Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral FMT (Fecal Microbial Transplant) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

17 października 2024 zaktualizowane przez: Griffin Hospital

Badanie pilotażowe ustnego FMT (przeszczep drobnoustrojów kałowych) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT) ma potencjał, aby być skuteczną, bezpieczną i tolerowaną terapią w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Badacze planują zebrać wstępne dane w małej kohorcie od 10 do 15 osób dorosłych z SM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe to:

  1. Określenie tolerancji pojedynczej dawki 30 kapsułek w grupie osób dorosłych z SM
  2. Ustal, czy u uczestników, którzy pomyślnie ukończyli procedurę FMT składającą się z pojedynczej dawki 30 kapsułek, wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane wyniki
  3. Ustal, czy pomyślnie ukończona FMT prowadzi do wszczepienia mikrobiomu dawcy u uczestników
  4. Jeśli FMT prowadzi do wszczepienia mikrobiomu dawcy u uczestników, należy ustalić, czy uczestnicy powracają do poprzednich profili mikrobiomu, a jeśli tak, to w jakim momencie
  5. Określić, czy wszczepione gatunki po FMT, jeśli zostaną wykryte, powodują jakiekolwiek zmiany parametrów immunologicznych lub metabolicznych w stosunku do wartości wyjściowych
  6. Ustalenie, czy FMT ma jakikolwiek niekorzystny wpływ, w stosunku do wartości wyjściowej, na zgłaszane przez uczestników badania poziomy zmęczenia, samopoczucie psychiczne i związane ze zdrowiem kwalifikacje życiowe
  7. Ustalenie, czy FMT ma jakikolwiek niekorzystny wpływ, w stosunku do stanu wyjściowego, na stan neurologiczny uczestników badania, w stosunku do stanu wyjściowego

Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych z klinicznie pewnym SM, które obecnie nie są leczone żadną terapią modyfikującą przebieg choroby lub są leczone octanem glatirameru lub interferonem beta. Zespół badawczy zaoferuje uczestnikom badania pojedynczą procedurę FMT w postaci 30 kapsułek doustnych zawierających materiał kałowy. Uczestnicy badania odwiedzą placówki Griffin Hospital 8 razy. Pierwsza wizyta obejmuje badanie kliniczne. Z pozostałych 7 wizyt 6 będzie obejmowało zbieranie danych, a jedna będzie dotyczyć procedury FMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Griffin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS) według kryteriów McDonald 2017
  2. Wiek od 18 do 55 lat włącznie;
  3. Rozszerzona ocena stanu niepełnosprawności (EDSS) między 1,0 a 6,5.
  4. Obecnie nieleczony żadną terapią modyfikującą przebieg choroby (DMT) lub obecnie leczony octanem glatirameru lub interferonem beta.
  5. Możliwość podróży do Griffin Hospital na 8 wizyt w okresie 5 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia zgody;
  2. Brak płynnej znajomości języka angielskiego;
  3. Niezdolność do przestrzegania protokołu;
  4. niemożność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek;
  5. Aktywna infekcja żołądkowo-jelitowa w momencie rejestracji;
  6. Stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania;
  7. Wymaganie lub przewidywanie stosowania antybiotyków w ciągu czterech tygodni po rozpoczęciu badania;
  8. nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
  9. wcześniejsze stosowanie któregokolwiek z następujących leków modyfikujących przebieg choroby zatwierdzonych przez FDA w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w tym natalizumabu, fingolimodu, siponimodu, ozanimodu, teriflunomidu, diroksymelu, okrelizumabu, ofatumumabu i/lub fumaranu dimetylu; lub którąkolwiek z następujących terapii niezgodnych ze wskazaniami, w tym rytuksymabu i cyklofosfamidu;
  10. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie następujących DMT zatwierdzonych przez FDA, w tym mitoksantronu, alemtuzumabu i kladrybiny;
  11. IV immunoglobulina lub wymiana osocza w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania;
  12. Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego;
  13. Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii);
  14. Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej;
  15. Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu;
  16. Przewidywana długość życia poniżej sześciu miesięcy;
  17. Współistniejące inne znane choroby autoimmunologiczne;
  18. Współistniejące choroby płuc, serca, przewodu pokarmowego (z wyjątkiem przypadków opisanych powyżej) (choroba Crohna, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelit, niedrożność jelit), wątroby, choroby dermatologiczne lub układu moczowo-płciowego.
  19. Umiarkowana do ciężkiej dysfagia;

  20. Historia nadużywania alkoholu, zgodnie z następującymi kryteriami:

    Mężczyźni: 5 lub więcej napojów alkoholowych na sesję lub dzień lub 15 lub więcej na tydzień; Kobiety: 4 lub więcej napojów alkoholowych na sesję lub dzień lub 8 lub więcej na tydzień;

  21. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków, np. kokainy, heroiny, PCP i/lub substancji odurzających;
  22. Limfopenia stopnia 1. lub wyższego, mierzona na początku badania/klinicznego badania przesiewowego;
  23. Testy czynnościowe wątroby (LFT) większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy, mierzone na początku badania/klinicznego badania przesiewowego;
  24. Historia stosowania produktów FMT lub opartych na mikrobiomie (z wyłączeniem probiotyków) w dowolnym czasie, z wyłączeniem tego badania;
  25. Historia ciężkiej anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej alergii pokarmowej;
  26. Historia transplantacji narządów miąższowych;
  27. Ryzyko choroby związanej z wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV) (według uznania badacza, np. obniżona odporność i ujemny (immunoglobulina gamma) test IgG na CMV lub EBV);
  28. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę i/lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu i zostaną wykluczone z badania w przypadku pozytywnego wyniku);
  29. Wszelkie alergie na neomycynę lub podobne antybiotyki, takie jak amikacyna (Amikin), gentamycyna (Garamycin), kanamycyna (Kantrex), paromomycyna (Humatin, Paromycin), streptomycyna lub tobramycyna (Nebcin, Tobi);
  30. Wszelkie warunki, które zagrażałyby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłyby wyniki badania.
  31. Kontakty domowe, w tym dzieci w wieku poniżej 5 lat, kobiety w ciąży, osoby z obniżoną odpornością lub przyjmujące leki powodujące obniżenie odporności lub osoby w wieku 70 lat lub starsze;
  32. Nieudokumentowanie serii szczepionek przeciwko COVID-19 co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kapsułki do przeszczepu drobnoustrojów kałowych
Biologiczny: Przeszczep drobnoustrojów kałowych (FMT)
Doustne kapsułki do przeszczepu drobnoustrojów kałowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wszczepieniu mikrobiomu dawcy w próbkach kału
Ramy czasowe: Przed FMT i 4 punkty czasowe po FMT (3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
Dowód wszczepienia mierzony za pomocą sekwencjonowania mikrobiomu 16s rRNA
Przed FMT i 4 punkty czasowe po FMT (3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów immunologicznych w próbkach krwi oceniana za pomocą testów fenotypowania limfocytów i cytokin wewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: Przed FMT i 2 punkty czasowe po FMT (40-45 dni, 100-110 dni)
Fenotypowanie zostanie przeprowadzone: dla limfocytów T - TCRβ, TCRγ, CD4, CD8, CD25, CD44, CD62L, CD69, PD1, CTLA4; dla limfocytów B - B220, CD19, CD21, CD23, CD1d, CD5, IgA, IgG1, IgG2a(c), IgG2b; dla DC - CD11c, CD11b, BDCA1, CD8, CD103, CD205 i CD86. Panelem cytokin wewnątrzkomórkowych (ICC) będą IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, TNFα i IFNγ.
Przed FMT i 2 punkty czasowe po FMT (40-45 dni, 100-110 dni)
Zmiana stanu neurologicznego za pomocą Skali Systemów Funkcjonalnych Kurtzkego (FSS)
Ramy czasowe: Przed FMT i 4 punkty czasowe po FMT (3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
FSS wykorzystuje zestaw jednoelementowych porządkowych skal oceny klinicznej do oceny poziomów funkcji w siedmiu domenach (piramidalnej, móżdżkowej, pnia mózgu, czuciowej, jelitowej i pęcherzowej, wzrokowej i mózgowo-mentalnej). Każda pojedyncza pozycja skali mieści się w zakresie od 0 do 5 lub 6 (0 = „normalny”, 5 lub 6 oznacza najgorszy poziom funkcji, a 9 = „nieznany”). Dla każdej skali pojedynczej pozycji, wyniki reprezentujące najwyższy poziom funkcji są następujące: piramidalny: 6 = „tetraplegia”; móżdżek: 5 = „niezdolny do wykonywania skoordynowanych ruchów z powodu ataksji”; pień mózgu: 5 = „niezdolność do połykania lub mówienia”; sensoryczne: 6 = „czucie zasadniczo utracone poniżej głowy”; jelit i pęcherza moczowego: 6 = utrata funkcji jelit i pęcherza moczowego”; wzrokowe: 6 = „stopień 5 plus maksymalna ostrość wzroku lepszego oka 20/60 lub mniej”; mózgowo-psychiczne: 5 = „demencja lub przewlekły zespół mózgowy – ciężki lub niekompetentny”. Oceny są używane w połączeniu z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i korzystania z urządzeń wspomagających w celu oceny EDSS.
Przed FMT i 4 punkty czasowe po FMT (3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
Zmiana stanu neurologicznego za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS)
Ramy czasowe: Przed FMT i 4 punkty czasowe po FMT (3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
EDSS to zwykła kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu.
Przed FMT i 4 punkty czasowe po FMT (3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
Zmiana w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej za pomocą skróconego kwestionariusza stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Przed FMT i 3 punkty czasowe po FMT (10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
SF-35 zawiera 36 pytań. Posiada jedną pozycję obejmującą zmianę stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku oraz 8 wieloitemowych skal. System punktacji jest stosunkowo złożony i generuje 8 podskal i 2 wyniki sumaryczne. Osiem podskal to: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Dwie skale sumaryczne (Fizyczna i Psychiczna) zostały wyprowadzone przy użyciu metod analizy czynnikowej. Skale są ustawione w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Aby to osiągnąć, odpowiedzi na 10 pozycji są przekodowane przed dodaniem do innych pozycji na tej samej skali. Surowe wyniki skali są następnie przekształcane w skalę 0-100.
Przed FMT i 3 punkty czasowe po FMT (10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
Zmiana w samoopisowym stanie zdrowia psychicznego ocenianym za pomocą Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI)
Ramy czasowe: Przed FMT i 3 punkty czasowe po FMT (10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
MHI składa się z 18 pozycji i ocenia kilka dziedzin zdrowia psychicznego. System punktacji generuje 4 wyniki w podskalach (lęk, depresja, kontrola zachowania i pozytywny afekt) oraz 1 wynik całkowity. Podskala i wyniki całkowite wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Przed FMT i 3 punkty czasowe po FMT (10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
Zmiana zgłaszanych przez siebie poziomów zmęczenia ocenianych za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Przed FMT i 3 punkty czasowe po FMT (10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
MFIS zapewnia ocenę wpływu zmęczenia na funkcje fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Składa się z 21 elementów. Pozycje są agregowane w 3 podskale (fizyczna, poznawcza i psychospołeczna), a także w całkowity wynik MFIS. Wszystkie pozycje są skalowane tak, aby wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ zmęczenia na aktywność pacjenta. Fizyczna podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 36. Podskala poznawcza może mieścić się w zakresie od 0 do 40. Skala psychospołeczna sub może mieścić się w zakresie od 0-8. Całkowity wynik MFIS może wynosić od 0 do 84.
Przed FMT i 3 punkty czasowe po FMT (10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień zabiegu FMT i 5 punktów czasowych po FMT (1 dzień, 3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni) lub w dowolnym momencie kontaktu z zespołem badawczym przez osoby zgłaszające działania niepożądane efekty
Mierzona na podstawie zdolności pacjenta do spożywania kapsułek zgodnie z zaleceniami bez wymiotów lub niepożądanych skutków ubocznych (w przeciwieństwie do łagodnych skutków ubocznych)
Dzień zabiegu FMT i 5 punktów czasowych po FMT (1 dzień, 3-7 dni, 10-15 dni, 40-45 dni, 100-110 dni) lub w dowolnym momencie kontaktu z zespołem badawczym przez osoby zgłaszające działania niepożądane efekty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Griffin Hospital

Współpracownicy

Yale-Griffin Prevention Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
  • Główny śledczy: Frederick Browne, MD, Griffin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj