Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči u Downova syndromu

5. února 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči s Downovým syndromem (DS) je pilotní klinickou intervenční studií hodnotící účinnost logopedického přístupu u mužských účastníků s DS ve věku 7–16 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči s Downovým syndromem (DS) je pilotní klinickou intervenční studií hodnotící účinnost integrativního přístupu k léčbě řeči u jedinců s DS. DS je běžná genetická porucha, která způsobuje celoživotní mentální postižení, kdy je obvykle narušena srozumitelnost řeči, což ovlivňuje kvalitu života. Klinická léčba poruch komunikace u jedinců s DS je prioritou Národního institutu pro hluchotu a jiné komunikační poruchy NIH. Navrhovaná léčba se zaměřuje na prázdnotu v řečové intervenci a je založena na výzkumných zjištěních naší laboratoře pro rozvoj hlasového traktu (VTLab) o anatomických, akustických a percepčních studiích od mluvčích s DS. Po identifikaci specifických obtíží při produkci a vnímání vybraných samohlásek se tato léčba zaměřuje na přesnou produkci samohlásek a zároveň kombinuje a přizpůsobuje dva zavedené přístupy k léčbě řeči na artikulační přesnost a motorické učení. Artikulační léčba využívá cyklický fonologický přístup a léčba motorického učení je trénink skript.

Očekává se, že zjištění z této klinické intervenční studie připraví cestu k optimálnímu řízení srozumitelnosti řeči u mluvčích s DS. Současná pilotní studie je otevřena pro muže na základě zjištění z výzkumu naší laboratoře, že muži jsou méně srozumitelní než jejich vrstevnice. Vyšetřovatelé také očekávají, že zjištění poskytnou předběžná data potřebná k překlenutí mezery směrem k průzkumnému návrhu klinického výzkumu funkční anatomie jako intervenční strategie pro muže i ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Waisman Center, 1500 Highland Avenue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou Downův syndrom ve věku od 7 do 16 let
  • Primárním jazykem je angličtina
  • Mají zájem zlepšit srozumitelnost řeči.
  • Všichni účastníci musí souhlasit/souhlas s účastí. Vzhledem k tomu, že se jedná o design s více jednotlivými předměty, jsou služby dostupné všem motivovaným účastníkům, kteří jsou ochotni se zavázat k době/době trvání popsané v diagnostické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Primárním jazykem není americká angličtina
  • Nemít diagnózu Downova syndromu
  • ženský
  • Věk narození - 6 a 17 let nebo starší
  • Jedinci, kteří mají souběžnou diagnózu, která ovlivňuje komunikační schopnosti [např. s diagnózou neslyšících s kochleárními implantáty, autismus, ke komunikaci používají pouze zařízení alternativní/augmentativní komunikace (AAC)],

  • Těžká ztráta sluchu, která omezí jejich schopnost účastnit se léčby

    • Jednotlivci se známou mírnou nebo středně těžkou ztrátou sluchu nebo se současnými logopedickými službami nebudou vyloučeni, ale tyto informace budou požadovány v Dotazníku pro rodiče. Kromě toho bude požadován přístup k jejich aktuálnímu individualizovanému vzdělávacímu programu (IVP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba: Přímá logopelná terapie bude poskytnuta po dobu 12 týdnů s až třemi hodinovými sezeními týdně (36 sezení na účastníka), jak je tolerováno a 30 minut týdenní domácí praxe.
Behaviorální: Provozba řešící fonologii a motorické učení
Určete účinnost nově navrženého plánu intenzivního řeči, použít u jedinců s Downovým syndromem, který kombinuje dva přístupy k léčbě: cykly fonologické sanační přístup a trénink skriptů, přičemž každá se přizpůsobuje, aby upřednostňovala použití praktických slov s nízkými samohláskami, které dalo výzkumné zjištění, které zjistily výzkumné nálezy Nízké samohlásky /ɑ /jako v „horké“ a /æ /jako v „klobouku“ jsou méně srozumitelné než vysoké samohlásky /i /jako v „teplo“ a /u /jako v „boot“; Také samohláskové akustické analýzy, které odhalily intelligibilitu slov ke zlepšení, když se produkce nízkých samohlásek/ɑ/a/æ/měly výraznější druhé formanty/rezonance vokálního traktu (opatření, které je spojeno s pohybem předního jazyka). Každá intervenční relace bude zahrnovat 40-50 minut adaptovaného „cyklů fonologického nápravného přístupu“ zaměřeného na artikulační/fonologický trénink na úrovni slabiky/slov a 10-20 minut programu přizpůsobeného skriptu pro motorické trénink na úrovni věty.
Ostatní jména:
  • Učení motoriky řeči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnosové hodnocení fonologických vzorů-3 (Happ-3) výskyt skóre
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1měsíční po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po ošetření (36 týdnů)
Test HAPP-3 je navržen tak, aby posoudil závažnost fonologických poruch u dětí, průvodce zásahem a pokrok dokumentů. Tento 50-slovní test kategorizuje fonologické odchylky do dvou vzorů, aby se řídily zásah: 1) opomenutí struktury slov/slabiky (129 celkových instancí): včetně vynechání slabik, souhláskových shluků a jednotlivých souhlásek; 2) Nedostatky kategorie souhlásky (144 případů): včetně souhláskových substitucí a asimilací. Rozsah kombinovaného součtu chyb z obou vzorů nebo celkového výskytu velkých fonologických odchylek (TOMPD) je 0-273 se závažností hodnocení fonologické poruchy 0-150 (0: bez chyb; 1-50: 1-50: 1-50: 1-50: 1-50: 1-50: Mírné; Nižší skóre TOMPD znamenají méně chyb a lepší srozumitelnosti řeči a vyšší skóre naznačují více chyb a snížení srozumitelnosti. Snížení po intervenci skóre TOMPD má zlepšení produkce řeči.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1měsíční po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po ošetření (36 týdnů)
Procento z prvních 3 hlavních fonologických odchylek HAPP-3 se zabývalo intervencí
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)
Komplexní forma záznamu fonologického hodnocení HAPP-3 určuje, pro každý vzorec fonologické odchylky počet instancí 50-slov obsahuje různé typy odchylek. Například 1) opomenutí struktury slov/slabiky zahrnují 39 souhláskových shluků a 16 slabik; 2) Nedostatky souhlásky kategorie zahrnují 19 kapalin /r, l /a 42 stridentů /s, f /. To umožňuje výpočet „procent výskytu“ pro každý typ chyby, což umožňuje personalizovaný zásah, kdy jsou nedostatky každého reproduktoru s vyššími procenty zacíleny nejprve pomocí fonologického přístupu cyklů. Zde jsou uvedeny první tři výskyty hlavních fonologických odchylek a nedostatků, které byly řešeny během zásahu: nedostatky kapalin a pruhů (pro všechny účastníky), opomenutí souhláskových shluků pro účastníky 1 a 3 a opomenutí slabik pro účastníka V procentuálním výskytu po léčbě znamená zlepšení fonologických dovedností.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)
Procento před a po intervenci slov a samohlásek správně identifikovaných naivními posluchači ve vnímavých hodnoceních podnětů pro vývoj vokálního traktu (VTLAB)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)
Dva dospělí naivní posluchači budou ortograficky přepisovat řečové záznamy účastníků VTLAB podnětů k posouzení slov a srozumitelnosti samohlásky. Tyto podněty, určené pro životnost studií akustiky samohlásky, byly vybrány kvůli nedostatku standardizovaných vzorků řeči pro klinické hodnocení a převládajícím zaměřením většiny formálních testů na souhlásky, navzdory příspěvku samohlásky k srozumitelnosti. Stimuly VTLAB se skládají z 25 monosyllabických slov, včetně pěti slov pro čtyři extrémní samohlásky (/i, u, æ, ɑ/) a centrální samohlásky (/ə/) jako v 'jíst', 'hoot', 'Hat', „Hot“ a „objetí“. Srozumitelnost se měří porovnáním přepisů s zamýšlenými cílovými slovy a výpočtem procenta správného pro celková slova, všech výše uvedených samohlásek a extrémních nízkých samohlásek (/æ/a//), které jsou údajně obtížnější produkovat v reproduktorech s Downovým syndromem. Zvýšení správných procent naznačuje zlepšenou srozumitelnost řeči.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)
Frekvence samohlásky před a po intervenci F1 a F2 pro / ɑ / a / æ / v zaznamenaných produkcích podnětů VTLAB
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů)
Samohláská část podněcových slov VTLAB byla analyzována akusticky. Zde jsou hlášeny předběžné a po intervenční formační frekvence F1 a F2 sedmi slov na samohlásku / æ / a / ɑ /, protože zásah poskytoval praxi pro jejich odlišné produkce vpředu. F1 a F2 jsou kritické pro stanovení typu samohlásky a specifikují akustický prostor, který souvisí s srozumitelností řeči, sloužící jako proxy pro artikulační pracovní prostor (tj. odrážející rozměrnost pohybu/polohy jazyka). Další informace naleznete v části Podrobná část popisu. Zde jsou hlášeny průměrné frekvence formant ve všech před a po kondicích, což je proveditelné srovnání vzhledem k podobnosti ve F1 a F2 zvyšuje/snižuje trend v podmínkách. Rozdíl F2-F1 koreluje s postupem jazyka a zvyšuje se, jak se jazyk pohybuje vpřed a snižuje se, když se zatahuje.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento 50-slovních podnětů Happ-3 se správnými fonetickými přepisy vyškolenými posluchači pomocí mezinárodní fonetické abecedy (IPA)
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)
Posluchači s lingvistickým tréninkem použijí mezinárodní fonetickou abecedu (IPA) k foneticky přepisování produkce účastníků Hodsonova hodnocení fonologických vzorů-3 (Happ-3) podnětů. Stimuly se skládají z 50 testovacích slov pro analýzu fonologických odchylek a 12 multisyllabických screeningových slov. Procento správných slov se vypočítá porovnáním přepisů posluchačů reproduktorů proti přepisům zamýšlených cílových slov a poté vynásobením poměru 100. Tento proces je aplikován samostatně pro 50 testovacích slov a 12 multisyllabických screeningových slov. Přepisy byly dokončeny třemi vyškolenými posluchači: jeden vysoce zkušený posluchač a dva posluchače ve tréninku. Zjištění zkušeného posluchače jsou hlášena, protože vzorec přesnosti transkripce byl podobný u všech posluchačů.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)
Počet vyrobených skriptů
Časové okno: Během léčby, až 12 týdnů
Účastníci se naučí základní skripty pomocí běžných komunikačních témat podle svého výběru, jako je objednávání v restauraci, diskuse o jejich oblíbeném filmu nebo pozvání přítele. Skripty je protokol s řízeným motorickým tréninkem používaným v logopedii ke zlepšení verbálních komunikačních dovedností v každodenních situacích. Šablony skriptů se skládají z běžných konverzačních témat s krátkými, funkčními a osobně relevantními frázemi. Praktikují se pomocí hierarchie cueing: 1) opakování frází; 2) opakování frází v souzvuku pomocí sluchových a vizuálních podnětů; 3) opakování frází s výzvou, které zahrnuje vyblednutí unisono prostřednictvím postupného sekvenčního poklesu sluchových a vizuálních podnětů, včetně úklid klinického lékaře; a 4) nezávislá produkce bez vizuálních podnětů. Každý účastník bude cvičit celkem 3-9 skriptů s přibližně 4-5 slovy (např. Chcete hrát?). Hodnocení porovnává tři produkce skriptu s cílovými skripty pro pořadí slov a počet slov.
Během léčby, až 12 týdnů
Skóre pro srozumitelnost v kontextovém měřítku, jak je hodnocen rodičem
Časové okno: Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)
Srozumitelnost v kontextovém měřítku je rychlým rodičovským opatřením srozumitelnosti dětí. 7-bodová dotazník hodnotí míru, do jaké projevu dětí chápou různí komunikační partneři (rodiče, bezprostřední rodina, rozšířená rodina, přátelé, známí, učitelé a cizinci) v 5-bodové stupnici. Skóre se pohybuje od 7-35, vyšší skóre koreluje s vyšší srozumitelností.
Základní linie (předběžná léčba), po ošetření (12 týdnů), 1 měsíc po léčbě (16 týdnů) a 6 měsíců po léčbě (36 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Office of the Vice Chancellor for Research and Graduate Education
Wisconsin Alumni Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Houri K Vorperian, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison - Waisman Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0706
  • A348700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit