Określenie tolerancji i bezpieczeństwa atowakwonu-proguanilu (ATV-PG) podawanego razem z amodiachiną (AQ)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u zdrowych dorosłych pacjentów w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa atowakwonu-proguanilu (ATV-PG) podawanego razem z amodiachiną (AQ)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż tolerancja i bezpieczeństwo samych ATV-PG i AQ są dobrze ustalone, możliwe są dodatkowe sygnały tolerancji przy jednoczesnym podawaniu. Zastosowane zostaną cztery ramiona leczenia: ATV-PG + AQ placebo, ATV-PG placebo + AQ, ATV-PG placebo + AQ placebo, a także ATV-PG + AQ. Ułatwi to rozróżnienie udziału leczenia w jakimkolwiek sygnale tolerancji. W przypadku, gdy ATV-PG + AQ nie zostanie uznane za wystarczająco dobrze tolerowane, dane dotyczące poszczególnych środków dostarczą informacji, czy ATV-PG lub AQ są odpowiednimi lekami partnerskimi dla innych kombinacji.
W związku z tym badanie to oceni u zdrowych osób dorosłych, czy profil tolerancji i bezpieczeństwa podawania raz dziennie ATV-PG + AQ przez 3 dni wspiera przyszłe zastosowanie w sezonowej chemoprewencji malarii (SMC), co będzie pociągać za sobą podawanie co miesiąc do pozornie zdrowej populacji dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych na czas trwania sezonu malarii.
Badanie to określi również farmakokinetykę ATV, PG, CG (aktywny metabolit PG), AQ i DEAQ (aktywny metabolit AQ).
Biorąc pod uwagę ostateczną populację docelową (dzieci w Afryce Południowej i Wschodniej na obszarach, na których obecnie nie stosuje się SMC z SPAQ ze względu na odporność na SP), badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach pochodzących z Afryki Subsaharyjskiej (zdefiniowanych jako osoby, których rodzice oboje urodzili się w Afryce Subsaharyjskiej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Croydon, London, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Richmond Pharmacology Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Mężczyzna lub kobieta pochodzenia afrykańskiego subsaharyjskiego (oboje rodzice urodzeni w Afryce subsaharyjskiej), w wieku od ≥18 do ≤45 lat w dniu podpisania świadomej zgody, który jest określany jako początek okresu przesiewowego.
2. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę przestrzegania poniższych wymagań dotyczących antykoncepcji. Antykoncepcja musi rozpocząć jeden pełny cykl menstruacyjny przed pierwszym dniem dawkowania i trwać co najmniej 90 dni po zakończeniu ogólnoustrojowej ekspozycji na badany lek (90 dni po ostatnim podaniu badanego leku).
Kobiety, u których udokumentowano, że nie mogą zajść w ciążę, są zwolnione z wymogów dotyczących antykoncepcji. Dokumentacja niezdolności do zajścia w ciążę musi zawierać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Postmenopauza – dowód menopauzy na podstawie braku miesiączki przez co najmniej jeden rok i podwyższonego poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy (> 30 IU/l) lub
- Sterylizacja chirurgiczna – dowód histerektomii i/lub obustronnego wycięcia jajników.
Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy są w ciąży lub karmią piersią, muszą stosować wysoce skuteczne lub akceptowalne metody antykoncepcji (zdefiniowane poniżej) podczas stosunku heteroseksualnego.
Abstynencję seksualną, definiowaną jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z leczeniem badanym lekiem, można uznać za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej.
Metody antykoncepcji dla kobiet w tym badaniu:
Antykoncepcja hormonalna:
- Połączone, tj. zawierające estrogen i progestagen (doustnie, dopochwowo lub przezskórnie)
- Tylko progestagen (doustnie, do wstrzykiwań lub do implantacji)
- Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
- Obustronna niedrożność jajowodów
- Partner płci męskiej poddany wazektomii (z udokumentowanymi dowodami azoospermii, jeśli to możliwe)
- (Mężczyzna używa) prezerwatywy dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym lub bez
- Nasadka, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym
Metody antykoncepcji dla mężczyzn w tym badaniu:
- Męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez
Wazektomia (z udokumentowanymi dowodami azoospermii, jeśli to możliwe) 3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ani komórek jajowych od czasu pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po zakończeniu ogólnoustrojowej ekspozycji na badane leki. 4. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25,0 kg/m².
5. Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznej oceny laboratoryjnej (hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu), która może z uzasadnionym prawdopodobieństwem zakłócić udział uczestnika w badaniu lub zdolność do jego ukończenia, zgodnie z oceną badacza.
6. Możliwość połknięcia 8 kapsułek/tabletek jednorazowo lub kolejno. 7. Możliwość wyrażenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 (R2) (2016) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem .
8. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub nawracająca choroba (np. choroba sercowo-naczyniowa, hematologiczna, neurologiczna, hormonalna, immunologiczna, nerkowa, wątrobowa lub żołądkowo-jelitowa lub inna), która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję ATV-PG lub AQ lub może wpływać na oceny kliniczne lub kliniczne oceny laboratoryjne.
- Każda znacząca historia napadów padaczkowych lub padaczki.
- Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, które mogą wymagać leczenia lub sprawić, że uczestnik nie będzie w pełni spełniał wymagań lub ukończy badanie, lub jakikolwiek stan stwarzający nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Udokumentowana retinopatia.
- Historia nadwrażliwości na światło.
- Historia malarii.
- Badani podróżowali do regionów endemicznych malarii przez łącznie ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z globalnym ryzykiem malarii: https://www.malariasite.com/malaria-risk/ [20]-)
- Historia lub obecność któregokolwiek z następujących schorzeń serca: znane strukturalne nieprawidłowości serca; wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT; omdlenia sercowe lub nawracające omdlenia idiopatyczne; klinicznie istotne zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG lub istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na interpretację zmian odstępu QTc. Obejmuje to pacjentów z jednym z poniższych (podczas badania przesiewowego lub dnia -1):
- Dysfunkcja węzła zatokowego.
- Klinicznie istotne wydłużenie odstępu PR (PQ).
- Przerywany blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
- Kompletny blok odnogi pęczka Hisa.
- Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca, w tym (między innymi) migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy; wszelkie objawowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem izolowanych dodatkowych skurczów.
- Nieprawidłowa morfologia załamka T, która może wpływać na ocenę QT/QTc.
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (mężczyźni i kobiety).
- Wszelkie inne nieprawidłowości EKG w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG i 24-godzinnym 12-odprowadzeniowym EKG Holtera lub równoważnej ocenie, które w opinii Badacza zakłócą analizę EKG.
Pacjenci z nieprawidłowościami typu borderline mogą zostać włączeni, jeśli odchylenia nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa i jeśli zostało to uzgodnione między wyznaczonym kardiologiem a PI.
Ma parametry życiowe poza następującym normalnym zakresem podczas badania przesiewowego lub dnia -1:
- Ciśnienie krwi (BP):
BP w pozycji leżącej (po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej):
- Skurczowe ciśnienie krwi: 90 - 140 mmHg.
- Spadek skurczowego ciśnienia krwi >20 mmHg w pozycji stojącej (tylko podczas badania przesiewowego)
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: 40 - 90 mmHg. b. Tętno (po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach):
Mniej niż 40 lub więcej niż 100 uderzeń na minutę 12. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego; 13.
- Pomiar AST, ALT lub bilirubiny powyżej zakresów referencyjnych laboratorium, podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- Hemoglobina lub liczba płytek krwi poza laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi.
lub jakikolwiek inny klinicznie istotny nieprawidłowy pomiar hematologiczny (według uznania Badacza). 14. Pozytywne wyniki testu na alkohol lub narkotyki podczas badania przesiewowego lub dnia -1. 15. Kobiety w ciąży (w tym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu 1.) lub karmiące piersią.
16. Historia lub dowody kliniczne nadużywania substancji i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet), przy użyciu następującego narzędzia do śledzenia alkoholu NHS: http://www.nhs.uk/Tools/Pages/drinks-tracker.aspx. 17. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster, papierosy elektroniczne) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym pierwszym dniem przyjmowania.
18. Stosował jakiekolwiek inne leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem okresu dawkowania, który zdaniem badacza może zakłócać badanie lub stwarzają dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
19. Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (w tym preparaty multiwitaminowe, ziołowe lub homeopatyczne; z wyłączeniem paracetamolu - dozwolone do 1 g paracetamolu dziennie) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed do dnia 1 okresu dawkowania, co według oceny badacza może zakłócać badanie lub stwarzać dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem.
20. Stosował leki wymienione w tabeli Flockhart (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/) to jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem lub induktorem CYP450 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym pierwszym dniem dawkowania.
21. Otrzymał badany produkt lub był leczony badanym urządzeniem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszym podaniem leku.
22. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, atowakwon, proguanil lub amodiachinę, jakikolwiek blisko spokrewniony związek lub którykolwiek z podanych składników.
23. Historia znaczącej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek produkt (spożywczy, farmaceutyczny itp.).
24. Oddał lub stracił 400 ml krwi (bez osocza) lub więcej w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
25. Ma upośledzenie umysłowe lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i zgodność z wymogami studiów 26. Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.
27. Pacjenci mają żyły nienadające się do nakłucia dożylnego lub kaniulacji na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania lub nakłucia żyły z tendencją do pękania w trakcie lub po nakłuciu).
28. Wcześniejsze niepowodzenie badania przesiewowego (gdy przyczyna niepowodzenia badania przesiewowego nie została uznana za tymczasową), randomizacja, udział lub włączenie do tego badania. Osoby, które początkowo nie zdały egzaminu z powodu tymczasowych problemów nieistotnych z medycznego punktu widzenia, kwalifikują się do ponownego badania przesiewowego po usunięciu przyczyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATV-PG 1000-400 mg + AQ 612 mg
T1 (n=16) - Atowakwon (ATV), Proguanil (PG) 1000-400 mg + Amodiachina (AQ) 612 mg w dniach 1, 2, 3.
|
Dawkowanie będzie przeprowadzane przez nieślepego członka personelu badacza.
Dozowanie odbywać się będzie za kurtyną, a podczas podawania IMP pacjentom będą zawiązywane oczy.
ATV-PG (lub placebo) będzie zawsze podawane jako pierwsze, a następnie AQ (lub placebo).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ATV-PG 1000-400 mg + AQ niezrównane placebo
T2 (n=12) - Atowakwon (ATV)-Proguanil (PG) 1000-400 mg + Amodiachina (AQ) niezrównane placebo w dniach 1,2,3.
|
Dawkowanie będzie przeprowadzane przez nieślepego członka personelu badacza.
Dozowanie odbywać się będzie za kurtyną, a podczas podawania IMP pacjentom będą zawiązywane oczy.
ATV-PG (lub placebo) będzie zawsze podawane jako pierwsze, a następnie AQ (lub placebo).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ATV-PG niezrównane placebo + AQ 612 mg
T3 (n=12) - Atowakwon (ATV)-Proguanil (PG) niezrównane placebo + Amodiachina (AQ) 612 mg w dniach 1, 2, 3.
|
Dawkowanie będzie przeprowadzane przez nieślepego członka personelu badacza.
Dozowanie odbywać się będzie za kurtyną, a podczas podawania IMP pacjentom będą zawiązywane oczy.
ATV-PG (lub placebo) będzie zawsze podawane jako pierwsze, a następnie AQ (lub placebo).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ATV-PG niezrównane placebo + AQ niezrównane placebo
T4 (n=12) - Atowakwon (ATV)-Proguanil (PG) niedopasowane placebo + AQ niedopasowane placebo w dniach 1, 2, 3.
|
Dawkowanie będzie przeprowadzane przez nieślepego członka personelu badacza.
Dozowanie odbywać się będzie za kurtyną, a podczas podawania IMP pacjentom będą zawiązywane oczy.
ATV-PG (lub placebo) będzie zawsze podawane jako pierwsze, a następnie AQ (lub placebo).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostaną ocenione dla zatwierdzonej dawki ATV-PG i odpowiednika dla dorosłych zatwierdzonej dawki SMC AQ przy podawaniu w monoterapii iw kombinacji oraz w kombinacji, w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 po podaniu dawki (dzień 36 +/- 1 dzień, w tym okres kontrolny)
|
TEAE będą obejmowały objawy kliniczne, nudności, wymioty i biegunkę, odsetek pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa (hematologia, chemia (w szczególności zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i bilirubiny) oraz badanie moczu), odsetek pacjentów z morfologią i/lub rytmem nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami odstępów czasu EKG (odstępy PR, QRS, QT i QTc) oraz odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i tętno) ).
|
Od dnia 1 do dnia 29 po podaniu dawki (dzień 36 +/- 1 dzień, w tym okres kontrolny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu zmierzenia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) atowakwonu (ATV), proguanilu (PG) i cykloguanilu (CG) oraz amodiachiny (AQ) i deetylo-amodiachiny (DEAQ) po podaniu samych ATV-PG i AQ oraz w połączenie.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
|
Aby zmierzyć maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
|
Dzień 1 do dnia 22
|
|
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) atowakwonu (ATV), proguanilu (PG) i cykloguanilu (CG) oraz amodiachiny (AQ) i deetylo-amodiachiny (DEAQ) po podaniu ATV-PG i AQ osobno i w połączeniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
|
Aby zmierzyć czas maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
|
Dzień 1 do dnia 22
|
|
Pomiar pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t) atowakwonu, proguanilu i cykloguanilu oraz amodiachiny i deetylo-amodiachiny (DEAQ) po podaniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
|
Pomiar pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu do zera do ostatniego wykrywalnego stężenia w osoczu (AUC0-t).
|
Dzień 1 do dnia 22
|
|
Pomiar pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) atowakwonu (ATV), proguanilu (PG) i cykloguanilu (CG) oraz amodiachiny (AQ) i deetylo-amodiachiny (DEAQ) za administracją
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
|
Aby zmierzyć pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
|
Dzień 1 do dnia 22
|
|
Aby zmierzyć stałą szybkości końcowej eliminacji (λz) atowakwonu (ATV), proguanilu (PG) i cykloguanilu (CG) oraz amodiachiny (AQ) i deetylo-amodiachiny (DEAQ) po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
|
Aby zmierzyć stałą szybkości eliminacji terminala (λz).
|
Dzień 1 do dnia 22
|
|
Aby zmierzyć końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) atowakwonu (ATV), proguanilu (PG) i cykloguanilu (CG) oraz amodiachiny (AQ) i deetylo-amodiachiny (DEAQ) po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
|
Aby zmierzyć końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
|
Dzień 1 do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APM/18/1702001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .