- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04059354
Studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči u Downova syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči s Downovým syndromem (DS) je pilotní klinickou intervenční studií hodnotící účinnost integrativního přístupu k léčbě řeči u jedinců s DS. DS je běžná genetická porucha, která způsobuje celoživotní mentální postižení, kdy je obvykle narušena srozumitelnost řeči, což ovlivňuje kvalitu života. Klinická léčba poruch komunikace u jedinců s DS je prioritou Národního institutu pro hluchotu a jiné komunikační poruchy NIH. Navrhovaná léčba se zaměřuje na prázdnotu v řečové intervenci a je založena na výzkumných zjištěních naší laboratoře pro rozvoj hlasového traktu (VTLab) o anatomických, akustických a percepčních studiích od mluvčích s DS. Po identifikaci specifických obtíží při produkci a vnímání vybraných samohlásek se tato léčba zaměřuje na přesnou produkci samohlásek a zároveň kombinuje a přizpůsobuje dva zavedené přístupy k léčbě řeči na artikulační přesnost a motorické učení. Artikulační léčba využívá cyklický fonologický přístup a léčba motorického učení je trénink skript.
Očekává se, že zjištění z této klinické intervenční studie připraví cestu k optimálnímu řízení srozumitelnosti řeči u mluvčích s DS. Současná pilotní studie je otevřena pro muže na základě zjištění z výzkumu naší laboratoře, že muži jsou méně srozumitelní než jejich vrstevnice. Vyšetřovatelé také očekávají, že zjištění poskytnou předběžná data potřebná k překlenutí mezery směrem k průzkumnému návrhu klinického výzkumu funkční anatomie jako intervenční strategie pro muže i ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Waisman Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s diagnózou Downův syndrom ve věku od 7 do 16 let
- Primárním jazykem je angličtina
- Mají zájem zlepšit srozumitelnost řeči.
- Všichni účastníci musí souhlasit/souhlas s účastí. Vzhledem k tomu, že se jedná o design s více jednotlivými předměty, jsou služby dostupné všem motivovaným účastníkům, kteří jsou ochotni se zavázat k době/době trvání popsané v diagnostické léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Primárním jazykem není americká angličtina
- Nemít diagnózu Downova syndromu
- ženský
- Věk narození - 6 a 17 let nebo starší
- Jedinci, kteří mají souběžnou diagnózu, která ovlivňuje komunikační schopnosti [např. s diagnózou neslyšících s kochleárními implantáty, autismus, ke komunikaci používají pouze zařízení alternativní/augmentativní komunikace (AAC)],
Těžká ztráta sluchu, která omezí jejich schopnost účastnit se léčby
- Jednotlivci se známou mírnou nebo středně těžkou ztrátou sluchu nebo se současnými logopedickými službami nebudou vyloučeni, ale tyto informace budou požadovány v Dotazníku pro rodiče. Kromě toho bude požadován přístup k jejich aktuálnímu individualizovanému vzdělávacímu programu (IVP).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie mluvením
Přímá logopedie bude poskytována po dobu 12 týdnů s až třemi jednohodinovými sezeními týdně.
|
Určete účinnost nově navrženého intenzivního plánu léčby řeči (DS-DxTx) se zaměřením na samohlásky, který kombinuje účinné léčebné přístupy k použití u jedinců s Downovým syndromem.
Fonologická řečová intervence, přístup Phonological Cycles, je navržena pro použití u dětí s vysoce nesrozumitelnou řečí a intervence motorického učení řeči. Trénink skriptů je funkční léčba k podpoře produkce na úrovni frází.
Oba přístupy jsou zdokumentovány jako účinné u jiných poruch řeči.
Navrhovaný přístup bere v úvahu mnohočetné deficity běžně přítomné u jedinců s DS a je založen na akustickém a percepčním zjištění na samohláskách z naší VTLab.
K posouzení účinnosti léčby budou použita akustická a percepční opatření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna frekvence formantů u samohlásek v nahraných slovech/větách.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Samohlásky účastníka v nahraných slovech/větách budou podrobeny akustické analýze, aby se posoudily změny míry základní frekvence (F0) a formantových frekvencí F1, F2, F3 a F4 (první čtyři rezonanční frekvence vokálního traktu).
Všechna měření budou provedena v Hertz (Hz).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Změna šířky pásma formantu pro samohlásky v nahraných slovech/větách.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Samohlásky účastníka v nahraných slovech/větách budou akusticky analyzovány za účelem měření šířky pásma formantů (neboli tloušťky rezonančních frekvencí).
Podobně jako u formantů je měrnou jednotkou pro šířku pásma formantů Hertz (Hz) .
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Bude měřena změna času pro vytvoření jednotlivých fonémů v nahraných slovech/větách.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Účastníkova měření trvání produkovaných fonémů (samohlásky, souhlásky) a čas potřebný k vytvoření celého slova budou měřeny v nahraných slovech.
Například slovo „klobouk“ a zvuky „h“, „a“ a „t“ budou všechny měřeny pro jejich trvání spolu s časem, který je zapotřebí k vytvoření zvuků v celém slově „klobouk“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Hodson Assessment of Phonological Patterns-3 (HAPP-3).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Hodson Assessment of Phonological Patterns-Third Edition (HAPP-3) je platný, spolehlivý, standardizovaný test, na který se vztahují normy a také kritéria.
HAPP-3 byl navržen pro děti s vysoce nesrozumitelnou řečí.
Nahlášené skóre bude součtem skóre opomenutí slov/slabiky plus skóre nedostatků kategorie souhlásek.
Skóre závažnosti je určitý rozsah, skóre 1-50 je hodnoceno jako mírné, 51-100 je střední, 101-150 je závažné a >150 je hluboké.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Změna skóre Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) je měřítkem receptivní slovní zásoby pro standardní angličtinu.
Vyšší skóre naznačuje větší znalost slovní zásoby.
Standardní skóre je hodnoceno 20-150.
20-69 jsou extrémně nízké skóre, 70-84 středně nízké skóre, 85-114 průměrné skóre, 115-129 středně vysoké skóre a 130-160 extrémně vysoké skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Změna procenta správných fonémů odvozených z jazykového vzorku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Vzorek jazyka bude zaznamenán a analyzován na začátku a po ošetření.
Procento fonémů (foném je jakákoli z percepčně odlišných jednotek zvuku ve specifikovaném jazyce, které odlišují jedno slovo od druhého, bude zahrnovat samohlásky i souhlásky) bude odvozeno z nahrávek těchto účastníků jako hodnocení srozumitelnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Procento správných souhlásek v nahraných slovech/větách hodnocených vnímavými posluchači
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Dospělí posluchači budou poslouchat a hodnotit nahraná slova/věty účastníka zadáním toho, co slyší.
Procento správných souhlásek se měří porovnáním podnětů a výsledků percepčních hodnotitelů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Procento správných samohlásek v nahraných slovech/větách hodnocených vnímavými posluchači
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Dospělí posluchači budou poslouchat a hodnotit nahraná slova/věty účastníka zadáním toho, co slyší.
Procento správných samohlásek se měří porovnáním podnětů a výsledků percepčních hodnotitelů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Změna skóre pro stupnici srozumitelnosti v kontextu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Stupnice srozumitelnosti v kontextu je rychlé měření srozumitelnosti dětí hlášené rodiči.
Dotazník o 7 položkách hodnotí míru porozumění řeči dětí různými komunikačními partnery (rodiče, nejbližší rodina, širší rodina, přátelé, známí, učitelé a neznámí lidé) na 5bodové škále.
Skóre se pohybuje v rozmezí 7-35, vyšší skóre koreluje s vyšší srozumitelností.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Změna počtu správných slov/vět vytvořených ve skriptech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Účastník se naučí základní skripta na běžná komunikační témata dle vlastního výběru (objednávka v restauraci, oblíbený film, pozvání kamaráda).
Procento správných slov ve skriptu se měří počítáním správných slov vytvořených srozumitelně z celkového počtu slov.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0706
- A348700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Downův syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalNeznámýNeoadjuvantní terapie | Lokálně pokročilá rakovina konečníku | Elektrochemoterapie | Down StagingDánsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada