- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059354
Downs syndrom taleforståelighed diagnostisk behandlingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne taleforståelighedsdiagnostiske behandlingsundersøgelse med Down Syndrom (DS) er et klinisk pilotstudie, der vurderer effektiviteten af en integreret talebehandlingstilgang til personer med DS. DS er en almindelig genetisk lidelse, der forårsager livslang intellektuel funktionsnedsættelse, hvor taleforståelighed typisk er kompromitteret, hvilket påvirker livskvaliteten. Den kliniske håndtering af kommunikationsforstyrrelser hos personer med DS er en prioritet for NIH's National Institute on Deafness and Other Communicative Disorder. Den foreslåede behandling adresserer tomrummet i taleintervention og er baseret på vores Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) forskningsresultater om anatomiske, akustiske og perceptuelle undersøgelser fra talere med DS. Efter at have identificeret specifikke vanskeligheder i produktionen og opfattelsen af udvalgte vokaler, fokuserer denne behandling på nøjagtig vokalproduktion, mens den kombinerer og tilpasser to etablerede talebehandlingstilgange til artikulatorisk nøjagtighed og motorisk læring. Den artikulatoriske behandling bruger den cykliske fonologiske tilgang og den motoriske indlæringsbehandling er manuskripttræning.
Resultater fra dette kliniske interventionsstudie forventes at bane vejen mod optimal håndtering af taleforståelighed hos talere med DS. Det nuværende pilotstudie er åbent for mænd baseret på resultater fra vores laboratoriums forskning om, at mænd er mindre forståelige end deres kvindelige jævnaldrende. Efterforskerne forventer også, at resultaterne giver de foreløbige data, der er nødvendige for at bygge bro over kløften hen imod et udforskende klinisk forskningsforslag om funktionel anatomi som en interventionsstrategi for både mænd og kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Waisman Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med diagnosen Downs syndrom mellem 7 og 16 år
- Det primære sprog er engelsk
- Interesseret i at forbedre deres taleforståelighed.
- Alle deltagere skal give samtykke/samtykke for at deltage. Da dette er et design med flere enkeltfag, er tjenester tilgængelige for alle motiverede deltagere, som er villige til at forpligte sig til den tid/varigheder, der er beskrevet i den diagnostiske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Det primære sprog er ikke amerikansk engelsk
- Har ikke en diagnose af Downs syndrom
- Kvinde
- Fødselsalder - 6 og 17 år eller ældre
- Personer, der har en samtidig forekommende diagnose, der påvirker kommunikationsevner [f.eks. diagnosticeret som døve med cochleaimplantater, Autisme, bruger kun en alternativ/augmentativ kommunikationsanordning (AAC) til at kommunikere],
Alvorligt høretab, som vil begrænse deres mulighed for at deltage i behandlingen
- Personer med et kendt mildt eller moderat høretab eller aktuelle tale- og taleterapitjenester vil ikke blive udelukket, men disse oplysninger vil blive anmodet om i forældrespørgeskemaet. Derudover vil der blive anmodet om adgang til deres nuværende individualiserede uddannelsesprogram (IEP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Taleterapi
Direkte taleterapi vil blive givet i en periode på 12 uger med op til tre en-times sessioner om ugen.
|
Bestem effektiviteten af en nyudviklet intensiv talebehandlingsplan (DS-DxTx) med fokus på vokaler, der kombinerer effektive behandlingsmetoder til brug med personer med Downs syndrom.
Den fonologiske taleintervention, Phonological Cycles-tilgangen, er designet til brug med børn med meget uforståelig tale, og den talemotoriske indlæringsintervention, scripttræning er en funktionel behandling for at fremme produktioner på sætningsniveau.
Begge tilgange er dokumenteret at være effektive med andre taleforstyrrelser.
Den foreslåede tilgang tager højde for de mange underskud, der almindeligvis forekommer hos personer med DS, og er baseret på de akustiske og perceptuelle fund på vokaler fra vores VTLab.
Akustiske og perceptuelle mål vil blive brugt til at vurdere behandlingens effektivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i formantfrekvens for vokaler i optagne ord/sætninger.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltagerens vokaler i optagne ord/sætninger vil blive udsat for akustisk analyse for at vurdere ændringer i mål for grundfrekvensen (F0) og formantfrekvenserne F1, F2, F3 og F4 (de første fire resonansfrekvenser i stemmekanalen).
Alle målinger vil blive foretaget i Hertz (Hz).
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Ændring i formantbåndbredde for vokaler i optagne ord/sætninger.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltagerens vokaler i optagne ord/sætninger vil blive analyseret akustisk for at måle formantbåndbredden (eller tykkelsen af resonansfrekvenserne).
Ligesom formanter er måleenheden for formantbåndbredde i Hertz (Hz) .
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Ændring i tid til at producere de individuelle fonemer i optagne ord/sætninger vil blive målt.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltagerens varighedsmålinger for producerede fonemer (vokaler, konsonanter) og den tid, det tager at producere et helt ord, vil blive målt i optagede ord.
For eksempel vil ordet "hat" lydene "h", "a" og "t" alle blive målt for deres varighed sammen med den tid, det tager at producere lydene i hele ordet "hat".
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Hodson Assessment of Phonological Patterns-3 (HAPP-3) score.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Hodson Assessment of Phonological Patterns-Third Edition (HAPP-3) er en gyldig, pålidelig, standardiseret test, der er norm-reference og også kriterium-reference.
HAPP-3 er designet til børn med meget uforståelig tale.
Den rapporterede score vil være en sum af ord/stavelse udeladelser score plus konsonant kategori mangler score.
Sværhedsgradsscore er et interval, score 1-50 vurderes som mild, 51-100 er moderat, 101-150 er svær, og >150 er dyb.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Ændring i Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) score.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) er et vurderingsmål for det modtagelige ordforråd for standardengelsk.
Højere score tyder på større ordforrådsviden.
Standardscore er vurderet til 20-150.
20-69 er Ekstremt lav score, 70-84 Moderat lav score, 85-114 Gennemsnitlig score, 115-129 Moderat høj score og 130-160 Ekstrem høj score.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Ændring i procentdelen af korrekte fonemer afledt af en sprogprøve
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
En sprogprøve vil blive registreret og analyseret ved baseline og efterbehandling.
Procentdelen af fonemer (et fonem er enhver af de perceptuelt adskilte lydenheder i et specificeret sprog, der adskiller et ord fra et andet, det vil omfatte både vokaler og konsonanter) vil blive afledt fra disse deltagers optagelser som en vurdering af forståelighed.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Procentdel af korrekte konsonanter i optagne ord/sætninger vurderet af perceptuelle lyttere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Voksne lyttere vil lytte til og bedømme deltagerens optagne ord/sætninger ved at skrive, hvad de hører.
En procentdel af korrekte konsonanter måles ved at sammenligne stimuli og de perceptuelle vurdererresultater.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Procentdel af korrekte vokaler i optagne ord/sætninger vurderet af perceptuelle lyttere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Voksne lyttere vil lytte til og bedømme deltagerens optagne ord/sætninger ved at skrive, hvad de hører.
En procentdel af korrekte vokaler måles ved at sammenligne stimuli og de perceptuelle vurderingsresultater.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Ændring i scores for forståelighed i kontekst-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Forståelighed i kontekst-skalaen er et hurtigt forældrerapporteret mål for børns forståelighed.
Spørgeskemaet med 7 punkter vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige kommunikationspartnere (forældre, nærmeste familie, udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala.
Scoren spænder fra 7-35, højere score korrelerer med højere forståelighed.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Ændring i antallet af korrekte ord/sætninger produceret i Scriptet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Deltageren vil lære grundlæggende scripts om almindelige kommunikationsemner efter eget valg (bestilling på en restaurant, yndlingsfilm, invitere en ven forbi).
Procentdelen af ord korrekte i scriptet måles ved at tælle de korrekte ord produceret forståeligt ud af det samlede antal ord.
|
Baseline, 3 måneder, 4 måneder og 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0706
- A348700 (Anden identifikator: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering