- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04032288
Ustanowienie systemu prospektywnej rejestracji pacjentów z ARDS w celu poprawy jakości opieki
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kuo-Chen Cheng, Chimei Medical Center
System rejestracji umożliwi prospektywną rejestrację i obserwację pacjentów z ARDS poprzez badanie przesiewowe pacjentów z obustronnymi naciekami radiograficznymi i stosunkiem PaO2/FiO2 wynoszącym 200 mmHg lub mniej przez terapeutę oddechowego.
Rozpoznanie ARDS musi postawić lekarz medycyny intensywnej lub klatki piersiowej.
Rejestrowana będzie charakterystyka, choroby współistniejące, cechy kliniczne, dane laboratoryjne, dysfunkcja narządów, leczenie i wyniki pacjentów z ARDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) definiuje się jako zespół ostrego i przetrwałego zapalenia płuc ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń i charakteryzujący się trzema cechami klinicznymi: obustronnymi naciekami radiograficznymi; stosunek PaO2/FiO2 200 mmHg lub mniej, niezależnie od poziomu PEEP i brak klinicznych dowodów na podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku.
Jeśli zmierzono, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych wynosi 18 mmHg lub mniej.
W 1994 roku Amerykańsko-Europejska Konferencja Konsensusu w sprawie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wydała powyższe definicje, które były szeroko stosowane przez klinicystów i badaczy (1, 2). wykryto zapadalność 64 na 100 000 osobolat i śmiertelność 41 procent.
Na oddziałach intensywnej terapii około 10 do 15 procent przyjmowanych pacjentów i do 20 procent pacjentów wentylowanych mechanicznie spełnia kryteria ARDS (3-6).
Śmiertelność różni się w zależności od przyczyny, przy czym większość pacjentów umiera z powodu niewydolności wielonarządowej, a nie z powodu izolowanej niewydolności oddechowej (5, 7).
Duże badania sugerują, że ogólna śmiertelność ARDS waha się od 26 do 58 procent (8, 9).
Lepsze wyniki zawsze pochodziły z ośrodków szkolnictwa wyższego lub dużych badań klinicznych, co w pewnym stopniu mogło przesłaniać fakt występowania wyższej śmiertelności.
Śmiertelność w naszym szpitalu sięgała kiedykolwiek lub nawet do 67,2%(10).
Do poprawy jakości opieki nad pacjentami z ARDS jeszcze długa droga.
Mamy nadzieję, że stworzymy prospektywny system rejestracji, aby najpierw zrozumieć rzeczywisty stan jakości opieki, a następnie zastosować interwencje w celu poprawy jakości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 710
- Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ARDS prospektywnie poprzez badanie przesiewowe pacjentów z obustronnymi naciekami radiograficznymi i stosunkiem PaO2/FiO2 wynoszącym 200 mmHg lub mniej przez terapeutę oddechowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ARDS prospektywnie poprzez badanie przesiewowe pacjentów z obustronnymi naciekami radiograficznymi i stosunkiem PaO2/FiO2 wynoszącym 200 mmHg lub mniej przez terapeutę oddechowego.
Kryteria wyłączenia:
- NA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność szpitalna
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
11 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMFHR10154(IRB10110-009)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .