- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04032288
Establecer un sistema de registro prospectivo de pacientes con SDRA para mejorar la calidad de la atención
23 de julio de 2019 actualizado por: Kuo-Chen Cheng, Chimei Medical Center
El sistema de registro inscribirá y hará un seguimiento prospectivo de los pacientes con ARDS mediante la detección de pacientes con infiltrados radiográficos bilaterales y una relación PaO2/FiO2 de 200 mmHg o menos por parte de un terapeuta respiratorio.
El diagnóstico de SDRA debe ser realizado por un médico intensivista o torácico.
Se registrarán las características, las comorbilidades, las características clínicas, los datos de laboratorio, la disfunción de los órganos, los tratamientos y los resultados de los pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se define como un síndrome de inflamación pulmonar aguda y persistente con aumento de la permeabilidad vascular y caracterizado por tres características clínicas: infiltrados radiográficos bilaterales; una relación PaO2/FiO2 de 200 mmHg o menos, independientemente del nivel de PEEP y sin evidencia clínica de presión auricular izquierda elevada.
Si se mide, la presión de enclavamiento capilar pulmonar es de 18 mmHg o menos.
En 1994, la Conferencia de consenso estadounidense-europea sobre el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) emitió las definiciones anteriores que han sido ampliamente utilizadas por médicos e investigadores (1, 2) Cuando los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), una edad ajustada se detectó una incidencia de 64 por 100.000 años-persona y una mortalidad del 41 por ciento.
Dentro de las unidades de cuidados intensivos, aproximadamente del 10 al 15 por ciento de los pacientes ingresados y hasta el 20 por ciento de los pacientes con ventilación mecánica cumplen los criterios de ARDS (3-6).
La tasa de mortalidad varía según la causa subyacente, y la mayoría de los pacientes mueren por falla multiorgánica y no por insuficiencia respiratoria aislada (5, 7).
Grandes ensayos sugieren que la mortalidad general del ARDS oscila entre el 26 y el 58 por ciento (8, 9).
Los mejores resultados siempre provinieron de centros médicos terciarios o grandes ensayos clínicos, lo que de alguna manera podría ocultar el hecho de la presencia de una mayor mortalidad.
La tasa de mortalidad en nuestro hospital llegó alguna vez o incluso hasta el 67,2%(10).
Para mejorar la calidad de la atención en pacientes con SDRA aún queda un largo camino por recorrer.
Esperamos establecer un sistema de registro prospectivo para comprender primero el estado real de la calidad de la atención y luego se seguirán las intervenciones de mejora de la calidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 710
- Department of Intensive Care Medicine; Chi Mei Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ARDS prospectivamente mediante la detección de pacientes con infiltrados radiográficos bilaterales y una relación PaO2/FiO2 de 200 mmHg o menos por parte de un terapeuta respiratorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ARDS prospectivamente mediante la detección de pacientes con infiltrados radiográficos bilaterales y una relación PaO2/FiO2 de 200 mmHg o menos por parte de un terapeuta respiratorio.
Criterio de exclusión:
- N / A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de mortalidad hospitalaria
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kuo-Chen Cheng, Chief, Chi Mei Medical Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
11 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMFHR10154(IRB10110-009)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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