- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04059354
Estudo de tratamento diagnóstico de inteligibilidade de fala para síndrome de Down
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de tratamento diagnóstico de inteligibilidade de fala da Síndrome de Down (SD) é um estudo piloto de intervenção clínica que avalia a eficácia de uma abordagem de tratamento integrativo de fala para indivíduos com SD. SD é um distúrbio genético comum que causa deficiência intelectual ao longo da vida, onde a inteligibilidade da fala é normalmente comprometida, afetando a qualidade de vida. O manejo clínico dos distúrbios da comunicação em indivíduos com SD é uma prioridade para o Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios Comunicativos do NIH. O tratamento proposto aborda o vazio na intervenção da fala e é baseado nos resultados da pesquisa do Laboratório de Desenvolvimento do Trato Vocal (VTLab) em estudos anatômicos, acústicos e perceptivos de falantes com SD. Tendo identificado dificuldades específicas na produção e percepção de vogais selecionadas, este tratamento se concentra na produção precisa de vogais, combinando e adaptando duas abordagens de tratamento de fala estabelecidas sobre precisão articulatória e aprendizado motor. O tratamento articulatório utiliza a abordagem fonológica dos ciclos e o tratamento da aprendizagem motora é o treino do script.
Espera-se que os resultados deste estudo de intervenção clínica abram o caminho para o gerenciamento ideal da inteligibilidade da fala em falantes com SD. O estudo piloto atual está aberto a homens com base nas descobertas da pesquisa de nosso laboratório de que os homens são menos inteligíveis do que suas colegas do sexo feminino. Os pesquisadores também esperam que as descobertas forneçam os dados preliminares necessários para preencher a lacuna em direção a uma proposta de pesquisa clínica exploratória sobre anatomia funcional como uma estratégia de intervenção para homens e mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Waisman Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com diagnóstico de síndrome de Down entre 7 e 16 anos
- O idioma principal é o inglês
- Interessado em melhorar sua inteligibilidade de fala.
- Todos os participantes devem consentir em participar. Como este é um projeto de múltiplos sujeitos únicos, os serviços estão disponíveis para todos os participantes motivados que estejam dispostos a se comprometer com o tempo/durações descritos no tratamento diagnóstico.
Critério de exclusão:
- O idioma principal não é o inglês americano
- Não tem diagnóstico de síndrome de Down
- Fêmea
- Idades nascimento-6 e 17 anos ou mais
- Indivíduos que têm um diagnóstico concomitante que afeta as habilidades de comunicação [por exemplo, diagnosticados como surdos com implantes cocleares, autismo, usam apenas um dispositivo de comunicação alternativa/aumentativa (AAC) para se comunicar],
Perda auditiva severa que limitará sua capacidade de participar do tratamento
- Indivíduos com perda auditiva leve ou moderada conhecida ou em atendimento fonoaudiológico não serão excluídos, mas esta informação será solicitada no Questionário aos Pais. Além disso, será solicitado o acesso ao seu atual programa de educação individualizada (IEP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de fala
A terapia de fala direta será fornecida por um período de 12 semanas com até três sessões de uma hora por semana.
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Determinar a eficácia de um plano de tratamento de fala intensivo recentemente elaborado (DS-DxTx) com foco em vogais que combina abordagens de tratamento eficazes para uso com indivíduos com síndrome de Down.
A intervenção de fala fonológica, abordagem dos Ciclos Fonológicos, é projetada para uso com crianças com fala altamente ininteligível e a intervenção de aprendizagem motora da fala, o treinamento de Script é um tratamento funcional para promover produções em nível de frase.
Ambas as abordagens são documentadas como eficazes com outros distúrbios da fala.
A abordagem proposta leva em consideração os múltiplos déficits comumente presentes em indivíduos com SD e baseia-se no achado acústico e perceptivo das vogais de nosso VTLab.
Medidas acústicas e perceptivas serão usadas para avaliar a eficácia do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na frequência do formante para vogais em palavras/frases gravadas.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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As vogais dos participantes nas palavras/frases gravadas serão submetidas à análise acústica para avaliar alterações nas medidas da frequência fundamental (F0) e frequências formantes F1, F2, F3 e F4 (quatro primeiras frequências ressonantes do trato vocal).
Todas as medições serão feitas em Hertz (Hz).
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Mudança na largura de banda formante para vogais em palavras/frases gravadas.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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As vogais dos participantes nas palavras/frases gravadas serão analisadas acusticamente para medir a largura de banda dos formantes (ou espessura das frequências ressonantes).
Assim como os formantes, a unidade de medida da largura de banda dos formantes é Hertz (Hz).
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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A mudança no tempo para produzir os fonemas individuais nas palavras/frases gravadas será medida.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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As medidas de duração do participante para fonemas (vogais, consoantes) produzidos e o tempo gasto para produzir uma palavra inteira serão medidos em palavras gravadas.
Por exemplo, a palavra "chapéu", os sons "h", "a" e "t" seriam todos medidos por suas durações, juntamente com o tempo necessário para produzir os sons na palavra inteira "chapéu".
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da Avaliação Hodson de Padrões Fonológicos-3 (HAPP-3).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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O Hodson Assessment of Fonological Patterns-Third Edition (HAPP-3) é um teste padronizado válido e confiável que é referenciado por normas e também referenciado por critérios.
O HAPP-3 foi projetado para crianças com fala altamente ininteligível.
A pontuação relatada será uma soma da pontuação de omissões de palavras/sílabas mais a pontuação de deficiências de categoria consonantal.
As pontuações de gravidade são uma faixa, a pontuação de 1 a 50 é classificada como leve, 51 a 100 é moderada, 101 a 150 é grave e > 150 é profunda.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Alteração na pontuação do Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) é uma medida de avaliação de vocabulário receptivo para o inglês padrão.
Pontuações mais altas sugerem maior conhecimento de vocabulário.
As pontuações padrão são classificadas de 20 a 150.
20-69 são pontuação extremamente baixa, 70-84 pontuação moderadamente baixa, 85-114 pontuação média, 115-129 pontuação moderadamente alta e 130-160 pontuação extremamente alta.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Mudança na porcentagem de fonemas corretos derivados de uma amostra de idioma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Uma amostra de linguagem será gravada e analisada na linha de base e pós-tratamentos.
A porcentagem de fonemas (um fonema é qualquer uma das unidades perceptivamente distintas de som em um idioma específico que distingue uma palavra de outra, incluindo vogais e consoantes) será derivada das gravações desses participantes como uma classificação de inteligibilidade.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Porcentagem de consoantes corretas em palavras/frases gravadas avaliadas por ouvintes perceptivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Ouvintes adultos ouvirão e avaliarão as palavras/frases gravadas do participante digitando o que ouviram.
Uma porcentagem de consoantes corretas é medida comparando os estímulos e o resultado dos avaliadores perceptivos.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Porcentagem de vogais corretas em palavras/frases gravadas avaliadas por ouvintes perceptivos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Ouvintes adultos ouvirão e avaliarão as palavras/frases gravadas do participante digitando o que ouviram.
Uma porcentagem de vogais corretas é medida comparando os estímulos e o resultado do avaliador perceptivo.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Mudança nas pontuações para a Escala de Inteligibilidade no Contexto
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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A escala de inteligibilidade no contexto é uma medida rápida relatada pelos pais da inteligibilidade das crianças.
O questionário de 7 itens classifica o grau em que a fala das crianças é compreendida por diferentes parceiros de comunicação (pais, família imediata, família extensa, amigos, conhecidos, professores e estranhos) em uma escala de 5 pontos.
A pontuação varia de 7 a 35, pontuações mais altas se correlacionam com maior inteligibilidade.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Mudança no número de palavras/frases corretas produzidas nos Scripts
Prazo: Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Os participantes aprenderão Scripts básicos sobre tópicos comuns de comunicação de sua escolha (pedir em um restaurante, filme favorito, convidar um amigo).
A porcentagem de palavras corretas no script é medida contando as palavras corretas produzidas de forma inteligível do total de palavras.
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Linha de base, 3 meses, 4 meses e 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Houri K Vorperian, PhD, University of Wisconsin, Madison- Waisman Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0706
- A348700 (Outro identificador: UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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