- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120103
Dukketerapi på pasienter med moderat og alvorlig demens
Effekt av dukketerapi på kognitive tilstander og agitasjonsnivåer hos pasienter med moderat og alvorlig demens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er en progressiv nevrodegenerativ sykdom som øker i prevalens på grunn av den aldrende befolkningen som vokser parallelt med økt levealder ved fødsel de siste årene. Det er karakterisert med en progressiv forverring av kognitive evner og hukommelse. På grunn av økende tap i kognitive og fysiske funksjoner, blir personer med demens sykepleiebehov over tid. Agitasjon er det vanligste atferdssymptomet.
Agitasjon er definert som upassende verbal, vokal og motorisk aktivitet som ikke er målrettet og ikke er forårsaket av forvirring. Verbal og fysisk aggresjon, rastløshet, formålsløs vandring, banning, selvskading, kontinuerlig og repeterende spørrende atferd oppstår. Agitasjon bør håndteres med pålitelige og tolerable, effektive metoder for å påvirke livskvaliteten til både pasienten og omsorgspersonen negativt. .
Dukketerapi er en av de ikke-farmakologiske metodene som kan praktiseres for å håndtere symptomene til demenspasienter. Sykepleiere kan praktisere dukketerapi uavhengig, og litteratur rapporterer at det har positive effekter på atferd, stemninger, følelser, kognitive tilstander og sosiale liv til pasienter med moderat og alvorlig demens. Vårt land hadde ingen studie som undersøkte effekten av dukketerapi for å håndtere behandlingen kognitive og atferdsmessige symptomer hos demenspasienter. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av dukketerapi på kognitive tilstander og agitasjonsnivåer hos pasienter med moderat og alvorlig demens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aksaray
-
Merkez, Aksaray, Tyrkia, 68100
- Cemile KÜTMEÇ YILMAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med moderat til alvorlig demens (de med en SMMT-score på 17 eller mindre)
- Å ha behendighet til å holde eller kjærtegne en baby
- Ingen problemer med kommunikasjonshinder
- Demenspasienter som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mild stadium demens,
- Diagnostisert med andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer enn demens, ikke akseptere babyen til tross for to forsøk,
- Sjelden agiterte demenspasienter med babydukker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dukketerapi
Eksperimentell: Intervensjon med dukketerapi Totalt 30 pasienter ble inkludert i studien.
Alle pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli inkludert i studien Pasientene i intervensjonsgruppen vil ha dukketerapi i 60 dager og ukentlige pasientbesøk.
Studien vil startes med kontrollgruppepasienter.
Ved begynnelsen av studien og etter 60 dager vil "Introductory Information Form", Mini Standard Mini Mental Test "og" Cohen-Mansfield Agitation Inventory "bli brukt på pasienter i intervensjons- og kontrollgrupper for datainnsamling.
Demenspasienter skal få en baby, pasienter skal følges i to måneder.
Det vil være overvåking en gang i uken.
|
Pasienten vil da få utdelt dukken som skal brukes i forskningen av omsorgspersonen og forskeren.
Intervensjonsgruppe (ta imot babyen) vil bli evaluert med tanke på samhandling med babyen, kommunikasjon med ansatte og andre pasienter og deltakelse i dagliglivets aktiviteter i 60 dager.
I tillegg vil agitasjonssymptomene til pasientene i løpet av de 60 dagene de tilbringer med babyen bli evaluert etter CMAI og kognitivt nivå av MMSE.
|
Aktiv komparator: Rutinemessig sykepleie
Sykepleien som ble gitt av institusjonen ble brukt på demenspasientene i den rutinemessige sykepleiegruppen. Rutinemessige sykepleiegruppeintervensjoner i institusjonen; Overvåking av livstegn, anvendelse av medikamentell behandling, deltakelse i sosiale aktiviteter som å lytte til musikk, lese bønn, tiltak som å hjelpe pasienter med å utføre daglige aktiviteter. Det var ingen intervensjon annet enn rutinemessig behandling. Pasientene ble fulgt opp i to måneder. Pasientene ble fulgt opp i to måneder. Datainnsamlingsskjemaer ble brukt i begynnelsen, første og andre måned av studien. |
Sykepleien som ble gitt av institusjonen ble brukt på demenspasientene i den rutinemessige sykepleiegruppen.
Rutinemessige sykepleiegruppeintervensjoner i institusjonen; Overvåking av livstegn, anvendelse av medikamentell behandling, deltakelse i sosiale aktiviteter som å lytte til musikk, lese bønn, tiltak som å hjelpe pasienter med å utføre daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardisert Mini Mental Test
Tidsramme: 2 måneder etter påbegynt intervensjon.
|
kognitiv status
|
2 måneder etter påbegynt intervensjon.
|
Cohen-Mansfield agitasjonsinventar
Tidsramme: 2 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Kognitiv og agitasjonsstatus
|
2 måneder etter påbegynt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cemile KÜTMEÇ YILMAZ, Dr, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dukketerapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Mayo ClinicRekruttering