- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04004806
Informacje zwrotne kierowane przez urządzenie śledzące w celu poprawy interakcji pacjenta z lekarzem
Prospektywne badanie kohortowe miało na celu określenie wpływu zwiększonej interakcji lekarza z pacjentem na samopoczucie lekarza i zadowolenie pacjenta. Polega na rejestrowaniu czasu spędzonego przez lekarzy przy łóżku pacjenta za pomocą urządzeń śledzących i wysyłaniu e-maili zwrotnych zachęcających ich do spędzania większej ilości czasu. Dane zostaną przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy czas spędzony w łóżku koreluje z wynikami satysfakcji pacjentów.
Badanie składa się z 3 faz – 1. Faza obserwacyjna trwająca 3 miesiące: obejmuje wyłącznie rejestrowanie podstawowego czasu przy łóżku lekarza za pomocą urządzeń śledzących. 2. Faza interwencyjna przez 6 miesięcy obejmuje generowanie wyników percentylowych dla czasu lekarza przy łóżku i przekazywanie informacji zwrotnych za pośrednictwem e-maili i SMS-ów. 3. Faza po interwencji przez 3 miesiące w celu oceny wpływu interwencji na codzienną praktykę lekarzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy mieszkańcy i pracownicy, którzy nie zrezygnują z badania do 1 lipca 2019 r., zostaną uwzględnieni jako ostateczna populacja badana. Planowany czas trwania badania to 12 miesięcy począwszy od lipca 2019 r. do czerwca 2020 r. Całkowity okres zostanie podzielony na trzy fazy.
Faza 1 (faza obserwacyjna): Wszyscy rezydenci i lekarze personelu szpitalnego w ciągu pierwszych 3 miesięcy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, otrzymają urządzenia śledzące firmy Hill Rom w celu ilościowego określenia czasu spędzonego przy łóżku pacjenta przez każdego członka w ramach codziennej praktyki.
Faza 2 (faza interwencji): Po początkowej fazie obserwacji, faza interwencji będzie trwała 6 miesięcy. W tym czasie zarejestrowany czas spędzony przez poszczególnych uczestników badania przy łóżku pacjenta będzie porównywany z ich rówieśnikami (np. stażysta do stażysty, starszy rezydent do starszego rezydenta i lekarz personelu do lekarza personelu) i zostaną wygenerowane wyniki percentylowe. Czas spędzony przez każdego członka każdego zespołu przy łóżku pacjenta będzie codziennie pobierany z oprogramowania śledzącego i dodawany co tydzień w celu wygenerowania zbiorczych wartości przez koordynatora badań. Pacjenci nieprzydzieleni do konkretnego członka zespołu nie będą wliczani do mianownika. Dane będą zbierane indywidualnie dla lekarza personelu, starszego rezydenta i stażysty w każdym zespole i porównywane z członkami innych zespołów i przeliczane na percentyle. Na podstawie tych wyników percentylowych uczestnicy badania otrzymają e-maile i strony tekstowe powiadamiające ich o wynikach. Uczestnicy, których wyniki mieszczą się w dolnym 50. percentylu, będą zachęcani do wydłużenia czasu interakcji z pacjentem, aby osiągnąć cel co najmniej 50. percentyla. Dążenie do pozostania w górnym 50. percentylu zapewni ciągłe wzmocnienie. Uczestnicy z wynikami w górnym 50. percentylu otrzymają e-maile z gratulacjami, aby zachęcić ich do utrzymania wyników. W przypadku zmian w harmonogramie lub nieobecności, członkowie zespołu mogą powiadomić koordynatora badania o wyłączeniu ich danych na określoną liczbę dni. Wyniki percentyla zostaną wykorzystane wyłącznie do celów tego badania i nie będą miały wpływu na ocenę stażystów ani ich cele uczenia się w ramach rotacji. Podobnie w przypadku lekarzy personelu, uzyskane wyniki nie będą częścią ich rocznych ocen wyników.
Faza 3: (faza obserwacji po interwencji): Ostatnia faza badania potrwa 3 miesiące. Interwencja e-maili zwrotnych i stron tekstowych zostanie przerwana, a uczestnicy badania będą monitorowani jedynie w celu sprawdzenia, czy przeszła interwencja wywarła wpływ na ich codzienną praktykę kliniczną pod względem czasu spędzanego z pacjentami.
Na koniec rotacji uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem samopoczucia i wypalenia poprzez ankietowanie przy użyciu standardowych, zatwierdzonych, zatwierdzonych przez IRB, anonimowych kwestionariuszy dostarczonych przez Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME), podczas każdego z powyższe fazy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cleveland Clinic Main Campus Internal Medicine Rezydent lub lekarz personelu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Preinterwencja
Faza 1 (faza obserwacyjna): Wszyscy rezydenci i lekarze pracujący w placówkach medycyny szpitalnej w ciągu pierwszych trzech (3) miesięcy, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, otrzymają urządzenia śledzące firmy Hill Rom w celu ilościowego określenia czasu spędzonego przy łóżku pacjenta przez każdego członka w ramach codziennej praktyki.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Faza 2 (faza interwencji): Faza interwencji potrwa sześć (6) miesięcy.
W tym okresie zarejestrowany czas spędzony przez poszczególnych uczestników badania przy łóżku pacjenta zostanie porównany z ich rówieśnikami i zostaną wygenerowane wyniki percentylowe.
Na podstawie tych wyników percentylowych uczestnicy badania otrzymają e-maile z powiadomieniem o wynikach.
Uczestnicy, których wyniki mieszczą się w dolnym 50. percentylu, będą zachęcani do wydłużenia czasu interakcji z pacjentem.
Uczestnicy z wynikami w górnym 50. percentylu otrzymają e-maile z gratulacjami, aby zachęcić ich do dalszych wyników.
|
Urządzenia do śledzenia lokalizacji firmy Hill Rom.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pointerwencja
Faza 3: (faza obserwacji po interwencji): Ostatnia faza badania ponownie potrwa trzy (3) miesiące.
Interwencja e-maili zwrotnych i stron tekstowych zostanie przerwana, a uczestnicy badania będą monitorowani jedynie w celu sprawdzenia, czy przeszła interwencja wywarła wpływ na ich codzienną praktykę kliniczną pod względem czasu spędzanego z pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony przy łóżku
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, jeden rok
|
całkowita liczba minut spędzonych przez każdego uczestnika przy łóżku pacjenta podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów
|
przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wypalenia zawodowego lekarzy
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, jeden rok
|
korelacja czasu spędzonego przez rezydentów i lekarzy przy łóżku pacjenta z wynikami ankiety dotyczącej wypalenia zawodowego mierzonej za pomocą kwestionariusza dostarczonego przez Radę Akredytacyjną dla Absolwentów Edukacji Medycznej (AGME), który składa się z 22 pytań o ustalonej odpowiedzi i skali typu Likerta.
|
przez ukończenie studiów, jeden rok
|
|
HCAHPS Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, jeden rok
|
korelacja czasu spędzonego przez rezydentów i lekarzy przy łóżku pacjenta z oceną satysfakcji pacjenta mierzoną za pomocą HCAHPS v13 (na podstawie pytań 5, 6 i 7, które tworzą sekcję „Twoja opieka od lekarzy” w kwestionariuszu HCAHPS v 13.0, 2018)
|
przez ukończenie studiów, jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Brateanu, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-782
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .