- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04120103
Terapia lalkami u pacjentów z umiarkowaną i ciężką demencją
Wpływ terapii lalkami na stany poznawcze i poziom pobudzenia pacjentów z umiarkowaną i ciężką demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Demencja jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, której częstość występowania wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa, które rośnie równolegle ze zwiększoną oczekiwaną długością życia w chwili urodzenia w ostatnich latach. Charakteryzuje się postępującym pogorszeniem zdolności poznawczych i pamięci. Ze względu na postępującą utratę funkcji poznawczych i fizycznych osoby z demencją z czasem wymagają opieki pielęgniarskiej. Pobudzenie jest najczęstszym objawem behawioralnym.
Pobudzenie definiuje się jako niewłaściwą aktywność werbalną, wokalną i ruchową, która nie jest celowa i nie jest spowodowana dezorientacją. Pojawia się agresja słowna i fizyczna, niepokój ruchowy, bezcelowe włóczęgi, wulgaryzmy, samookaleczenia, ciągłe i powtarzające się zadawanie pytań. Pobudzenie należy opanować rzetelnymi i tolerowanymi, skutecznymi metodami, aby negatywnie wpłynąć na jakość życia zarówno pacjenta, jak i opiekuna .
Terapia lalkami jest jedną z niefarmakologicznych metod, które można zastosować w leczeniu objawów pacjentów z demencją. Pielęgniarki mogą samodzielnie ćwiczyć terapię lalkami, a literatura donosi, że ma ona pozytywny wpływ na zachowania, nastroje, emocje, stany poznawcze i życie społeczne pacjentów z umiarkowaną i ciężką demencją. W naszym kraju nie przeprowadzono badań oceniających wpływ terapii lalkami na zarządzanie poznawczych i behawioralnych objawów pacjentów z demencją. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest zbadanie wpływu terapii Doll na stany poznawcze i poziom pobudzenia pacjentów z umiarkowaną i ciężką demencją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aksaray
-
Merkez, Aksaray, Indyk, 68100
- Cemile KÜTMEÇ YILMAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej demencji (osoby z wynikiem SMMT 17 lub niższym)
- Posiadanie zręczności w trzymaniu lub głaskaniu dziecka
- Nie ma problemu z utrudnieniami w komunikacji
- Pacjenci z demencją, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne stadium demencji,
- Z rozpoznaniem chorób neurologicznych lub psychiatrycznych innych niż otępienie, nieprzyjęcia dziecka pomimo dwóch prób,
- Rzadko wzburzeni pacjenci z demencją z lalkami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia lalkami
Eksperymentalna: interwencja terapii lalkami Do badania włączono łącznie 30 pacjentów.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną włączeni do badania. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą poddani terapii Doll przez 60 dni i cotygodniowym wizytom pacjentów.
Badanie rozpocznie się od pacjentów z grupy kontrolnej.
Na początku badania i po 60 dniach pacjentom w grupach interwencyjnych i kontrolnych zostaną zastosowane „Introductory Information Form”, „Mini Standard Mini Mental Test” i „Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda” w celu zebrania danych.
Pacjenci z demencją otrzymają dziecko, pacjenci będą obserwowani przez dwa miesiące.
Monitoring będzie raz w tygodniu.
|
Następnie pacjent otrzyma lalkę do wykorzystania w badaniach przez opiekuna i badacza.
Grupa interwencyjna (akceptująca dziecko) będzie oceniana pod kątem interakcji z dzieckiem, komunikacji z pracownikami i innymi pacjentami oraz udziału w codziennych czynnościach życiowych przez 60 dni.
Dodatkowo oceniane będą objawy pobudzenia pacjentek w ciągu 60 dni spędzonych z dzieckiem za pomocą CMAI oraz poziomu poznawczego za pomocą MMSE.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa opieka pielęgniarska
Opieką pielęgniarską świadczoną przez placówkę objęto pacjentów z otępieniem w grupie rutynowej opieki pielęgniarskiej. Rutynowe interwencje grupy pielęgniarskiej w placówce; Monitorowanie oznak życia, stosowanie farmakoterapii, udział w zajęciach społecznych, takich jak słuchanie muzyki, czytanie modlitw, inicjatywy, takie jak pomoc pacjentom w wykonywaniu codziennych czynności. Nie było żadnej interwencji poza rutynową opieką. Pacjenci byli obserwowani przez dwa miesiące. Pacjenci byli obserwowani przez dwa miesiące. Formularze zbierania danych stosowano na początku, pierwszym i drugim miesiącu badania. |
Opieką pielęgniarską świadczoną przez placówkę objęto pacjentów z otępieniem w grupie rutynowej opieki pielęgniarskiej.
Rutynowe interwencje grupy pielęgniarskiej w placówce; Monitorowanie oznak życia, stosowanie farmakoterapii, udział w zajęciach społecznych, takich jak słuchanie muzyki, czytanie modlitw, inicjatywy, takie jak pomoc pacjentom w wykonywaniu codziennych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowany Mini Test Psychiczny
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
stan poznawczy
|
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Stan poznawczy i pobudzenia
|
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cemile KÜTMEÇ YILMAZ, Dr, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/81
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .