Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral FMT (fækal mikrobiel transplantation) hos personer med multipel sklerose

17. oktober 2024 opdateret af: Griffin Hospital

En pilotundersøgelse af oral FMT (fækal mikrobiel transplantation) hos forsøgspersoner med multipel sklerose

Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om fækal mikrobiel transplantation (FMT) har potentialet til at være en effektiv, sikker og tolerabel terapi til behandling af multipel sklerose (MS). Efterforskerne planlægger at indsamle foreløbige data i en lille kohorte på 10 til 15 voksne med MS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål er at:

  1. Bestem tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis på 30 kapsler i en gruppe voksne med MS
  2. Bestem, om der opstår uventede resultater hos deltagere, der med succes gennemfører en FMT-procedure bestående af en enkelt dosis på 30 kapsler
  3. Bestem, om vellykket gennemført FMT fører til engraftment af donormikrobiom hos deltagerne
  4. Hvis FMT fører til indpodning af donormikrobiom hos deltagere, skal du bestemme, om deltagerne vender tilbage til tidligere mikrobiomprofiler, og i givet fald på hvilket tidspunkt
  5. Bestem, om indpodede arter efter FMT, hvis de påvises, resulterer i ændringer i immun- eller metabolomiske parametre i forhold til baseline
  6. Bestem, om FMT har nogen negativ indvirkning, i forhold til baseline, på studiedeltagernes selvrapporterede niveauer af træthed, mentalt velvære og helbredsrelaterede livskvalitet
  7. Bestem, om FMT har nogen negativ indvirkning i forhold til baseline på undersøgelsesdeltagernes neurologiske status i forhold til baseline

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne med klinisk bestemt MS, som i øjeblikket er ubehandlet med nogen sygdomsmodificerende behandling eller behandles med glatirameracetat eller interferon beta. Forskerholdet vil tilbyde deltagerne i undersøgelsen en enkelt FMT-procedure i form af 30 orale kapsler, som indeholder fækalt materiale. Undersøgelsesdeltagere vil besøge Griffin Hospitals faciliteter 8 gange. Det første besøg vil involvere en klinisk screening. Af de 7 resterende besøg vil 6 involvere dataindsamling og et vil involvere FMT-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Griffin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af klinisk bestemt dissemineret sklerose (CDMS) ved 2017 McDonald Criteria
  2. Alder mellem 18 og 55 år, inklusive;
  3. Udvidet handicapstatusscore (EDSS) mellem 1,0 og 6,5.
  4. I øjeblikket ubehandlet med nogen sygdomsmodificerende terapi (DMT) eller i øjeblikket behandlet med glatirameracetat eller interferon beta.
  5. Mulighed for at rejse til Griffin Hospital for 8 besøg over en 5-måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give samtykke;
  2. Ikke-flydende engelsk;
  3. Manglende evne til at overholde protokollen;
  4. Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller manglende vilje til at sluge kapsler;
  5. Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for tilmelding;
  6. Brug af antibiotika eller kortikosteroider inden for tre måneder efter studiestart;
  7. Kræver eller foregriber brug af antibiotika i løbet af de fire uger efter studiestart;
  8. MS-tilbagefald inden for en måned efter studiestart;
  9. Tidligere brug af et af de følgende FDA-godkendte sygdomsmodificerende lægemidler inden for 12 måneder efter undersøgelsens start, inklusive natalizumab, fingolimod, siponimod, ozanimod, teriflunomid, diroximel, ocrelizumab, ofatumumab og/eller dimethylfumarat; eller en af ​​følgende off-label behandlinger, herunder rituximab og cyclophosphamid;
  10. Enhver tidligere brug af følgende FDA-godkendte DMT'er, inklusive mitoxantron, alemtuzumab og cladribin;
  11. IV immunoglobulin- eller plasmaudskiftning inden for seks måneder før studiestart;
  12. Kendt eller mistænkt giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus;
  13. Større gastrointestinale operationer (f.eks. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning (dette inkluderer ikke blindtarmsoperation eller kolecystektomi);
  14. Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi;
  15. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet;
  16. Forventet forventet levetid på mindre end seks måneder;
  17. Samtidig andre kendte autoimmune sygdomme;
  18. Samtidig pulmonal, hjerte-, gastrointestinal (undtagen som nævnt ovenfor) (Crohns, Colitis, inflammatorisk tarm, tarmblokering), lever-, dermatologisk eller genitourinær sygdom.
  19. Moderat til svær dysfagi;

  20. Historie om alkoholmisbrug, som defineret af følgende kriterier:

    Mænd: 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. session eller dag, eller 15 eller flere pr. uge; Kvinder: 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. session eller dag, eller 8 eller flere pr. uge;

  21. Historie om ulovligt stofmisbrug, f.eks. kokain, heroin, PCP og/eller narkotiske stoffer;
  22. Grad 1 eller større lymfopeni, målt ved baseline/klinisk screening;
  23. Leverfunktionstests (LFT'er) større end 1½ gange øvre normalgrænse, målt ved baseline/klinisk screening;
  24. Anamnese med brug af FMT eller mikrobiom-baserede produkter (undtagen probiotika) til enhver tid, undtagen denne undersøgelse;
  25. Anamnese med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi;
  26. Historie om solid organtransplantation;
  27. Risiko for Cytomegalovirus (CMV) eller Epstein Barr virus (EBV) associeret sygdom (efter efterforskerens skøn, f.eks. immunkompromitteret og negativ (immunoglobulin gamma) IgG-test for CMV eller EBV);
  28. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en effektiv præventionsmetode (kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest og vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne er positive);
  29. Eventuelle allergier over for neomycin eller lignende antibiotika såsom amikacin (Amikin), gentamicin (Garamycin), kanamycin (Kantrex), paromomycin (Humatin, Paromycin), streptomycin eller tobramycin (Nebcin, Tobi);
  30. Enhver tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
  31. Husstandskontakter, herunder børn under 5 år, gravide kvinder, enhver person med en immunkompromitteret tilstand eller på medicin, der forårsager immunsuppression eller personer på 70 år eller ældre;
  32. Manglende dokumentation af en COVID-19-vaccineserie mindst to uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Fækale mikrobielle transplantationskapsler
Biologisk: Fækal mikrobiel transplantation (FMT)
Orale fækale mikrobielle transplantationskapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i engraftment af donormikrobiom i afføringsprøver
Tidsramme: Før FMT og 4 tidspunkter efter FMT (3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
Bevis for engraftment målt ved 16s rRNA mikrobiom sekventering
Før FMT og 4 tidspunkter efter FMT (3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunmarkører i blodprøver vurderet ved hjælp af assays af lymfocyt-fænotyping og intracellulære cytokiner
Tidsramme: Før FMT og 2 tidspunkter efter FMT (40-45 dage, 100-110 dage)
Fænotypning vil blive udført: for T-celler - TCRβ, TCRγ, CD4, CD8, CD25, CD44, CD62L, CD69, PD1, CTLA4; for B-celler - B220, CD19, CD21, CD23, CD1d, CD5, IgA, IgG1, IgG2a(c), IgG2b; til DC'er - CD11c, CD11b, BDCA1, CD8, CD103, CD205 og CD86. Det intracellulære cytokin (ICC) panel vil være IL-6, IL-10, IL-12, IL-17, TNFa og IFNy.
Før FMT og 2 tidspunkter efter FMT (40-45 dage, 100-110 dage)
Ændring i neurologisk status ved hjælp af Kurtzke Functional Systems Scale (FSS)
Tidsramme: Før FMT og 4 tidspunkter efter FMT (3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
FSS bruger et sæt ordinære kliniske vurderingsskalaer med et enkelt element til at vurdere funktionsniveauer i syv domæner (pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel og cerebral/mental). Hver enkelt elementskala går fra 0 til 5 eller 6 (0 = "normalt;" 5 eller 6 repræsenterer det dårligste funktionsniveau; og 9 = "ukendt"). For hver enkelt elementskala er score, der repræsenterer det højeste funktionsniveau, som følger: pyramideformet: 6 = "quadriplegia"; cerebellar: 5 = "ikke i stand til at udføre koordinerede bevægelser på grund af ataksi"; hjernestamme: 5 = "manglende evne til at synke eller tale"; sensorisk: 6 = "fornemmelse i det væsentlige tabt under hovedet"; tarm og blære: 6 = tab af tarm- og blærefunktion"; syn: 6 = "grad 5 plus maksimal synsstyrke for bedre øje på 20/60 eller mindre"; cerebralt/mentalt: 5 = "demens eller kronisk hjernesyndrom - alvorligt eller inkompetent." Bedømmelserne bruges i forbindelse med observationer og information vedrørende gang og brug af hjælpemidler til at vurdere EDSS.
Før FMT og 4 tidspunkter efter FMT (3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
Ændring i neurologisk status ved hjælp af Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Før FMT og 4 tidspunkter efter FMT (3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
Før FMT og 4 tidspunkter efter FMT (3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
Ændring i selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Sundhedsstatusspørgeskemaet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Før FMT og 3 tidspunkter efter FMT (10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
SF-35 har 36 spørgsmål. Den har et enkelt punkt, der dækker ændring i sundhedsstatus i løbet af det sidste år og 8 multi-item skalaer. Scoringssystemet er relativt komplekst og genererer 8 underskalaer og 2 opsummerende scoringer. De 8 underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. To opsummerende skalaer (fysisk og mental) er blevet udledt ved hjælp af faktoranalytiske metoder. Skalaer er sat op, så en højere score indikerer bedre helbred. For at opnå dette omkodes svar på 10 elementer, før de føjes til andre elementer på samme skala. Rå skalaresultater transformeres derefter til en 0-100 skala.
Før FMT og 3 tidspunkter efter FMT (10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
Ændring i selvrapporteret mental sundhedsstatus vurderet ved hjælp af Mental Health Inventory (MHI)
Tidsramme: Før FMT og 3 tidspunkter efter FMT (10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
MHI består af 18 punkter og vurderer flere domæner af mental sundhed. Scoringssystemet genererer 4 subskala-scores (Angst, Depression, Adfærdskontrol og Positiv Affekt) og 1 samlet score. Underskalaen og den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
Før FMT og 3 tidspunkter efter FMT (10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
Ændring i selvrapporterede niveauer af træthed vurderet ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Før FMT og 3 tidspunkter efter FMT (10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
MFIS giver en vurdering af virkningerne af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Den består af 21 genstande. Elementerne aggregeres i 3 underskalaer (fysisk, kognitiv og psykosocial) samt til en samlet MFIS-score. Alle punkter er skaleret, så højere score indikerer en større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter. Den fysiske underskala kan variere fra 0-36. Den kognitive subskala kan variere fra 0-40. Den psykosociale skala kan variere fra 0-8. Den samlede MFIS-score kan variere fra 0-84.
Før FMT og 3 tidspunkter efter FMT (10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag for FMT-procedure og 5 tidspunkter efter FMT (1 dag, 3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage), eller ethvert tidspunkt, hvor undersøgelsesteamet kontaktes af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger effekter
Målt efter forsøgspersonens evne til at indtage kapsler som anvist uden opkastning eller uønskede bivirkninger (i modsætning til milde bivirkninger)
Dag for FMT-procedure og 5 tidspunkter efter FMT (1 dag, 3-7 dage, 10-15 dage, 40-45 dage, 100-110 dage), eller ethvert tidspunkt, hvor undersøgelsesteamet kontaktes af forsøgspersoner, der rapporterer bivirkninger effekter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

Yale-Griffin Prevention Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
  • Ledende efterforsker: Frederick Browne, MD, Griffin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiel transplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner