Efeito do uso do algoritmo de previsão de miopia
1 de julho de 2019 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Efeito do uso do algoritmo de previsão de miopia na refração ocular de crianças na China: um estudo de controle randomizado multicêntrico
Neste estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar o desenvolvimento da miopia entre crianças que usam o algoritmo de previsão de miopia e crianças sem usar o algoritmo de previsão de miopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos matricular crianças da 3ª série de escolas primárias na China.
As crianças farão exames de acuidade visual, refração ocular e biometria e serão divididas em dois grupos: os participantes do grupo A usam o algoritmo de previsão de miopia para prever o desenvolvimento da miopia, enquanto no Grupo B, os participantes não usam o algoritmo de previsão de miopia para prever a miopia desenvolvimento.
A acuidade visual, refração ocular e biometria serão investigadas ao longo do período de acompanhamento de um ano, visando a comparação do desenvolvimento real da miopia entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1680
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yahan Yang
- Número de telefone: +8615521013933
- E-mail: yah.yang39@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Haotian Lin
- Número de telefone: +8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na 3ª série (de 8 a 9 anos)
- Tem o registro de refração ocular examinado no último ano
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critério de exclusão:
- Diagnóstico definitivo de outras anormalidades oculares, exceto erro de refração
- Cirurgia ocular anterior
- Relutante em participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usando o algoritmo de previsão de miopia
Após exame de acuidade visual, refração ocular e biometria, o resultado do exame é apresentado às crianças.
Enquanto isso, o algoritmo de previsão de miopia será usado para prever SE e presença de alta miopia nos 10 anos subsequentes.
|
Preditores de candidatos incluíram idade no exame, SE e taxa de progressão anual.
Usando esses preditores, o algoritmo será usado para prever SE e se os pacientes progredirão para alta miopia nos 10 anos subsequentes.
|
|
Sem intervenção: Não usar algoritmo de previsão de miopia
Após exame de acuidade visual, refração ocular e biometria, o resultado do exame é apresentado às crianças.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de desenvolvimento de SER de pelo menos -0,5 dioptrias (D)
Prazo: Até 1 ano
|
SER: esfera + ½ cilindro 360; Desenvolvimento de SER de pelo menos -0,5 dioptrias: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER na linha de base; SER2: SER até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no SER \e AL
Prazo: Até 1 ano
|
Mudanças no SER \e AL serão calculadas; AL: comprimento axial
|
Até 1 ano
|
|
Mudanças na proporção de crianças usando atropina
Prazo: Até 1 ano
|
Alterações na proporção de crianças usando atropina serão calculadas
|
Até 1 ano
|
|
Mudanças na proporção de crianças que usam lentes de ortoceratologia
Prazo: Até 1 ano
|
As alterações na proporção de crianças que usam lentes ortoceratológicas serão calculadas
|
Até 1 ano
|
|
Mudanças na proporção de crianças que usam óculos
Prazo: Até 1 ano
|
As mudanças na proporção de crianças que usam óculos serão calculadas
|
Até 1 ano
|
|
Mudanças no tempo médio de atividade ao ar livre da criança por dia
Prazo: Até 1 ano
|
As alterações no tempo médio de atividade ao ar livre da criança por dia serão calculadas
|
Até 1 ano
|
|
Mudanças no tempo médio de tela da criança por dia
Prazo: Até 1 ano
|
As alterações no tempo médio de tela da criança por dia serão calculadas
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2019-China-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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