Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost duální specificity CD19 a CD22 buněčná imunoterapie CAR-T u R/R akutní B lymfoblastické leukémie

3. listopadu 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Fáze I klinické studie duální specificity CD19 a CD22 chimerní antigenní receptorová T buněčná terapie u recidivující nebo refrakterní akutní B lymfoblastické leukémie

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infuze dvouspecifických CD19 a CD22 CAR-T buněk u pacientů s relabující a refrakterní akutní B lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD19 řízená CAR-T buněčná terapie ukázala slibné výsledky pro léčbu relabující nebo refrakterní akutní B lymfoblastické leukémie. CD19 a CD22 jsou proteiny obvykle exprimované na povrchu B leukemických buněk. Duální specificita CAR umožňuje T-buňkám rozpoznat a zabít nádorovou buňku prostřednictvím rozpoznání CD19 a CD22.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bylo možné získat písemný informovaný souhlas;
  2. Diagnóza relapsu/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie;
  3. Relaps byl definován jako recidiva blastových buněk (více než 5 %) v periferní krvi nebo v kostní dřeni nebo extramedulární postižení;
  4. Refrakterní byla definována jako nedosahující kompletní remise po dvou cyklech indukční terapie;
  5. CD19/CD22 pozitivní leukemická buňka byla potvrzena průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií do 90 dnů od zařazení do této studie;
  6. Karnofského skóre ≥70;
  7. Výsledky těhotenského testu by měly být negativní a měly by souhlasit s kontrolou početí během léčby a 6 měsíců po infuzi CAR-T.
  8. Přiměřená funkce orgánů: EF≥50 %; normální EKG; CCR ≥ 50 ml/min nebo Cr < 2,0 mg/dl nebo < 2násobek horní hranice normálu; ALT a AST <5násobek horní hranice normálu; Sérový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl; DLCO nebo FEV1 > 45 % predikované hodnoty;
  9. Nejméně 2 týdny intervaly od poslední chemoterapie;
  10. Nejméně 2 týdny intervaly od poslední anti-GVHD terapie, pokud pacienti někdy měli;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie:t(15;17)(q22;q12);
  2. Ženy v těhotenství a kojení;
  3. nekontrolovaná infekce, aktivní infekce HBV nebo HCV, HIV pozitivní nebo jakákoli jiná smrtelná bakteriální/virová onemocnění;
  4. Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů (5 mg denně po dobu 2 týdnů);
  5. Jakékoli jiné nekontrolované život ohrožující nemoci;
  6. Pacienti s anamnézou anafylaxe na jakékoli léky;
  7. S postižením centrálního nervového systému (CNS);
  8. Pacienti s GVHD po allo-HSCT, kteří potřebovali imunosupresiva;
  9. Pacienti s akutními autoimunitními onemocněními, jako je psoriáza nebo revmatoidní artritida;
  10. Jiné stavy, které hlavní zkoušející zvážil, mohou zvýšit riziko pacientů nebo ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina BLLCAR-L10D
V léčebné skupině BLLCAR-L10D budou pacienti léčeni buňkami CAR-T s duální specificitou CD19 a CD22 s eskalačním přístupem, v této studii budou testovány 3 dávky CAR-T: 0,5×10^6, 1,5×10^6, 2,0 x 10^6 CAR-T buněk/kg.
Lék: Duální specifická CD19 a CD22 CAR-T buněčná imunoterapie
Pacienti podstoupí leukaferézu, aby se izolovaly mononukleární buňky periferní krve (PBMC) pro produkci CAR-T buněk. Po terapii lymfodeplece před léčbou budou pacienti dostávat buněčnou imunoterapii CD19 a CD22 CAR-T s duální specificitou intravenózní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1-100 dní po injekci
Posouzeno podle CTCAE v4.0
Den 1-100 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Den 1-5 let po injekci
Objektivní odpověď zahrnuje kompletní remisi a částečnou remisi
Den 1-5 let po injekci
Celkové přežití
Časové okno: Den 1-5 let po injekci
Den 1-5 let po injekci
Přežití bez progrese
Časové okno: Den 1-5 let po injekci
Den 1-5 let po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkopírujte počty CAR-T buněk u pacientů
Časové okno: Den 1-5 let po injekci
Den 1-5 let po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU-BLLCAR-L10D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální specifická CD19 a CD22 CAR-T buněčná imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit