Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus injektoitavan kabotegraviirin+rilpiviriinin parhaiden käyttöönottokäytäntöjen tunnistamiseksi ja määrittämiseksi Yhdysvalloissa (USA)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare

Laadullinen hybridi III -toteutustutkimus kabotegraviirin + rilpiviriinin pitkävaikutteisen injektiohoidon onnistuneen toteuttamisen strategioiden tunnistamiseksi ja arvioimiseksi Yhdysvalloissa

Krooniselle ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle aikuisilla on edelleen tyypillistä lisääntynyt vastustuskykyisten virusten kehittyminen, lisääntynyt vastustuskykyisten virusten leviäminen ja ongelmat, jotka liittyvät antiretroviraalisen hoidon (ART) pitkäaikaiseen myrkyllisyyteen, huolimatta uusien lääkkeiden kehittämisen edistymisestä. ART, joka tarjoaa laajan käsityksen HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoidosta. Kabotegraviiri (CAB) on voimakas integraasin estäjä (INI) ja rilpiviriini (RPV) on voimakas ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Kahden lääkkeen hoito-ohjelma (DR), jossa on CAB- ja RPV-pitkävaikutteinen (LA) -tuote, tarjoaa monia mahdollisia etuja päivittäisiin suun kautta otettaviin hoito-ohjelmiin verrattuna, mukaan lukien parempi siedettävyys, parempi hoitomyöntyvyys, hoitoon sitoutuminen, resistenssin kehittymisen epätodennäköisyys ja yleinen hoitotyytyväisyys virologisesti heikennetyillä koehenkilöillä. Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, lyhytaikainen fasilitaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toteutusstrategian vaikutusta kliinisten käytäntöjen hyväksyttävyyteen, tarkoituksenmukaisuuteen, toteutettavuuteen, tarkkuuteen ja kestävyyteen CAB+RPV LA -ohjelman toteuttamiseksi. HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden ja myös tutkittavien tyytyväisyyden mittaamiseen kirjaamalla käyntien oikea-aikaisuus, vierailun pituus ja koulutus. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 135 koehenkilöä ja tutkimuksen kokonaiskesto on noin 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia;
  • Ymmärrät pitkän aikavälin sitoutumisen tutkimukseen ja saat todennäköisesti tutkimuksen päätökseen suunnitellusti;
  • Sinua pidetään sopivana ehdokkaana osallistumaan tutkivaan kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään suun kautta ja lihakseen injektoitavia lääkkeitä (esim. ei aktiivisen aineen käytön häiriötä, akuutti pääelinsairaus tai suunnitellut pitkäaikaiset työtehtävät ulkomailla jne.).

Kaikkien osallistujien, jotka voivat osallistua tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias tai vanhempi.
  • HIV-1-infektoitunut ja hänen tulee olla aktiivisessa, erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART) (2 tai 3 lääkettä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Kaikki aikaisemmat vaihdot, jotka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti, on täytynyt tapahtua siedettävyyden/turvallisuuden, lääkkeiden saatavuuden tai mukavuuden/yksinkertaistamisen vuoksi, eikä niitä saa olla tehty hoidon epäonnistumisen vuoksi (HIV-1 RNA > = 200 c/ml).

Hyväksyttäviä stabiileja ARV-hoitoja ennen seulontaa ovat 2 NRTI:tä sekä:

• INI (joko ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (cART))

  • NNRTI (joko ensimmäinen tai toinen CART-hoito)
  • Tehostettu ennusteväli (PI) (tai atatsanaviiri [ATV] tehostamaton) (täytyy olla joko alkuperäinen CART-ohjelma tai yksi historiallinen luokan vaihto on sallittu turvallisuuden/siedon vuoksi)

  • Kaikki tukahdutetut osallistujat, jotka käyttivät kolminkertaista ART-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja joiden hoito-ohjelma vaihdettiin 2DR dolutegraviiriin (DTG)/RPV

    - Dokumentoitu todiste vähintään kahdesta plasman HIV-1 RNA -mittauksesta

    • Plasman HIV-1 RNA

    • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on vahvistettu negatiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä virtsan näytöllä ja päivänä 1), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

      1. Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti:

  • Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista:

    • Dokumentoitu munanjohtimen ligaation
    • Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuma vahvistus
    • Kohdunpoisto
    • Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto

  • Postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista)]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

    b. Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää kaikkien suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen ja vähintään 52 viikkoa CAB LA- ja RPV LA -hoidon lopettamisen jälkeen. Tutkija on vastuussa siitä, että osallistujat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.

    - Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Osallistumiskelpoisten osallistujien tai heidän laillisten huoltajiensa (ja lähiomaisten paikallisesti vaadittaessa) on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin protokollassa määritellyt arvioinnit suoritetaan. Sellaisten osallistujien rekisteröinti, jotka eivät pysty antamaan suoraa tietoon perustuvaa suostumusta, on valinnaista, ja se perustuu paikallisiin laki-/säädösvaatimuksiin ja protokollamenettelyjen toteuttamismahdollisuuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa plasman HIV-1-RNA-mittaus >=50 c/ml;
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana kaikki vahvistetut HIV-1-RNA-mittaukset >=200 c/ml Poissulkevat sairaudet
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  • Kaikki todisteet nykyisestä taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) vaiheen 3 taudista, paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, ja erilaistumisklusteri (CD4+)
  • Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujat, joiden tutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ilmoittautumista, jos tutkija uskoo kohtauksen uusiutumisen riskin olevan pieni.
  • Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
  • Osallistujalla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka peittää gluteus-alueen, mikä voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.

  • Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, joka perustuu hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV:n deoksiribonukleiinihapon (DNA) testauksen tuloksiin seuraavasti:

    • HBsAg-positiiviset osallistujat suljetaan pois;
    • Osallistujat, jotka ovat negatiiviset anti-HBs:lle, mutta positiiviset anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset HBV DNA:lle, suljetaan pois Huomautus: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:n suhteen (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:n suhteen (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet) ) ovat immuuneja HBV:lle, eikä niitä ole suljettu pois.
  • Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan HCV-hoitoa 12 kuukauden sisällä, on suljettava pois. Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois. tutkijoiden on arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. (HCV-hoito tutkimuksessa voidaan sallia sen jälkeen, kun lääkärin valvojan kanssa on harkittu suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) lääkepohjaisen hoidon kuulemista ja hyväksyntää).

  • Osallistujat, joilla on samanaikainen HCV-infektio, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos:

    • Maksaentsyymit täyttävät pääsykriteerit
    • HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, eikä se ole edennyt. Lisätietojen (jos saatavilla) osallistujista, joilla on HCV-yhteisinfektio seulonnassa, tulee sisältää tulokset maksan biopsiasta, Fibroscan-tutkimuksesta, ultraäänitutkimuksesta tai muusta fibroosin arvioinnista, aiemmasta kirroosista tai muusta dekompensoituneesta maksasairaudesta, aiemmasta hoidosta ja HCV-hoidon ajoituksesta/suunnitelmasta.

    • Jos viimeaikaiset biopsia- tai kuvantamistiedot eivät ole saatavilla tai ne eivät ole vakuuttavia, kelpoisuuden tarkistamiseen käytetään Fib-4-pisteitä.

      • Fib-4 pistemäärä > 3,25 on poissulkeva
      • Fib-4 pisteet 1,45 - 3,25 vaatii lääkärintarkastuksen Fibrosis 4 Score Kaava: (Ikä x AST) / (Verihiutaleet x ( sqr [ ALT ])
  • Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikivet tai muut oireet krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan).
  • Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
  • Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, symptomaattisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
  • Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan mahdottomaksi saada tutkimuslääkitystä.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille.
  • Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve, lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (
  • Korjattu QT-aika (QTc [Bazett]) > 450 millisekuntia (ms) tai QTc (Bazett) > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos). Poissulkevat laboratorioarvot tai kliiniset arviot (yksi toisto kelpoisuuden määrittämiseksi on sallittu).
  • Kaikki todisteet primaarisesta resistenssistä, jotka perustuvat minkä tahansa suuren tunnetun INI- tai NNRTI-resistenssiin liittyvään mutaatioon, paitsi K103N (Kansainvälinen hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS] Society [IAS]-USA) minkä tahansa historiallisen resistenssitestin tuloksen perusteella.
  • ALT >=5 × normaalin yläraja (ULN) tai ALT >=3xULN ja bilirubiini >=1,5xULN (>35 % suorasta bilirubiinista) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontavaiheen aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
  • Osallistujalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma

Samanaikaiset lääkkeet

  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen päivää 1;

  • Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän kuluessa päivästä 1:

    • sädehoito;
    • sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet;
    • tuberkuloosin hoito isoniatsidia lukuun ottamatta (isonikotinyylihydratsidi [INH]);
    • hyytymistä estävät aineet;
    • Immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit. Huomautus: Osallistujat käyttävät lyhytaikaista (esim.
  • Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
  • Torsade de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käytöstä on keskusteltava Medical Monitorin kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Potilaat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen. Huomautus: Kaikki kielletyt lääkkeet, jotka vähentävät CAB- tai RPV-pitoisuuksia, tulee keskeyttää vähintään neljäksi viikoksi tai vähintään kolmeksi puoliintumisajaksi (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta ja kaikki muut kielletyt lääkkeet tulee keskeyttää vähintään kaksi viikkoa tai vähintään kolme puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on HIV-infektio
HIV-infektoituneet henkilöt, jotka saavat CAB LA+RPV LA:ta, sisällytetään tähän haaraan.
Lääke: CAB LA+RPV LA
Koehenkilöt saavat yhden tabletin CAB 30 milligrammaa (mg) + RPV 25 mg kerran päivässä päivästä 1 1 kuukauden ajan. Ensimmäisen kuukauden aikana koehenkilöt saavat 600 mg CAB LA -injektiota + 900 mg RPV LA -injektiota. Ensimmäisen kuukauden jälkeen koehenkilöt saavat 400 mg CAB LA:ta + 600 mg RPV LA:ta jokaisessa myöhemmässä injektiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (AIM) kokonaispistemäärässä henkilöstötutkimukseen osallistuneissa 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
AIM on neljän kohteen kysely, joka arvioi toteutusprosessin hyväksyttävyyttä. Henkilöstötutkimuksen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä jokaisesta AIM:n neljästä kohdasta perustuen heidän nykyiseen kokemukseensa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). AIM-kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 5:een, ja 1 tarkoittaa vähiten hyväksyttävää ja 5 eniten hyväksyttävyyttä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja kuukausi 4
Henkilöstötutkimuksen osallistujien AIM-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
AIM on neljän kohteen kysely, joka arvioi toteutusprosessin hyväksyttävyyttä. Henkilöstötutkimuksen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä jokaisesta AIM:n neljästä kohdasta perustuen heidän nykyiseen kokemukseensa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). AIM-kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 5:een, ja 1 tarkoittaa vähiten hyväksyttävää ja 5 eniten hyväksyttävyyttä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta AIM-kokonaispisteissä HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
AIM on neljän kohteen kysely, joka arvioi toteutusprosessin hyväksyttävyyttä. Osallistujilta kysyttiin heidän vaikutelmiaan CAB LA + RPV LA -injektiohoidosta HIV:n hoidossa viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). AIM-kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 5:een, ja 1 tarkoittaa vähiten hyväksyttävää ja 5 eniten hyväksyttävyyttä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja kuukausi 4
Muutos lähtötasosta HIV-tartunnan saaneiden osallistujien AIM-kokonaispisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
AIM on neljän kohteen kysely, joka arvioi toteutusprosessin hyväksyttävyyttä. Osallistujilta kysyttiin heidän vaikutelmiaan CAB LA + RPV LA -injektiohoidosta HIV:n hoidossa viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). AIM-kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 5:een, ja 1 tarkoittaa vähiten hyväksyttävää ja 5 eniten hyväksyttävyyttä. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta Intervention Apropriateness Measure (IAM) -pisteiden henkilöstötutkimukseen osallistuneissa kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
IAM on neljän kohdan tutkimus, jossa arvioitiin toteutusprosessin asianmukaisuutta. Henkilöstötutkimuksen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä jokaisesta IAM:n neljästä kohdasta perustuen heidän nykyiseen kokemukseensa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). IAM-kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 osoittaa vähiten soveltuvuutta ja 5 sopivinta. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja kuukausi 4
Henkilöstötutkimuksen osallistujien IAM-pisteiden muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
IAM on neljän kohdan tutkimus, jossa arvioitiin toteutusprosessin asianmukaisuutta. Henkilöstötutkimuksen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä jokaisesta IAM:n neljästä kohdasta perustuen heidän nykyiseen kokemukseensa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). IAM-kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 osoittaa vähiten soveltuvuutta ja 5 sopivinta. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta HIV-tartunnan saaneiden osallistujien IAM-pisteissä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
IAM on neljän kohdan tutkimus, jossa arvioitiin toteutusprosessin asianmukaisuutta. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä jokaisesta IAM:n neljästä kohdasta perustuen heidän tämänhetkisiin kokemuksiinsa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä ). IAM-kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 osoittaa vähiten soveltuvuutta ja 5 sopivinta. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja kuukausi 4
Muutos lähtötasosta HIV-tartunnan saaneiden osallistujien IAM-pisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
IAM on neljän kohdan tutkimus, jossa arvioitiin toteutusprosessin asianmukaisuutta. Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä jokaisesta IAM:n neljästä kohdasta perustuen heidän tämänhetkisiin kokemuksiinsa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä ). IAM-kokonaispisteet vaihtelevat 1–5, jolloin 1 osoittaa vähiten soveltuvuutta ja 5 sopivinta. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos perustasosta interventiotoimenpiteen (FIM) kokonaispistemäärässä henkilöstötutkimukseen osallistuneissa kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
FIM on neljän kohdan tutkimus, jossa arvioitiin toteutusprosessin toteutettavuutta. Henkilöstötutkimuksen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin FIM:n neljästä kohdasta perustuen heidän nykyiseen kokemuksiinsa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). FIM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-5, jolloin 1 tarkoittaa vähiten toteutettavissa olevaa ja 5 kaikkein toteutettavuutta. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja kuukausi 4
Muutos lähtötasosta FIM:n kokonaispistemäärään henkilöstötutkimukseen osallistuneissa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
FIM on neljän kohdan tutkimus, jossa arvioitiin toteutusprosessin toteutettavuutta. Henkilöstötutkimuksen osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä kustakin FIM:n neljästä kohdasta perustuen heidän nykyiseen kokemuksiinsa CAB + RPV -injektiohoidon toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä). FIM:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-5, jolloin 1 tarkoittaa vähiten toteutettavissa olevaa ja 5 kaikkein toteutettavuutta. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden henkilöstötutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka ilmoittivat työkalupakin resurssien hyödyllisyydestä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
Työkalupakin resurssien hyödyllisyys tunnistettiin 19 kohdan kyselyllä ja resurssien hyödyllisyys arvioitiin viiden pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin hyödyllinen (EH), 2=erittäin hyödyllinen (VH), 3=jossain määrin hyödyllinen (SH) ), 4 = Hieman hyödyllinen (ALH) ja 5 = Ei ollenkaan hyödyllinen (NAAH). Ei sovellettavissa (NA) luokissa tarkoittaa, että vastausta ei tarjottu. Työkalupakkauksen resurssit koostuivat kliinisen henkilökunnan verkkosivustosta, videosta CAB + RPV LA:n antamisesta, uuden pakkauskortin käytöstä, tutkimustietosivusta terveydenhuollon tarjoajille, neuvonta-apua, muistutussähköistä hakemusta, muistutustekstiä/tekstiä, kasvotusten koulutusta terveydenhuollon henkilökunnalta, fasilitointiryhmäpuhelut, web-pohjainen (WB) hoidon suunnittelija, WB terveysklinikan kapasiteetin suunnittelutyökalu, injektiokortit, verkkosivusto osallistujille, mitä odottaa, tietolehti, käsikirja, FAQ chatbot, kokeiluopassovellus, video - mitä odottaa sekä kuumat ja kylmät pakkaukset. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on arvio kunkin työkalupakkin resurssin hyödyllisyydestä kuukauden 4 kohdalla.
Kuukaudessa 4
Työkalusarjan resurssien hyödyllisyydestä raportoineiden henkilöstötutkimuksen osallistujien määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Työkalupakin resurssien hyödyllisyys tunnistettiin 19 kohdan kyselyllä ja resurssien hyödyllisyys arvioitiin viiden pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin hyödyllinen (EH), 2=erittäin hyödyllinen (VH), 3=jossain määrin hyödyllinen (SH) ), 4 = Hieman hyödyllinen (ALH) ja 5 = Ei ollenkaan hyödyllinen (NAAH). Ei sovellettavissa (NA) luokissa tarkoittaa, että vastausta ei tarjottu. Työkalupakkauksen resurssit koostuivat kliinisen henkilökunnan verkkosivustosta, videosta CAB + RPV LA:n antamisesta, uuden pakkauskortin käytöstä, tutkimustietosivusta terveydenhuollon tarjoajille, neuvonta-apua, muistutussähköistä hakemusta, muistutustekstiä/tekstiä, kasvotusten koulutusta terveydenhuollon henkilökunnalta, fasilitointiryhmäpuhelut, WB-hoidon suunnittelija, WB-terveysklinikan kapasiteetin suunnittelutyökalu, injektiokortit, verkkosivusto osallistujille, mitä odottaa osallistujille, käsikirja, FAQ-chatbot, kokeiluopassovellus, video-mitä odottaa ja kuumat ja kylmäpakkauksia. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat kunkin työkalupakkiresurssin hyödyllisyyttä kuukauden 12 kohdalla.
Kuukaudessa 12
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien määrä, joka raportoi työkalupakin resurssien hyödyllisyydestä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Työkalupakin resurssien hyödyllisyys tunnistettiin 19 kohdan kyselyllä ja resurssien hyödyllisyys arvioitiin viiden pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin hyödyllinen (EH), 2=erittäin hyödyllinen (VH), 3=jossain määrin hyödyllinen (SH) ), 4 = Hieman hyödyllinen (ALH) ja 5 = Ei ollenkaan hyödyllinen (NAAH). Myös kategoriat eivät vastaanottaneet (DNR) ja vastaanotettu mutta eivät käyttäneet (RBDNU) esitettiin. Ei sovellettavissa (NA) tiedoissa tarkoittaa, että osallistujille ei tarjottu vastausvaihtoehtoa. Työkalupakkauksen resurssit koostuivat tiedosta ja resursseista, kuuma- ja kylmäpakkauksesta, kirjallisista materiaaleista, nettisivuista osallistujille, videosta, suullisesta informaatiosta, muistutuspuheluista, muistutustekstiviesteistä, muistutussovelluksesta, vertaisryhmäinfosta ja tapaamisista työajan ulkopuolella. Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on arvio kunkin työkalupakkin resurssin hyödyllisyydestä.
Kuukaudessa 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on HIV-raportoinnin esteitä CAB LA + RPV LA -injektiohoitoon 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Osallistujia pyydettiin raportoimaan kaikista tekijöistä, jotka häiritsivät heidän kykyään saada kuukausittainen CAB LA + RPV LA -injektiohoito. Osallistujien lukumäärä sekä syyt, joiden vuoksi CAB LA + RPV LA:n saaminen on häiriintynyt.
Kuukaudessa 12
Arvioitujen esteiden lukumäärä lyhytaikaista helpotusta käyttävien klinikoiden keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Esteet analysoitiin käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja validoidusta toteutustutkimuksen (CFIR) puitteesta 7 ehdotuspyynnön aikana. Toteutustieteellistä lähestymistapaa käytettiin ymmärtämään esteitä HIV-tartunnan saaneiden osallistujien CAB + RPV LA:n toimittamiselle interventiotutkimuksessa, jossa CAB + RPV LA -ohjelma annettiin HIV-tartunnan saaneille, virologisesti vaimennetuille osallistujille.
Jopa 6 kuukautta
Arvioitujen ohjaajien lukumäärä lyhytaikaista fasilitaatiota käyttävien klinikoiden joukossa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Fasilitaattorit analysoitiin käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja validoidusta CFIR:stä 7 puhelun aikana. Toteutustieteellistä lähestymistapaa käytettiin ymmärtämään HIV-tartunnan saaneiden osallistujien CAB + RPV LA:n toimittamista interventiotutkimuksessa, jossa CAB + RPV LA -ohjelma annettiin HIV-tartunnan saaneille, virologisesti estettyille osallistujille.
Jopa 6 kuukautta
Arvioitujen parhaiden käytäntöjen lukumäärä lyhytaikaista fasilitaatiota käyttävien klinikoiden keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Parhaat käytännöt analysoitiin lyhytaikaisilla fasilitaatiopuheluilla. Toteutustieteellistä lähestymistapaa käytettiin ymmärtämään HIV-tartunnan saaneiden osallistujien parhaat käytännöt CAB + RPV LA:n antamiseksi interventiotutkimuksessa, jossa CAB + RPV LA -hoito annettiin HIV-tartunnan saaneille, virologisesti estettyille osallistujille.
Jopa 6 kuukautta
Tukimateriaaleja/työkalupakkia käyttävien henkilökunnan tutkimukseen osallistuneiden määrä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
Tukimateriaaleja/työkalupakkia käyttäneiden henkilökunnan tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä kuukaudella 4 arvioitiin muuttujilla: Ei käytetty, Käytti samanlaista resurssia, käytti tukimateriaaleja/työkalupakkia. Tukimateriaalit/työkalupakki koostui kliiniselle henkilökunnalle tarkoitetusta verkkosivustosta, videosta CAB + RPV LA:n antamisesta, uuden pakkauskortin käytöstä, tutkimustietosivusta terveydenhuollon tarjoajille, konsultaatioapua, muistutussähköistä hakemusta, muistutustekstiviestiä/tekstiä, face-to- terveydenhuollon henkilökunnan kasvokoulutus, fasilitointiryhmäpuhelut, web-pohjainen (WB) hoidon suunnittelija, WB terveysklinikan kapasiteetin suunnittelutyökalu, injektiokortit, osallistujille tarkoitettu verkkosivusto, osallistujien tietosivu, käsikirja, FAQ chatbot, kokeiluopassovellus, video - mitä odottaa ja kuumat ja kylmät pakkaukset.
Kuukaudessa 4
Tukimateriaaleja/työkalupakkia käyttävien henkilökunnan tutkimukseen osallistuneiden määrä 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Tukimateriaaleja/työkalupakkia käyttäneiden henkilöstötutkimuksen osallistujien lukumäärä 12. kuukaudella arvioitiin muuttujilla: Ei käytetty, Käytti samanlaista resurssia, käytti tukimateriaaleja/työkalupakkia. Tukimateriaalit/työkalupakki koostui kliiniselle henkilökunnalle tarkoitetusta verkkosivustosta, videosta CAB + RPV LA:n antamisesta, uuden pakkauskortin käytöstä, tutkimustietosivusta terveydenhuollon tarjoajille, konsultaatioapua, muistutussähköistä hakemusta, muistutustekstiviestiä/tekstiä, face-to- terveydenhuollon henkilökunnan kasvokoulutus, fasilitointiryhmäpuhelut, web-pohjainen (WB) hoidon suunnittelija, WB terveysklinikan kapasiteetin suunnittelutyökalu, injektiokortit, osallistujille tarkoitettu verkkosivusto, osallistujien tietosivu, käsikirja, FAQ chatbot, kokeiluopassovellus, video - mitä odottaa ja kuumat ja kylmät pakkaukset.
Kuukaudessa 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat tukimateriaalien/työkalupakin käytön hyödyllisyydestä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
HIV-tartunnan saaneilta osallistujilta kysyttiin, kuinka he käyttivät kutakin tukimateriaalin/työkalusarjan elementtiä, ja heitä pyydettiin luokittelemaan se: Erittäin hyödyllinen (EH) Erittäin hyödyllinen (VH), Jonkin verran hyödyllinen (SH), Hieman hyödyllinen (ALH), Ei lainkaan hyödyllinen (NAAH), ei saanut (DNR), vastaanotettu, mutta ei käytetty (RBDNU) ja puuttuu. Ei sovellettavissa (NA) tiedoissa tarkoittaa, että osallistujille ei tarjottu vastausvaihtoehtoa. Tukimateriaalit/työkalupakki koostui tiedosta ja resursseista, hot and cold paketista, kirjallisista materiaaleista, osallistujille suunnatuista nettisivuista, videosta, suullisesta informaatiosta, muistutuspuheluista, muistutustekstiviesteistä, muistutussovelluksesta, vertaisryhmäinfosta ja tapaamisista työajan ulkopuolella. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvio kunkin työkalupakkin resurssin hyödyllisyydestä.
Kuukaudessa 4
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat injektiot tavoiteikkunan sisällä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka saavat injektiot tavoiteikkunan sisällä 4. kuukaudessa. Tavoiteikkuna on +/- 7 päivää tavoiteinjektiokäynnin päivämäärästä.
Kuukaudessa 4
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat injektiot tavoiteikkunan sisällä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavat injektiot tavoiteikkunan sisällä kuukauden 12 kohdalla. Tavoiteikkuna on +/- 7 päivää tavoiteinjektiokäynnin päivämäärästä.
Kuukaudessa 12
Toteutuksen kestävyys arvioitu henkilöstötutkimuksen osallistujilla ohjelman kestävyyden arviointityökalun (PSAT) pisteillä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Toteutuksen kestävyys henkilöstötutkimukseen osallistuneilla arvioitiin käyttämällä PSAT-työkalua, jolla arvioitiin klinikoiden kykyä ylläpitää prosesseja, jotka on kehitetty CAB+RPV-injektion antamiseen rutiininomaisissa kliinisissä ympäristöissä tutkimuksen päätyttyä. Se koostui kuudesta osa-alueesta (1. Ympäristötuki, 2. Organisaatiokapasiteetti, 3.Ohjelman arviointi,4.Ohjelman mukauttaminen,5.Viestintä ja 6.Strateginen suunnittelu).Jokainen osa-alue koostui 5 kohdasta, joista jokainen arvioitiin 7-pisteen numeerisella luokitusasteikolla:1=ei lainkaan,7=erittäin suuressa määrin ja kahdeksasosa ei sovelleta/ei pysty vastaamaan vastaukseen (NA).Pistealueet verkkotunnuksen kokonaispistemäärälle ovat 5-35 kullakin 6 verkkotunnuksella (5 kohdetta kussakin verkkotunnuksessa asteikolla 1-7). Numeerinen vastaus jokaiseen kohtaan tietyn toimialueen sisällä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, sitten lasketaan verkkotunnuksen keskimääräinen pistemäärä (pois lukien mahdolliset NA-vastaukset). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (suurempi hyväksyntä / positiivisemmat vaikutelmat henkilöstötutkimuksen ja kestävyyskyselyn käsitteiden mukaan)
Kuukaudessa 12
HIV-hoitotyytyväisyyskyselyn tilaversion (HIV-TSQ:t) pisteet 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin validoidulla HIV-hoitotyytyväisyyskyselyllä (HIV-TSQ), statusversiolla (HIV-TSQ), joka mittasi tyytyväisyyttä muutaman edellisen viikon aikana käytettyyn hoitoon. HIVTSQ:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet laskettiin 1-11 pisteellä. Jokainen kohde pisteytettiin 0:sta (vähiten tyytyväinen) 6:een (tyytyväisin). Kohdat 1-11 laskettiin yhteen, jolloin saatiin pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0 - 66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hoitotyytyväisyys paranee; pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys heikkenee.
Kuukaudessa 1
HIV-TSQ-pisteet 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin validoidulla HIV-hoitotyytyväisyyskyselyllä (HIV-TSQ), statusversiolla (HIV-TSQ), joka mittasi tyytyväisyyttä muutaman edellisen viikon aikana käytettyyn hoitoon. HIVTSQ:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet laskettiin 1-11 pisteellä. Jokainen kohde pisteytettiin 0:sta (vähiten tyytyväinen) 6:een (tyytyväisin). Kohdat 1-11 laskettiin yhteen, jolloin saatiin pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0 - 66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hoitotyytyväisyys paranee; pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys heikkenee.
Kuukaudessa 4
HIV-TSQ-pisteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin validoidulla HIV-hoitotyytyväisyyskyselyllä (HIV-TSQ), statusversiolla (HIV-TSQ), joka mittasi tyytyväisyyttä muutaman edellisen viikon aikana käytettyyn hoitoon. HIVTSQ:n kokonaishoitotyytyväisyyspisteet laskettiin 1-11 pisteellä. Jokainen kohde pisteytettiin 0:sta (vähiten tyytyväinen) 6:een (tyytyväisin). Kohdat 1-11 laskettiin yhteen, jolloin saatiin pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0 - 66. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hoitotyytyväisyys paranee; pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitoon tyytyväisyys heikkenee.
Kuukaudessa 12
Niiden osallistujien määrä, joiden on raportoitu hyväksyvän klinikalla vietetyn ajan kullakin injektiokäynnillä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Esitetään tulokset osallistujien raportoimien klinikalla vietetyn ajan hyväksyttävyydestä jokaisella injektiokäynnillä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan klinikalla vietetyn ajan hyväksyttävyys jokaisella injektiokäynnillä erittäin hyväksyttäväksi, erittäin hyväksyttäväksi, jokseenkin hyväksyttäväksi, hieman hyväksyttäväksi ja ei ollenkaan hyväksyttäväksi.
Kuukaudessa 12
Niiden osallistujien määrä, joiden raportoitu aika käytti klinikalla/käytännössä jokaisella injektiokäynnillä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden raportoitu aika käytti klinikalla/käytännössä kullakin injektiokäynnillä.
Kuukaudessa 12
Osallistujien määrä, joilla on laaja tietämys CAB + RPV LA -hoidosta
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka hyvin he tuntevat CAB LA + RPV LA -hoidosta erittäin asiantuntevan, hyvin asiantuntevan, jonkin verran asiantuntevan, vähän asiantuntevan ja ei ollenkaan.
Kuukaudessa 12
Osallistujan vierailun pituus
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 5 ja 11
Vierailun pituus laskettiin vähentämällä saapumisaika (todellinen aloitusaika - saapumisaika] + prosessiaika [todellinen ajan päättymisaika - tapaamisen todellinen alkamisaika]) todellisesta ajan päättymisajasta.
Kuukausina 1, 5 ja 11
Hematologiset tulokset maksimiarvosanalla saaneiden osallistujien määrä lisääntyy perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: leukosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Parametrit luokiteltiin Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) -toksisuusasteikon (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) mukaan asteikolta 1-4, jossa aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) . Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian tulokset maksimiarvosanan mukaan, lisäys perustilanteen jälkeiseen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin 12. kuukauden käyntiin saakka kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfaatti (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, hiilidioksidi (CO2), kreatiinikinaasi (CK), kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, lipaasi, fosfaatti, kalium ja natrium. Kaikki kliinisen kemian parametrien poikkeavuudet arvioitiin DAIDS-toksisuusasteikon mukaisesti. Aste 1 - 4: Grade 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joiden virtsan analyysi voi olla kliinisesti tärkeä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrien analysoimiseksi: proteiini, piilevä veri tai glukoosi. Mahdollinen kliininen merkitys määritellään proteiinin (mittatikku) tai piilevän veren (mittatikku) lisääntymisenä perustilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden tulokset voivat olla kliinisesti merkittäviä missä tahansa virtsan parametrissa.
12 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: RBC-määrän analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Hematokriitti (fraktio 1). Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erythrocytes MCV. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: RBC Count
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: RBC-määrän analysoimiseksi.
12 kuukauteen asti
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysoimiseksi
12 kuukauteen asti
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Hematokriitti (fraktio 1)
12 kuukauteen asti
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Erytrosyytit MCV
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erythrocytes MCV.
12 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratorioparametreissa: natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, urea ja fosfaatti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, urea ja fosfaatti. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: kreatiniini ja bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini ja bilirubiini. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: ALT, ALP, AST ja kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, AST, ALP ja kreatiinikinaasi. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista, joka on mukautettu kehon pinta-alalle (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrin analysoimiseksi: GFR kreatiniinista, joka on säädetty BSA:lle. Lähtötaso määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Lipaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: lipaasin analysointia varten. Perustasoarvo määritellään viimeisimmältä esikäsittelyarviolta, josta puuttuu arvo. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kliinisen laboratorion parametrissa: Albumiini
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: albumiinin analysointia varten. Perustasoarvo määritellään viimeisimmältä esikäsittelyarviolta, josta puuttuu arvo. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Kliinisten laboratorioparametrien absoluuttiset arvot: kreatiniini ja bilirubiini
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini ja bilirubiini.
12 kuukauteen asti
Kliinisten laboratorioparametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP, AST ja kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, AST, ALP ja kreatiinikinaasi.
12 kuukauteen asti
Kliinisen laboratorioparametrin absoluuttiset arvot: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista, kehon pinta-alan mukaan (BSA)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Osallistujilta otettiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrin analysoimiseksi: GFR kreatiniinista säädettynä BSA:lle
12 kuukauteen asti
Kliinisen laboratorioparametrin absoluuttiset arvot: Lipaasi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: lipaasin analysointia varten.
12 kuukauteen asti
Kliinisen laboratorioparametrin absoluuttiset arvot: Albumiini
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: albumiinin analysointia varten.
12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joiden käyttöönoton esteet ovat muuttuneet (BIM), mittauskohteet lähtötilanteen ja kuukauden 4 välillä käyttämällä SSI:tä henkilöstötutkimuksen osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 4
BIM on 23 kohdan kysely, jossa arvioitiin esteitä (eli vaikeuksia ja haasteita) CAB LA + RPV LA -injektiohoidon onnistuneelle toteuttamiselle tutkimusklinikalla/käytännöissä. Jokaisen kohteen kohdalla palveluntarjoajia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä siitä, että ongelma on este, perustuen heidän kokemuksiinsa CAB + RPV -käsittelyn toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Se esitetään seuraavasti: vähemmän havaittuja esteitä (FPB) = kaikki negatiiviset muutokset pisteissä lähtötasosta, jotkin havaitut esteet (SPB) = muutos pistemäärässä 0 lähtötasosta ja suurempi/enemmän havaittuja esteitä (MPB) = kaikki positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta. Perustaso.
Lähtötilanne ja kuukausi 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat tietomallin mittauskohteita lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä käyttämällä SSI:tä henkilöstötutkimuksen osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
