- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04120103
Terapia con muñecas en pacientes con demencia moderada y grave
Efecto de la Terapia con Muñecas en los Estados Cognitivos y Niveles de Agitación de Pacientes con Demencia Moderada y Severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es una enfermedad neurodegenerativa progresiva cuya prevalencia está aumentando debido al envejecimiento de la población que crece en paralelo al aumento de la esperanza de vida al nacer en los últimos años. Se caracteriza por un deterioro progresivo de las capacidades cognitivas y de la memoria. Debido a las crecientes pérdidas en las funciones cognitivas y físicas, las personas con demencia necesitan atención médica con el tiempo. La agitación es el síntoma conductual más común.
La agitación se define como una actividad verbal, vocal y motora inadecuada que no tiene un propósito y no es causada por confusión. Surge la agresión verbal y física, la inquietud, la deambulación sin rumbo, las blasfemias, las autolesiones, el comportamiento de cuestionamiento continuo y repetitivo. La agitación debe manejarse con métodos confiables, tolerables y efectivos para afectar negativamente la calidad de vida tanto del paciente como del cuidador. .
La terapia con muñecas es uno de los métodos no farmacológicos que se pueden practicar para controlar los síntomas de los pacientes con demencia. Las enfermeras pueden practicar la terapia con muñecas de forma independiente y la literatura reporta que tiene efectos positivos en los comportamientos, estados de ánimo, emociones, estados cognitivos y vida social de los pacientes con demencia moderada y severa. los síntomas cognitivos y conductuales de los pacientes con demencia. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia Doll en los estados cognitivos y los niveles de agitación de los pacientes con demencia moderada y grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aksaray
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Merkez, Aksaray, Pavo, 68100
- Cemile KÜTMEÇ YILMAZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con demencia de moderada a grave (aquellos con una puntuación SMMT de 17 o menos)
- Tener destreza para sostener o acariciar a un bebé
- No hay problema con la obstrucción de la comunicación.
- Pacientes con demencia que acepten participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Demencia en etapa leve,
- Diagnosticada con enfermedades neurológicas o psiquiátricas distintas a la demencia, no aceptando al bebé a pesar de dos intentos,
- Pacientes con demencia raramente agitados con muñecas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con muñecas
Experimental: intervención de terapia con muñecas Se incluyeron en el estudio un total de 30 pacientes.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán incluidos en el estudio. Los pacientes del grupo de intervención recibirán terapia Doll durante 60 días y visitas de pacientes semanales.
El estudio se iniciará con pacientes del grupo de control.
Al inicio del estudio y después de 60 días, se les aplicará a los pacientes de los grupos de intervención y control, para la recolección de datos, el “Formulario de Información Introductoria”, el Mini Test Mental Estándar Mini” y el “Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield”.
A los pacientes con demencia se les dará un bebé, los pacientes serán seguidos durante dos meses.
Habrá seguimiento una vez por semana.
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Luego, el cuidador y el investigador le darán al paciente el muñeco para que lo use en la investigación.
El grupo de intervención (aceptación del bebé) será evaluado en términos de interacción con el bebé, comunicación con empleados y otros pacientes y participación en actividades de la vida diaria durante 60 días.
Además, se evaluarán los síntomas de agitación de las pacientes durante los 60 días que pasan con el bebé por CMAI y el nivel cognitivo por MMSE.
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Comparador activo: Atención de enfermería de rutina
Los cuidados de enfermería brindados por la institución fueron aplicados a los pacientes con demencia en el grupo de cuidados de enfermería de rutina. Intervenciones grupales de atención de enfermería de rutina en la institución; Monitoreo de signos de vida, aplicación de tratamientos farmacológicos, participación en actividades sociales como escuchar música, leer oraciones, iniciativas como asistir a los pacientes en la realización de actividades de la vida diaria. No hubo más intervención que la atención habitual. Los pacientes fueron seguidos durante dos meses. Los pacientes fueron seguidos durante dos meses. Se aplicaron formularios de recolección de datos al inicio, primer y segundo mes del estudio. |
Los cuidados de enfermería brindados por la institución fueron aplicados a los pacientes con demencia en el grupo de cuidados de enfermería de rutina.
Intervenciones grupales de atención de enfermería de rutina en la institución; Monitoreo de signos de vida, aplicación de tratamientos farmacológicos, participación en actividades sociales como escuchar música, leer oraciones, iniciativas como asistir a los pacientes en la realización de actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini Test Mental Estandarizado
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención.
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estado cognitivo
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2 meses después del inicio de la intervención.
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la intervención
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Estado cognitivo y de agitación
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2 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemile KÜTMEÇ YILMAZ, Dr, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/81
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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