- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059354
Downs syndrom, taleforståelighet, diagnostisk behandlingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne diagnostiske behandlingsstudien for taleforståelighet med Downs syndrom (DS) er en klinisk pilotstudie som vurderer effekten av en integrerende talebehandlingstilnærming for personer med DS. DS er en vanlig genetisk lidelse som forårsaker livslang intellektuell funksjonshemming der taleforståelsen vanligvis er kompromittert og påvirker livskvaliteten. Klinisk behandling av kommunikasjonsforstyrrelser hos personer med DS er en prioritet for NIHs National Institute on Deafness and Other Communicative Disorder. Den foreslåtte behandlingen tar for seg tomrommet i taleintervensjon og er basert på vårt Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) forskningsfunn på anatomiske, akustiske og perseptuelle studier fra høyttalere med DS. Etter å ha identifisert spesifikke vanskeligheter i produksjonen og oppfatningen av utvalgte vokaler, fokuserer denne behandlingen på nøyaktig vokalproduksjon, samtidig som den kombinerer og tilpasser to etablerte talebehandlingsmetoder for artikulatorisk nøyaktighet og motorisk læring. Artikulasjonsbehandlingen bruker syklusens fonologiske tilnærming og den motoriske læringsbehandlingen er manustrening.
Funn fra denne kliniske intervensjonsstudien forventes å bane vei mot optimal håndtering av taleforståelighet hos høyttalere med DS. Den nåværende pilotstudien er åpen for menn basert på funn fra laboratoriets forskning om at menn er mindre forståelige enn sine kvinnelige jevnaldrende. Etterforskerne forventer også at funnene gir de foreløpige dataene som trengs for å bygge bro over gapet mot et utforskende klinisk forskningsforslag om funksjonell anatomi som en intervensjonsstrategi for både menn og kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Waisman Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med diagnosen Downs syndrom mellom 7 og 16 år
- Hovedspråket er engelsk
- Interessert i å forbedre deres taleforståelighet.
- Alle deltakere må samtykke/samtykke for å delta. Siden dette er et design med flere enkeltfag, er tjenester tilgjengelige for alle motiverte deltakere som er villige til å forplikte seg til tiden/varighetene beskrevet i den diagnostiske behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedspråket er ikke amerikansk engelsk
- Har ikke en diagnose av Downs syndrom
- Hunn
- Fødselsalder - 6 og 17 år eller eldre
- Personer som har en samtidig diagnose som påvirker kommunikasjonsevner [f.eks. diagnostisert som døve med cochleaimplantater, autisme, bruker kun en alternativ/augmentativ kommunikasjonsenhet (AAC) for å kommunisere],
Alvorlig hørselstap som vil begrense deres mulighet til å delta i behandlingen
- Personer med kjent mildt eller moderat hørselstap eller nåværende tale- og taleterapitjenester vil ikke bli ekskludert, men denne informasjonen vil bli bedt om i foreldrespørreskjemaet. I tillegg vil det bli bedt om tilgang til deres nåværende individualiserte utdanningsprogram (IEP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Snakketerapi
Direkte logopedi vil bli gitt i en 12 ukers periode med opptil tre en-times økter per uke.
|
Bestem effektiviteten til en nyutviklet intensiv talebehandlingsplan (DS-DxTx) med fokus på vokaler som kombinerer effektive behandlingsmetoder for personer med Downs syndrom.
Den fonologiske taleintervensjonen, Phonological Cycles-tilnærmingen, er designet for bruk med barn med svært uforståelig tale og talemotorisk læringsintervensjon, skripttrening er en funksjonell behandling for å fremme produksjoner på frasenivå.
Begge tilnærmingene er dokumentert å være effektive med andre taleforstyrrelser.
Den foreslåtte tilnærmingen tar hensyn til de mange underskuddene som vanligvis er tilstede hos individer med DS, og basert på de akustiske og perseptuelle funnene på vokaler fra vårt VTLab.
Akustiske og perseptuelle mål vil bli brukt for å vurdere behandlingseffekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i formantfrekvens for vokaler i innspilte ord/setninger.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltagerens vokaler i innspilte ord/setninger vil bli gjenstand for akustisk analyse for å vurdere endringer i mål på grunnfrekvensen (F0) og formantfrekvensene F1, F2, F3 og F4 (de fire første resonansfrekvensene i stemmekanalen).
Alle målinger vil bli gjort i Hertz (Hz).
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Endring i formantbåndbredde for vokaler i innspilte ord/setninger.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltagerens vokaler i innspilte ord/setninger vil bli analysert akustisk for å måle formantbåndbredden (eller tykkelsen på resonansfrekvensene).
På samme måte som formanter er måleenheten for formantbåndbredde i Hertz (Hz) .
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Endring i tid for å produsere de enkelte fonemer i innspilte ord/setninger vil bli målt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltakerens varighetsmålinger for produserte fonemer (vokaler, konsonanter) og tiden det tar å produsere et helt ord vil bli målt i innspilte ord.
For eksempel vil ordet "hat" lydene "h", "a" og "t" alle bli målt for varighetene deres, sammen med tiden det tar å produsere lydene i hele ordet "hat".
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Hodson Assessment of Phonological Patterns-3 (HAPP-3) poengsum.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Hodson Assessment of Phonological Patterns-Third Edition (HAPP-3) er en gyldig, pålitelig, standardisert test som er norm-referert og også kriterium-referert.
HAPP-3 ble designet for barn med svært uforståelig tale.
Den rapporterte poengsummen vil være en sum av poengsum for utelatelser av ord/stavelser pluss poengsummen for konsonantkategorimangler.
Alvorlighetspoeng er et område, skår 1-50 er vurdert som mild, 51-100 er moderat, 101-150 er alvorlig og >150 er dyp.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Endring i Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) poengsum.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) er et vurderingsmål for mottakelig ordforråd for standard engelsk.
Høyere score tyder på større ordforrådskunnskap.
Standard poengsum er rangert 20-150.
20-69 er ekstremt lav poengsum, 70-84 moderat lav poengsum, 85-114 gjennomsnittlig poengsum, 115-129 moderat høy poengsum og 130-160 ekstremt høy poengsum.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Endring i prosentandelen korrekte fonemer avledet fra en språkprøve
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
En språkprøve vil bli registrert og analysert ved baseline og etterbehandling.
Prosentandelen av fonem (et fonem er en av de perseptuelt distinkte lydenhetene i et spesifisert språk som skiller ett ord fra et annet, det vil inkludere både vokaler og konsonanter) vil bli avledet fra disse deltakernes opptak som en vurdering av forståelighet.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Andel korrekte konsonanter i innspilte ord/setninger vurdert av perseptuelle lyttere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Voksne lyttere vil lytte til og vurdere deltakerens innspilte ord/setninger ved å skrive det de hører.
En prosentandel av korrekte konsonanter måles ved å sammenligne stimuli og utfallet av perseptuelle vurderere.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Prosentandel av korrekte vokaler i innspilte ord/setninger vurdert av perseptuelle lyttere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Voksne lyttere vil lytte til og vurdere deltakerens innspilte ord/setninger ved å skrive det de hører.
En prosentandel av korrekte vokaler måles ved å sammenligne stimuli og perseptuelle vurderingsresultater.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Endring i poengsum for Intelligibility in Context-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Intelligibility in Context Scale er et raskt mål for foreldrerapportert på barns forståelighet.
Spørreskjemaet med 7 punkter vurderer i hvilken grad barns tale blir forstått av ulike kommunikasjonspartnere (foreldre, nærmeste familie, storfamilie, venner, bekjente, lærere og fremmede) på en 5-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 7-35, høyere poengsum korrelerer med høyere forståelighet.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Endring i antall korrekte ord/setninger produsert i Scriptet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltakeren vil lære grunnleggende skript om vanlige kommunikasjonsemner etter eget valg (bestilling på restaurant, favorittfilm, invitere en venn over).
Prosentandelen av ordene som er riktige i manuset måles ved å telle de riktige ordene som er produsert forståelig ut av det totale antallet ord.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0706
- A348700 (Annen identifikator: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Downs syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina