- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04120103
Terapia com bonecas em pacientes com demência moderada e grave
Efeito da Terapia com Bonecas nos Estados Cognitivos e Níveis de Agitação de Pacientes com Demência Moderada e Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é uma doença neurodegenerativa progressiva com prevalência crescente devido ao envelhecimento da população que cresce paralelamente ao aumento da expectativa de vida ao nascer nos últimos anos. Caracteriza-se por uma deterioração progressiva das capacidades cognitivas e da memória. Devido às crescentes perdas nas funções cognitivas e físicas, as pessoas com demência passam a necessitar de cuidados de enfermagem ao longo do tempo. A agitação é o sintoma comportamental mais comum.
A agitação é definida como atividade verbal, vocal e motora imprópria que não é proposital e não é causada por confusão. Surgem agressões verbais e físicas, inquietação, perambulação sem rumo, palavrões, automutilação, comportamento de questionamento contínuo e repetitivo. A agitação deve ser gerenciada com métodos eficazes, confiáveis e toleráveis, a fim de afetar negativamente a qualidade de vida do paciente e do cuidador .
A terapia com bonecas é um dos métodos não farmacológicos que podem ser praticados no manejo dos sintomas de pacientes com demência. As enfermeiras podem praticar terapia com bonecas de forma independente, e a literatura relata que ela tem efeitos positivos sobre os comportamentos, humores, emoções, estados cognitivos e vida social de pacientes com demência moderada e grave. Nosso país não tinha nenhum estudo que investigasse o efeito da terapia com bonecas no manejo os sintomas cognitivos e comportamentais de pacientes com demência. Este estudo é um ensaio clínico randomizado que visa investigar o efeito da terapia com bonecas nos estados cognitivos e nos níveis de agitação de pacientes com demência moderada e grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aksaray
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Merkez, Aksaray, Peru, 68100
- Cemile KÜTMEÇ YILMAZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com demência moderada a grave (aqueles com pontuação SMMT de 17 ou menos)
- Ter destreza para segurar ou acariciar um bebê
- Nenhum problema com obstrução de comunicação
- Pacientes com demência que concordam em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Demência em estágio leve,
- Diagnosticado com doenças neurológicas ou psiquiátricas além da demência, não aceitando o bebê apesar de duas tentativas,
- Pacientes com demência raramente agitados com bonecas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com bonecas
Experimental: Intervenção de Terapia com Bonecos Um total de 30 pacientes foram incluídos no estudo.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão incluídos no estudo. Os pacientes do grupo de intervenção farão terapia com bonecas por 60 dias e visitas semanais aos pacientes.
O estudo será iniciado com pacientes do grupo controle.
No início do estudo e após 60 dias, "Introductory Information Form", Mini Standard Mini Mental Test" e "Cohen-Mansfield Agitation Inventory" serão aplicados aos pacientes dos grupos intervenção e controle para coleta de dados.
Pacientes com demência receberão um bebê, os pacientes serão acompanhados por dois meses.
Haverá monitoramento uma vez por semana.
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Em seguida, será entregue ao paciente o boneco para ser utilizado na pesquisa pelo cuidador e pela pesquisadora.
O grupo intervenção (acolhimento do bebê) será avaliado quanto à interação com o bebê, comunicação com funcionários e outros pacientes e participação em atividades de vida diária por 60 dias.
Além disso, os sintomas de agitação das pacientes durante os 60 dias que passarem com o bebê serão avaliados pelo CMAI e o nível cognitivo pelo MMSE.
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Comparador Ativo: Cuidados de enfermagem de rotina
Os cuidados de enfermagem prestados pela instituição foram aplicados aos pacientes com demência no grupo de cuidados de enfermagem de rotina. Intervenções grupais assistenciais de rotina da instituição; Monitoramento dos sinais de vida, aplicação de tratamentos medicamentosos, participação em atividades sociais como ouvir música, ler orações, iniciativas como auxiliar os pacientes nas atividades da vida diária. Não houve nenhuma intervenção além dos cuidados de rotina. Os pacientes foram acompanhados por dois meses.Os pacientes foram acompanhados por dois meses.Os formulários de coleta de dados foram aplicados no início, primeiro e segundo meses do estudo. |
Os cuidados de enfermagem prestados pela instituição foram aplicados aos pacientes com demência no grupo de cuidados de enfermagem de rotina.
Intervenções grupais assistenciais de rotina da instituição; Monitoramento dos sinais de vida, aplicação de tratamentos medicamentosos, participação em atividades sociais como ouvir música, ler orações, iniciativas como auxiliar os pacientes nas atividades da vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Miniteste Mental Padronizado
Prazo: 2 meses após o início da intervenção.
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estado cognitivo
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2 meses após o início da intervenção.
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Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield
Prazo: 2 meses após o início da intervenção
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Estado cognitivo e de agitação
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2 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemile KÜTMEÇ YILMAZ, Dr, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department, Turkey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/81
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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