- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04059354
Downs syndrom taleforståelighed diagnostisk behandlingsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne taleforståelighedsdiagnostiske behandlingsundersøgelse med Down Syndrom (DS) er et klinisk pilotstudie, der vurderer effektiviteten af en integreret talebehandlingstilgang til personer med DS. DS er en almindelig genetisk lidelse, der forårsager livslang intellektuel funktionsnedsættelse, hvor taleforståelighed typisk er kompromitteret, hvilket påvirker livskvaliteten. Den kliniske håndtering af kommunikationsforstyrrelser hos personer med DS er en prioritet for NIH's National Institute on Deafness and Other Communicative Disorder. Den foreslåede behandling adresserer tomrummet i taleintervention og er baseret på vores Vocal Tract Development Laboratory (VTLab) forskningsresultater om anatomiske, akustiske og perceptuelle undersøgelser fra talere med DS. Efter at have identificeret specifikke vanskeligheder i produktionen og opfattelsen af udvalgte vokaler, fokuserer denne behandling på nøjagtig vokalproduktion, mens den kombinerer og tilpasser to etablerede talebehandlingstilgange til artikulatorisk nøjagtighed og motorisk læring. Den artikulatoriske behandling bruger den cykliske fonologiske tilgang og den motoriske indlæringsbehandling er manuskripttræning.
Resultater fra dette kliniske interventionsstudie forventes at bane vejen mod optimal håndtering af taleforståelighed hos talere med DS. Det nuværende pilotstudie er åbent for mænd baseret på resultater fra vores laboratoriums forskning om, at mænd er mindre forståelige end deres kvindelige jævnaldrende. Efterforskerne forventer også, at resultaterne giver de foreløbige data, der er nødvendige for at bygge bro over kløften hen imod et udforskende klinisk forskningsforslag om funktionel anatomi som en interventionsstrategi for både mænd og kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Waisman Center, 1500 Highland Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd med diagnosen Downs syndrom mellem 7 og 16 år
- Det primære sprog er engelsk
- Interesseret i at forbedre deres taleforståelighed.
- Alle deltagere skal give samtykke/samtykke for at deltage. Da dette er et design med flere enkeltfag, er tjenester tilgængelige for alle motiverede deltagere, som er villige til at forpligte sig til den tid/varigheder, der er beskrevet i den diagnostiske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Det primære sprog er ikke amerikansk engelsk
- Har ikke en diagnose af Downs syndrom
- Kvinde
- Fødselsalder - 6 og 17 år eller ældre
- Personer, der har en samtidig forekommende diagnose, der påvirker kommunikationsevner [f.eks. diagnosticeret som døve med cochleaimplantater, Autisme, bruger kun en alternativ/augmentativ kommunikationsanordning (AAC) til at kommunikere],
Alvorligt høretab, som vil begrænse deres mulighed for at deltage i behandlingen
- Personer med et kendt mildt eller moderat høretab eller aktuelle tale- og taleterapitjenester vil ikke blive udelukket, men disse oplysninger vil blive anmodet om i forældrespørgeskemaet. Derudover vil der blive anmodet om adgang til deres nuværende individualiserede uddannelsesprogram (IEP).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taleterapi
Behandling: Direkte taleterapi leveres i en periode på 12 uger med op til tre times times sessioner om ugen (36 sessioner pr. Deltager) som tolereret og 30 minutters ugentlig hjemmepraksis.
|
Bestem effektiviteten af en nyligt udtænkt intensiv talebehandlingsplan, der skal bruges sammen med individer med Downs syndrom, der kombinerer to behandlingsmetoder: cykler fonologisk afhjælpningsmetode og scriptuddannelse, mens man tilpasser hver De lave vokaler /ɑ /som i 'hot' og /æ /som i 'hat' er mindre forståelige end de høje vokaler /i /som i 'varme' og /u /som i 'boot'; Også vokalakustiske analyser, der afslørede ord-intelligibilitet for at forbedre, når produktionen af de lave vokaler/ɑ/og/Æ/havde mere karakteristiske andet formanter/vokalkanalresonanser (en foranstaltning, der er forbundet med tunge frontback-bevægelse).
Hver interventionssession vil omfatte 40-50 minutter af de tilpassede 'cyklusser fonologiske afhjælpningsmetode' med fokus på artikulatorisk/fonologisk træning på stavelses-/ordniveau og 10-20 minutter af det tilpassede scriptprogram til motoruddannelse på sætningsniveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodson-vurdering af fonologiske mønstre-3 (HAPP-3) forekomstresultater
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1-måneders efterbehandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
HELT-3-testen er designet til at vurdere den fonologiske lidelse alvorlighed hos børn, guide intervention og dokumentere fremskridt.
Denne test på 50 ord kategoriserer fonologiske afvigelser i to mønstre for at vejlede intervention: 1) ord/stavelsesstruktur mangler (129 samlede tilfælde): inklusive undladelse af stavelser, konsonantklynger og enkeltkonsonanter; 2) Konsonantkategorimangler (144 tilfælde): inklusive konsonantsteds og assimileringer.
Området for den kombinerede sum af fejl fra begge mønstre eller den samlede forekomst af større fonologiske afvigelser (TOPPD) score, er 0-273 med en sværhedsgrad af fonologisk forstyrrelse på 0-150 (0: ingen fejl; 1-50: Mild;
Nedre TOPPD -score indebærer færre fejl og bedre taleforståelighed, og højere score indikerer flere fejl og reduceret forståelighed.
Et fald i Tompd -score efter intervention indebærer forbedring af taleproduktionen.
|
Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1-måneders efterbehandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
|
Procentdel af de 3 største fonologiske afvigelser af Happ-3 adresseret i intervention
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
Den HELT-3 omfattende fonologiske evalueringsrekordform specificerer for hvert fonologisk afvigelsesmønster antallet af tilfælde, at 50-ordet indeholder de forskellige afvigelsestyper.
For eksempel inkluderer 1) ord/stavelsesstruktur udeladelser 39 konsonantklynger og 16 stavelser; 2) Konsonantkategorimangel inkluderer 19 væsker /R, L /og 42 stridents /S, F /.
Dette muliggør beregning af 'procent af forekomsten' for hver fejltype, hvilket tillader personlig indgriben, hvor hver højttalers mangler med højere procentdele først målrettes ved hjælp af cyklerne fonologiske tilgang.
Her rapporteres de tre bedste forekomster af større fonologiske afvigelser og mangler, der blev behandlet under intervention: Mangler af væsker og strøfter (for alle deltagere), undladelse af konsonantklynger for deltagere 1 og 3 og undladelse af stavelser til deltager 2. fald Procent forekomst efter behandling betyder forbedring af fonologiske færdigheder.
|
Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
|
Pre- og post-interventionsprocent af ord og vokaler, der er korrekt identificeret af naive lyttere i perceptuelle vurderinger af vokalkanaludviklingslaboratorium (VTLAB) stimuli
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
To voksne naive lyttere vil ortografisk transkribere deltagernes taleoptagelser af VTLAB -stimuli for at vurdere ord og vokals forståelighed.
Disse stimuli, designet til levetidundersøgelser af vokalakustik, blev valgt på grund af manglen på standardiserede taleprøver til klinisk vurdering og det overvejende fokus i de fleste formelle tests på konsonanter på trods af vokalers bidrag til forståelighed.
Vtlab -stimuli består af 25 monosyllabiske ord, inklusive fem ord hver for fire ekstreme vokaler (/i, u, Æ, ɑ/) og den centrale vokal (/ə/) som i 'spiser', 'hoot', 'hat', 'hot' og 'kram'.
Forståelighed måles ved at sammenligne transkriptioner med tilsigtede målord og beregne den procentdel, der er korrekte for samlede ord, alle ovennævnte vokaler og de ekstreme frontback lave vokaler (/Æ/og/ɑ/), som efter sigende er vanskeligere at producere i højttalere Med Downs syndrom.
En stigning i korrekte procentdele indikerer forbedret taleforståelighed.
|
Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
|
For- og post-intervention vokalformantfrekvenser F1 og F2 for / ɑ / og / æ / i indspillede produktioner af VTLAB-stimuli
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger)
|
Vokaldelen af vtlab -ordstimuli blev analyseret akustisk.
Formantfrekvenser før og efter interventionsformant F1 og F2 af syv ord pr. Vokel / æ / og / ɑ / rapporteres her, da interventionen gav praksis for deres forskellige front-back-produktioner.
F1 og F2 er kritiske for at bestemme vokalype og specificere akustisk rum, der er relateret til taleforståelighed, der tjener som en proxy for artikulerende arbejdsområde (dvs.
Reflekterende dimensionalitet af tungebevægelse/position).
Se detaljeret beskrivelsesafsnit for yderligere information.
Rapporterede her er formantfrekvenser i gennemsnit på tværs af alle før- og efterbetingelser, en mulig sammenligning i betragtning af ligheden i F1 og F2 øger/reducerer tendensen på tværs af forhold.
F2-F1-forskellen korrelerer med tungefremgangen, hvilket øges, når tungen bevæger sig fremad og falder, når den trækker sig tilbage.
|
Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Happ-3 50-ordet stimuli med korrekte fonetiske transkriptioner af uddannede lyttere ved hjælp af det internationale fonetiske alfabet (IPA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
Lyttere med sproglig træning vil bruge det internationale fonetiske alfabet (IPA) til fonetisk transkribere deltagernes produktioner af Hodson-vurderingen af fonologiske mønstre-3 (HAPP-3) stimuli.
Stimuli består af de 50 testord til fonologisk afvigelsesanalyse og 12 multisyllabiske screeningsord.
Procentdelen af korrekte ord beregnes ved at sammenligne lytternes transkriptioner af højttalernes produktioner mod transkriptionerne af de tilsigtede målord og derefter multiplicere forholdet med 100.
Denne proces påføres separat for de 50 testord og 12 multisyllabiske screeningsord.
Transkriptioner blev afsluttet af tre uddannede lyttere: en meget erfaren lytter og to lyttere i træning.
Resultater fra den erfarne lytter rapporteres, da mønsteret med transkriptionsnøjagtighed var ens på tværs af alle lyttere.
|
Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
|
Antal producerede manuskripter
Tidsramme: Under behandlingen op til 12 uger
|
Deltagerne lærer grundlæggende manuskripter ved hjælp af almindelige kommunikationsemner efter eget valg, såsom bestilling i en restaurant, diskuterer deres yndlingsfilm eller inviterer en ven over.
Scripts er en guidet motortræningsprotokol, der bruges i taleterapi til at forbedre verbale kommunikationsevner i hverdagssituationer.
Scriptskabeloner består af almindelige samtaleemner med korte, funktionelle og personligt relevante sætninger.
De praktiseres ved hjælp af et cueing -hierarki: 1) sætning gentagelse; 2) sætning gentagelse unisont ved hjælp af auditive og visuelle signaler; 3) sætning gentagelse med anmodning, som involverer falmning af unisont gennem et gradvis sekventielt fald i auditive og visuelle signaler, inklusive klinikeren, der moulter ord; og 4) uafhængig produktion uden visuelle signaler.
Hver deltager vil øve i alt 3-9 scripts med ca. 4-5 ord hver (f.eks.
Vil du spille?).
Evaluering sammenligner tre scriptproduktioner med mål scripts for ordrordre og ordtælling.
|
Under behandlingen op til 12 uger
|
|
Scoringer for forståeligheden i kontekstskalaen som vurderet af forælder
Tidsramme: Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
Forståeligheden i kontekstskalaen er et hurtigt forælder rapporteret mål for børns forståelighed.
Spørgeskemaet på 7 punkter vurderer den grad, i hvilken børns tale forstås af forskellige kommunikationspartnere (forældre, nærmeste familie, storfamilie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-punkts skala.
Resultatet varierer fra 7-35, højere score korrelerer med højere forståelighed.
|
Baseline (forbehandling), efterbehandling (12 uger), 1 måned efter behandling (16 uger) og 6 måneder efter behandling (36 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Houri K Vorperian, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison - Waisman Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wild A, Vorperian HK, Kent RD, Bolt DM, Austin D. Single-Word Speech Intelligibility in Children and Adults With Down Syndrome. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):222-236. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0002.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Bolt DM. Corner vowels in males and females ages 4 to 20 years: Fundamental and F1-F4 formant frequencies. J Acoust Soc Am. 2019 Nov;146(5):3255. doi: 10.1121/1.5131271.
- Kent RD, Eichhorn J, Wilson EM, Suk Y, Bolt DM, Vorperian HK. Auditory-Perceptual Features of Speech in Children and Adults With Down Syndrome: A Speech Profile Analysis. J Speech Lang Hear Res. 2021 Apr 14;64(4):1157-1175. doi: 10.1044/2021_JSLHR-20-00617. Epub 2021 Mar 31.
- Vorperian HK, Kent RD, Lee Y, Buhr KA. Vowel Production in Children and Adults With Down Syndrome: Fundamental and Formant Frequencies of the Corner Vowels. J Speech Lang Hear Res. 2023 Apr 12;66(4):1208-1239. doi: 10.1044/2022_JSLHR-22-00510. Epub 2023 Apr 4.
- Eichhorn JA, Pearl-Soloman N, Vorperian HK. Treatment for Speech Intelligibility in Children with Down Syndrome: A Pilot Clinical Trial. Poster presented at the 2022 Annual Convention of the American Speech-Language Hearing Association in New Orleans, LA.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0706
- A348700 (Anden identifikator: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Downs syndrom
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKromosomale abnormiteter | Translocation Down Syndrome
-
Zealand University HospitalRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalUkendtNeoadjuverende terapi | Lokalt avanceret endetarmskræft | Elektrokemoterapi | Down StagingDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater