- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04026633
Postawy i doświadczenia z college'u (ACE)
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Angelo DiBello, Brooklyn College of the City University of New York
Korzystanie z rzecznictwa przeciwnego postawom w celu zmiany zachowań związanych z piciem i związanych z tym problemów
Picie dużych ilości przez młodych dorosłych okazało się odporne na długoterminowe zmiany, dlatego potrzebne są nowe podejścia.
Biorąc pod uwagę silne powiązania między postawami związanymi z alkoholem a zachowaniami związanymi z piciem, badacze dostosowują opartą na teorii strategię zmiany postaw do stosowania w profilaktyce alkoholowej.
Niniejsze badanie sprawdza wpływ krótkiej, kontr-postawowej działalności rzeczniczej na późniejsze picie i negatywne konsekwencje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymywanie się ryzykownego picia wśród młodych dorosłych na studiach wymaga ciągłych wysiłków na rzecz zapobiegania szkodom związanym z alkoholem.
Obecne interwencje profilaktyczne odniosły pewien sukces, ale opierają się na jednym mechanizmie zmiany: korygowaniu przesadnych norm dotyczących picia.
Badacze proponują przetestowanie nowej strategii prewencyjnej ukierunkowanej na inny mechanizm zmiany: tworzenie dysonansu postawa-zachowanie.
Do tej pory zmiana postaw związanych z alkoholem i wynikająca z tego rozbieżność postawa-zachowanie nie była w pełni wykorzystywana jako strategia zmiany zachowań w profilaktyce nadużywania alkoholu.
Poinformowani obszerną literaturą pokazującą silne i spójne powiązania między postawami alkoholowymi a zachowaniami związanymi z piciem, badacze dostosowali krótką manipulację kontr-postawą (CAA) do kontekstu profilaktyki alkoholowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11210
- Brooklyn College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 22 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-24 lata
- Zapisał się na czteroletnie studia licencjackie na uniwersytecie
- Epizodyczne intensywne picie w ciągu ostatniego miesiąca (dla mężczyzn > 5 drinków jednego dnia, dla kobiet > 4 drinki jednego dnia)
- Co najmniej dwie osoby zgłaszające negatywne konsekwencje picia w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
• Status maturzysty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: wzmocniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia wykonają osobiste zadanie pisemne na temat używania alkoholu.
|
Uczestnicy napiszą o stosowaniu PBS i spożywaniu alkoholu.
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia wykonają osobiste zadanie pisemne dotyczące zachowań żywieniowych.
|
Uczestnicy napiszą o jedzeniu i ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu od wartości początkowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii podstawowej
|
Średnia z raportów z ostatnich 30 dni na temat liczby standardowych napojów wypitych przez uczestnika w ciągu ostatnich 30 dni.
|
1 miesiąc po linii podstawowej
|
|
Zmiana konsekwencji związanych z alkoholem od poziomu wyjściowego do 1- i 3-miesięcznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych (BYAACQ) (Kahler i in., 2005) to 24-punktowa lista kontrolna problemów związanych z piciem, którą samodzielnie wypełnia; odpowiedzi są dychotomiczne (tak/nie) i odnoszą się do ostatniego miesiąca, który został zebrany na początku badania i 5 miesięcy.
BYAACQ wykazuje silne właściwości psychometryczne i jest wolny od uprzedzeń ze względu na płeć (Kahler i in., 2005).
|
1 miesiąc i 3 miesiące po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AA025676 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym wykwalifikowanym badaczom na żądanie.
Prośba zostanie oceniona przez badaczy w celu upewnienia się, że spełnia uzasadnione wymogi rzetelności naukowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu roku od ukończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAA
-
Meta RoestenbergZakończonySchistosomatozaHolandia
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarLeiden University Medical Center (LUMC)RekrutacyjnySchistosomatozaNiemcy, Hiszpania, Belgia, Włochy, Holandia
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutacyjnyMózgowa angiopatia amyloidowaWłochy
-
Centre de Recherche Médicale de LambarénéUniversität TübingenRekrutacyjnyCiąża | Reakcja lekowa | Diagnostyczny | Schistosomatoza HematobiumGabon
-
CSD Labs GmbHZakończonySzmery skurczowe | Szmery serca | Wypadnięcie zastawki mitralnejKanada
-
CSD Labs GmbHZakończonySzmery skurczowe | Szmery serca | Wypadnięcie zastawki mitralnejAustria
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of HoustonZakończonyPicie alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Institut BergoniéZakończony
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Zakończony