R/R 급성 B 림프구성 백혈병에서 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 면역요법의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
2. 재발/불응성 급성 림프구성 백혈병으로 진단됨;
3. 재발은 말초 혈액 또는 골수 또는 골수 외 침범에서 아세포의 재발(5% 이상)로 정의하였다.
4. 난치성(Refractory)은 두 과정의 유도 요법 후 완전한 관해를 달성하지 못한 것으로 정의되었습니다.
5. CD19/CD22 양성 백혈병 세포는 이 시험에 등록한 후 90일 이내에 유세포 분석 또는 면역조직화학으로 확인되었습니다.
6. Karnofsky 점수 ≥70;
7. 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며, 치료 중 및 CAR-T 주입 후 6개월 동안 임신 조절에 동의해야 합니다.
8. 적절한 장기 기능: EF≥50%; 정상 심전도; CCR ≥ 50ml/min 또는 Cr < 2.0mg/dL 또는 < 정상 상한의 2배; ALT 및 AST < 정상 상한의 5배; 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL; DLCO 또는 FEV1 > 예측 값의 45%;
9. 마지막 화학 요법 이후 최소 2주 간격;
10. 환자가 이전에 있었던 경우 마지막 항-GVHD 요법 이후 최소 2주 간격;

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병 진단을 받은 환자:t(15;17)(q22;q12);
2. 임신 및 수유중인 여성;
3. 제어되지 않는 감염, 활동성 HBV 또는 HCV 감염, HIV 양성 또는 기타 치명적인 박테리아/바이러스 질병
4. 전신 코르티코스테로이드(2주 동안 하루 5mg)의 장기 사용;
5. 기타 통제되지 않는 생명을 위협하는 질병
6. 약물에 대한 아나필락시스 병력이 있는 환자;
7. 중추신경계(CNS) 관련;
8. 면역억제제가 필요한 동종조혈모세포이식 후 GVHD 환자 ;
9. 건선, 류마티스관절염 등의 급성 자가면역질환 환자
10. 주 조사자가 고려한 다른 조건은 환자의 위험을 증가시키거나 결과를 방해할 수 있습니다.