Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Downs syndrom, taleforståelighet, diagnostisk behandlingsstudie

3. juni 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne diagnostiske behandlingsstudien for taleforståelighet med Downs syndrom (DS) er en klinisk pilotstudie som vurderer effekten av en talebehandlingstilnærming for mannlige deltakere med DS i alderen 7-16 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne diagnostiske behandlingsstudien for taleforståelighet med Downs syndrom (DS) er en klinisk pilotstudie som vurderer effekten av en integrerende talebehandlingstilnærming for personer med DS. DS er en vanlig genetisk lidelse som forårsaker livslang intellektuell funksjonshemming der taleforståelsen vanligvis er kompromittert og påvirker livskvaliteten. Klinisk behandling av kommunikasjonsforstyrrelser hos personer med DS er en prioritet for NIHs National Institute on Deafness and Other Communicative Disorder. Den foreslåtte behandlingen tar for seg tomrommet i taleintervensjon og er basert på vårt Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) forskningsfunn på anatomiske, akustiske og perseptuelle studier fra høyttalere med DS. Etter å ha identifisert spesifikke vanskeligheter i produksjonen og oppfatningen av utvalgte vokaler, fokuserer denne behandlingen på nøyaktig vokalproduksjon, samtidig som den kombinerer og tilpasser to etablerte talebehandlingsmetoder for artikulatorisk nøyaktighet og motorisk læring. Artikulasjonsbehandlingen bruker syklusens fonologiske tilnærming og den motoriske læringsbehandlingen er manustrening.

Funn fra denne kliniske intervensjonsstudien forventes å bane vei mot optimal håndtering av taleforståelighet hos høyttalere med DS. Den nåværende pilotstudien er åpen for menn basert på funn fra laboratoriets forskning om at menn er mindre forståelige enn sine kvinnelige jevnaldrende. Etterforskerne forventer også at funnene gir de foreløpige dataene som trengs for å bygge bro over gapet mot et utforskende klinisk forskningsforslag om funksjonell anatomi som en intervensjonsstrategi for både menn og kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Waisman Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med diagnosen Downs syndrom mellom 7 og 16 år
  • Hovedspråket er engelsk
  • Interessert i å forbedre deres taleforståelighet.
  • Alle deltakere må samtykke/samtykke for å delta. Siden dette er et design med flere enkeltfag, er tjenester tilgjengelige for alle motiverte deltakere som er villige til å forplikte seg til tiden/varighetene beskrevet i den diagnostiske behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedspråket er ikke amerikansk engelsk
  • Har ikke en diagnose av Downs syndrom
  • Hunn
  • Fødselsalder - 6 og 17 år eller eldre
  • Personer som har en samtidig diagnose som påvirker kommunikasjonsevner [f.eks. diagnostisert som døve med cochleaimplantater, autisme, bruker kun en alternativ/augmentativ kommunikasjonsenhet (AAC) for å kommunisere],
  • Alvorlig hørselstap som vil begrense deres mulighet til å delta i behandlingen

    • Personer med kjent mildt eller moderat hørselstap eller nåværende tale- og taleterapitjenester vil ikke bli ekskludert, men denne informasjonen vil bli bedt om i foreldrespørreskjemaet. I tillegg vil det bli bedt om tilgang til deres nåværende individualiserte utdanningsprogram (IEP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Snakketerapi
Direkte logopedi vil bli gitt i en 12 ukers periode med opptil tre en-times økter per uke.
Bestem effektiviteten til en nyutviklet intensiv talebehandlingsplan (DS-DxTx) med fokus på vokaler som kombinerer effektive behandlingsmetoder for personer med Downs syndrom. Den fonologiske taleintervensjonen, Phonological Cycles-tilnærmingen, er designet for bruk med barn med svært uforståelig tale og talemotorisk læringsintervensjon, skripttrening er en funksjonell behandling for å fremme produksjoner på frasenivå. Begge tilnærmingene er dokumentert å være effektive med andre taleforstyrrelser. Den foreslåtte tilnærmingen tar hensyn til de mange underskuddene som vanligvis er tilstede hos individer med DS, og basert på de akustiske og perseptuelle funnene på vokaler fra vårt VTLab. Akustiske og perseptuelle mål vil bli brukt for å vurdere behandlingseffekt.
Andre navn:
  • Talemotorisk læring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i formantfrekvens for vokaler i innspilte ord/setninger.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Deltagerens vokaler i innspilte ord/setninger vil bli gjenstand for akustisk analyse for å vurdere endringer i mål på grunnfrekvensen (F0) og formantfrekvensene F1, F2, F3 og F4 (de fire første resonansfrekvensene i stemmekanalen). Alle målinger vil bli gjort i Hertz (Hz).
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Endring i formantbåndbredde for vokaler i innspilte ord/setninger.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Deltagerens vokaler i innspilte ord/setninger vil bli analysert akustisk for å måle formantbåndbredden (eller tykkelsen på resonansfrekvensene). På samme måte som formanter er måleenheten for formantbåndbredde i Hertz (Hz) .
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Endring i tid for å produsere de enkelte fonemer i innspilte ord/setninger vil bli målt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Deltakerens varighetsmålinger for produserte fonemer (vokaler, konsonanter) og tiden det tar å produsere et helt ord vil bli målt i innspilte ord. For eksempel vil ordet "hat" lydene "h", "a" og "t" alle bli målt for varighetene deres, sammen med tiden det tar å produsere lydene i hele ordet "hat".
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hodson Assessment of Phonological Patterns-3 (HAPP-3) poengsum.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Hodson Assessment of Phonological Patterns-Third Edition (HAPP-3) er en gyldig, pålitelig, standardisert test som er norm-referert og også kriterium-referert. HAPP-3 ble designet for barn med svært uforståelig tale. Den rapporterte poengsummen vil være en sum av poengsum for utelatelser av ord/stavelser pluss poengsummen for konsonantkategorimangler. Alvorlighetspoeng er et område, skår 1-50 er vurdert som mild, 51-100 er moderat, 101-150 er alvorlig og >150 er dyp.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Endring i Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) poengsum.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) er et vurderingsmål for mottakelig ordforråd for standard engelsk. Høyere score tyder på større ordforrådskunnskap. Standard poengsum er rangert 20-150. 20-69 er ekstremt lav poengsum, 70-84 moderat lav poengsum, 85-114 gjennomsnittlig poengsum, 115-129 moderat høy poengsum og 130-160 ekstremt høy poengsum.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Endring i prosentandelen korrekte fonemer avledet fra en språkprøve
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
En språkprøve vil bli registrert og analysert ved baseline og etterbehandling. Prosentandelen av fonem (et fonem er en av de perseptuelt distinkte lydenhetene i et spesifisert språk som skiller ett ord fra et annet, det vil inkludere både vokaler og konsonanter) vil bli avledet fra disse deltakernes opptak som en vurdering av forståelighet.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Andel korrekte konsonanter i innspilte ord/setninger vurdert av perseptuelle lyttere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Voksne lyttere vil lytte til og vurdere deltakerens innspilte ord/setninger ved å skrive det de hører. En prosentandel av korrekte konsonanter måles ved å sammenligne stimuli og utfallet av perseptuelle vurderere.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Prosentandel av korrekte vokaler i innspilte ord/setninger vurdert av perseptuelle lyttere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Voksne lyttere vil lytte til og vurdere deltakerens innspilte ord/setninger ved å skrive det de hører. En prosentandel av korrekte vokaler måles ved å sammenligne stimuli og perseptuelle vurderingsresultater.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Endring i poengsum for Intelligibility in Context-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Intelligibility in Context Scale er et raskt mål for foreldrerapportert på barns forståelighet. Spørreskjemaet med 7 punkter vurderer i hvilken grad barns tale blir forstått av ulike kommunikasjonspartnere (foreldre, nærmeste familie, storfamilie, venner, bekjente, lærere og fremmede) på en 5-punkts skala. Poengsummen varierer fra 7-35, høyere poengsum korrelerer med høyere forståelighet.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Endring i antall korrekte ord/setninger produsert i Scriptet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
Deltakeren vil lære grunnleggende skript om vanlige kommunikasjonsemner etter eget valg (bestilling på restaurant, favorittfilm, invitere en venn over). Prosentandelen av ordene som er riktige i manuset måles ved å telle de riktige ordene som er produsert forståelig ut av det totale antallet ord.
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0706
  • A348700 (Annen identifikator: UW Madison)
  • VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2019 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

3
Abonnere