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Uno studio sull'efficacia della stimolazione a corrente continua per i disturbi da uso di alcol

20 ottobre 2019 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale per i disturbi da uso di alcol: uno studio clinico randomizzato e controllato da simulazioni

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica neuroelettrofisiologica non invasiva, sicura e facile da usare, che sta diventando un'opzione terapeutica emergente per molti disturbi mentali. Può modulare l'eccitabilità corticale della regione cerebrale bersaglio, la plasticità dei neuroni e il cervello connessioni. Precedenti studi suggeriscono che la tDCS potrebbe ridurre il desiderio indotto dai segnali nella tossicodipendenza.

Obiettivo: in questo studio, i ricercatori hanno utilizzato tDCS reali e fittizi della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) per testare l'effetto di ridurre il desiderio indotto da segnali, influenzare la funzione cognitiva negli alcolisti ed esplorare il suo meccanismo sottostante con la risonanza magnetica funzionale imaging (fMRI).

Metodi: gli investigatori eseguono uno studio randomizzato controllato da sham in cui 40 alcolisti ricoverati saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni di 20 minuti fittizi o 1,5 mA tDCS al DLPFC bilaterale (anodale destro/catodico sinistro). Verranno raccolti i dati di neuroimaging, il craving dopo l'esposizione a stimoli associati all'alcol e il compito cognitivo al basale e dopo la stimolazione.

I ricercatori hanno ipotizzato che la tDCS che stimola la DLPFC riduca il desiderio indotto dal segnale e migliori la cognizione, che potrebbe essere associata alle alterazioni della connettività funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: (1) diagnosi clinica di AUD grave definita nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-Quinta edizione (DSM-5); (2) Deve essere in grado di guardare e sentire; (3) Valutazione del ritiro dall'istituto clinico della scala dell'alcool, revisione (CIWA-Ar) con punteggio inferiore a 10.

Criteri di esclusione:(1) Diagnosi clinica di disturbo da uso di sostanze diverso da un disturbo da uso di alcol o nicotina definito nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-Quinta edizione (DSM-5)；(2) Grave danno cerebrale, ictus, convulsioni, epilessia o altre gravi malattie neurologiche; (3) Schizofrenia, disturbo bipolare, depressione o altro disturbo dell'Asse I dei criteri del DSM-V; (4) qualsiasi controindicazione per la scansione fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC reale
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mA tDCS per 20 minuti in 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica neuroelettrofisiologica non invasiva, sicura e facile da usare, che sta diventando un'opzione terapeutica emergente per molti disturbi mentali. Può modulare l'eccitabilità corticale della regione cerebrale bersaglio, la plasticità dei neuroni e il cervello connessioni. Studi precedenti suggeriscono che la tDCS potrebbe ridurre il desiderio indotto dal segnale e migliorare la cognizione nella tossicodipendenza.
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti hanno ricevuto sham tDCS per 20 minuti in 10 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica neuroelettrofisiologica non invasiva, sicura e facile da usare, che sta diventando un'opzione terapeutica emergente per molti disturbi mentali. Può modulare l'eccitabilità corticale della regione cerebrale bersaglio, la plasticità dei neuroni e il cervello connessioni. Studi precedenti suggeriscono che la tDCS potrebbe ridurre il desiderio indotto dal segnale e migliorare la cognizione nella tossicodipendenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla risonanza magnetica funzionale al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane
Interrompere l'attività del segnale durante la scansione fMRI (Philips Ingenia 3.0T MRI).
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desiderio indotto da segnali
Lasso di tempo: Due settimane
I partecipanti sono stati istruiti a prestare molta attenzione alle vere bevande alcoliche e valutare il loro livello di desiderio dopo aver annusato e ricordato l'ultima volta che hanno consumato alcol. Il craving è stato valutato mediante scale analogiche visive (VAS), dove 0 mm rappresenta "nessun desiderio" e 100 mm rappresenta "il desiderio più intenso mai provato per l'alcol".
Due settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due settimane
La versione cinese della batteria CogState è stata utilizzata per valutare la funzione cognitiva. Abbiamo selezionato due attività: due attività di ritorno (memoria di lavoro) e attività di identificazione (attenzione) che sono state visualizzate su uno schermo verde con istruzioni standardizzate prima dell'inizio di ogni attività. L'accuratezza in due attività di ritorno e la velocità nell'attività di identificazione sono il nostro obiettivo.
Due settimane
Ricaduta
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfare i criteri per AUD da lieve a grave definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Quinta edizione (DSM-5)
Un mese dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NZhong-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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