Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar spraakverstaanbaarheid bij het syndroom van Down Diagnostische behandeling

3 juni 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze diagnostische behandelingsstudie met het syndroom van Down (DS) is een klinische pilot-interventiestudie die de doeltreffendheid van een spraakbehandelingsbenadering beoordeelt voor mannelijke deelnemers met DS in de leeftijd van 7-16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit diagnostisch behandelingsonderzoek naar het syndroom van Down (DS) is een klinische pilot-interventiestudie die de doeltreffendheid beoordeelt van een integratieve spraakbehandelingsbenadering voor personen met het syndroom van Down. DS is een veel voorkomende genetische aandoening die een levenslange verstandelijke beperking veroorzaakt waarbij de spraakverstaanbaarheid doorgaans wordt aangetast en de kwaliteit van leven beïnvloedt. De klinische behandeling van communicatiestoornissen bij personen met het syndroom van Down is een prioriteit voor het National Institute on Deafness and Other Communicationve Disorder van de NIH. De voorgestelde behandeling pakt de leegte in spraakinterventie aan en is gebaseerd op de onderzoeksresultaten van ons Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) over anatomische, akoestische en perceptuele studies van sprekers met het syndroom van Down. Na het identificeren van specifieke problemen bij de productie en perceptie van geselecteerde klinkers, richt deze behandeling zich op nauwkeurige klinkerproductie, terwijl twee gevestigde spraakbehandelingsbenaderingen over articulatienauwkeurigheid en motorisch leren worden gecombineerd en aangepast. De articulatorische behandeling maakt gebruik van de cyclische fonologische benadering en de motorische leerbehandeling is scripttraining.

Bevindingen van deze klinische interventiestudie zullen naar verwachting de weg effenen naar een optimaal beheer van spraakverstaanbaarheid bij sprekers met het syndroom van Down. De huidige pilootstudie staat open voor mannen op basis van bevindingen uit ons laboratoriumonderzoek dat mannen minder verstaanbaar zijn dan hun vrouwelijke leeftijdsgenoten. De onderzoekers verwachten ook dat de bevindingen de voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om de kloof te overbruggen naar een verkennend klinisch onderzoeksvoorstel over functionele anatomie als interventiestrategie voor zowel mannen als vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Waisman Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een diagnose van het syndroom van Down in de leeftijd van 7 tot 16 jaar
  • Primaire taal is Engels
  • Geïnteresseerd in het verbeteren van hun spraakverstaanbaarheid.
  • Alle deelnemers moeten instemmen/instemmen met deelname. Aangezien dit een ontwerp met meerdere proefpersonen is, zijn diensten beschikbaar voor alle gemotiveerde deelnemers die bereid zijn zich te committeren aan de tijd/duren beschreven in de diagnostische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire taal is niet Amerikaans Engels
  • Heb geen diagnose van het syndroom van Down
  • Vrouw
  • Leeftijd geboorte-6 en 17 jaar of ouder
  • Personen met een gelijktijdige diagnose die de communicatieve vaardigheden beïnvloedt [bijv. gediagnosticeerd als doof met cochleaire implantaten, autisme, gebruik alleen een apparaat voor alternatieve/ondersteunende communicatie (AAC) om te communiceren],

  • Ernstig gehoorverlies dat hun vermogen om deel te nemen aan de behandeling zal beperken

    • Personen met een bekend licht of matig gehoorverlies of huidige logopedische diensten worden niet uitgesloten, maar deze informatie wordt gevraagd in de Ouderenquête. Daarnaast wordt toegang gevraagd tot hun huidige geïndividualiseerde onderwijsprogramma (IEP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Logopedie
Directe logopedie wordt gedurende 12 weken gegeven met maximaal drie sessies van een uur per week.
Gedragsmatig: Logopedie gericht op fonologie en motorisch leren
Bepaal de effectiviteit van een nieuw ontwikkeld intensief spraakbehandelingsplan (DS-DxTx) gericht op klinkers dat effectieve behandelingsbenaderingen combineert om te gebruiken bij personen met het syndroom van Down. De fonologische spraakinterventie, Fonologische Cycli-benadering, is ontworpen voor gebruik bij kinderen met zeer onverstaanbare spraak en de spraakmotorische leerinterventie, Scripttraining, is een functionele behandeling om producties op zinsniveau te bevorderen. Van beide benaderingen is gedocumenteerd dat ze effectief zijn bij andere spraakstoornissen. De voorgestelde benadering houdt rekening met de meervoudige tekortkomingen die gewoonlijk aanwezig zijn bij personen met het syndroom van Down, en is gebaseerd op de akoestische en perceptuele bevindingen op klinkers van ons VTLab. Akoestische en perceptuele metingen zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Andere namen:
  • Spraak motorisch leren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in formantfrequentie voor klinkers in opgenomen woorden/zinnen.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
De klinkers van de deelnemer in opgenomen woorden/zinnen zullen worden onderworpen aan akoestische analyse om veranderingen in metingen van de fundamentele frequentie (F0) en formantfrequenties F1, F2, F3 en F4 (eerste vier resonantiefrequenties van het spraakkanaal) te beoordelen. Alle metingen worden uitgevoerd in Hertz (Hz).
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Verandering in formantbandbreedte voor klinkers in opgenomen woorden/zinnen.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
De klinkers van de deelnemer in opgenomen woorden/zinnen worden akoestisch geanalyseerd om de formantbandbreedte (of dikte van de resonantiefrequenties) te meten. Net als formanten is de meeteenheid voor formantbandbreedte in Hertz (Hz).
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
De verandering in de tijd om de individuele fonemen in opgenomen woorden/zinnen te produceren, wordt gemeten.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
De duurmetingen van de deelnemer voor geproduceerde fonemen (klinkers, medeklinkers) en de tijd die nodig is om een ​​heel woord te produceren, worden gemeten in opgenomen woorden. Het woord 'hat', de klanken 'h', 'a' en 't' worden bijvoorbeeld allemaal gemeten voor hun duur, samen met de tijd die nodig is om de klanken in het hele woord 'hat' te produceren.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hodson-beoordeling van fonologische patronen-3 (HAPP-3)-score.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
De Hodson Assessment of Phonological Patterns-Third Edition (HAPP-3) is een geldige, betrouwbare, gestandaardiseerde test die zowel naar normen als naar criteria verwijst. De HAPP-3 is ontworpen voor kinderen met zeer onverstaanbare spraak. De gerapporteerde score is een som van de score voor weglatingen van woorden/lettergrepen plus de score voor tekortkomingen in de medeklinkercategorie. Ernstscores zijn een bereik, score 1-50 is mild, 51-100 is matig, 101-150 is ernstig en >150 is ernstig.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Verandering in Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) score.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) is een beoordelingsmaatstaf voor receptieve woordenschat voor Standaard Engels. Hogere scores duiden op een grotere woordenschatkennis. Standaardscores zijn geclassificeerd als 20-150. 20-69 zijn extreem lage score, 70-84 matig lage score, 85-114 gemiddelde score, 115-129 matig hoge score en 130-160 extreem hoge score.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Verandering in het percentage correcte fonemen afgeleid van een taalvoorbeeld
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Een taalmonster zal worden opgenomen en geanalyseerd bij baseline en post-behandelingen. Het percentage fonemen (een foneem is een van de perceptueel verschillende geluidseenheden in een bepaalde taal die het ene woord van het andere onderscheidt, het zal zowel klinkers als medeklinkers bevatten) zal worden afgeleid van de opnames van deze deelnemer als een beoordeling van de verstaanbaarheid.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Percentage correcte medeklinkers in opgenomen woorden/zinnen beoordeeld door perceptuele luisteraars
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Volwassen luisteraars luisteren naar en beoordelen de opgenomen woorden/zinnen van de deelnemer door te typen wat ze horen. Een percentage correcte medeklinkers wordt gemeten door de stimuli en de uitkomst van de perceptuele beoordelaar te vergelijken.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Percentage correcte klinkers in opgenomen woorden/zinnen beoordeeld door perceptuele luisteraars
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Volwassen luisteraars luisteren naar en beoordelen de opgenomen woorden/zinnen van de deelnemer door te typen wat ze horen. Een percentage correcte klinkers wordt gemeten door de stimuli en de uitkomst van de perceptuele beoordelaar te vergelijken.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Verandering in scores voor de schaal Verstaanbaarheid in context
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
De Verstaanbaarheid in Context Schaal is een snelle door ouders gerapporteerde maat voor de verstaanbaarheid van kinderen. De vragenlijst met 7 items beoordeelt de mate waarin de spraak van kinderen wordt begrepen door verschillende communicatiepartners (ouders, naaste familie, uitgebreide familie, vrienden, kennissen, leraren en vreemden) op een 5-puntsschaal. De score varieert van 7-35, hogere scores correleren met een hogere verstaanbaarheid.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
Verandering in het aantal correcte woorden/zinnen geproduceerd in de scripts
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.
De deelnemer leert basisscripts over algemene communicatieonderwerpen naar keuze (bestellen in een restaurant, favoriete film, een vriend uitnodigen). Het percentage woorden dat in het script correct is, wordt gemeten door de juiste woorden die verstaanbaar zijn geproduceerd te tellen van het totale aantal woorden.
Baseline, 3 maanden, 4 maanden en 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Office of the Vice Chancellor for Research and Graduate Education
Wisconsin Alumni Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0706
  • A348700 (Andere identificatie: UW Madison)
  • VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2019 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren