- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04005014
Effetto dell'uso dell'algoritmo di previsione della miopia
1 luglio 2019 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Effetto dell'utilizzo dell'algoritmo di previsione della miopia sulla rifrazione dell'occhio dei bambini in Cina: uno studio di controllo randomizzato multicentrico
In questo studio, i ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare lo sviluppo della miopia tra i bambini che utilizzano l'algoritmo di previsione della miopia e i bambini senza utilizzare l'algoritmo di previsione della miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di iscrivere i bambini di grado 3 delle scuole primarie in Cina.
I bambini riceveranno esami di acuità visiva, rifrazione oculare e biometria e verranno assegnati a due gruppi: i partecipanti al gruppo A utilizzano l'algoritmo di previsione della miopia per prevedere lo sviluppo della miopia, mentre nel gruppo B i partecipanti non utilizzano l'algoritmo di previsione della miopia per prevedere la miopia sviluppo.
L'acuità visiva, la rifrazione oculare e la biometria saranno studiate durante il periodo di follow-up di un anno, con l'obiettivo di confrontare l'effettivo sviluppo della miopia tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1680
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yahan Yang
- Numero di telefono: +8615521013933
- Email: yah.yang39@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haotian Lin
- Numero di telefono: +8613802793086
- Email: haot.lin@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di terza elementare (8-9 anni)
- Ha esaminato la registrazione della rifrazione oculare nell'ultimo anno
- Consensi informati scritti forniti
Criteri di esclusione:
- Diagnosi definitiva di altre anomalie oculari ad eccezione dell'errore di rifrazione
- Precedente intervento chirurgico agli occhi
- Non disposto a partecipare a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Utilizzo dell'algoritmo di previsione della miopia
Dopo l'esame dell'acuità visiva, della rifrazione oculare e della biometria, i risultati dell'esame vengono mostrati ai bambini.
Nel frattempo, l'algoritmo di previsione della miopia verrà utilizzato per prevedere SE e la presenza di miopia elevata nei successivi 10 anni.
|
I predittori candidati includevano l'età all'esame, SE e il tasso di progressione annuale.
Utilizzando questi predittori, l'algoritmo verrà utilizzato per prevedere SE e se i pazienti progrediranno verso un'elevata miopia nei successivi 10 anni.
|
Nessun intervento: Non utilizzare l'algoritmo di previsione della miopia
Dopo l'esame dell'acuità visiva, della rifrazione oculare e della biometria, i risultati dell'esame vengono mostrati ai bambini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza dello sviluppo di SER di almeno -0,5 diottrie (D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
SER: sfera + ½ cilindro 360; Sviluppo SER di almeno -0,5 diottrie: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al basale; SER2: SER fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche in SER \e AL
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verranno calcolate le variazioni di SER \e AL; AL: lunghezza assiale
|
Fino a 1 anno
|
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano atropina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che usano l'atropina
|
Fino a 1 anno
|
Cambiamenti nella proporzione di bambini che usano lenti per ortocheratologia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che utilizzano lenti per ortocheratologia
|
Fino a 1 anno
|
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano gli occhiali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verranno calcolate le variazioni nella proporzione di bambini che usano gli occhiali
|
Fino a 1 anno
|
Variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
|
Fino a 1 anno
|
Cambiamenti nel tempo medio giornaliero di utilizzo dello schermo del bambino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio di visualizzazione giornaliero del bambino
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
8 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2019-China-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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