- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059354
Diagnostische Behandlungsstudie zur Sprachverständlichkeit des Down-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese diagnostische Behandlungsstudie zur Sprachverständlichkeit des Down-Syndroms (DS) ist eine klinische Pilotinterventionsstudie, die die Wirksamkeit eines integrativen Sprachbehandlungsansatzes für Personen mit DS bewertet. DS ist eine häufige genetische Störung, die eine lebenslange geistige Behinderung verursacht, bei der die Sprachverständlichkeit typischerweise beeinträchtigt ist und die Lebensqualität beeinträchtigt. Das klinische Management von Kommunikationsstörungen bei Personen mit DS ist eine Priorität des National Institute on Deafness and Other Communicative Disorder des NIH. Die vorgeschlagene Behandlung befasst sich mit der Lücke in der Sprachintervention und basiert auf den Forschungsergebnissen unseres Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) zu anatomischen, akustischen und Wahrnehmungsstudien von Sprechern mit DS. Nachdem spezifische Schwierigkeiten bei der Produktion und Wahrnehmung ausgewählter Vokale identifiziert wurden, konzentriert sich diese Behandlung auf die genaue Vokalproduktion, während zwei etablierte Sprachbehandlungsansätze zur artikulatorischen Genauigkeit und zum motorischen Lernen kombiniert und angepasst werden. Die artikulatorische Behandlung verwendet den zyklischen phonologischen Ansatz und die motorische Lernbehandlung ist Skripttraining.
Die Ergebnisse dieser klinischen Interventionsstudie sollen den Weg zu einem optimalen Management der Sprachverständlichkeit bei Sprechern mit DS ebnen. Die aktuelle Pilotstudie steht Männern offen, basierend auf Erkenntnissen aus der Forschung unseres Labors, dass Männer weniger verständlich sind als ihre weiblichen Altersgenossen. Die Forscher erwarten auch, dass die Ergebnisse die vorläufigen Daten liefern, die erforderlich sind, um die Lücke zu einem explorativen klinischen Forschungsvorschlag zur funktionellen Anatomie als Interventionsstrategie für Männer und Frauen zu schließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Waisman Center, 1500 Highland Avenue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit der Diagnose Down-Syndrom im Alter zwischen 7 und 16 Jahren
- Hauptsprache ist Englisch
- Sie sind daran interessiert, ihre Sprachverständlichkeit zu verbessern.
- Alle Teilnehmer müssen der Teilnahme zustimmen/zustimmen. Da es sich um ein multiples Single-Subject-Design handelt, stehen die Leistungen allen motivierten Teilnehmern zur Verfügung, die bereit sind, sich für die in der Diagnostik beschriebenen Zeiten/Dauern zu engagieren.
Ausschlusskriterien:
- Hauptsprache ist nicht amerikanisches Englisch
- Sie haben keine Diagnose des Down-Syndroms
- Weiblich
- Alter Geburt-6 und 17 Jahre oder älter
- Personen mit einer gleichzeitig auftretenden Diagnose, die die Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigt [z. B. als taub mit Cochlea-Implantaten diagnostiziert, Autismus, verwenden nur ein alternatives/augmentatives Kommunikationsgerät (AAC) zur Kommunikation],
Schwerer Hörverlust, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Behandlung einschränkt
- Personen mit einem bekannten leichten oder mittelschweren Hörverlust oder aktuellen Sprachtherapiediensten werden nicht ausgeschlossen, aber diese Informationen werden im Elternfragebogen abgefragt. Darüber hinaus wird der Zugang zu ihrem aktuellen individualisierten Bildungsprogramm (IEP) beantragt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Logopädie
Behandlung: Eine direkte Sprachtherapie wird für einen Zeitraum von 12 Wochen mit bis zu drei einstündigen Sitzungen pro Woche (36 Sitzungen pro Teilnehmer) als toleriert und 30 Minuten pro Woche zu Hause durchgeführt.
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines neu entwickelten intensiven Sprachbehandlungsplans, um mit Personen mit Down -Syndrom zu verwenden, die zwei Behandlungsansätze kombiniert: Zyklen -phonologische Sanierungserscheinungen und Skripttraining, während sie die Verwendung von Praxiswörtern mit niedrigen Vokalen angepasst haben, die Forschungsbeschwerden, die die Forschungsergebnisse anpassen, anpassen, um die Verwendung von Praxiswörtern zu priorisieren Die niedrigen Vokale /ɑ /wie in 'heiß' und /Æ /wie in 'Hut' sind weniger verständlich als die hohen Vokale /i /wie in 'Hitze' und /u /wie in 'Boot'; Auch Vokalakustikanalysen, die eine Wortintelligibibilität zeigten, um sich zu verbessern, wenn sich die Produktion der niedrigen Vokale/ɑ/und/æ/markantere zweite Formanten/Stimmtraktresonanzen aufwiesen (eine Maßnahme, die mit der Bewegung von Zungenfront-Rückschlägen verbunden ist).
Jede Interventionssitzung umfasst 40-50 Minuten des adaptierten "Zyklen-Phonological Refiation-Ansatz", der sich auf artikulatorisches/phonologisches Training auf Silbe/Word-Ebene und 10-20 Minuten des angepassten Skriptprogramms für motorisches Training auf Satzebene konzentriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hodson-Bewertung der phonologischen Muster-3 (Happ-3) Vorkommenswerte
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monate nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Der Happ-3-Test wurde entwickelt, um die Schwere der phonologischen Störung bei Kindern zu bewerten, die Intervention zu leiten und den Fortschritt zu dokumentieren.
Dieser Test mit 50 Wörtern kategorisiert phonologische Abweichungen in zwei Muster, um die Intervention zu steuern: 1) Auslassungen von Wort/Silbenstruktur (insgesamt 129 Gesamtinstanzen): einschließlich Auslassen von Silben, Konsonantenclustern und einzelnen Konsonanten; 2) Konsonantenkategorienmängel (144 Fälle): Einschließlich Konsonanten -Substitutionen und -Assimilationen.
Der Bereich der kombinierten Summe von Fehlern aus beiden Mustern oder das Gesamtvorkommen der wichtigsten phonologischen Abweichungen (TOMPD) beträgt 0-273 mit einer Schwere der Bewertung der phonologischen Störung von 0-150 (0: NO-Fehler; 1-50: Mild;
Niedrigere TOMPD -Werte implizieren weniger Fehler und eine bessere Sprachverständlichkeit, und höhere Werte weisen auf mehr Fehler und eine verringerte Verständlichkeit hin.
Eine Abnahme des TOMPD -Scores nach Intervention impliziert eine Verbesserung der Sprachproduktion.
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Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monate nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Prozentsätze der 3 wichtigsten phonologischen Abweichungen von Happ-3, die im Eingriff behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Das Formular für das HAPT-3-umfassende phonologische Bewertungsaufzeichnung gibt an, dass für jedes phonologische Abweichungsmuster die Anzahl der Instanzen, die die 50-Wörter die verschiedenen Abweichungsarten enthalten.
Beispielsweise umfassen 1) Auslassungen zur Wort-/Silbenstruktur 39 Konsonante Cluster und 16 Silben; 2) Konsonantenkategorienmangel umfassen 19 Flüssigkeiten /r, l /und 42 Stridenten /s, f /.
Dies ermöglicht die Berechnung des "Prozent des Auftretens" für jeden Fehlertyp, wodurch eine personalisierte Intervention ermöglicht wird, bei der die Mängeln jedes Sprechers mit höheren Prozentsätzen zuerst unter Verwendung des phonologischen Zyklenansatzes angezeigt werden.
Hier werden die drei wichtigsten Vorkommen der wichtigsten phonologischen Abweichungen und Mängel, die während der Intervention angesprochen wurden Bei prozentualem Auftreten nach der Behandlung bedeutet eine Verbesserung der phonologischen Fähigkeiten.
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Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Vor- und Nachinterventionsprozentsatz von Wörtern und Vokalen, die von naiven Zuhörern in Wahrnehmungsbewertungen von Stimmlaborstimuli (Vocal Tract Development Lab) korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Zwei erwachsene naive Zuhörer transkribieren die Sprachaufzeichnungen der Teilnehmer von VTLAB -Stimuli orthographisch, um Wort und Vokalverständlichkeit zu bewerten.
Diese Stimuli, die für Lebensdauerstudien zur Vokalakustik entwickelt wurden, wurden aufgrund des Mangels an standardisierten Sprachproben für die klinische Bewertung und des vorherrschenden Fokus der meisten formalen Tests an Konsonanten trotz des Beitrags der Vokale zur Verständlichkeit der Vokale ausgewählt.
VTLAB -Stimuli bestehen aus 25 einsilbigen Wörtern, darunter fünf Wörter jeweils für vier extreme Vokale (/i, u, æ, ɑ/) und den zentralen Vokal (/ə/) wie in 'Eat', 'Hoot', 'Hut', 'Hut', "heiß" und "Umarmung".
Die Verständlichkeit wird gemessen, indem Transkriptionen mit beabsichtigten Zielwörtern verglichen und den prozentualen Anteil für die Gesamtwörter, alle oben genannten Vokale und die extremen Tiefkühlvokale (/æ/und/ɑ/) berechnet werden, die angeblich in Sprechern schwieriger zu produzieren sind mit Down -Syndrom.
Eine Erhöhung der korrekten Prozentsätze zeigt eine verbesserte Sprachverständlichkeit.
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Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Vor- und Nachintervention-Vokalformantenfrequenzen F1 und F2 für / ɑ / und / æ / in aufgezeichneten Produktionen von VTLAB-Stimuli
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen)
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Der Vokalabschnitt der VTLAB -Wortreize wurde akustisch analysiert.
Vor- und Nachinterventionsformantenfrequenzen F1 und F2 von sieben Wörtern pro Vokal / æ / und / ɑ / werden hier gemeldet, da die Intervention für ihre unterschiedlichen Produktionen vorne zurückzuführen ist.
F1 und F2 sind entscheidend für die Bestimmung des Vokalentyps und geben den akustischen Raum an, der mit der Verständlichkeit der Sprache zusammenhängt. Sie dienen als Proxy für den artikulatorischen Arbeitsraum (d. H.
reflektierende Dimensionalität der Zungenbewegung/Position).
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt "Detaillierter Beschreibung".
Hier werden Formantfrequenzen gemeldet, die über alle Vor- und Nach-Konditionen gemittelt wurden, ein praktikabler Vergleich bei der Ähnlichkeit des F1- und F2-Anstiegs-/Abnahme-Trends über die Bedingungen.
Die F2-F1-Differenz korreliert mit dem Fortschritt der Zungen, wobei sich die Zunge vorwärts bewegt und abnimmt, wenn sie sich zurückzieht.
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Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der HAPP-3 50-Wörter-Stimuli mit korrekten phonetischen Transkriptionen durch geschulte Zuhörer mit dem internationalen phonetischen Alphabet (IPA)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Zuhörer mit sprachlichem Training werden das internationale phonetische Alphabet (IPA) verwenden, um die Produktionen der Teilnehmer der Hodson-Bewertung der phonologischen Muster-3 (Happ-3) -Iger phonetisch zu transkribieren.
Die Stimuli bestehen aus den 50 Testwörtern für die Analyse der phonologischen Abweichungen und 12 mehrsilbige Screening -Wörter.
Der Prozentsatz der korrekten Wörter wird berechnet, indem die Transkriptionen der Lautsprecher der Produktionen der Lautsprecher mit den Transkriptionen der beabsichtigten Zielwörter verglichen und dann das Verhältnis mit 100 multiplizieren.
Dieser Vorgang wird separat für die 50 Testwörter und 12 multisyllabischen Screening -Wörter angewendet.
Die Transkriptionen wurden von drei geschulten Zuhörern abgeschlossen: einem sehr erfahrenen Hörer und zwei Hörern im Training.
Die Ergebnisse des erfahrenen Hörers werden berichtet, da das Muster der Transkriptionsgenauigkeit bei allen Zuhörern ähnlich war.
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Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Anzahl der produzierten Skripte
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zu 12 Wochen
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Die Teilnehmer lernen grundlegende Skripte mit gemeinsamen Kommunikationsthemen ihrer Wahl, z. B. in einem Restaurant zu bestellen, ihren Lieblingsfilm zu diskutieren oder einen Freund zu laden.
Skripte ist ein geführtes Motortraining-Protokoll, das in Sprachtherapie verwendet wird, um die verbalen Kommunikationsfähigkeiten in alltäglichen Situationen zu verbessern.
Skriptvorlagen bestehen aus gemeinsamen Konversationsthemen mit kurzen, funktionalen und persönlich relevanten Phrasen.
Sie werden unter Verwendung einer Cueing -Hierarchie geübt: 1) Phrase -Wiederholung; 2) Repetition im Einklang mit auditorischen und visuellen Hinweisen; 3) Phrasenwiederholung mit Aufforderung, bei der es darum geht, die Unisono durch eine allmähliche sequentielle Abnahme der auditorischen und visuellen Hinweise zu verblassen, einschließlich des Klinikers, die Wörter mit dem Mund verblassen; und 4) unabhängige Produktion ohne visuelle Hinweise.
Jeder Teilnehmer übt insgesamt 3-9 Skripte mit jeweils ungefähr 4-5 Wörtern (z.
Willst du spielen?).
Die Bewertung vergleicht drei Skriptproduktionen mit den Zielgruppen für Wortreihenfolge und Wortzahl.
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Während der Behandlung bis zu 12 Wochen
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Bewertungen für die Verständlichkeit in der Kontextskala, die von Eltern bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Die Verständlichkeit in der Kontextskala ist ein schnelles übergeordnetes Maß für die Verständlichkeit der Kinder.
Der 7-Punkte-Fragebogen bewertet das Ausmaß, in dem die Rede von Kindern von verschiedenen Kommunikationspartnern (Eltern, unmittelbare Familie, Großfamilie, Freunden, Bekannten, Lehrer und Fremden) auf einer 5-Punkte-Skala verstanden wird.
Die Punktzahl liegt zwischen 7 und 35, höhere Werte korrelieren mit höherer Verständlichkeit.
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Grundlinie (Vorbehandlung), Nachbehandlung (12 Wochen), 1 Monat nach der Behandlung (16 Wochen) und 6 Monate nach der Behandlung (36 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Houri K Vorperian, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison - Waisman Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wild A, Vorperian HK, Kent RD, Bolt DM, Austin D. Single-Word Speech Intelligibility in Children and Adults With Down Syndrome. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):222-236. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0002.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Bolt DM. Corner vowels in males and females ages 4 to 20 years: Fundamental and F1-F4 formant frequencies. J Acoust Soc Am. 2019 Nov;146(5):3255. doi: 10.1121/1.5131271.
- Kent RD, Eichhorn J, Wilson EM, Suk Y, Bolt DM, Vorperian HK. Auditory-Perceptual Features of Speech in Children and Adults With Down Syndrome: A Speech Profile Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1157-1175. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00617. Epub 2021 Mar 31.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Buhr KA. Vowel Production in Children and Adults With Down Syndrome: Fundamental and Formant Frequencies of the Corner Vowels. J Speech Lang Hear Res. 2023 Apr 12;66(4):1208-1239. doi: 10.1044/2022_JSLHR-22-00510. Epub 2023 Apr 4.
- Eichhorn JA, Pearl-Soloman N, Vorperian HK. Treatment for Speech Intelligibility in Children with Down Syndrome: A Pilot Clinical Trial. Poster presented at the 2022 Annual Convention of the American Speech-Language Hearing Association in New Orleans, LA.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0706
- A348700 (Andere Kennung: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Down-Syndrom
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Izgi Miray DemirbagRekrutierungDown-Syndrom (DS)Türkei (türkiye)
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenGesunder Freiwilliger, Down-SyndromVereinigtes Königreich