Badanie skuteczności stymulacji prądem stałym w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu: randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną, bezpieczną i łatwą w obsłudze techniką neuroelektrofizjologiczną, która staje się wyłaniającą się opcją terapeutyczną w przypadku wielu zaburzeń psychicznych. Może modulować pobudliwość korową docelowego obszaru mózgu, plastyczność neuronów i mózg znajomości. Wcześniejsze badania sugerują, że tDCS może zmniejszyć głód wywołany sygnałem w uzależnieniu od narkotyków.
Cel: W tym badaniu badacze wykorzystali prawdziwy i pozorowany tDCS obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), aby sprawdzić, czy może to zmniejszyć głód wywołany sygnałem, wpłynąć na funkcje poznawcze u alkoholików i zbadać jego podstawowy mechanizm za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego obrazowanie (fMRI).
Metody: Badacze przeprowadzają randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane, w którym 40 hospitalizowanych alkoholików zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 10 sesji 20-minutowych pozorowanych lub 1,5 mA tDCS do obustronnego DLPFC (anodalny prawy/katodowy lewy). Zostaną zebrane dane z neuroobrazowania, głód po ekspozycji na bodźce związane z alkoholem oraz zadanie poznawcze na początku badania i po stymulacji.
Badacze postawili hipotezę, że tDCS stymulujący DLPFC zmniejsza głód wywołany sygnałem i poprawia funkcje poznawcze, co może być związane ze zmianami połączeń funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:(1)Kliniczna diagnoza ciężkiego AUD zdefiniowana w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth edition (DSM-5); (2) Musi widzieć i słyszeć; (3) Kliniczna ocena odstawienia alkoholu w skali poprawionej (CIWA-Ar) wynosi mniej niż 10.
Kryteria wykluczenia:(1) Kliniczna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nikotyny określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – piąta edycja (DSM-5)；(2) Ciężkie uszkodzenie mózgu, udar mózgu, drgawki, padaczka lub inne poważne choroby neurologiczne; (3) schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja lub inne zaburzenie osi I kryteriów DSM-V; (4) wszelkie przeciwwskazania do skanowania fMRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwy tDCS
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mA tDCS przez 20 minut w ciągu 10 kolejnych dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną, bezpieczną i łatwą w obsłudze techniką neuroelektrofizjologiczną, która staje się wyłaniającą się opcją terapeutyczną w przypadku wielu zaburzeń psychicznych. Może modulować pobudliwość korową docelowego obszaru mózgu, plastyczność neuronów i mózg znajomości.
Poprzednie badania sugerują, że tDCS może zmniejszyć głód wywołany sygnałem i poprawić funkcje poznawcze w uzależnieniu od narkotyków.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Uczestnicy otrzymywali pozorowany tDCS przez 20 minut w ciągu 10 kolejnych dni.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną, bezpieczną i łatwą w obsłudze techniką neuroelektrofizjologiczną, która staje się wyłaniającą się opcją terapeutyczną w przypadku wielu zaburzeń psychicznych. Może modulować pobudliwość korową docelowego obszaru mózgu, plastyczność neuronów i mózg znajomości.
Poprzednie badania sugerują, że tDCS może zmniejszyć głód wywołany sygnałem i poprawić funkcje poznawcze w uzależnieniu od narkotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zatrzymaj zadanie sygnału podczas skanowania fMRI (Philips Ingenia 3.0T MRI).
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głód wywołany sygnałem
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali szczególną uwagę na prawdziwe napoje alkoholowe i oceniali swój poziom pragnienia po powąchaniu i przypomnieniu sobie, kiedy ostatni raz używali alkoholu.
Głód był oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznaczało „brak głodu”, a 100 mm oznaczało „największy głód alkoholu, jakiego kiedykolwiek doświadczył”.
|
Dwa tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Do oceny funkcji poznawczych wykorzystano chińską wersję CogState Battery.
Wybraliśmy dwa zadania: Dwa zadania z tyłu (pamięć robocza) i Zadanie identyfikacji (uwaga), które były wyświetlane na zielonym ekranie ze standardowymi instrukcjami przed rozpoczęciem każdego zadania. Skupiamy się na dokładności w zadaniu z dwoma plecami i szybkości w zadaniu Identyfikacji.
|
Dwa tygodnie
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisaniu ze szpitala
|
Spełniają kryteria łagodnego do ciężkiego AUD określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – piąta edycja (DSM-5)
|
Miesiąc po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NZhong-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania