Segurança e Eficácia da Imunoterapia de Células CAR-T de Dupla Especificidade CD19 e CD22 na Leucemia Linfoblástica B Aguda R/R

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito pode ser adquirido;
2. Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária;
3. Recidiva foi definida como recorrência de células blásticas (mais de 5%) no sangue periférico ou na medula óssea ou envolvimento extramedular;
4. Refratário foi definido como falha em atingir a remissão completa após dois cursos de terapia de indução;
5. A célula de leucemia CD19/CD22 positiva foi confirmada por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica dentro de 90 dias desde a inscrição neste estudo;
6. pontuação de Karnofsky ≥70;
7. Os resultados do teste de gravidez devem ser negativos e concordar com o controle da concepção durante o tratamento e 6 meses após a infusão de CAR-T.
8. Função orgânica adequada: FE≥50%; eletrocardiograma normal; CCR ≥ 50ml/min ou Cr < 2,0mg/dL ou < 2 vezes o limite superior ao normal; ALT e AST < 5 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina sérica ≤ 3,0mg/dL; DLCO ou VEF1 > 45% do valor predito;
9. Pelo menos 2 semanas de intervalo desde a última quimioterapia;
10. Intervalos de pelo menos 2 semanas desde a última terapia anti-GVHD se os pacientes alguma vez;

Critério de exclusão:

1. Pacientes diagnosticados com leucemia promielocítica aguda:t(15;17)(q22;q12);
2. Mulheres na gravidez e lactação;
3. Infecção descontrolada, infecção ativa por HBV ou HCV, HIV positivo ou qualquer outra doença bacteriana/viral mortal;
4. Uso prolongado de corticosteroides sistêmicos (5mg por dia por 2 semanas);
5. Quaisquer outras doenças potencialmente fatais não controladas;
6. Pacientes com histórico de anafilaxia a qualquer medicamento;
7. Com envolvimento do sistema nervoso central (SNC);
8. Pacientes com GVHD após alo-HSCT que necessitaram de agentes imunossupressores;
9. Pacientes com doenças autoimunes agudas, como psoríase ou artrite reumatoide;
10. Outras condições consideradas pelo investigador principal podem aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados.