Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči u Downova syndromu

3. června 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči s Downovým syndromem (DS) je pilotní klinickou intervenční studií hodnotící účinnost logopedického přístupu u mužských účastníků s DS ve věku 7–16 let.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie diagnostické léčby srozumitelnosti řeči s Downovým syndromem (DS) je pilotní klinickou intervenční studií hodnotící účinnost integrativního přístupu k léčbě řeči u jedinců s DS. DS je běžná genetická porucha, která způsobuje celoživotní mentální postižení, kdy je obvykle narušena srozumitelnost řeči, což ovlivňuje kvalitu života. Klinická léčba poruch komunikace u jedinců s DS je prioritou Národního institutu pro hluchotu a jiné komunikační poruchy NIH. Navrhovaná léčba se zaměřuje na prázdnotu v řečové intervenci a je založena na výzkumných zjištěních naší laboratoře pro rozvoj hlasového traktu (VTLab) o anatomických, akustických a percepčních studiích od mluvčích s DS. Po identifikaci specifických obtíží při produkci a vnímání vybraných samohlásek se tato léčba zaměřuje na přesnou produkci samohlásek a zároveň kombinuje a přizpůsobuje dva zavedené přístupy k léčbě řeči na artikulační přesnost a motorické učení. Artikulační léčba využívá cyklický fonologický přístup a léčba motorického učení je trénink skript.

Očekává se, že zjištění z této klinické intervenční studie připraví cestu k optimálnímu řízení srozumitelnosti řeči u mluvčích s DS. Současná pilotní studie je otevřena pro muže na základě zjištění z výzkumu naší laboratoře, že muži jsou méně srozumitelní než jejich vrstevnice. Vyšetřovatelé také očekávají, že zjištění poskytnou předběžná data potřebná k překlenutí mezery směrem k průzkumnému návrhu klinického výzkumu funkční anatomie jako intervenční strategie pro muže i ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Waisman Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou Downův syndrom ve věku od 7 do 16 let
  • Primárním jazykem je angličtina
  • Mají zájem zlepšit srozumitelnost řeči.
  • Všichni účastníci musí souhlasit/souhlas s účastí. Vzhledem k tomu, že se jedná o design s více jednotlivými předměty, jsou služby dostupné všem motivovaným účastníkům, kteří jsou ochotni se zavázat k době/době trvání popsané v diagnostické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Primárním jazykem není americká angličtina
  • Nemít diagnózu Downova syndromu
  • ženský
  • Věk narození - 6 a 17 let nebo starší
  • Jedinci, kteří mají souběžnou diagnózu, která ovlivňuje komunikační schopnosti [např. s diagnózou neslyšících s kochleárními implantáty, autismus, ke komunikaci používají pouze zařízení alternativní/augmentativní komunikace (AAC)],
  • Těžká ztráta sluchu, která omezí jejich schopnost účastnit se léčby

    • Jednotlivci se známou mírnou nebo středně těžkou ztrátou sluchu nebo se současnými logopedickými službami nebudou vyloučeni, ale tyto informace budou požadovány v Dotazníku pro rodiče. Kromě toho bude požadován přístup k jejich aktuálnímu individualizovanému vzdělávacímu programu (IVP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie mluvením
Přímá logopedie bude poskytována po dobu 12 týdnů s až třemi jednohodinovými sezeními týdně.
Určete účinnost nově navrženého intenzivního plánu léčby řeči (DS-DxTx) se zaměřením na samohlásky, který kombinuje účinné léčebné přístupy k použití u jedinců s Downovým syndromem. Fonologická řečová intervence, přístup Phonological Cycles, je navržena pro použití u dětí s vysoce nesrozumitelnou řečí a intervence motorického učení řeči. Trénink skriptů je funkční léčba k podpoře produkce na úrovni frází. Oba přístupy jsou zdokumentovány jako účinné u jiných poruch řeči. Navrhovaný přístup bere v úvahu mnohočetné deficity běžně přítomné u jedinců s DS a je založen na akustickém a percepčním zjištění na samohláskách z naší VTLab. K posouzení účinnosti léčby budou použita akustická a percepční opatření.
Ostatní jména:
  • Učení motoriky řeči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence formantů u samohlásek v nahraných slovech/větách.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Samohlásky účastníka v nahraných slovech/větách budou podrobeny akustické analýze, aby se posoudily změny míry základní frekvence (F0) a formantových frekvencí F1, F2, F3 a F4 (první čtyři rezonanční frekvence vokálního traktu). Všechna měření budou provedena v Hertz (Hz).
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Změna šířky pásma formantu pro samohlásky v nahraných slovech/větách.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Samohlásky účastníka v nahraných slovech/větách budou akusticky analyzovány za účelem měření šířky pásma formantů (neboli tloušťky rezonančních frekvencí). Podobně jako u formantů je měrnou jednotkou pro šířku pásma formantů Hertz (Hz) .
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Bude měřena změna času pro vytvoření jednotlivých fonémů v nahraných slovech/větách.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Účastníkova měření trvání produkovaných fonémů (samohlásky, souhlásky) a čas potřebný k vytvoření celého slova budou měřeny v nahraných slovech. Například slovo „klobouk“ a zvuky „h“, „a“ a „t“ budou všechny měřeny pro jejich trvání spolu s časem, který je zapotřebí k vytvoření zvuků v celém slově „klobouk“.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hodson Assessment of Phonological Patterns-3 (HAPP-3).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Hodson Assessment of Phonological Patterns-Third Edition (HAPP-3) je platný, spolehlivý, standardizovaný test, na který se vztahují normy a také kritéria. HAPP-3 byl navržen pro děti s vysoce nesrozumitelnou řečí. Nahlášené skóre bude součtem skóre opomenutí slov/slabiky plus skóre nedostatků kategorie souhlásek. Skóre závažnosti je určitý rozsah, skóre 1-50 je hodnoceno jako mírné, 51-100 je střední, 101-150 je závažné a >150 je hluboké.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Změna skóre Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) je měřítkem receptivní slovní zásoby pro standardní angličtinu. Vyšší skóre naznačuje větší znalost slovní zásoby. Standardní skóre je hodnoceno 20-150. 20-69 jsou extrémně nízké skóre, 70-84 středně nízké skóre, 85-114 průměrné skóre, 115-129 středně vysoké skóre a 130-160 extrémně vysoké skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Změna procenta správných fonémů odvozených z jazykového vzorku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Vzorek jazyka bude zaznamenán a analyzován na začátku a po ošetření. Procento fonémů (foném je jakákoli z percepčně odlišných jednotek zvuku ve specifikovaném jazyce, které odlišují jedno slovo od druhého, bude zahrnovat samohlásky i souhlásky) bude odvozeno z nahrávek těchto účastníků jako hodnocení srozumitelnosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Procento správných souhlásek v nahraných slovech/větách hodnocených vnímavými posluchači
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Dospělí posluchači budou poslouchat a hodnotit nahraná slova/věty účastníka zadáním toho, co slyší. Procento správných souhlásek se měří porovnáním podnětů a výsledků percepčních hodnotitelů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Procento správných samohlásek v nahraných slovech/větách hodnocených vnímavými posluchači
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Dospělí posluchači budou poslouchat a hodnotit nahraná slova/věty účastníka zadáním toho, co slyší. Procento správných samohlásek se měří porovnáním podnětů a výsledků percepčních hodnotitelů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Změna skóre pro stupnici srozumitelnosti v kontextu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Stupnice srozumitelnosti v kontextu je rychlé měření srozumitelnosti dětí hlášené rodiči. Dotazník o 7 položkách hodnotí míru porozumění řeči dětí různými komunikačními partnery (rodiče, nejbližší rodina, širší rodina, přátelé, známí, učitelé a neznámí lidé) na 5bodové škále. Skóre se pohybuje v rozmezí 7-35, vyšší skóre koreluje s vyšší srozumitelností.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Změna počtu správných slov/vět vytvořených ve skriptech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.
Účastník se naučí základní skripta na běžná komunikační témata dle vlastního výběru (objednávka v restauraci, oblíbený film, pozvání kamaráda). Procento správných slov ve skriptu se měří počítáním správných slov vytvořených srozumitelně z celkového počtu slov.
Výchozí stav, 3 měsíce, 4 měsíce a 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0706
  • A348700 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

3
Předplatit