- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120103
Doll Therapy su pazienti con demenza moderata e grave
Effetto della Doll Therapy sugli stati cognitivi e sui livelli di agitazione dei pazienti con demenza moderata e grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è una malattia neurodegenerativa progressiva in aumento di prevalenza a causa dell'invecchiamento della popolazione che cresce parallelamente all'aumento dell'aspettativa di vita alla nascita negli ultimi anni. È caratterizzato da un progressivo deterioramento delle capacità cognitive e della memoria. A causa delle crescenti perdite nelle funzioni cognitive e fisiche, le persone con demenza hanno bisogno di assistenza infermieristica nel tempo. L'agitazione è il sintomo comportamentale più comune.
L'agitazione è definita come un'attività verbale, vocale e motoria impropria che non è intenzionale e non è causata da confusione. Emergono aggressività verbale e fisica, irrequietezza, vagabondaggio senza meta, volgarità, autolesionismo, comportamento interrogativo continuo e ripetitivo. .
La terapia con le bambole è uno dei metodi non farmacologici che possono essere praticati nella gestione dei sintomi dei pazienti affetti da demenza. Gli infermieri possono praticare la terapia con le bambole in modo indipendente e la letteratura riporta che ha effetti positivi su comportamenti, stati d'animo, emozioni, stati cognitivi e vita sociale dei pazienti con demenza moderata e grave. i sintomi cognitivi e comportamentali dei pazienti affetti da demenza. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a indagare l'effetto della terapia con le bambole sugli stati cognitivi e sui livelli di agitazione dei pazienti con demenza moderata e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aksaray
-
Merkez, Aksaray, Tacchino, 68100
- Cemile KÜTMEÇ YILMAZ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di demenza da moderata a grave (quelli con un punteggio SMMT di 17 o inferiore)
- Avere destrezza per tenere o accarezzare un bambino
- Nessun problema con l'ostruzione della comunicazione
- Pazienti affetti da demenza che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Demenza in stadio lieve,
- Diagnosi di malattie neurologiche o psichiatriche diverse dalla demenza, non accettare il bambino nonostante due tentativi,
- Pazienti con demenza raramente agitati con bamboline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia della bambola
Sperimentale: Intervento di Doll Therapy Un totale di 30 pazienti sono stati inclusi nello studio.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno inclusi nello studio I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la terapia Doll per 60 giorni e visite settimanali dei pazienti.
Lo studio sarà avviato con i pazienti del gruppo di controllo.
All'inizio dello studio e dopo 60 giorni, "Introductory Information Form", Mini Standard Mini Mental Test "e" Cohen-Mansfield Agitation Inventory "saranno applicati ai pazienti nei gruppi di intervento e di controllo per la raccolta dei dati.
Ai pazienti con demenza verrà dato un bambino, i pazienti saranno seguiti per due mesi.
Ci sarà un monitoraggio una volta alla settimana.
|
Alla paziente verrà poi consegnata la bambola che verrà utilizzata nella ricerca dalla badante e dal ricercatore.
Il gruppo di intervento (accettazione del bambino) sarà valutato in termini di interazione con il bambino, comunicazione con i dipendenti e altri pazienti e partecipazione alle attività della vita quotidiana per 60 giorni.
Inoltre, i sintomi di agitazione dei pazienti durante i 60 giorni che trascorrono con il bambino saranno valutati da CMAI e il livello cognitivo da MMSE.
|
Comparatore attivo: Assistenza infermieristica di routine
L'assistenza infermieristica fornita dall'istituzione è stata applicata ai pazienti affetti da demenza nel gruppo di assistenza infermieristica di routine. Interventi di gruppo di assistenza infermieristica di routine nell'istituto; Monitoraggio dei segni vitali, applicazione di trattamenti farmacologici, partecipazione ad attività sociali come ascoltare musica, leggere preghiere, iniziative come assistere i pazienti nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Non è stato effettuato alcun intervento oltre alle cure di routine. I pazienti sono stati seguiti per due mesi. I pazienti sono stati seguiti per due mesi. I moduli di raccolta dati sono stati applicati all'inizio, al primo e al secondo mese dello studio. |
L'assistenza infermieristica fornita dall'istituzione è stata applicata ai pazienti affetti da demenza nel gruppo di assistenza infermieristica di routine.
Interventi di gruppo di assistenza infermieristica di routine nell'istituto; Monitoraggio dei segni vitali, applicazione di trattamenti farmacologici, partecipazione ad attività sociali come ascoltare musica, leggere preghiere, iniziative come assistere i pazienti nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mini test mentale standardizzato
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
stato cognitivo
|
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
|
Inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Stato cognitivo e di agitazione
|
2 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cemile KÜTMEÇ YILMAZ, Dr, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/81
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia della bambola
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
-
Columbia UniversityTerminato
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
-
NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Completato