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Estudio de tratamiento de diagnóstico de inteligibilidad del habla del síndrome de Down

3 de junio de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio de tratamiento de diagnóstico de inteligibilidad del habla del síndrome de Down (SD) es un estudio piloto de intervención clínica que evalúa la eficacia de un enfoque de tratamiento del habla para participantes masculinos con síndrome de Down entre las edades de 7 a 16 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de tratamiento de diagnóstico de inteligibilidad del habla del síndrome de Down (SD) es un estudio piloto de intervención clínica que evalúa la eficacia de un enfoque de tratamiento integrador del habla para personas con síndrome de Down. El síndrome de Down es un trastorno genético común que causa una discapacidad intelectual de por vida en la que la inteligibilidad del habla suele verse comprometida, lo que afecta la calidad de vida. El manejo clínico de los trastornos de la comunicación en personas con síndrome de Down es una prioridad para el Instituto Nacional de la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación de los NIH. El tratamiento propuesto aborda el vacío en la intervención del habla y se basa en los hallazgos de investigación de nuestro Laboratorio de Desarrollo del Tracto Vocal (VTLab) sobre estudios anatómicos, acústicos y de percepción de hablantes con síndrome de Down. Habiendo identificado dificultades específicas en la producción y percepción de vocales seleccionadas, este tratamiento se enfoca en la producción precisa de vocales, mientras combina y adapta dos enfoques de tratamiento del habla establecidos sobre la precisión articulatoria y el aprendizaje motor. El tratamiento articulatorio utiliza el enfoque fonológico de ciclos y el tratamiento de aprendizaje motor es el entrenamiento de guión.

Se espera que los hallazgos de este estudio de intervención clínica allane el camino hacia el manejo óptimo de la inteligibilidad del habla en hablantes con síndrome de Down. El estudio piloto actual está abierto a los hombres según los hallazgos de la investigación de nuestro laboratorio de que los hombres son menos inteligibles que sus pares mujeres. Los investigadores también esperan que los hallazgos proporcionen los datos preliminares necesarios para cerrar la brecha hacia una propuesta de investigación clínica exploratoria sobre la anatomía funcional como estrategia de intervención tanto para hombres como para mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Waisman Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres con diagnóstico de síndrome de Down entre las edades de 7 y 16 años.
  • El idioma principal es el inglés.
  • Interesados ​​en mejorar la inteligibilidad de su habla.
  • Todos los participantes deben dar su consentimiento/asentimiento para participar. Como se trata de un diseño de un solo sujeto múltiple, los servicios están disponibles para todos los participantes motivados que estén dispuestos a comprometerse con el tiempo/la duración descritos en el tratamiento de diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • El idioma principal no es el inglés americano
  • No tener un diagnóstico de síndrome de Down
  • Femenino
  • Edades desde el nacimiento hasta los 6 y 17 años o más
  • Individuos que tienen un diagnóstico concurrente que afecta las habilidades de comunicación [por ejemplo, diagnosticados como sordos con implantes cocleares, autismo, solo usan un dispositivo de comunicación alternativa/aumentativa (AAC) para comunicarse],

  • Pérdida auditiva severa que limitará su capacidad para participar en el tratamiento.

    • Las personas con una pérdida auditiva leve o moderada conocida o los servicios actuales de terapia del habla y el lenguaje no serán excluidas, pero esta información se solicitará en el Cuestionario para padres. Además, se solicitará el acceso a su programa de educación individualizado (IEP) actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia del lenguaje
Se proporcionará terapia del habla directa durante un período de 12 semanas con hasta tres sesiones de una hora por semana.
Conductual: Terapia del habla que aborda la fonología y el aprendizaje motor
Determinar la eficacia de un plan de tratamiento intensivo del habla recientemente diseñado (DS-DxTx) centrado en las vocales que combina enfoques de tratamiento eficaces para usar con personas con síndrome de Down. La intervención fonológica del habla, el enfoque de ciclos fonológicos, está diseñada para usarse con niños con un habla muy ininteligible y la intervención de aprendizaje motor del habla, el entrenamiento de guiones es un tratamiento funcional para promover producciones a nivel de frase. Se ha documentado que ambos enfoques son eficaces con otros trastornos del habla. El enfoque propuesto tiene en cuenta los múltiples déficits comúnmente presentes en las personas con síndrome de Down y se basa en el hallazgo acústico y perceptivo de las vocales de nuestro VTLab. Se utilizarán medidas acústicas y de percepción para evaluar la eficacia del tratamiento.
Otros nombres:
  • Aprendizaje motor del habla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los formantes de las vocales en palabras/oraciones grabadas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Las vocales del participante en palabras/frases grabadas se someterán a un análisis acústico para evaluar los cambios en las medidas de la frecuencia fundamental (F0) y las frecuencias formantes F1, F2, F3 y F4 (primeras cuatro frecuencias resonantes del tracto vocal). Todas las medidas se realizarán en Hertz (Hz).
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Cambio en el ancho de banda de formantes para vocales en palabras/oraciones grabadas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Las vocales del participante en palabras/oraciones grabadas se analizarán acústicamente para medir el ancho de banda formante (o espesor de las frecuencias resonantes). Al igual que los formantes, la unidad de medida del ancho de banda de los formantes es el hercio (Hz).
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Se medirá el cambio en el tiempo para producir los fonemas individuales en palabras/oraciones grabadas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Las medidas de duración del participante para los fonemas (vocales, consonantes) producidos y el tiempo necesario para producir una palabra completa se medirán en palabras grabadas. Por ejemplo, la palabra "sombrero", los sonidos "h", "a" y "t" se medirían por su duración, junto con el tiempo que se tarda en producir los sonidos en toda la palabra "sombrero".
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Evaluación Hodson de Patrones Fonológicos-3 (HAPP-3).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
La Evaluación de Hodson de Patrones Fonológicos - Tercera Edición (HAPP-3) es una prueba estandarizada válida y confiable que se basa en normas y también en criterios. El HAPP-3 fue diseñado para niños con habla altamente ininteligible. La puntuación informada será la suma de la puntuación de las omisiones de palabras/sílabas más la puntuación de las deficiencias en la categoría de consonantes. Los puntajes de gravedad son un rango, el puntaje 1-50 es leve, 51-100 es moderado, 101-150 es severo y> 150 es profundo.
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Cambio en la puntuación del Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) es una medida de evaluación del vocabulario receptivo para el inglés estándar. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor conocimiento del vocabulario. Las puntuaciones estándar se clasifican entre 20 y 150. 20-69 son puntuación extremadamente baja, 70-84 puntuación moderadamente baja, 85-114 puntuación media, 115-129 puntuación moderadamente alta y 130-160 puntuación extremadamente alta.
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Cambio en el porcentaje de fonemas correctos derivados de una muestra de idioma
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Se registrará y analizará una muestra de lenguaje al inicio y después de los tratamientos. El porcentaje de fonemas (un fonema es cualquiera de las unidades de sonido perceptivamente distintas en un idioma específico que distingue una palabra de otra, incluirá tanto vocales como consonantes) se derivará de las grabaciones de estos participantes como una calificación de inteligibilidad.
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Porcentaje de consonantes correctas en palabras/oraciones grabadas calificadas por oyentes perceptivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Los oyentes adultos escucharán y calificarán las palabras/oraciones grabadas del participante escribiendo lo que escuchan. Se mide un porcentaje de consonantes correctas comparando los estímulos y el resultado de los evaluadores perceptivos.
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Porcentaje de vocales correctas en palabras/oraciones grabadas calificadas por oyentes perceptivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Los oyentes adultos escucharán y calificarán las palabras/oraciones grabadas del participante escribiendo lo que escuchan. Se mide un porcentaje de vocales correctas comparando los estímulos y el resultado de los evaluadores perceptuales.
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Inteligibilidad en Contexto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
La escala de inteligibilidad en contexto es una medida rápida de la inteligibilidad de los niños informada por los padres. El cuestionario de 7 ítems califica el grado en que los diferentes compañeros de comunicación (padres, familiares inmediatos, familiares, amigos, conocidos, maestros y extraños) entienden el habla de los niños en una escala de 5 puntos. La puntuación oscila entre 7 y 35, las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor inteligibilidad.
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Cambio en el número de palabras/frases correctas producidas en los guiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.
Los participantes aprenderán guiones básicos sobre temas de comunicación comunes de su elección (pedir en un restaurante, película favorita, invitar a un amigo). El porcentaje de palabras correctas en el guión se mide contando las palabras correctas producidas de manera inteligible del total de palabras.
Línea de base, 3 meses, 4 meses y 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Office of the Vice Chancellor for Research and Graduate Education
Wisconsin Alumni Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0706
  • A348700 (Otro identificador: UW Madison)
  • VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 12/10/2019 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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