双特异性 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞免疫疗法在 R/R 急性 B 淋巴细胞白血病中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 可以获得书面知情同意书；
2. 确诊为复发/难治性急性淋巴细胞白血病；
3. 复发定义为外周血或骨髓或髓外受累母细胞复发（大于5%）；
4. 难治性定义为两个疗程的诱导治疗后未能达到完全缓解；
5. 入组后90天内经流式细胞术或免疫组化证实为CD19/CD22阳性白血病细胞；
6. Karnofsky评分≥70；
7. 妊娠试验结果应为阴性，并同意在治疗期间和 CAR-T 输注后 6 个月进行受孕控制。
8. 足够的器官功能：EF≥50%；心电图正常； CCR ≥ 50ml/min 或 Cr < 2.0mg/dL 或 < 正常上限的 2 倍； ALT和AST<正常值上限的5倍；血清胆红素≤3.0mg/dL； DLCO 或 FEV1 > 预测值的 45%；
9. 自上次化疗以来至少间隔 2 周；
10. 自上次抗 GVHD 治疗以来至少间隔 2 周（如果患者曾经有过）；

排除标准：

1. 诊断为急性早幼粒细胞白血病的患者：t(15;17)(q22;q12);
2. 怀孕和哺乳期妇女；
3. 不受控制的感染、活动性 HBV 或 HCV 感染、HIV 阳性或任何其他致命的细菌/病毒疾病；
4. 长期使用全身性皮质类固醇（每天 5 毫克，持续 2 周）；
5. 任何其他不受控制的危及生命的疾病；
6. 对任何药物有过敏史的患者；
7. 伴有中枢神经系统 (CNS) 受累；
8. allo-HSCT后需要免疫抑制剂治疗的GVHD患者；
9. 牛皮癣或类风湿性关节炎等急性自身免疫性疾病患者；
10. 主要研究者考虑的其他情况可能会增加患者的风险或干扰结果。