- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005014
Efekt zastosowania algorytmu przewidywania krótkowzroczności
1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Wpływ stosowania algorytmu przewidywania krótkowzroczności na refrakcję oczu dzieci w Chinach: wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania rozwoju krótkowzroczności między dziećmi stosującymi algorytm przewidywania krótkowzroczności i dziećmi bez zastosowania algorytmu przewidywania krótkowzroczności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy zapis dzieci klas 3 ze szkół podstawowych w Chinach.
Dzieci zostaną poddane badaniom ostrości wzroku, refrakcji oka i biometrii oraz zostaną przydzielone do dwóch grup: uczestnicy w grupie A używają algorytmu przewidywania krótkowzroczności do przewidywania rozwoju krótkowzroczności, podczas gdy w grupie B uczestnicy nie używają algorytmu przewidywania krótkowzroczności do przewidywania krótkowzroczności rozwój.
Ostrość wzroku, refrakcja oka i dane biometryczne będą badane przez roczny okres obserwacji, mając na celu porównanie rzeczywistego rozwoju krótkowzroczności między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1680
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w klasie 3 (w wieku 8-9 lat)
- Czy wykonano badanie refrakcji oka w ciągu ostatniego roku
- Dostarczono pisemne świadome zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostateczna diagnoza innych nieprawidłowości narządu wzroku z wyjątkiem wady refrakcji
- Poprzednia operacja oka
- Nie chce uczestniczyć w tej próbie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Korzystanie z algorytmu przewidywania krótkowzroczności
Po zbadaniu ostrości wzroku, refrakcji oka i biometrii wyniki badań są prezentowane dzieciom.
Tymczasem algorytm przewidywania krótkowzroczności zostanie wykorzystany do przewidywania SE i obecności wysokiej krótkowzroczności w kolejnych 10 latach.
|
Predyktory kandydatów obejmowały wiek w momencie badania, SE i roczny wskaźnik progresji.
Korzystając z tych predyktorów, algorytm zostanie wykorzystany do przewidywania SE i tego, czy pacjenci będą przechodzić do wysokiej krótkowzroczności w ciągu kolejnych 10 lat.
|
Brak interwencji: Nieużywanie algorytmu przewidywania krótkowzroczności
Po zbadaniu ostrości wzroku, refrakcji oka i biometrii wyniki badań są prezentowane dzieciom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość rozwoju SER co najmniej -0,5 dioptrii (D)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
SER: kula + cylinder ½ 360; Rozwój SER co najmniej -0,5 dioptrii: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na początku badania; SER2: SER do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w SER \i AL
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zmiany w SER \ i AL zostaną obliczone; AL: długość osiowa
|
Do 1 roku
|
Zmiany w odsetku dzieci stosujących atropinę
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Obliczone zostaną zmiany odsetka dzieci stosujących atropinę
|
Do 1 roku
|
Zmiany odsetka dzieci stosujących soczewki ortokeratologiczne
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Obliczone zostaną zmiany odsetka dzieci stosujących soczewki ortokeratologiczne
|
Do 1 roku
|
Zmiany w odsetku dzieci noszących okulary
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną obliczone zmiany w odsetku dzieci noszących okulary
|
Do 1 roku
|
Zmiany średniego dziennego czasu aktywności dziecka na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną obliczone zmiany średniego dziennego czasu aktywności dziecka na świeżym powietrzu
|
Do 1 roku
|
Zmiany średniego dziennego czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną obliczone zmiany średniego dziennego czasu spędzanego przez dziecko przed ekranem
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2019-China-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oko -- błędy refrakcji
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Algorytm przewidywania krótkowzroczności
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone