- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059354
Badanie diagnostyczne leczenia zespołu Downa dotyczące zrozumiałości mowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie diagnostyczne zrozumiałości mowy w zespole Downa (ZD) jest pilotażowym klinicznym badaniem interwencyjnym oceniającym skuteczność integracyjnego podejścia do leczenia mowy u osób z ZD. DS jest powszechną chorobą genetyczną, która powoduje trwającą całe życie niepełnosprawność intelektualną, w której zwykle upośledzona jest zrozumiałość mowy, wpływając na jakość życia. Kliniczne zarządzanie zaburzeniami komunikacji u osób z DS jest priorytetem Narodowego Instytutu Głuchoty i Innych Zaburzeń Komunikacyjnych NIH. Proponowane leczenie odnosi się do pustki w interwencji mowy i opiera się na wynikach badań naszego Laboratorium Rozwoju Układu Wokalnego (VTLab) dotyczących badań anatomicznych, akustycznych i percepcyjnych osób z DS. Po zidentyfikowaniu specyficznych trudności w produkcji i percepcji wybranych samogłosek, to leczenie koncentruje się na dokładnej produkcji samogłosek, łącząc i dostosowując dwa ustalone podejścia do leczenia mowy dotyczące dokładności artykulacji i uczenia się motorycznego. Leczenie artykulacyjne wykorzystuje cykliczne podejście fonologiczne, a leczenie motoryczne to trening skryptowy.
Oczekuje się, że wyniki tego klinicznego badania interwencyjnego utorują drogę do optymalnego zarządzania zrozumiałością mowy u mówców z DS. Obecne badanie pilotażowe jest otwarte dla mężczyzn w oparciu o wyniki badań naszego laboratorium, które wykazały, że mężczyźni są mniej zrozumiałi niż ich rówieśniczki. Badacze oczekują również, że odkrycia dostarczą wstępnych danych potrzebnych do wypełnienia luki w kierunku propozycji odkrywczych badań klinicznych dotyczących anatomii funkcjonalnej jako strategii interwencji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Waisman Center, 1500 Highland Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z rozpoznaniem zespołu Downa w wieku od 7 do 16 lat
- Podstawowym językiem jest angielski
- Zainteresowani poprawą zrozumiałości mowy.
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział. Ponieważ jest to projekt z wieloma pojedynczymi podmiotami, usługi są dostępne dla wszystkich zmotywowanych uczestników, którzy chcą poświęcić czas/czas trwania opisany w leczeniu diagnostycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowym językiem nie jest amerykański angielski
- Nie mają diagnozy zespołu Downa
- Płeć żeńska
- Wiek urodzenia-6 i 17 lat lub starszych
- Osoby ze współwystępującą diagnozą, która wpływa na zdolności komunikacyjne [np. zdiagnozowano głuchotę z implantem ślimakowym, autyzm, używają do komunikacji wyłącznie alternatywnego/wspomagającego urządzenia komunikacyjnego (AAC)],
Poważny ubytek słuchu, który ograniczy możliwość udziału w zabiegu
- Osoby ze stwierdzonym lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu lub osoby korzystające obecnie z terapii logopedycznej nie zostaną wykluczone, ale taka informacja zostanie poproszona w Kwestionariuszu Rodzica. Ponadto zostanie poproszony o dostęp do ich obecnego zindywidualizowanego programu edukacyjnego (IEP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia mowa
Leczenie: Bezpośrednia terapia będzie zapewniana na 12 tygodni z maksymalnie trzema godzinnymi sesjami tygodniowo (36 sesji na uczestnika) jako tolerowane i 30 minut tygodniowo.
|
Określ skuteczność nowo opracowanego intensywnego planu leczenia mowy, stosowania z osobami z zespołem Downa, który łączy dwa podejścia do leczenia: Podejście do naprawy fonologicznej i szkolenie skryptowe, przy jednoczesnym ustaleniu użycia słów praktyki z niskimi samogłoskami, biorąc pod uwagę wyniki badań, które wyniki badań Niskie samogłoski /ɑ /jak w „gorących” i /æ /jak w „kapeluszu” są mniej zrozumiałe niż wysokie samogłoski /i /jak w „ciepło” i /u /jak w „boot”; Ponadto analizy akustyczne samogłosek, które ujawniły inteligencję słów w celu poprawy, gdy wytwarzanie niskich samogłosek/ɑ/i/æ/miały bardziej charakterystyczne drugie formantów/rezonansów dróg wokalnych (miara związana z ruchem przednim języka).
Każda sesja interwencyjna obejmie 40-50 minut dostosowanego „cykli fonologicznych podejścia do naprawy”, koncentrując się na szkoleniu artykulacyjnym/fonologicznym na poziomie sylaby/słów oraz 10-20 minut dostosowanego programu skryptowego do szkolenia motorycznego na poziomie zdania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena hodsona wzorców fonologicznych-3 (HAPP-3) wyników występowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1-miesięczny po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
Test HAPP-3 ma na celu ocenę nasilenia zaburzeń fonologicznych u dzieci, prowadzenie interwencji i postępu dokumentów.
Ten 50-słowy test podziela odchylenia fonologiczne na dwa wzorce, aby poprowadzić interwencję: 1) Pinię struktury słów/sylab (129 instancji całkowitej): w tym pominięcie sylab, klastrów spółgłosek i pojedynczych spółgłosek; 2) Niedobory kategorii spółgłosek (144 instancje): w tym podstawienia i asymilacje spółgłosek.
Zakres połączonej sumy błędów z obu wzorców lub całkowity występowanie głównych odchyleń fonologicznych (TompD) wynosi 0-273 z nasileniem oceny zaburzeń fonologicznych 0-150 (0: bez błędów; 1-50: 51-100: 101-150: ciężkie;
Niższe wyniki TompD sugerują mniej błędów i lepszą zrozumiałość mowy, a wyższe wyniki wskazują na więcej błędów i zmniejszoną zrozumiałość.
Zmniejszenie wyniku TompD po interwencji implikuje poprawę produkcji mowy.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1-miesięczny po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
|
Procent 3 najlepszych głównych odchyleń fonologicznych HADP-3 omawiane w interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
Kompleksowy formularz rekordu oceny fonologicznej HAPP-3 określa, dla każdego wzorca odchylenia fonologicznego liczba przypadków 50-słowowych zawiera różne typy odchylenia.
Na przykład 1) pominięcia struktury słów/sylab obejmują 39 klastrów spółgłosek i 16 sylab; 2) Niedobory kategorii spółgłosek obejmują 19 płynów /R, L /i 42 Strident /S, f /.
Umożliwia to obliczenie „procentu występowania” dla każdego rodzaju błędu, umożliwiając spersonalizowaną interwencję, w której niedobory każdego mówcy o wyższych wartościach procentowych są najpierw ukierunkowane, stosując podejście fonologiczne cykli.
Tutaj zgłoszono trzy najważniejsze wystąpienia głównych odchyleń fonologicznych i niedoborów, które zostały rozwiązane podczas interwencji: niedobory płynów i suwaków (dla wszystkich uczestników), pominięcie klastrów spółgłosnych dla uczestników 1 i 3 oraz pominięcie sylab dla uczestnika 2. Zmniejszaj uczestników 2. Zmniejszaj uczestników 2. W procentach występowania po leczeniu oznacza poprawę umiejętności fonologicznych.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
|
Procent przed- i po interwencji słów i samogłosek poprawnie zidentyfikowanych przez naiwnych słuchaczy w percepcyjnych ocenach bodźców rozwoju przewodu głosowego (VTLAB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
Dwóch dorosłych naiwnych słuchaczy będzie ortograficznie przepisać nagrania mowy uczestników bodźców VTLAB do oceny zrozumiałości słów i samogłosek.
Te bodźce, zaprojektowane do badań nad żywotnością samogłosek, zostały wybrane z powodu braku znormalizowanych próbek mowy do oceny klinicznej i głównego nacisku większości formalnych testów na spółgłoskach, pomimo wkładu samogłosek w zrozumiałość.
Bodźce VTLAB składają się z 25 słów monosyllabicznych, w tym pięciu słów dla czterech ekstremalnych samogłosek (/i, u, æ, ɑ/) i centralnej samogłoski (/ə/) jak w „jedz”, „hoot”, „hat”, „Hot” i „Hug”.
Zrozumiałość mierzy się poprzez porównanie transkrypcji z zamierzonymi słowami docelowymi i obliczanie procentu poprawnego dla wszystkich słów, wszystkich wyżej wymienionych samogłosek i ekstremalnych niskich samogłosek z przodu (/æ/i/ɑ/), które podobno są trudniejsze do wyprodukowania w mówcach z zespołem Downa.
Wzrost prawidłowych wartości procentowych wskazuje na lepszą zrozumiałość mowy.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
|
Częstotliwości formantów samogłosek przed i po interwencji F1 i F2 dla / ɑ / i / æ / w zarejestrowanych produkcjach bodźców VTLAB
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępne leczenie), po leczeniu (12 tygodni)
|
Część samogłosek bodźców słów VTLAB analizowano akustycznie.
Odnotowano tutaj częstotliwości formantów przed i po interwencji F1 i F2 z siedmiu słów na samogłoskę / æ / i / ɑ /, ponieważ interwencja zapewniała praktykę ich odrębnych produkcji z przodu.
F1 i F2 mają kluczowe znaczenie dla określania typu samogłoski i określając przestrzeń akustyczną związaną z zrozumiałością mowy, służąc jako zastępca przestrzeni roboczej (tj.
odzwierciedlająca wymiar ruchu/pozycji języka).
Dodatkowe informacje znajdują się szczegółowy opis opisu.
Zgłoszone tutaj są częstotliwości formantów uśrednione we wszystkich warunkach przed i po krainie, wykonalne porównanie, biorąc pod uwagę podobieństwo pod względem wzrostu/spadku F2/spadku w różnych warunkach.
Różnica F2-F1 koreluje z postępem języka, rosnąc, gdy język porusza się do przodu i maleje wraz z co stanieniem.
|
Linia wyjściowa (wstępne leczenie), po leczeniu (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent bodźców HADP-3-Word z prawidłowymi transkrypcjami fonetycznymi przez wyszkolonych słuchaczy za pomocą międzynarodowego alfabetu fonetycznego (IPA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
Słuchacze ze szkoleniem językowym wykorzystają międzynarodowy alfabet fonetyczny (IPA) do fonetycznie transkrypcji produkcji uczestników oceny hodsona bodźców wzorców fonologicznych-3 (HAPP-3).
Bodźce składają się z 50 testowych słów do analizy odchyleń fonologicznych i 12 multisyllabowych słów przesiewowych.
Procent poprawnych słów jest obliczany przez porównanie transkrypcji słuchaczy produkcji mówców z transkrypcjami zamierzonych słów docelowych, a następnie pomnożenie współczynnika przez 100.
Proces ten jest stosowany osobno dla 50 słów testowych i 12 multisylabicznych słów przesiewowych.
Transkrypcje zostały ukończone przez trzech wyszkolonych słuchaczy: jednego wysoce doświadczonego słuchacza i dwóch słuchaczy w szkoleniu.
Ustalenia doświadczonego słuchacza są zgłaszane, ponieważ wzór dokładności transkrypcji był podobny dla wszystkich słuchaczy.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
|
Liczba wyprodukowanych skryptów
Ramy czasowe: Podczas leczenia do 12 tygodni
|
Uczestnicy nauczą się podstawowych skryptów przy użyciu wybranych przez nich wspólnych tematów komunikacyjnych, takich jak zamawianie w restauracji, omawianie swojego ulubionego filmu lub zapraszanie przyjaciela.
Skrypty to protokół treningu motorycznego stosowanego w terapii mowy w celu poprawy umiejętności komunikacji werbalnej w codziennych sytuacjach.
Szablony skryptów składają się ze wspólnych tematów konwersacyjnych z krótkimi, funkcjonalnymi i osobiście frazami.
Są one praktykowane przy użyciu hierarchii wskazania: 1) powtórzenie fraz; 2) powtarzanie wyrażenia zgodnie z wskazówkami słuchowymi i wizualnymi; 3) powtórzenie wyrażenia z podpowiedzią, które obejmuje zanikanie według stopniowego sekwencyjnego spadku wskazówek słuchowych i wizualnych, w tym klinicystów, w tym słowa; oraz 4) niezależna produkcja bez wskazówek wizualnych.
Każdy uczestnik będzie ćwiczył w sumie 3-9 skryptów z około 4-5 słowami każdy (np.
Chcesz zagrać?).
Ocena porównuje trzy produkcje skryptów do skryptów docelowych dla kolejności słów i liczby słów.
|
Podczas leczenia do 12 tygodni
|
|
Wyniki dla zrozumiałości w skali kontekstowej, oceniane przez rodzica
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
Zrozumiałość w skali kontekstowej jest szybką zgłoszoną przez rodziców miarą zrozumiałości dzieci.
7-elementowy kwestionariusz ocenia stopień, w jakim mowa dzieci jest rozumiana przez różnych partnerów komunikacyjnych (rodzice, najbliższa rodzina, dalsza rodzina, przyjaciele, znajomi, nauczyciele i nieznajomi) w 5-punktowej skali.
Wynik wynosi od 7-35, wyższe wyniki korelują z wyższą zrozumiałością.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Houri K Vorperian, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison - Waisman Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wild A, Vorperian HK, Kent RD, Bolt DM, Austin D. Single-Word Speech Intelligibility in Children and Adults With Down Syndrome. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):222-236. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0002.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Bolt DM. Corner vowels in males and females ages 4 to 20 years: Fundamental and F1-F4 formant frequencies. J Acoust Soc Am. 2019 Nov;146(5):3255. doi: 10.1121/1.5131271.
- Kent RD, Eichhorn J, Wilson EM, Suk Y, Bolt DM, Vorperian HK. Auditory-Perceptual Features of Speech in Children and Adults With Down Syndrome: A Speech Profile Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1157-1175. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00617. Epub 2021 Mar 31.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Buhr KA. Vowel Production in Children and Adults With Down Syndrome: Fundamental and Formant Frequencies of the Corner Vowels. J Speech Lang Hear Res. 2023 Apr 12;66(4):1208-1239. doi: 10.1044/2022_JSLHR-22-00510. Epub 2023 Apr 4.
- Eichhorn JA, Pearl-Soloman N, Vorperian HK. Treatment for Speech Intelligibility in Children with Down Syndrome: A Pilot Clinical Trial. Poster presented at the 2022 Annual Convention of the American Speech-Language Hearing Association in New Orleans, LA.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0706
- A348700 (Inny identyfikator: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .