Bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T o podwójnej specyficzności CD19 i CD22 w ostrej białaczce limfoblastycznej R/R typu B
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Badanie kliniczne I fazy nad podwójną specyficznością terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi CD19 i CD22 komórkami T w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej typu B
Jest to jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek CAR-T CD19 i CD22 o podwójnej swoistości u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19 przyniosła obiecujące wyniki w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej B.
CD19 i CD22 są białkami zwykle wyrażanymi na powierzchni komórek białaczki B.
CAR o podwójnej specyficzności umożliwia komórkom T rozpoznanie i zabicie komórki nowotworowej poprzez rozpoznanie CD19 i CD22.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Można uzyskać pisemną świadomą zgodę;
- Zdiagnozowano nawrotową/oporną ostrą białaczkę limfoblastyczną;
- Nawrót zdefiniowano jako nawrót liczby komórek blastycznych (ponad 5%) we krwi obwodowej lub szpiku kostnym lub zajęcie pozaszpikowe;
- Oporną na leczenie zdefiniowano jako nieosiągniętą całkowitą remisję po dwóch kursach terapii indukcyjnej;
- CD19/CD22 dodatnie komórki białaczki potwierdzono za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii w ciągu 90 dni od włączenia do tego badania;
- punktacja Karnofsky'ego ≥70;
- Wynik testu ciążowego powinien być ujemny i zgadzać się na kontrolę poczęcia w trakcie leczenia i 6 miesięcy po infuzji CAR-T.
- Odpowiednia czynność narządu: EF≥50%; prawidłowe EKG; CCR ≥ 50 ml/min lub Cr < 2,0 mg/dl lub < 2-krotność górnej granicy normy; ALT i AST <5 razy górna granica normy; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3,0 mg/dl; DLCO lub FEV1 > 45% wartości przewidywanej;
- Co najmniej 2-tygodniowe odstępy od ostatniej chemioterapii;
- Co najmniej 2-tygodniowe odstępy od ostatniej terapii anty-GVHD, jeśli pacjenci kiedykolwiek;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej:t(15;17)(q22;q12);
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Niekontrolowana infekcja, aktywne zakażenie HBV lub HCV, zakażenie wirusem HIV lub inne śmiertelne choroby bakteryjne/wirusowe;
- Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (5 mg dziennie przez 2 tygodnie);
- Wszelkie inne niekontrolowane choroby zagrażające życiu;
- Pacjenci z historią anafilaksji na jakiekolwiek leki;
- Z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Pacjenci z GVHD po allo-HSCT, którzy potrzebowali środków immunosupresyjnych;
- Pacjenci z ostrymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów;
- Inne stany, które główny badacz wziął pod uwagę, mogą zwiększać ryzyko pacjentów lub wpływać na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia BLLCAR-L10D
W grupie leczenia BLLCAR-L10D pacjenci będą leczeni komórkami CAR-T CD19 i CD22 o podwójnej specyficzności z podejściem eskalacyjnym, w tym badaniu zostaną przetestowane 3 dawki CAR-T: 0,5×10^6, 1,5×10^6, 2,0×10^6 komórek CAR-T/kg.
|
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji komórek CAR-T.
Po wstępnej terapii limfodeplecyjnej pacjenci otrzymają immunoterapię komórkową CAR-T o podwójnej swoistości CD19 i CD22 we wstrzyknięciu dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-100 dni po wstrzyknięciu
|
Oceniony przez CTCAE v4.0
|
Dzień 1-100 dni po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
Obiektywna odpowiedź obejmuje całkowitą i częściową remisję
|
Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skopiuj numery komórek CAR-T u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
Dzień 1-5 lat po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU-BLLCAR-L10D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .