Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisspesifisen CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuus ja tehokkuus R/R-akuutissa B-lymfoblastisessa leukemiassa

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vaiheen I kliininen tutkimus kaksoisspesifisyydestä CD19- ja CD22-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa B-lymfoblastisessa leukemiassa

Tämä on yksihaarainen, avoin, annosta korotettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kaksoisspesifisten CD19- ja CD22-CAR-T-solujen infuusion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktäärinen akuutti B-lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD19-ohjattu CAR-T-soluhoito on osoittanut lupaavia tuloksia uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin B-lymfoblastisen leukemian hoidossa. CD19 ja CD22 ovat proteiineja, jotka yleensä ilmentyvät B-leukemiasolujen pinnalla. Kaksoisspesifisyys CAR mahdollistaa T-solujen tunnistamisen ja tappamisen kasvainsolun tunnistamalla CD19:n ja CD22:n.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus voitaisiin hankkia;
  2. Diagnosoitu uusiutuva/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia;
  3. Relapsi määriteltiin blastisolujen uusiutumiseksi (yli 5 %) ääreisveressä tai luuytimessä tai ekstramedullaarinen osallisuus;
  4. Refractory määriteltiin epäonnistuneeksi saavuttaa täydellistä remissiota kahden induktiohoitojakson jälkeen;
  5. CD19/CD22-positiivinen leukemiasolu varmistettiin virtaussytometrillä tai immunohistokemialla 90 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  6. Karnofsky-pisteet ≥70;
  7. Raskaana tehdyn testin tulosten tulee olla negatiivisia, ja niiden tulee olla hedelmöittymisen hallinnassa hoidon aikana ja 6 kuukautta CAR-T-infuusion jälkeen.
  8. Riittävä elimen toiminta: EF≥50%; normaali EKG; CCR ≥ 50 ml/min tai Cr < 2,0 mg/dl tai < 2 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST < 5 kertaa normaalin yläraja; Seerumin bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl; DLCO tai FEV1 > 45 % ennustearvosta;
  9. Vähintään 2 viikon tauko edellisestä kemoterapiasta;
  10. Vähintään 2 viikon välein viimeisestä anti-GVHD-hoidosta, jos potilaalla on koskaan ollut ;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia: t(15;17)(q22;q12);
  2. Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
  3. Hallitsematon infektio, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, HIV-positiivinen tai mikä tahansa muu tappava bakteeri-/virustauti;
  4. systeemisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (5 mg päivässä 2 viikon ajan);
  5. Kaikki muut hallitsemattomat hengenvaaralliset sairaudet;
  6. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia jollekin lääkkeelle;
  7. Keskushermoston (CNS) osallistuminen;
  8. Potilaat, joilla on GVHD allo-HSCT:n jälkeen ja jotka tarvitsivat immunosuppressiivisia aineita;
  9. Potilaat, joilla on akuutti autoimmuunisairaus, kuten psoriaasi tai nivelreuma;
  10. Muut olosuhteet, joita päätutkija harkitsi, voivat lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BLLCAR-L10D hoitoryhmä
BLLCAR-L10D-hoitoryhmässä potilaita hoidetaan kaksoisspesifisillä CD19- ja CD22-CAR-T-soluilla eskalaatiomenetelmällä. Tässä tutkimuksessa testataan 3 CAR-T-annostusta: 0,5×10^6, 1,5×10^6, 2,0 x 10^6 CAR-T-solua/kg.
Lääke: Kaksoisspesifisyys CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapia
Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi CAR-T-solujen tuotantoa varten. Esikäsittelyä edeltävän lymfodepletiohoidon jälkeen potilaat saavat kaksoisspesifistä CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapiaa suonensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-100 päivää injektion jälkeen
Arvioitu CTCAE v4.0:lla
Päivä 1-100 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen
Objektiiviset vasteet sisältävät täydellisen ja osittaisen remission
Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen
Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen
Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kopioi potilaiden CAR-T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen
Päivä 1-5 vuotta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Yhteistyökumppanit

Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU-BLLCAR-L10D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Kaksoisspesifisyys CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa