Downs syndrom Taluppfattbarhet Diagnostisk behandlingsstudie
5 februari 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna diagnostiska behandlingsstudie för taluppfattbarhet vid Downs syndrom (DS) är en klinisk pilotstudie som bedömer effektiviteten av en talbehandlingsmetod för manliga deltagare med DS i åldrarna 7-16 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna diagnostiska behandlingsstudie för taluppfattbarhet vid Downs syndrom (DS) är en klinisk pilotstudie som bedömer effektiviteten av en integrativ talbehandlingsmetod för individer med DS. DS är en vanlig genetisk störning som orsakar livslång intellektuell funktionsnedsättning där taluppfattbarheten vanligtvis äventyras och påverkar livskvaliteten. Den kliniska hanteringen av kommunikationsstörningar hos individer med DS är en prioritet för NIH:s National Institute on Deafness and Other Communicative Disorder. Den föreslagna behandlingen tar itu med tomrummet i talintervention och är baserad på vårt Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) forskningsresultat om anatomiska, akustiska och perceptuella studier från talare med DS. Efter att ha identifierat specifika svårigheter i produktionen och uppfattningen av utvalda vokaler fokuserar denna behandling på exakt vokalproduktion, samtidigt som den kombinerar och anpassar två etablerade talbehandlingsmetoder för artikulatorisk noggrannhet och motorisk inlärning. Den artikulatoriska behandlingen använder cyklernas fonologiska ansats och den motoriska inlärningsbehandlingen är manusträning.
Resultaten från denna kliniska interventionsstudie förväntas bana vägen mot optimal hantering av talförståelse hos talare med DS. Den aktuella pilotstudien är öppen för män baserat på resultat från vårt labbs forskning att män är mindre begripliga än sina kvinnliga kamrater. Utredarna förväntar sig också att resultaten ska ge de preliminära data som behövs för att överbrygga klyftan mot ett utforskande kliniskt forskningsförslag om funktionell anatomi som en interventionsstrategi för både män och kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Waisman Center, 1500 Highland Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med diagnosen Downs syndrom mellan 7 och 16 år
- Huvudspråket är engelska
- Intresserad av att förbättra deras taluppfattbarhet.
- Alla deltagare måste samtycka/samtycka till att delta. Eftersom detta är en design med flera enstaka ämnen, är tjänster tillgängliga för alla motiverade deltagare som är villiga att förbinda sig till den tid/varaktigheter som beskrivs i den diagnostiska behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Det primära språket är inte amerikansk engelska
- Har inte diagnosen Downs syndrom
- Kvinna
- Ålder födelse-6 och 17 år eller äldre
- Individer som har en samtidig diagnos som påverkar kommunikationsförmågan [t.ex. diagnostiserade som döva med cochleaimplantat, autism, använder endast en alternativ/augmentativ kommunikationsenhet (AAC) för att kommunicera],
Svår hörselnedsättning som kommer att begränsa deras förmåga att delta i behandlingen
- Individer med en känd mild eller måttlig hörselnedsättning eller pågående logopedtjänster kommer inte att uteslutas, men denna information kommer att efterfrågas i föräldraenkäten. Dessutom kommer tillgång till deras nuvarande individualiserade utbildningsprogram (IEP) att begäras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Talterapi
Behandling: Direkt talterapi kommer att tillhandahållas för en 12 veckors period med upp till tre en timmes sessioner per vecka (36 sessioner per deltagare) som tolereras och 30 minuters veckovis hemövning.
|
Bestäm effekten av en nyligen utformad intensiv talbehandlingsplan, att använda med individer med Downs syndrom, som kombinerar två behandlingsmetoder: cykler fonologiska saneringsmetoder och manusutbildning, samtidigt som man anpassar sig för att prioritera användning av praktikord med låga vokaler med tanke på forskningsresultat som De låga vokalerna /ɑ /som i 'heta' och /Æ /som i 'hatt' är mindre begripliga än de höga vokalerna /i /som i 'värme' och /u /som i 'boot'; Vokal akustiska analyser som avslöjade ord-intelligensen för att förbättra när produktionen av de låga vokalerna/ɑ/och/Æ/hade mer distinkta andra forants/vokal kanalresonanser (ett mått som är förknippat med frontback-rörelse).
Varje interventionssession kommer att inkludera 40-50 minuter av den anpassade "cyklernas fonologiska saneringsmetod" med fokus på artikulering/fonologisk träning på stavelsen/ordnivån och 10-20 minuter av det anpassade skriptprogrammet för motorutbildning på meningsnivå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hodson Assessment of Phonological Patterns-3 (HAPP-3) förekommande poäng
Tidsram: Baslinje (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
HAPP-3-testet är utformat för att bedöma den fonologiska störningens svårighetsgrad hos barn, vägleda intervention och dokumentera framsteg.
Detta 50-ordtest kategoriserar fonologiska avvikelser i två mönster för att vägleda intervention: 1) ord-/stavelsestrukturutelämnanden (129 totala instanser): inklusive utelämnande av stavelser, konsonantkluster och enstaka konsonanter; 2) Konsonantkategoribrister (144 fall): inklusive konsonantsubstitutioner och assimilationer.
Området för den kombinerade summan av fel från båda mönstren, eller den totala förekomsten av stora fonologiska avvikelser (TOMPD), är 0-273 med en svårighetsgrad av fonologisk störning av 0-150 (0: inga fel; 1-50: Mild; 51-100: måttlig;
Lägre TOMPD -poäng innebär färre fel och bättre talförståelse, och högre poäng indikerar fler fel och minskad förståelse.
En minskning av TOMPD -poäng efter intervention implicerar förbättringen av talproduktionen.
|
Baslinje (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
|
Procentandelar av de 3 främsta fonologiska avvikelserna från Happ-3 adresserade i intervention
Tidsram: Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
Den Happ-3 omfattande fonologiska utvärderingsformuläret specificerar, för varje fonologiskt avvikelsemönster innehåller antalet instanser som 50-ordarna innehåller de olika avvikelsetyperna.
Till exempel 1) utelämnanden av ord/stavelserstruktur inkluderar 39 konsonantkluster och 16 stavelser; 2) Konsonantkategoribrister inkluderar 19 vätskor /r, l /och 42 strider /s, f /.
Detta möjliggör beräkning av "procent av förekomsten" för varje feltyp, vilket möjliggör personlig intervention där varje högtalares brister med högre procentsatser är inriktade först med hjälp av cyklernas fonologiska tillvägagångssätt.
Här rapporteras de tre bästa förekomsten av stora fonologiska avvikelser och brister som behandlades under intervention: brister av vätskor och strider (för alla deltagare), utelämnande av konsonantkluster för deltagare 1 och 3, och utelämnande av stavelser för deltagare 2. Minskning I procent inträffar efter behandlingen förbättringar av fonologiska färdigheter.
|
Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
|
Pre- och post-interventionsprocent av ord och vokaler korrekt identifierade av naiva lyssnare i perceptuella betyg av stimuli för vokal traktutveckling lab (VTLAB)
Tidsram: Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
Två vuxna naiva lyssnare kommer ortografiskt att transkribera deltagarnas talinspelningar av VTLAB -stimuli för att bedöma ord- och vokalförståelsen.
Dessa stimuli, utformade för livsstudier av vokalakustik, valdes på grund av bristen på standardiserade talprover för klinisk bedömning och det dominerande fokuset för de flesta formella tester på konsonanter, trots vokaler bidrag till förståelsen.
Vtlab -stimuli består av 25 monosyllabiska ord, inklusive fem ord vardera för fyra extrema vokaler (/i, u, Æ, ɑ/) och den centrala vokalen (/ə/) som i 'ät', 'hoot', 'hatt', "Het" och "kram".
Förståelsen mäts genom att jämföra transkriptioner med avsedda målord och beräkna procentandelen för totala ord, alla ovannämnda vokaler och de extrema framsidan låga vokaler (/Æ/och/ɑ/), som enligt uppgift är svårare att producera i högtalare med Downs syndrom.
En ökning av korrekta procentsatser indikerar förbättrad talförståelse.
|
Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
|
Pre- och post-intervention vokalformantfrekvenser F1 och F2 för / ɑ / och / æ / i inspelade produktioner av VTLAB-stimuli
Tidsram: Baslinje (förbehandling), efter behandling (12 veckor)
|
Vokeldelen av Vtlab -ordet stimuli analyserades akustiskt.
Formantfrekvenser före och efter interventionens F1 och F2 av sju ord per vokal / æ / och / ɑ / rapporteras här, eftersom interventionen gav praxis för deras distinkta front-back-produktioner.
F1 och F2 är avgörande för att bestämma vokaltyp och specificera akustiskt utrymme som är relaterat till talförståelse, som fungerar som en proxy för artikulerande arbetsutrymme (dvs.
återspeglar dimensionaliteten i tungrörelse/position).
Se detaljerad beskrivningssektion för ytterligare information.
Rapporterade här är formantfrekvenser i genomsnitt i alla före och efter villkor, en genomförbar jämförelse med tanke på likhet i F1 och F2 ökar/minskar trenden över förhållandena.
F2-F1-skillnaden korrelerar med tungutvecklingen, ökar när tungan rör sig framåt och minskar när den dras tillbaka.
|
Baslinje (förbehandling), efter behandling (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av Happ-3 50-ordstimuli med korrekta fonetiska transkriptioner av utbildade lyssnare med det internationella fonetiska alfabetet (IPA)
Tidsram: Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
Lyssnare med språklig träning kommer att använda det internationella fonetiska alfabetet (IPA) för att fonetiskt transkribera deltagarnas produktioner av Hodson-bedömningen av fonologiska mönster-3 (Happ-3) stimuli.
Stimuli består av de 50 testorden för fonologiska avvikelser -analys och 12 multisyllabiska screeningord.
Procentandelen av korrekta ord beräknas genom att jämföra lyssnarnas transkriptioner av högtalarnas produktioner mot transkriptionerna av de avsedda målorden och sedan multiplicera förhållandet med 100.
Denna process tillämpas separat för de 50 testorden och 12 multisyllabiska screeningord.
Transkriptioner slutfördes av tre utbildade lyssnare: en mycket erfaren lyssnare och två lyssnare i träning.
Resultat från den erfarna lyssnaren rapporteras eftersom mönstret för transkriptionsnoggrannhet var liknande över alla lyssnare.
|
Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
|
Antal producerade skript
Tidsram: Under behandlingen, upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att lära sig grundläggande skript med vanliga kommunikationsämnen efter eget val, till exempel att beställa på en restaurang, diskutera deras favoritfilm eller bjuda in en vän.
Scripts är ett guidat motorutbildningsprotokoll som används i talterapi för att förbättra verbala kommunikationsförmågor i vardagliga situationer.
Skriptmallar består av vanliga konversationsämnen med korta, funktionella och personligt relevanta fraser.
De praktiseras med hjälp av en cueing -hierarki: 1) frasrepetition; 2) frasrepetition i samklang med hjälp av hörsel- och visuella ledtrådar; 3) frasrepetition med uppmaning, som innebär att bleka enighet genom en gradvis sekventiell minskning av hörsel- och visuella ledtrådar, inklusive klinikern som är orden; och 4) oberoende produktion utan visuella signaler.
Varje deltagare kommer att utöva totalt 3-9 skript med cirka 4-5 ord vardera (t.ex.
Vill du spela?).
Bedömning jämför tre skriptproduktioner för att rikta skript för ordordning och ordantal.
|
Under behandlingen, upp till 12 veckor
|
|
Poäng för förståelsen i sammanhangsskalan som betygsatt av föräldern
Tidsram: Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
Förståelsen i sammanhangskala är ett snabbt förälder som rapporteras mått på barns förståelse.
Frågeformuläret för 7-artiklar betygsätter i vilken grad barns tal förstås av olika kommunikationspartners (föräldrar, närmaste familj, storfamilj, vänner, bekanta, lärare och främlingar) på en 5-punkts skala.
Poängen sträcker sig från 7-35, högre poäng korrelerar med högre förståelse.
|
Baslinjen (förbehandling), efter behandling (12 veckor), 1 månad efter behandling (16 veckor) och 6 månader efter behandling (36 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Houri K Vorperian, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison - Waisman Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wild A, Vorperian HK, Kent RD, Bolt DM, Austin D. Single-Word Speech Intelligibility in Children and Adults With Down Syndrome. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):222-236. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0002.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Bolt DM. Corner vowels in males and females ages 4 to 20 years: Fundamental and F1-F4 formant frequencies. J Acoust Soc Am. 2019 Nov;146(5):3255. doi: 10.1121/1.5131271.
- Kent RD, Eichhorn J, Wilson EM, Suk Y, Bolt DM, Vorperian HK. Auditory-Perceptual Features of Speech in Children and Adults With Down Syndrome: A Speech Profile Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1157-1175. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00617. Epub 2021 Mar 31.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Buhr KA. Vowel Production in Children and Adults With Down Syndrome: Fundamental and Formant Frequencies of the Corner Vowels. J Speech Lang Hear Res. 2023 Apr 12;66(4):1208-1239. doi: 10.1044/2022_JSLHR-22-00510. Epub 2023 Apr 4.
- Eichhorn JA, Pearl-Soloman N, Vorperian HK. Treatment for Speech Intelligibility in Children with Down Syndrome: A Pilot Clinical Trial. Poster presented at the 2022 Annual Convention of the American Speech-Language Hearing Association in New Orleans, LA.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0706
- A348700 (Annan identifierare: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .