Seguridad y eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T CD19 y CD22 de doble especificidad en la leucemia linfoblástica aguda B R/R

Criterios de inclusión:

1. Se podría obtener el consentimiento informado por escrito;
2. Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda recidivante/refractaria;
3. La recaída se definió como la recurrencia de células blásticas (más del 5%) en sangre periférica o en la médula ósea o compromiso extramedular;
4. El refractario se definió como la imposibilidad de lograr la remisión completa después de dos ciclos de terapia de inducción;
5. Las células de leucemia positivas para CD19/CD22 se confirmaron mediante citometría de flujo o inmunohistoquímica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en este ensayo;
6. puntuación de Karnofsky ≥70;
7. Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estar de acuerdo con el control de la concepción durante el tratamiento y 6 meses después de la infusión de CAR-T.
8. Función adecuada de órganos: FE≥50%; electrocardiograma normal; CCR ≥ 50 ml/min o Cr < 2,0 mg/dl o < 2 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST <5 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina sérica ≤ 3,0 mg/dL; DLCO o FEV1 > 45 % del valor teórico;
9. Intervalos de al menos 2 semanas desde la última quimioterapia;
10. Intervalos de al menos 2 semanas desde la última terapia anti-GVHD si los pacientes lo han hecho alguna vez;

Criterio de exclusión:

1. Pacientes diagnosticados con leucemia promielocítica aguda: t(15;17)(q22;q12);
2. Mujeres en embarazo y lactancia;
3. Infección no controlada, infección activa por VHB o VHC, VIH positivo o cualquier otra enfermedad bacteriana/viral mortal;
4. Uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos (5 mg por día durante 2 semanas);
5. Cualquier otra enfermedad potencialmente mortal no controlada;
6. Pacientes con antecedentes de anafilaxia a cualquier fármaco;
7. Con afectación del sistema nervioso central (SNC);
8. Pacientes con GVHD después de alo-HSCT que necesitaban agentes inmunosupresores;
9. Pacientes con enfermedades autoinmunes agudas como psoriasis o artritis reumatoide;
10. Otras condiciones que el investigador principal consideró pueden aumentar el riesgo de los pacientes o interferir en los resultados.