唐氏综合症言语清晰度诊断治疗研究
2021年6月3日 更新者：University of Wisconsin, Madison
这项唐氏综合症 (DS) 言语清晰度诊断治疗研究是一项临床干预试验性研究，旨在评估言语治疗方法对 7-16 岁患有 DS 的男性参与者的疗效。
研究概览
详细说明
这项唐氏综合症 (DS) 言语清晰度诊断治疗研究是一项试验性临床干预研究，旨在评估综合言语治疗方法对 DS 患者的疗效。 DS 是一种常见的遗传病，会导致终生智力障碍，言语清晰度通常会受到影响，从而影响生活质量。 DS 患者沟通障碍的临床管理是 NIH 国家耳聋和其他沟通障碍研究所的优先事项。 拟议的治疗解决了言语干预中的空白，并且基于我们声带发育实验室 (VTLab) 对患有 DS 的说话者的解剖学、声学和感知研究的研究结果。 在确定了选定元音的产生和感知方面的具体困难后，该治疗侧重于准确的元音产生，同时结合和调整两种既定的发音准确度和运动学习语音治疗方法。 发音治疗使用循环音系方法，运动学习治疗是脚本训练。
这项临床干预研究的结果有望为优化 DS 说话者的语音清晰度管理铺平道路。 根据我们实验室的研究结果，目前的试点研究对男性开放，因为男性比女性同龄人更难理解。 研究人员还希望调查结果能够提供必要的初步数据，以弥合关于功能解剖学的探索性临床研究提案作为男性和女性干预策略的差距。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Waisman Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 7 至 16 岁之间被诊断患有唐氏综合症的男性
- 主要语言是英语
- 有兴趣提高他们的语音清晰度。
- 所有参与者必须同意/同意才能参与。 由于这是一个多单一主题设计，所有愿意承诺在诊断治疗中描述的时间/持续时间的积极参与者都可以获得服务。
排除标准：
- 主要语言不是美式英语
- 没有唐氏综合症的诊断
- 女性
- 出生年龄 6 岁和 17 岁或以上
- 同时诊断影响沟通能力的个人[例如，被诊断为人工耳蜗耳聋、自闭症，仅使用替代/增强通信 (AAC) 设备进行通信]，
严重的听力损失将限制他们参与治疗的能力
- 已知患有轻度或中度听力损失或目前正在接受语言治疗服务的个人不会被排除在外，但家长问卷中将要求提供此信息。 此外，将要求访问他们当前的个性化教育计划 (IEP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：言语治疗
将提供为期 12 周的直接言语治疗，每周最多三个一小时的疗程。
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确定新设计的强化言语治疗计划 (DS-DxTx) 的功效，该计划侧重于元音，结合了有效的治疗方法以用于唐氏综合症患者。
语音语音干预，语音循环方法，专为言语高度难以理解的儿童和语音运动学习干预而设计，脚本训练是一种功能性治疗，可促进短语水平的产生。
这两种方法都被证明对其他语言障碍有效。
所提出的方法考虑了 DS 患者普遍存在的多种缺陷，并基于我们 VTLab 对元音的声学和感知发现。
将使用听觉和感知测量来评估治疗效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录的单词/句子中元音的共振峰频率发生变化。
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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参与者在录制的单词/句子中的元音将接受声学分析，以评估基频 (F0) 和共振峰频率 F1、F2、F3 和 F4（声道的前四个共振频率）测量值的变化。
所有测量均以赫兹 (Hz) 为单位进行。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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记录的单词/句子中元音的共振峰带宽发生变化。
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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参与者在录制的单词/句子中的元音将进行声学分析，以测量共振峰带宽（或共振频率的厚度）。
与共振峰非常相似，共振峰带宽的测量单位是赫兹 (Hz)。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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将测量在记录的单词/句子中产生单个音素的时间变化。
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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参与者对产生的音素（元音、辅音）的持续时间测量以及产生整个单词所花费的时间将以记录的单词来测量。
例如，单词“hat”的发音“h”、“a”和“t”都将测量它们的持续时间，以及在整个单词“hat”中发出声音所需的时间。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hodson 语音模式评估 3 (HAPP-3) 分数的变化。
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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Hodson 语音模式评估 - 第三版 (HAPP-3) 是一种有效、可靠、标准化的测试，是常模参考和标准参考。
HAPP-3 专为语言高度难以理解的儿童而设计。
报告的分数将是单词/音节遗漏分数加上辅音类别缺陷分数的总和。
严重程度分数是一个范围，分数 1-50 为轻度，51-100 为中度，101-150 为重度，>150 为重度。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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皮博迪图片词汇测试 4 (PPVT-4) 分数的变化。
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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Peabody Picture Vocabulary Test-4 (PPVT-4) 是标准英语接受词汇的评估方法。
分数越高表明词汇知识越多。
标准分数分为 20-150 分。
20-69分为极低分，70-84分为中等偏低分，85-114分为中等分，115-129分为中等偏高分，130-160分为极高分。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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来自语言样本的正确音素百分比的变化
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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将在基线和治疗后记录和分析语言样本。
音素的百分比（音素是特定语言中可将一个词与另一个词区分开来的任何感知上不同的声音单位，它将包括元音和辅音）将从这些参与者的录音中得出，作为清晰度等级。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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感性听众评定的录音词/句中正确辅音的百分比
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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成年听众将通过输入他们听到的内容来收听和评价参与者录制的单词/句子。
正确辅音的百分比是通过比较刺激和感知评分者的结果来衡量的。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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感性听众评定的录音单词/句子中元音正确的百分比
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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成年听众将通过输入他们听到的内容来收听和评价参与者录制的单词/句子。
正确元音的百分比是通过比较刺激和感知评分者的结果来衡量的。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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上下文可理解性量表的分数变化
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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语境中的可懂度量表是家长快速报告的儿童可懂度测量值。
这份包含 7 个项目的问卷以 5 分制对不同沟通伙伴（父母、直系亲属、大家庭、朋友、熟人、老师和陌生人）理解儿童言语的程度进行评分。
分数范围为 7-35，较高的分数与较高的可懂度相关。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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脚本中产生的正确单词/句子数量的变化
大体时间：基线、3个月、4个月和9个月。
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参与者将学习关于他们选择的常见交流主题的基本脚本（在餐厅点餐、最喜欢的电影、邀请朋友过来）。
脚本中正确单词的百分比是通过计算总单词中可理解地产生的正确单词来衡量的。
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基线、3个月、4个月和9个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Houri K Vorperian, PhD、University of Wisconsin, Madison- Waisman Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月30日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2019-0706
- A348700 (其他标识符：UW Madison)
- VCRGE/WAISMAN/WAISMAN (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 12/10/2019 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
唐氏综合症的临床试验
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