Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne leczenia zespołu Downa dotyczące zrozumiałości mowy

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niniejsze badanie diagnostyczne zrozumiałości mowy w zespole Downa (ZD) jest pilotażowym klinicznym badaniem interwencyjnym oceniającym skuteczność terapii logopedycznej uczestników płci męskiej z ZD w wieku od 7 do 16 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie diagnostyczne zrozumiałości mowy w zespole Downa (ZD) jest pilotażowym klinicznym badaniem interwencyjnym oceniającym skuteczność integracyjnego podejścia do leczenia mowy u osób z ZD. DS jest powszechną chorobą genetyczną, która powoduje trwającą całe życie niepełnosprawność intelektualną, w której zwykle upośledzona jest zrozumiałość mowy, wpływając na jakość życia. Kliniczne zarządzanie zaburzeniami komunikacji u osób z DS jest priorytetem Narodowego Instytutu Głuchoty i Innych Zaburzeń Komunikacyjnych NIH. Proponowane leczenie odnosi się do pustki w interwencji mowy i opiera się na wynikach badań naszego Laboratorium Rozwoju Układu Wokalnego (VTLab) dotyczących badań anatomicznych, akustycznych i percepcyjnych osób z DS. Po zidentyfikowaniu specyficznych trudności w produkcji i percepcji wybranych samogłosek, to leczenie koncentruje się na dokładnej produkcji samogłosek, łącząc i dostosowując dwa ustalone podejścia do leczenia mowy dotyczące dokładności artykulacji i uczenia się motorycznego. Leczenie artykulacyjne wykorzystuje cykliczne podejście fonologiczne, a leczenie motoryczne to trening skryptowy.

Oczekuje się, że wyniki tego klinicznego badania interwencyjnego utorują drogę do optymalnego zarządzania zrozumiałością mowy u mówców z DS. Obecne badanie pilotażowe jest otwarte dla mężczyzn w oparciu o wyniki badań naszego laboratorium, które wykazały, że mężczyźni są mniej zrozumiałi niż ich rówieśniczki. Badacze oczekują również, że odkrycia dostarczą wstępnych danych potrzebnych do wypełnienia luki w kierunku propozycji odkrywczych badań klinicznych dotyczących anatomii funkcjonalnej jako strategii interwencji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Waisman Center, 1500 Highland Avenue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem zespołu Downa w wieku od 7 do 16 lat
  • Podstawowym językiem jest angielski
  • Zainteresowani poprawą zrozumiałości mowy.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział. Ponieważ jest to projekt z wieloma pojedynczymi podmiotami, usługi są dostępne dla wszystkich zmotywowanych uczestników, którzy chcą poświęcić czas/czas trwania opisany w leczeniu diagnostycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowym językiem nie jest amerykański angielski
  • Nie mają diagnozy zespołu Downa
  • Płeć żeńska
  • Wiek urodzenia-6 i 17 lat lub starszych
  • Osoby ze współwystępującą diagnozą, która wpływa na zdolności komunikacyjne [np. zdiagnozowano głuchotę z implantem ślimakowym, autyzm, używają do komunikacji wyłącznie alternatywnego/wspomagającego urządzenia komunikacyjnego (AAC)],
  • Poważny ubytek słuchu, który ograniczy możliwość udziału w zabiegu

    • Osoby ze stwierdzonym lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu lub osoby korzystające obecnie z terapii logopedycznej nie zostaną wykluczone, ale taka informacja zostanie poproszona w Kwestionariuszu Rodzica. Ponadto zostanie poproszony o dostęp do ich obecnego zindywidualizowanego programu edukacyjnego (IEP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia mowa
Leczenie: Bezpośrednia terapia będzie zapewniana na 12 tygodni z maksymalnie trzema godzinnymi sesjami tygodniowo (36 sesji na uczestnika) jako tolerowane i 30 minut tygodniowo.
Określ skuteczność nowo opracowanego intensywnego planu leczenia mowy, stosowania z osobami z zespołem Downa, który łączy dwa podejścia do leczenia: Podejście do naprawy fonologicznej i szkolenie skryptowe, przy jednoczesnym ustaleniu użycia słów praktyki z niskimi samogłoskami, biorąc pod uwagę wyniki badań, które wyniki badań Niskie samogłoski /ɑ /jak w „gorących” i /æ /jak w „kapeluszu” są mniej zrozumiałe niż wysokie samogłoski /i /jak w „ciepło” i /u /jak w „boot”; Ponadto analizy akustyczne samogłosek, które ujawniły inteligencję słów w celu poprawy, gdy wytwarzanie niskich samogłosek/ɑ/i/æ/miały bardziej charakterystyczne drugie formantów/rezonansów dróg wokalnych (miara związana z ruchem przednim języka). Każda sesja interwencyjna obejmie 40-50 minut dostosowanego „cykli fonologicznych podejścia do naprawy”, koncentrując się na szkoleniu artykulacyjnym/fonologicznym na poziomie sylaby/słów oraz 10-20 minut dostosowanego programu skryptowego do szkolenia motorycznego na poziomie zdania.
Inne nazwy:
  • Nauka motoryki mowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena hodsona wzorców fonologicznych-3 (HAPP-3) wyników występowania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1-miesięczny po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Test HAPP-3 ma na celu ocenę nasilenia zaburzeń fonologicznych u dzieci, prowadzenie interwencji i postępu dokumentów. Ten 50-słowy test podziela odchylenia fonologiczne na dwa wzorce, aby poprowadzić interwencję: 1) Pinię struktury słów/sylab (129 instancji całkowitej): w tym pominięcie sylab, klastrów spółgłosek i pojedynczych spółgłosek; 2) Niedobory kategorii spółgłosek (144 instancje): w tym podstawienia i asymilacje spółgłosek. Zakres połączonej sumy błędów z obu wzorców lub całkowity występowanie głównych odchyleń fonologicznych (TompD) wynosi 0-273 z nasileniem oceny zaburzeń fonologicznych 0-150 (0: bez błędów; 1-50: 51-100: 101-150: ciężkie; Niższe wyniki TompD sugerują mniej błędów i lepszą zrozumiałość mowy, a wyższe wyniki wskazują na więcej błędów i zmniejszoną zrozumiałość. Zmniejszenie wyniku TompD po interwencji implikuje poprawę produkcji mowy.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1-miesięczny po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Procent 3 najlepszych głównych odchyleń fonologicznych HADP-3 omawiane w interwencji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Kompleksowy formularz rekordu oceny fonologicznej HAPP-3 określa, dla każdego wzorca odchylenia fonologicznego liczba przypadków 50-słowowych zawiera różne typy odchylenia. Na przykład 1) pominięcia struktury słów/sylab obejmują 39 klastrów spółgłosek i 16 sylab; 2) Niedobory kategorii spółgłosek obejmują 19 płynów /R, L /i 42 Strident /S, f /. Umożliwia to obliczenie „procentu występowania” dla każdego rodzaju błędu, umożliwiając spersonalizowaną interwencję, w której niedobory każdego mówcy o wyższych wartościach procentowych są najpierw ukierunkowane, stosując podejście fonologiczne cykli. Tutaj zgłoszono trzy najważniejsze wystąpienia głównych odchyleń fonologicznych i niedoborów, które zostały rozwiązane podczas interwencji: niedobory płynów i suwaków (dla wszystkich uczestników), pominięcie klastrów spółgłosnych dla uczestników 1 i 3 oraz pominięcie sylab dla uczestnika 2. Zmniejszaj uczestników 2. Zmniejszaj uczestników 2. W procentach występowania po leczeniu oznacza poprawę umiejętności fonologicznych.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Procent przed- i po interwencji słów i samogłosek poprawnie zidentyfikowanych przez naiwnych słuchaczy w percepcyjnych ocenach bodźców rozwoju przewodu głosowego (VTLAB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Dwóch dorosłych naiwnych słuchaczy będzie ortograficznie przepisać nagrania mowy uczestników bodźców VTLAB do oceny zrozumiałości słów i samogłosek. Te bodźce, zaprojektowane do badań nad żywotnością samogłosek, zostały wybrane z powodu braku znormalizowanych próbek mowy do oceny klinicznej i głównego nacisku większości formalnych testów na spółgłoskach, pomimo wkładu samogłosek w zrozumiałość. Bodźce VTLAB składają się z 25 słów monosyllabicznych, w tym pięciu słów dla czterech ekstremalnych samogłosek (/i, u, æ, ɑ/) i centralnej samogłoski (/ə/) jak w „jedz”, „hoot”, „hat”, „Hot” i „Hug”. Zrozumiałość mierzy się poprzez porównanie transkrypcji z zamierzonymi słowami docelowymi i obliczanie procentu poprawnego dla wszystkich słów, wszystkich wyżej wymienionych samogłosek i ekstremalnych niskich samogłosek z przodu (/æ/i/ɑ/), które podobno są trudniejsze do wyprodukowania w mówcach z zespołem Downa. Wzrost prawidłowych wartości procentowych wskazuje na lepszą zrozumiałość mowy.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Częstotliwości formantów samogłosek przed i po interwencji F1 i F2 dla / ɑ / i / æ / w zarejestrowanych produkcjach bodźców VTLAB
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępne leczenie), po leczeniu (12 tygodni)
Część samogłosek bodźców słów VTLAB analizowano akustycznie. Odnotowano tutaj częstotliwości formantów przed i po interwencji F1 i F2 z siedmiu słów na samogłoskę / æ / i / ɑ /, ponieważ interwencja zapewniała praktykę ich odrębnych produkcji z przodu. F1 i F2 mają kluczowe znaczenie dla określania typu samogłoski i określając przestrzeń akustyczną związaną z zrozumiałością mowy, służąc jako zastępca przestrzeni roboczej (tj. odzwierciedlająca wymiar ruchu/pozycji języka). Dodatkowe informacje znajdują się szczegółowy opis opisu. Zgłoszone tutaj są częstotliwości formantów uśrednione we wszystkich warunkach przed i po krainie, wykonalne porównanie, biorąc pod uwagę podobieństwo pod względem wzrostu/spadku F2/spadku w różnych warunkach. Różnica F2-F1 koreluje z postępem języka, rosnąc, gdy język porusza się do przodu i maleje wraz z co stanieniem.
Linia wyjściowa (wstępne leczenie), po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent bodźców HADP-3-Word z prawidłowymi transkrypcjami fonetycznymi przez wyszkolonych słuchaczy za pomocą międzynarodowego alfabetu fonetycznego (IPA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Słuchacze ze szkoleniem językowym wykorzystają międzynarodowy alfabet fonetyczny (IPA) do fonetycznie transkrypcji produkcji uczestników oceny hodsona bodźców wzorców fonologicznych-3 (HAPP-3). Bodźce składają się z 50 testowych słów do analizy odchyleń fonologicznych i 12 multisyllabowych słów przesiewowych. Procent poprawnych słów jest obliczany przez porównanie transkrypcji słuchaczy produkcji mówców z transkrypcjami zamierzonych słów docelowych, a następnie pomnożenie współczynnika przez 100. Proces ten jest stosowany osobno dla 50 słów testowych i 12 multisylabicznych słów przesiewowych. Transkrypcje zostały ukończone przez trzech wyszkolonych słuchaczy: jednego wysoce doświadczonego słuchacza i dwóch słuchaczy w szkoleniu. Ustalenia doświadczonego słuchacza są zgłaszane, ponieważ wzór dokładności transkrypcji był podobny dla wszystkich słuchaczy.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Liczba wyprodukowanych skryptów
Ramy czasowe: Podczas leczenia do 12 tygodni
Uczestnicy nauczą się podstawowych skryptów przy użyciu wybranych przez nich wspólnych tematów komunikacyjnych, takich jak zamawianie w restauracji, omawianie swojego ulubionego filmu lub zapraszanie przyjaciela. Skrypty to protokół treningu motorycznego stosowanego w terapii mowy w celu poprawy umiejętności komunikacji werbalnej w codziennych sytuacjach. Szablony skryptów składają się ze wspólnych tematów konwersacyjnych z krótkimi, funkcjonalnymi i osobiście frazami. Są one praktykowane przy użyciu hierarchii wskazania: 1) powtórzenie fraz; 2) powtarzanie wyrażenia zgodnie z wskazówkami słuchowymi i wizualnymi; 3) powtórzenie wyrażenia z podpowiedzią, które obejmuje zanikanie według stopniowego sekwencyjnego spadku wskazówek słuchowych i wizualnych, w tym klinicystów, w tym słowa; oraz 4) niezależna produkcja bez wskazówek wizualnych. Każdy uczestnik będzie ćwiczył w sumie 3-9 skryptów z około 4-5 słowami każdy (np. Chcesz zagrać?). Ocena porównuje trzy produkcje skryptów do skryptów docelowych dla kolejności słów i liczby słów.
Podczas leczenia do 12 tygodni
Wyniki dla zrozumiałości w skali kontekstowej, oceniane przez rodzica
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)
Zrozumiałość w skali kontekstowej jest szybką zgłoszoną przez rodziców miarą zrozumiałości dzieci. 7-elementowy kwestionariusz ocenia stopień, w jakim mowa dzieci jest rozumiana przez różnych partnerów komunikacyjnych (rodzice, najbliższa rodzina, dalsza rodzina, przyjaciele, znajomi, nauczyciele i nieznajomi) w 5-punktowej skali. Wynik wynosi od 7-35, wyższe wyniki korelują z wyższą zrozumiałością.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (12 tygodni), 1 miesiąc po leczeniu (16 tygodni) i 6 miesięcy po leczeniu (36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Houri K Vorperian, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison - Waisman Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0706
  • A348700 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj