Sikkerhed og effektivitet af dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi ved R/R akut B lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke kunne opnås;
2. Diagnosticeret med tilbagefald/refraktær akut lymfatisk leukæmi;
3. Tilbagefald blev defineret som recidiv af blastcelle (mere end 5%) i perifert blod eller i knoglemarv eller ekstramedullær involvering;
4. Refraktær blev defineret som ikke opnået fuldstændig remission efter to forløb med induktionsterapi;
5. CD19/CD22 postiv leukæmicelle blev bekræftet ved flowcytometri eller immunhistokemi inden for 90 dage siden indskrivning i dette forsøg;
6. Karnofsky-score ≥70;
7. Resultaterne af graviditetstesten skal være negative og acceptere undfangelseskontrol under behandlingen og 6 måneder efter CAR-T-infusion.
8. Tilstrækkelig organfunktion: EF≥50%; normalt EKG; CCR ≥ 50 ml/min eller Cr < 2,0 mg/dL eller < 2 gange øvre normalgrænse; ALT og AST<5 gange øvre normalgrænse; Serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL; DLCO eller FEV1 > 45 % af forudsigelig værdi;
9. Mindst 2 ugers intervaller siden sidste kemoterapi;
10. Mindst 2 ugers intervaller siden sidste anti-GVHD-behandling, hvis patienter nogensinde har ;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi:t(15;17)(q22;q12);
2. Kvinder under graviditet og amning;
3. Ukontrolleret infektion, aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV-positiv eller andre dødelige bakterielle/virussygdomme;
4. Langtidsbrug af systemiske kortikosteroider (5mg dagligt i 2 uger);
5. Andre ukontrollerede livstruende sygdomme;
6. Patienter med anafylaksi i anamnesen på medicin;
7. Med involvering af centralnervesystemet (CNS);
8. Patienter med GVHD efter allo-HSCT, som havde brug for immunsuppressive midler;
9. Patienter med akutte autoimmune sygdomme såsom psoriasis eller rheumatoid arthritis;
10. Andre forhold, som hovedefterforskeren overvejede, kan øge patienternes risiko eller forstyrre resultaterne.