeten, wurde anhand von Variablen bewertet: Nicht verwendet, verwendete ähnliche Ressourcen, verwendete die unterstützenden Materialien/Toolkits. Das Unterstützungsmaterial/Toolkit bestand aus einer Website für klinisches Personal, einem Video zur Verabreichung von CAB + RPV LA, zur Verwendung einer neuen Verpackungskarte, einem Informationsblatt zur Studie für Gesundheitsdienstleister, einer Beratungshilfe, einer elektronischen Erinnerungsanwendung, einer Erinnerungs-SMS/-Text, einem persönlichen Gespräch. Gesichtsschulung durch medizinisches Personal, Moderationsgruppenanrufe, webbasierter (WB) Behandlungsplaner, Kapazitätsplanungstool für WB-Gesundheitskliniken, Injektions-Flashcards, Website für Teilnehmer, Informationsblatt zu den erwarteten Teilnehmern, Handbuch, FAQ-Chatbot, Studienleitfaden-App, Video -was zu erwarten ist und heiße und kalte Packungen.
Im Monat 4
Anzahl der Teilnehmer an der Mitarbeiterstudie, die im 12. Monat unterstützende Materialien/Toolkits verwenden
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Anzahl der Studienteilnehmer des Personals, die in Monat 12 unterstützende Materialien/Toolkits verwendeten, wurde anhand von Variablen bewertet: Nicht verwendet, verwendete ähnliche Ressourcen, verwendete die unterstützenden Materialien/Toolkits. Das Unterstützungsmaterial/Toolkit bestand aus einer Website für klinisches Personal, einem Video zur Verabreichung von CAB + RPV LA, zur Verwendung einer neuen Verpackungskarte, einem Informationsblatt zur Studie für Gesundheitsdienstleister, einer Beratungshilfe, einer elektronischen Erinnerungsanwendung, einer Erinnerungs-SMS/-Text, einem persönlichen Gespräch. Gesichtsschulung durch medizinisches Personal, Moderationsgruppenanrufe, webbasierter (WB) Behandlungsplaner, Kapazitätsplanungstool für WB-Gesundheitskliniken, Injektions-Flashcards, Website für Teilnehmer, Informationsblatt zu den erwarteten Teilnehmern, Handbuch, FAQ-Chatbot, Studienleitfaden-App, Video -was zu erwarten ist und heiße und kalte Packungen.
Im Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV, die die Nützlichkeit der Verwendung von Unterstützungsmaterialien/Toolkit in Monat 4 melden
Zeitfenster: Im Monat 4
Teilnehmer mit einer HIV-Infektion wurden nach ihrer Verwendung jedes Elements des Begleitmaterials/Toolkits gefragt und wurden gebeten, es als äußerst hilfreich (EH), sehr hilfreich (VH), etwas hilfreich (SH), ein wenig hilfreich (ALH), nicht zu kategorisieren überhaupt hilfreich (NAAH), nicht erhalten (DNR), erhalten, aber nicht verwendet (RBDNU) und fehlt. Nicht zutreffend (NA) in den Daten bedeutet, dass den Teilnehmern die Antwortoption nicht angeboten wurde. Das Begleitmaterial/Toolkit bestand aus Informationen und Ressourcen, Hot- und Coldpack, schriftlichen Materialien, Website für Teilnehmer, Video, mündliche Informationen, Erinnerungsanrufe, Erinnerungs-SMS, Erinnerungs-App, Peer-Group-Informationssitzung und Termine außerhalb der Arbeitszeit. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung der Hilfsbereitschaft für die einzelnen Toolkit-Ressourcen wird angezeigt.
Im Monat 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 4 innerhalb des Zielfensters Injektionen erhalten
Zeitfenster: Im Monat 4
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 4 Injektionen innerhalb des Zielfensters erhalten haben. Das Zielfenster beträgt +/- 7 Tage ab dem Datum des Zielinjektionsbesuchs.
Im Monat 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Monat 12 Injektionen innerhalb des Zielfensters erhalten
Zeitfenster: Im Monat 12
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die Injektionen innerhalb des Zielfensters in Monat 12 erhalten. Das Zielfenster beträgt +/- 7 Tage ab dem Datum des Zielinjektionsbesuchs.
Im Monat 12
Umsetzung der Nachhaltigkeit bei den Teilnehmern der Mitarbeiterstudie anhand der Ergebnisse des Program Sustainability Assessment Tool (PSAT).
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Nachhaltigkeit der Implementierung bei den Teilnehmern der Personalstudie wurde mit dem PSAT-Tool bewertet, das die Fähigkeit von Kliniken bewertete, Prozesse aufrechtzuerhalten, die zur Verabreichung von CAB + RPV-Injektionen in routinemäßigen klinischen Umgebungen nach Abschluss der Studie entwickelt wurden. Sie bestand aus 6 Bereichen (1. Umweltunterstützung, 2. Organisationskapazität, 3. Programmbewertung, 4. Programmanpassung, 5. Kommunikation und 6. Strategische Planung). Jeder Bereich bestand aus 5 Punkten, die jeweils anhand einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet wurden: 1 = überhaupt nicht, 7 = sehr Großes Ausmaß und eine achte Antwort „nicht zutreffend/nicht in der Lage zu antworten“ (NA). Die Punktzahlbereiche für die Gesamtpunktzahl der Bereiche sind 5 bis 35 für jeden der 6 Bereiche (5 Punkte in jedem Bereich auf einer Skala von 1 bis 7). Numerische Antwort auf jeden Punkt innerhalb einer bestimmten Domäne wird summiert, um eine Domänen-Gesamtpunktzahl zu erhalten, und dann wird die durchschnittliche Domänenpunktzahl berechnet (ohne NA-Antworten).
Im Monat 12
Statusversion des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (HIV-TSQs) Ergebnisse in Monat 1
Zeitfenster: Im Monat 1
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand des validierten HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (HIV-TSQ), Statusversion (HIV-TSQs), gemessen, der die Zufriedenheit mit der in den letzten Wochen angewendeten Behandlung misst. Der HIVTSQ-Score für die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wurde mit 1–11 Punkten berechnet. Jeder Punkt wurde von 0 (am wenigsten zufrieden) bis 6 (am zufriedensten) bewertet. Die Items 1–11 wurden summiert, um eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung; niedrigere Punktzahl, größer die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Im Monat 1
HIV-TSQs-Scores in Monat 4
Zeitfenster: Im Monat 4
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand des validierten HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (HIV-TSQ), Statusversion (HIV-TSQs), gemessen, der die Zufriedenheit mit der in den letzten Wochen angewendeten Behandlung misst. Der HIVTSQ-Score für die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wurde mit 1–11 Punkten berechnet. Jeder Punkt wurde von 0 (am wenigsten zufrieden) bis 6 (am zufriedensten) bewertet. Die Items 1–11 wurden summiert, um eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung; niedrigere Punktzahl, größer die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Im Monat 4
HIV-TSQs-Ergebnisse im 12. Monat
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand des validierten HIV-Behandlungszufriedenheitsfragebogens (HIV-TSQ), Statusversion (HIV-TSQs), gemessen, der die Zufriedenheit mit der in den letzten Wochen angewendeten Behandlung misst. Der HIVTSQ-Score für die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung wurde mit 1–11 Punkten berechnet. Jeder Punkt wurde von 0 (am wenigsten zufrieden) bis 6 (am zufriedensten) bewertet. Die Items 1–11 wurden summiert, um eine Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung; niedrigere Punktzahl, größer die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Im Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeter Akzeptanz der in der Klinik verbrachten Zeit für jeden Injektionsbesuch
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Ergebnisse für die vom Teilnehmer berichtete Akzeptanz der in der Klinik verbrachten Zeit für jeden Injektionsbesuch werden präsentiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Annehmbarkeit der in der Klinik verbrachten Zeit für jeden Injektionsbesuch als äußerst akzeptabel, sehr akzeptabel, einigermaßen akzeptabel, etwas akzeptabel und überhaupt nicht akzeptabel zu bewerten.
Im Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Zeit, die in der Klinik/Praxis für jeden Injektionsbesuch verbracht wurde
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Zeit, die sie in der Klinik/Praxis verbracht haben, für jeden Injektionsbesuch wird dargestellt.
Im Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Kenntnisstand über die CAB + RPV LA-Behandlung
Zeitfenster: Im Monat 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, einzuschätzen, wie gut sie sich in Bezug auf die Behandlung mit CAB LA + RPV LA auskennen: „extrem kompetent“, „sehr kompetent“, „etwas informiert“, „wenig informiert“ und „überhaupt nicht informiert“.
Im Monat 12
Dauer des Teilnehmerbesuchs
Zeitfenster: In den Monaten 1, 5 und 11
Die Besuchsdauer wurde berechnet, indem die Ankunftszeit (Vorlaufzeit [tatsächlicher Beginn des Termins – Ankunftszeit] + Bearbeitungszeit [tatsächliches Ende des Termins – tatsächlicher Beginn des Termins]) von der tatsächlichen Endzeit des Termins abgezogen wurde.
In den Monaten 1, 5 und 11
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Ergebnissen nach maximalem Grad Anstieg nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter gesammelt: Leukozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Parameter wurden gemäß der Toxizitätsskala der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) von Grad 1 bis 4 eingestuft, wobei Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potentiell lebensbedrohlich) . Je höher der Grad, desto schwerer die Symptome.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Ergebnissen nach maximaler Graderhöhung nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum Besuch im 12. Monat wurden Blutproben zur Analyse der klinisch-chemischen Parameter entnommen: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalisches Phosphat (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Kohlendioxid (CO2), Kreatinkinase (CK), Kreatinin, direktes Bilirubin, Glucose, Lipase, Phosphat, Kalium und Natrium. Jede Anomalie der klinisch-chemischen Parameter wurde gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 4 bewertet: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (möglicherweise lebensbedrohlich). Je höher der Grad, desto schwerer die Symptome.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyseergebnis von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Urinproben wurden gesammelt, um die Urinparameter zu analysieren: Protein, okkultes Blut oder Glukose. Die potenzielle klinische Bedeutung ist definiert als ein Anstieg von Protein (Messstab) oder okkultem Blut (Messstab) nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung bei einem der Urinparameter wird angegeben.
Bis zum 12. Monat
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden gesammelt, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: RBC-Zählung. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämoglobin. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämatokrit (Bruchteil von 1). Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten (MCV)
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten MCV. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Absolute Werte des Hämatologieparameters: RBC-Zählung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden gesammelt, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: RBC-Zählung.
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte des Hämatologieparameters: Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämoglobin
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte des Hämatologieparameters: Hämatokrit
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämatokrit (Bruchteil von 1)
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte des Hämatologieparameters: Erythrozyten MCV
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten MCV.
Bis zum 12. Monat
Veränderung der Laborparameter der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glukose, Harnstoff und Phosphat
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Harnstoff und Phosphat. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin und Bilirubin
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Kreatinin und Bilirubin. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und Kreatinkinase
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren: ALT, AST, ALP und Kreatinkinase. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin, angepasst an die Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Den Teilnehmern wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: GFR aus Kreatinin, adjustiert für BSA. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Lipase
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung des klinischen Laborparameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und bis zum 12. Monat
Absolute Werte klinischer Laborparameter: Kreatinin und Bilirubin
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Kreatinin und Bilirubin.
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte klinischer Laborparameter: ALT, ALP, AST und Kreatinkinase
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren: ALT, AST, ALP und Kreatinkinase.
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte des klinischen Laborparameters: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin, angepasst an die Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: GFR aus Kreatinin, angepasst an BSA
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte des klinischen Laborparameters: Lipase
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase gesammelt.
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte des klinischen Laborparameters: Albumin
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin entnommen.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Implementierungsbarrieren (BIM) Messelemente zwischen Baseline und Monat 4 unter Verwendung von SSI bei Mitarbeitern Studienteilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Monat 4
BIM ist eine 23-Punkte-Umfrage, die Hindernisse (d. h. Schwierigkeiten und Herausforderungen) für eine erfolgreiche Implementierung der CAB LA + RPV LA-Injektionsbehandlung in der Studienklinik/den Praxen bewertet. Für jeden Punkt wurden die Anbieter gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) zu bewerten, wie sehr sie zustimmen oder nicht zustimmen, dass das Problem ein Hindernis darstellt, basierend auf ihren Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Behandlung. Es wird dargestellt als weniger wahrgenommene Barrieren (FPB) = alle negativen Änderungen der Punktzahlen gegenüber der Baseline, einige wahrgenommene Barrieren (SPB) = Änderung der Punktzahl von 0 gegenüber der Baseline und größere/mehr wahrgenommene Barrieren (MPB) = alle positiven Änderungen der Punktzahlen ab Grundlinie.
Baseline und Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen der BIM-Messelemente zwischen Baseline und Monat 12 unter Verwendung von SSI bei Teilnehmern der Mitarbeiterstudie
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
BIM ist eine 23-Punkte-Umfrage, die Hindernisse (d. h. Schwierigkeiten und Herausforderungen) für eine erfolgreiche Implementierung der CAB LA + RPV LA-Injektionsbehandlung in der Studienklinik/den Praxen bewertet. Für jeden Punkt wurden die Anbieter gebeten, auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) zu bewerten, wie sehr sie zustimmen oder nicht zustimmen, dass das Problem ein Hindernis darstellt, basierend auf ihren Erfahrungen mit der Implementierung der CAB + RPV-Behandlung. Es wird dargestellt als weniger wahrgenommene Barrieren (FPB) = alle negativen Änderungen der Punktzahlen gegenüber der Baseline, einige wahrgenommene Barrieren (SPB) = Änderung der Punktzahl von 0 gegenüber der Baseline und größere/mehr wahrgenommene Barrieren (MPB) = alle positiven Änderungen der Punktzahlen ab Grundlinie.
Baseline und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als (<) 50 Kopien/Milliliter (c/mL) nach Modified Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10 und Monat 12
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml (virologischer Erfolg) wurde mithilfe des modifizierten Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) bewertet, wobei der fehlende Wert im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) unter Verwendung der letzten durchgeführten Beobachtung imputiert wurde Forward (LOCF)-Ansatz.
Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml – beobachteter Fall
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10, Monat 12, Monat 13, Monat 15, Monat 16, Monat 18, Monat 19, Monat 21, Monat 22, Monat 24, Monat 25, Monat 27 , Monat 28 und Monat 30
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der dargestellte Prozentwert wurde gerundet.
Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10, Monat 12, Monat 13, Monat 15, Monat 16, Monat 18, Monat 19, Monat 21, Monat 22, Monat 24, Monat 25, Monat 27 , Monat 28 und Monat 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen (CVF)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Die CVF ist definiert als Rebound, angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel größer oder gleich (>=)200 Kopien/ml nach vorheriger Suppression auf <200 Kopien/ml.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz gegen CAB und RPV
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Plasmaproben wurden für Arzneimittelresistenztests entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer, die die CVF-Kriterien erfüllten (zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 Kopien/ml nach vorheriger Suppression auf <200 Kopien/ml) mit neu auftretender genotypischer Resistenz wird zusammengefasst.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz gegen CAB und RPV
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Plasmaproben wurden für Arzneimittelresistenztests entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer, die die CVF-Kriterien erfüllten (zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 Kopien/ml nach vorheriger Suppression auf <200 Kopien/ml) mit neu auftretender phänotypischer Resistenz wird zusammengefasst.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und häufigen (>=5 Prozent [%]) nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SUE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder mit einer Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und häufigen (>=5 %) Nicht-SUE wird angegeben. Unerwünschte Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, wurden als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen oder die Studie aufgrund von UE im Laufe der Zeit abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einer Studienbehandlung oder einem Studienabbruch führten, wurde dargestellt. Der dargestellte Prozentwert wurde gerundet.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Ergebnissen nach maximaler Benotung nach Studienbeginn im Vergleich zum Studienbeginn bis Studienende
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Blutproben wurden für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter gesammelt: Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Parameter wurden gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 4 eingestuft, wobei Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) sind. Je höher der Grad, desto schwerer die Symptome.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Ergebnissen nach maximaler Notenzunahme nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Blutproben wurden für die Analyse der klinisch-chemischen Parameter entnommen: ALT, ALP, AST, Bilirubin, CO2, CK, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin (Creat) Adjusted (Adj) unter Verwendung von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), GFR Von Creat Adj für Körperoberfläche (BSA), Glukose, Lipase, Phosphat, Kalium und Natrium. Jede Anomalie der klinisch-chemischen Parameter wurde gemäß der DAIDS-Toxizitätsskala von Grad 1 bis 4 bewertet: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (möglicherweise lebensbedrohlich). Je höher der Grad, desto schwerer die Symptome.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Urinanalyseergebnis von potenzieller klinischer Bedeutung bis Studienende
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Urinproben wurden gesammelt, um die Urinparameter zu analysieren: Protein, okkultes Blut oder Glukose. Die potenzielle klinische Bedeutung ist definiert als ein Anstieg von Protein (Messstab) oder okkultem Blut (Messstab) nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung bei einem der Urinparameter wird angegeben.
Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Die lokale Verträglichkeit wurde beispielsweise anhand der Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) gemessen; Blutergüsse an der Injektionsstelle und/oder Juckreiz, Schmerzen, Blasenbildung oder Hautschäden. ISRs wurden dem letzten geplanten Injektionsbesuch vor/am Datum des Beginns der ISR zugewiesen. Die Anzahl der Teilnehmer mit ISRs bei jedem zugewiesenen Injektionsbesuch wird angezeigt.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) im Laufe der Zeit von Monat 13 bis Monat 30
Zeitfenster: Monate 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 und 30
Die lokale Verträglichkeit wurde beispielsweise anhand der Reaktion an der Injektionsstelle (ISR) gemessen; Blutergüsse an der Injektionsstelle und/oder Juckreiz, Schmerzen, Blasenbildung oder Hautschäden. ISRs wurden dem letzten geplanten Injektionsbesuch vor/am Datum des Beginns der ISR zugewiesen. Die Anzahl der Teilnehmer mit ISRs bei jedem zugewiesenen Injektionsbesuch wird angezeigt.
Monate 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 und 30
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl (WBC), Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Blutproben wurden gesammelt, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und bis zum 12. Monat
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl (WBC), Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden gesammelt, um die hämatologischen Parameter zu analysieren: Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Änderung des Hämatologieparameters – Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) vom Ausgangswert vom 15. bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden gesammelt, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: RBC-Zählung. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Veränderung des Hämatologie-Parameters Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämoglobin. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Änderung des hämatologischen Parameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämatokrit (Bruchteil von 1). Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Änderung des hämatologischen Parameters – Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten MCV. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Blutplättchenzahl, Leukozytenzahl, Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl gesammelt.
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte der hämatologischen Parameter Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Blutplättchenzahl, Leukozytenzahl, Basophilenzahl, Eosinophilenzahl, Lymphozytenzahl, Monozytenzahl und Neutrophilenzahl gesammelt.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte der Hämatologie-Parameter-RBC-Anzahl von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden gesammelt, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: RBC-Zählung.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte des Hämatologieparameters Hämoglobin von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämoglobin.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte des Hämatologieparameters Hämatokrit von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Hämatokrit (Bruchteil von 1).
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte des Hämatologieparameters Erythrozyten MCV von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter zu analysieren: Erythrozyten MCV.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Änderung der Laborparameter der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert: Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glukose, Harnstoff und Phosphat vom 15. bis zum 30. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Harnstoff und Phosphat. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Kreatinin und Bilirubin von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Kreatinin und Bilirubin. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und Kreatinkinase von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren: ALT, AST, ALP und Kreatinkinase. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Veränderung des klinischen Laborparameters – der glomerulären Filtrationsrate (GFR) – gegenüber dem Ausgangswert von Kreatinin, angepasst an die Körperoberfläche (BSA) von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Den Teilnehmern wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: GFR aus Kreatinin, adjustiert für BSA. Baseline ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als Post-Dosis-Wert minus Ausgangswert.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Änderung des klinischen Laborparameters Lipase vom 15. bis zum 30. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Veränderung des klinischen Laborparameters Albumin vom 15. bis zum 30. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Monate 15, 18, 21, 24, 27, 30
Absolute Werte der Laborparameter der klinischen Chemie: Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glukose, Harnstoff und Phosphat
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Harnstoff und Phosphat.
Bis zum 12. Monat
Absolute Werte der klinisch-chemischen Laborparameter von Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glukose, Harnstoff und Phosphat vom 15. bis zum 30. Monat
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Harnstoff und Phosphat.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte klinischer Laborparameter: Kreatinin und Bilirubin von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter zu analysieren: Kreatinin und Bilirubin.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte der klinischen Laborparameter: ALT, ALP, AST und Kreatinkinase von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter zu analysieren: ALT, AST, ALP und Kreatinkinase.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte des klinischen Laborparameters – glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin, angepasst an die Körperoberfläche (BSA) von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Den Teilnehmern wurden Blutproben entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: GFR aus Kreatinin, angepasst an BSA.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte des klinischen Laborparameters Lipase von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase gesammelt.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Absolute Werte des klinischen Laborparameters Albumin von Monat 15 bis Monat 30
Zeitfenster: 15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin gesammelt.
15., 18., 21., 24., 27., 30. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Es war nicht geplant, Urinproben für die Analyse des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin zu sammeln. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Baseline und bis zum 12. Monat
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Es war nicht geplant, Urinproben für die Analyse des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin zu sammeln. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Baseline und bis zum 12. Monat
Veränderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert: Urinphosphat
Zeitfenster: Baseline und bis zum 12. Monat
Es war nicht geplant, Urinproben für die Analyse von Urinphosphat zu sammeln. Die Ergebnisse für diese Ergebnismessung werden niemals veröffentlicht.
Baseline und bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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