BIM on 23 kohdan kysely, jossa arvioitiin esteitä (eli vaikeuksia ja haasteita) CAB LA + RPV LA -injektiohoidon onnistuneelle toteuttamiselle tutkimusklinikalla/käytännöissä. Jokaisen kohteen kohdalla palveluntarjoajia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon he olivat samaa mieltä tai eri mieltä siitä, että ongelma on este, perustuen heidän kokemuksiinsa CAB + RPV -käsittelyn toteuttamisesta viiden pisteen luokitusasteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä). Se esitetään seuraavasti: vähemmän havaittuja esteitä (FPB) = kaikki negatiiviset muutokset pisteissä lähtötasosta, jotkin havaitut esteet (SPB) = muutos pistemäärässä 0 lähtötasosta ja suurempi/enemmän havaittuja esteitä (MPB) = kaikki positiivinen muutos pisteissä lähtötasosta. Perustaso.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) on alle (<) 50 kopiota/ml (c/ml) Modified Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10 ja kuukausi 12
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 50 c/ml (virologinen menestys), arvioitiin käyttämällä muokattua Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmia, jossa Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -ongelmaan liittyvä puuttuva arvo laskettiin käyttämällä viimeistä suoritettua havaintoa. eteenpäin (LOCF) lähestymistapa.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10 ja kuukausi 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden plasman HIV-1 RNA:ta <50 c/ml - havaittu tapaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 15, kuukausi 16, kuukausi 18, kuukausi 19, kuukausi 21, kuukausi 22, kuukausi 24, kuukausi 25, kuukausi 27 , kuukausi 28 ja kuukausi 30
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. Esitetty prosenttiarvo on pyöristetty.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12, kuukausi 13, kuukausi 15, kuukausi 16, kuukausi 18, kuukausi 19, kuukausi 21, kuukausi 22, kuukausi 24, kuukausi 25, kuukausi 27 , kuukausi 28 ja kuukausi 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu virologinen epäonnistuminen (CVF)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten. CVF määritellään reboundiksi, jonka osoittaa kaksi peräkkäistä plasman HIV-1 RNA -tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 200 kopiota/ml aikaisemman <200 kopioon/ml:n suppression jälkeen.
Jopa 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla hoidettiin ilmennyt genotyyppiresistenssi CAB:lle ja RPV:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka täyttivät CVF-kriteerit (kaksi peräkkäistä plasman HIV-1 RNA -tasoa > = 200 kopiota/ml aikaisemman suppression jälkeen < 200 kopiota/ml), joilla on ilmennyt genotyyppiresistenssi.
Jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt fenotyyppinen resistenssi CAB:lle ja RPV:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Plasmanäytteitä kerättiin lääkeresistenssitestausta varten. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka täyttivät CVF-kriteerit (kaksi peräkkäistä plasman HIV-1-RNA-tasoa > = 200 kopiota/ml aikaisemman suppression jälkeen < 200 kopiota/ml), joilla on ilmennyt fenotyyppinen resistenssi.
Jopa 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja yleisiä (>=5 prosenttia [%)) ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa SAE ja yleiset (>=5 %) ei-SAE:t, esitetään. Haittatapahtumia, jotka eivät olleet vakavia, on pidetty ei-vakavina haittatapahtumina.
Jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät hoidon tai vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tutkimushoitoon tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, on esitetty. Esitetty prosenttiarvo on pyöristetty.
Jopa 30 kuukautta
Hematologiset tulokset maksimiarvosanalla saaneiden osallistujien määrä lisääntyy perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet. Parametrit luokiteltiin DAIDS-toksisuusasteikon mukaan asteikolta 1–4, jossa aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Jopa 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian tulokset maksimiarvosanan mukaan, lisäys perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötasoon tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: ALT, ALP, AST, bilirubiini, CO2, CK, kreatiniini, suora bilirubiini, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista (Creat) Adjusted (Adj) käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhteistyötä (CKD-EPI), Creat Adj:n GFR kehon pinta-alalle (BSA), glukoosille, lipaasille, fosfaatille, kaliumille ja natriumille. Kaikki kliinisen kemian parametrien poikkeavuudet arvioitiin DAIDS-toksisuusasteikon mukaisesti. Aste 1 - 4: Grade 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen). Mitä korkeampi arvosana, sitä vakavammat oireet.
Jopa 30 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsaanalyysin tulos on potentiaalisesti kliinisesti tärkeä tutkimuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan parametrien analysoimiseksi: proteiini, piilevä veri tai glukoosi. Potentiaalinen kliininen merkitys määritellään proteiinin (mittatikku) tai piilevän veren (mittatikku) lisääntymisenä perustilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden tulokset voivat olla kliinisesti merkittäviä missä tahansa virtsan parametrissa.
Jopa 30 kuukautta
Injektiokohdan reaktiot (ISR) saaneiden osallistujien määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Paikallinen siedettävyys mitattiin esimerkiksi injektiokohdan reaktiolla (ISR); mustelma pistoskohdassa ja/tai kutina, kipu, rakkuloita tai ihovaurio. ISR:t kohdistettiin viimeisimpään suunniteltuun injektiokäyntiin ennen ISR:n alkamispäivää. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ISR-oireet kunkin määrätyn injektiokäynnin aikana.
Kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Injektiokohdan reaktiot (ISR) saaneiden osallistujien määrä 13.–30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ja 30
Paikallinen siedettävyys mitattiin esimerkiksi injektiokohdan reaktiolla (ISR); mustelma pistoskohdassa ja/tai kutina, kipu, rakkuloita tai ihovaurio. ISR:t kohdistettiin viimeisimpään suunniteltuun injektiokäyntiin ennen ISR:n alkamispäivää. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ISR-oireet kunkin määrätyn injektiokäynnin aikana.
Kuukaudet 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ja 30
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: verihiutalemäärä, valkosolujen (WBC) määrä, basofiilien määrä, eosinofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä ja neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, valkosolujen määrä, basofiilien määrä, eosinofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä ja neutrofiilien määrä. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: verihiutalemäärä, valkosolujen (WBC) määrä, basofiilien määrä, eosinofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä ja neutrofiilien määrä 15. kuukaudesta 30. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, valkosolujen määrä, basofiilien määrä, eosinofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä ja neutrofiilien määrä. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametri-punasolujen (RBC) määrässä 15. kuukaudesta 30. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: RBC-määrän analysoimiseksi. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa - hemoglobiini kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametri-hematokriitissä 15. kuukaudesta 30. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin analysoimaan hematologinen parametri: Hematokriitti (fraktio 1). Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos lähtötasosta hematologiassa Parametri-erytrosyyttien keskimääräinen verisolumäärä (MCV) kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erythrocytes MCV. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: verihiutalemäärä, valkosolujen määrä, basofiilien määrä, eosinofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä ja neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien verihiutalemäärä, valkosolujen määrä, basofiilien määrä, eosinofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä ja neutrofiilien määrä.
12 kuukauteen asti
Verihiutalemäärän, valkosolujen määrän, basofiilien määrän, eosinofiilien määrän, lymfosyyttimäärän, monosyyttimäärän ja neutrofiilimäärän hematologisten parametrien absoluuttiset arvot 15.–30. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien verihiutalemäärä, valkosolujen määrä, basofiilien määrä, eosinofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien määrä ja neutrofiilien määrä.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot - punasolujen määrä kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: RBC-määrän analysoimiseksi.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot - hemoglobiini kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysoimiseksi.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Hematologisen parametrin hematokriittien absoluuttiset arvot kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin analysoimaan hematologinen parametri: Hematokriitti (fraktio 1).
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot - erytrosyytit MCV kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erythrocytes MCV.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian laboratorioparametreissa: natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, urea ja fosfaatti kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, urea ja fosfaatti. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: kreatiniini ja bilirubiini kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini ja bilirubiini. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa: ALT, ALP, AST ja kreatiinikinaasi kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, AST, ALP ja kreatiinikinaasi. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos kliinisen laboratorion lähtötilanteesta Parametri-glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) kehon pinta-alalle (BSA) mukautetusta kreatiniinista 15. kuukaudesta 30. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrin analysoimiseksi: GFR kreatiniinista, joka on säädetty BSA:lle. Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, jonka arvo ei ole puuttuva, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot. Muutos perusarvosta määritellään annoksen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos kliinisen laboratorion parametrin lähtötasosta - lipaasi kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: lipaasin analysointia varten. Perustasoarvo määritellään viimeisimmältä esikäsittelyarviolta, jonka arvo ei ole puuttuva. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Muutos kliinisen laboratorion parametrien albumiinin lähtötasosta 15. kuukaudesta 30. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin - albumiinin - analyysiä varten. Perustasoarvo määritellään viimeisimmältä esikäsittelyarviolta, jonka arvo ei ole puuttuva. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne ja kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Kliinisen kemian laboratorioparametrien absoluuttiset arvot: natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, urea ja fosfaatti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, urea ja fosfaatti.
12 kuukauteen asti
Natriumin, kaliumin, hiilidioksidin, kloridin, glukoosin, urean ja fosfaatin kliinisen kemian laboratorioparametrien absoluuttiset arvot kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi, glukoosi, urea ja fosfaatti.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Kliinisten laboratorioparametrien absoluuttiset arvot: kreatiniini ja bilirubiini kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiniini ja bilirubiini.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Kliinisten laboratorioparametrien absoluuttiset arvot: ALT, ALP, AST ja kreatiinikinaasi kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, AST, ALP ja kreatiinikinaasi.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Kliinisen laboratorion parametrien absoluuttiset arvot glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista, joka on mukautettu kehon pinta-alalle (BSA) kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrin analysoimiseksi: GFR kreatiniinista säädettynä BSA:lle.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Kliinisen laboratorion parametrien lipaasin absoluuttiset arvot kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin - lipaasi -analyysiä varten.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Kliinisen laboratorion parametrien albumiinin absoluuttiset arvot kuukaudesta 15 kuukauteen 30
Aikaikkuna: Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin - albumiinin - analyysiä varten.
Kuukaudet 15, 18, 21, 24, 27, 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametreissa: virtsan albumiini kreatiniinisuhteeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Virtsanäytteitä ei suunniteltu kerättäväksi virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen analysointia varten. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötilanteesta virtsan analyysiparametreissa: virtsan proteiini ja kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Virtsanäytteitä ei suunniteltu kerättäväksi virtsan proteiini-kreatiniinisuhteen analysointia varten. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta virtsan analyysiparametreissa: Virtsan fosfaatti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. kuukauteen asti
Virtsanäytteitä ei suunniteltu kerättäväksi virtsan fosfaatin analysointia varten. Tämän tulosmittauksen tuloksia ei koskaan julkaista.
Perustaso ja 12. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset CAB LA+RPV LA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa