Downs syndrom, taleforståelighet, diagnostisk behandlingsstudie
5. februar 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne diagnostiske behandlingsstudien for taleforståelighet med Downs syndrom (DS) er en klinisk pilotstudie som vurderer effekten av en talebehandlingstilnærming for mannlige deltakere med DS i alderen 7-16 år.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne diagnostiske behandlingsstudien for taleforståelighet med Downs syndrom (DS) er en klinisk pilotstudie som vurderer effekten av en integrerende talebehandlingstilnærming for personer med DS. DS er en vanlig genetisk lidelse som forårsaker livslang intellektuell funksjonshemming der taleforståelsen vanligvis er kompromittert og påvirker livskvaliteten. Klinisk behandling av kommunikasjonsforstyrrelser hos personer med DS er en prioritet for NIHs National Institute on Deafness and Other Communicative Disorder. Den foreslåtte behandlingen tar for seg tomrommet i taleintervensjon og er basert på vårt Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) forskningsfunn på anatomiske, akustiske og perseptuelle studier fra høyttalere med DS. Etter å ha identifisert spesifikke vanskeligheter i produksjonen og oppfatningen av utvalgte vokaler, fokuserer denne behandlingen på nøyaktig vokalproduksjon, samtidig som den kombinerer og tilpasser to etablerte talebehandlingsmetoder for artikulatorisk nøyaktighet og motorisk læring. Artikulasjonsbehandlingen bruker syklusens fonologiske tilnærming og den motoriske læringsbehandlingen er manustrening.
Funn fra denne kliniske intervensjonsstudien forventes å bane vei mot optimal håndtering av taleforståelighet hos høyttalere med DS. Den nåværende pilotstudien er åpen for menn basert på funn fra laboratoriets forskning om at menn er mindre forståelige enn sine kvinnelige jevnaldrende. Etterforskerne forventer også at funnene gir de foreløpige dataene som trengs for å bygge bro over gapet mot et utforskende klinisk forskningsforslag om funksjonell anatomi som en intervensjonsstrategi for både menn og kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Waisman Center, 1500 Highland Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med diagnosen Downs syndrom mellom 7 og 16 år
- Hovedspråket er engelsk
- Interessert i å forbedre deres taleforståelighet.
- Alle deltakere må samtykke/samtykke for å delta. Siden dette er et design med flere enkeltfag, er tjenester tilgjengelige for alle motiverte deltakere som er villige til å forplikte seg til tiden/varighetene beskrevet i den diagnostiske behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedspråket er ikke amerikansk engelsk
- Har ikke en diagnose av Downs syndrom
- Hunn
- Fødselsalder - 6 og 17 år eller eldre
- Personer som har en samtidig diagnose som påvirker kommunikasjonsevner [f.eks. diagnostisert som døve med cochleaimplantater, autisme, bruker kun en alternativ/augmentativ kommunikasjonsenhet (AAC) for å kommunisere],
Alvorlig hørselstap som vil begrense deres mulighet til å delta i behandlingen
- Personer med kjent mildt eller moderat hørselstap eller nåværende tale- og taleterapitjenester vil ikke bli ekskludert, men denne informasjonen vil bli bedt om i foreldrespørreskjemaet. I tillegg vil det bli bedt om tilgang til deres nåværende individualiserte utdanningsprogram (IEP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taleterapi
Behandling: Direkte taleterapi vil bli gitt i en 12 ukers periode med opptil tre times times økter per uke (36 økter per deltaker) som tolererte og 30 minutters ukentlig hjemmepraksis.
|
Bestem effekten av en nyutviklet intensiv talebehandlingsplan, til bruk med individer med Downs syndrom, som kombinerer to behandlingsmetoder: sykluser fonologisk saneringstilnærming og skriptopplæring, mens du tilpasser hver for å prioritere bruk av praksisord med lave vokaler gitt forskningsresultater som De lave vokalene /ɑ /som i 'varme' og /æ /som i 'hatt' er mindre forståelige enn de høye vokalene /i /som i 'varme' og /u /som i 'boot'; Også vokalakustiske analyser som avdekket ordforsynbarhet for å forbedre seg når produksjonen av de lave vokalene/ɑ/og/æ/hadde mer særegne andre formanter/vokalveisresonanser (et tiltak som er assosiert med tunge frontback-bevegelse).
Hver intervensjonsøkt vil inneholde 40-50 minutter av den tilpassede syklus-fonologiske saneringstilnærmingen 'med fokus på artikulerende/fonologisk trening på stavelsen/ordnivået, og 10-20 minutter av det tilpassede manusprogrammet for motortrening på setningsnivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodson vurdering av fonologiske mønstre-3 (Happ-3) forekomst score
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måneders etterbehandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
Happ-3-testen er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av fonologiske lidelser hos barn, guideinngrep og dokumentere fremgang.
Denne 50-ord-testen kategoriserer fonologiske avvik i to mønstre for å veilede intervensjon: 1) ord/stavelsesstruktur utelatelser (129 totale forekomster): inkludert utelatelse av stavelser, konsonantklynger og enkeltkonsonanter; 2) Mangler om konsonantkategori (144 forekomster): inkludert konsonantsubstitusjoner og assimileringer.
Området for den kombinerte summen av feil fra begge mønstrene, eller den totale forekomsten av store fonologiske avvik (Tompd) -poeng, er 0-273 med en alvorlighetsgrad av fonologisk lidelsesvurdering på 0-150 (0: Ingen feil; 1-50: ;
Nedre Tompd -score innebærer færre feil og bedre taleforståelighet, og høyere score indikerer mer feil og redusert forståelighet.
En nedgang i Tompd -poengsum etter intervensjon innebærer forbedring i taleproduksjonen.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måneders etterbehandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
|
Prosentene av de tre viktigste fonologiske avvikene til Happ-3 adressert i intervensjon
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
Happ-3 Comprehensive Phonological Evaluation Record-skjemaet spesifiserer, for hvert fonologisk avviksmønster, antall tilfeller 50-ordene inneholder de forskjellige avvikstypene.
For eksempel inkluderer 1) unnlatelser av ord/stavelse struktur 39 konsonantklynger og 16 stavelser; 2) Mangler om konsonantkategori inkluderer 19 væsker /R, L /og 42 stridter /s, f /.
Dette muliggjør beregning av 'prosent av forekomsten' for hver feiltype, noe som tillater personlig inngrep der hver høyttalerens mangler med høyere prosentandeler først er målrettet ved bruk av sykluser fonologisk tilnærming.
Her rapporteres de tre øverste forekomstene av store fonologiske avvik og mangler som ble adressert under intervensjon: mangler på væsker og stridter (for alle deltakere), utelatelse av konsonantklynger for deltakerne 1 og 3, og utelatelse av stavelser for deltakeren 2. reduser I prosent forekomst etter behandling betyr forbedring av fonologiske ferdigheter.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
|
Prosent og vokaler før og etter intervensjon av ord og vokaler som er riktig identifisert av naive lyttere i perseptuelle rangeringer av vokal traktutviklingslaboratorium (VTLAB) stimuli
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
To voksne naive lyttere vil ortografisk transkribere deltakernes taleopptak av VTLAB -stimuli for å vurdere ord- og vokalforståelighet.
Disse stimuli, designet for levetidsstudier av vokalakustikk, ble valgt på grunn av mangelen på standardiserte taleprøver for klinisk vurdering og det dominerende fokuset for de fleste formelle tester på konsonanter, til tross for vokalenes bidrag til forståelighet.
Vtlab -stimuli består av 25 monosyllabiske ord, inkludert fem ord hver for fire ekstreme vokaler (/i, u, æ, ɑ/) og den sentrale vokalen (/ə/) som i 'Eat', 'Hoot', 'Hat', 'Hot', og 'Hug'.
Forståelse måles ved å sammenligne transkripsjoner med tiltenkte målord og beregne prosentandelen riktig for totale ord, alle nevnte vokaler og de ekstreme frontback-lav vokalene (/Æ/og/ɑ/), som angivelig er vanskeligere å produsere i foredragsholdere med Downs syndrom.
En økning i riktige prosentandeler indikerer forbedret taleforståelighet.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
|
Før- og etterintervensjon vokalformantfrekvens F1 og F2 for / ɑ / og / æ / i registrerte produksjoner av VTLAB-stimuli
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker)
|
Vokaldelen av VTLAB -ordstimuli ble analysert akustisk.
Før- og etterintervensjonsformantfrekvens F1 og F2 av syv ord per vokal / æ / og / ɑ / rapporteres her, da intervensjonen ga praksis for sine distinkte front-back-produksjoner.
F1 og F2 er kritiske for å bestemme vokeltype og spesifisere akustisk rom som er relatert til taleforståelighet, og fungerer som en fullmakt for artikulerende arbeidsplass (dvs.
gjenspeiler dimensjonalitet av tungebevegelse/posisjon).
Se detaljert beskrivelsesdel for ytterligere informasjon.
Rapportert her er formantfrekvenser i gjennomsnitt i alle før- og etterforhold, en gjennomførbar sammenligning gitt likhet i F1 og F2 øker/reduserer trenden på tvers av forholdene.
F2-F1-forskjellen korrelerer med tunge avansement, og øker når tungen beveger seg fremover og avtar når den trekker seg tilbake.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av Happ-3 50-ordstimuli med riktige fonetiske transkripsjoner av trente lyttere ved bruk av det internasjonale fonetiske alfabetet (IPA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
Lyttere med språklig trening vil bruke det internasjonale fonetiske alfabetet (IPA) for å transkribere deltakernes produksjoner av Hodson-vurderingen av fonologiske mønstre-3 (Happ-3) stimuli.
Stimuli består av de 50 testordene for fonologiske avviksanalyse, og 12 multisyllabiske screeningord.
Prosentandelen av riktige ord beregnes ved å sammenligne lytternes transkripsjoner av høyttalerenes produksjoner mot transkripsjonene av de tiltenkte målordene, og deretter multiplisere forholdet med 100.
Denne prosessen brukes separat for de 50 testordene og 12 multisyllabiske screeningord.
Transkripsjoner ble fullført av tre trente lyttere: en høyt erfarne lytter og to lyttere i trening.
Det er rapportert om funn fra den erfarne lytteren siden mønsteret med transkripsjonsnøyaktighet var like på tvers av alle lyttere.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
|
Antall produserte skript
Tidsramme: Under behandlingen, opp til 12 uker
|
Deltakerne vil lære grunnleggende manus ved å bruke vanlige kommunikasjonsemner etter eget valg, for eksempel å bestille på en restaurant, diskutere favorittfilmen deres eller invitere en venn over.
Scripts er en guidet motorisk treningsprotokoll som brukes i taleterapi for å forbedre verbale kommunikasjonsevner i hverdagssituasjoner.
Skriptmaler består av vanlige samtaleemner med korte, funksjonelle og personlig relevante setninger.
De praktiseres ved hjelp av et cueing hierarki: 1) frase repetisjon; 2) frase repetisjon i unisont ved bruk av auditive og visuelle signaler; 3) frase repetisjon med å spørre, som innebærer å falme unisont gjennom en gradvis sekvensiell reduksjon i auditive og visuelle signaler, inkludert klinikeren som skal ha ord; og 4) uavhengig produksjon uten visuelle signaler.
Hver deltaker vil praktisere totalt 3-9 skript med omtrent 4-5 ord hver (f.eks.
Vil du spille?).
Vurdering sammenligner tre skriptproduksjoner med målskript for ordrekkefølge og ordtelling.
|
Under behandlingen, opp til 12 uker
|
|
Poeng for forståelsen i kontekstskalaen som er vurdert av foreldre
Tidsramme: Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
Forståeligheten i kontekstskalaen er en rask forelder rapportert mål på barns forståelighet.
Spørreskjemaet på 7 elementer vurderer i hvilken grad barns tale forstås av forskjellige kommunikasjonspartnere (foreldre, nærmeste familie, storfamilie, venner, bekjente, lærere og fremmede) på en 5-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 7-35, høyere score korrelerer med høyere forståelighet.
|
Baseline (forbehandling), etterbehandling (12 uker), 1 måned etter behandling (16 uker) og 6 måneder etter behandling (36 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Houri K Vorperian, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison - Waisman Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wild A, Vorperian HK, Kent RD, Bolt DM, Austin D. Single-Word Speech Intelligibility in Children and Adults With Down Syndrome. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):222-236. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0002.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Bolt DM. Corner vowels in males and females ages 4 to 20 years: Fundamental and F1-F4 formant frequencies. J Acoust Soc Am. 2019 Nov;146(5):3255. doi: 10.1121/1.5131271.
- Kent RD, Eichhorn J, Wilson EM, Suk Y, Bolt DM, Vorperian HK. Auditory-Perceptual Features of Speech in Children and Adults With Down Syndrome: A Speech Profile Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1157-1175. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00617. Epub 2021 Mar 31.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Buhr KA. Vowel Production in Children and Adults With Down Syndrome: Fundamental and Formant Frequencies of the Corner Vowels. J Speech Lang Hear Res. 2023 Apr 12;66(4):1208-1239. doi: 10.1044/2022_JSLHR-22-00510. Epub 2023 Apr 4.
- Eichhorn JA, Pearl-Soloman N, Vorperian HK. Treatment for Speech Intelligibility in Children with Down Syndrome: A Pilot Clinical Trial. Poster presented at the 2022 Annual Convention of the American Speech-Language Hearing Association in New Orleans, LA.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0706
- A348700 (Annen identifikator: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .