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Eine Studie zur Wirksamkeit der Gleichstromstimulation bei Alkoholkonsumstörungen

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Transkranielle Gleichstromstimulation des bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Alkoholkonsumstörungen: Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive, sichere und einfach zu bedienende neuroelektrophysiologische Technik, die sich zu einer neuen Therapieoption für viele psychische Störungen entwickelt. Sie kann die kortikale Erregbarkeit der Zielhirnregion, die Neuronenplastizität und das Gehirn modulieren Verbindungen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass tDCS das durch Reize hervorgerufene Verlangen bei Drogenabhängigkeit reduzieren könnte.

Ziel: In dieser Studie verwendeten die Forscher echtes und Schein-tDCS des bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), um die Wirkung zu testen, ob es das durch Reize hervorgerufene Verlangen reduzieren, die kognitive Funktion bei Alkoholikern beeinflussen und den zugrunde liegenden Mechanismus mit funktioneller Magnetresonanz untersuchen könnte Bildgebung (fMRT).

Methoden: Die Forscher führen eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie durch, in der 40 stationäre Alkoholiker randomisiert werden und 10 Sitzungen mit 20-minütigem Schein- oder 1,5-mA-tDCS zum bilateralen DLPFC (anodisch rechts/kathodisch links) erhalten. Die Neuroimaging-Daten, das Verlangen nach Exposition gegenüber alkoholbedingten Hinweisen und die Wahrnehmungsaufgabe zu Studienbeginn und nach der Stimulation werden gesammelt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass tDCS, das den DLPFC stimuliert, das durch Reize hervorgerufene Verlangen verringert und die Wahrnehmung verbessert, was möglicherweise mit den Veränderungen der funktionellen Konnektivität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Klinische Diagnose einer schweren AUD, definiert im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fünfte Auflage (DSM-5); (2)Muss sehen und hören können; (3) Ergebnis der überarbeiteten Skala zur Entzugsbewertung des Alkohols des Clinical Institute (CIWA-Ar) unter 10.

Ausschlusskriterien: (1) Klinische Diagnose einer anderen Substanzstörung als einer Alkohol- oder Nikotinkonsumstörung, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fünfte Auflage (DSM-5) definiert ist; (2) Schwere Hirnverletzung, Schlaganfall, Krampfanfall, Epilepsie oder andere schwere neurologische Erkrankungen; (3) Schizophrenie, bipolare Störung, Depression oder andere Achse-I-Störung gemäß DSM-V-Kriterien; (4) etwaige Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echtes tDCS
Die Teilnehmer erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang 1,5 mA tDCS.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive, sichere und einfach zu bedienende neuroelektrophysiologische Technik, die sich zu einer neuen Therapieoption für viele psychische Störungen entwickelt. Sie kann die kortikale Erregbarkeit der Zielhirnregion, die Neuronenplastizität und das Gehirn modulieren Verbindungen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass tDCS das durch Reize hervorgerufene Verlangen reduzieren und die Wahrnehmung bei Drogenabhängigkeit verbessern könnte.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang Schein-tDCS.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive, sichere und einfach zu bedienende neuroelektrophysiologische Technik, die sich zu einer neuen Therapieoption für viele psychische Störungen entwickelt. Sie kann die kortikale Erregbarkeit der Zielhirnregion, die Neuronenplastizität und das Gehirn modulieren Verbindungen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass tDCS das durch Reize hervorgerufene Verlangen reduzieren und die Wahrnehmung bei Drogenabhängigkeit verbessern könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der funktionellen Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Stoppsignalaufgabe während des fMRT-Scannens (Philips Ingenia 3.0T MRI).
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durch ein Stichwort hervorgerufenes Verlangen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, genau auf echte alkoholische Getränke zu achten und ihr Verlangen einzuschätzen, nachdem sie gerochen und sich daran erinnert hatten, wann sie das letzte Mal Alkohol getrunken hatten. Das Verlangen wurde anhand visueller Analogskalen (VAS) bewertet, wobei 0 mm „kein Verlangen“ und 100 mm „das größte jemals erlebte Verlangen nach Alkohol“ bedeutete.
Zwei Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wurde die chinesische Version der CogState-Batterie verwendet. Wir haben zwei Aufgaben ausgewählt: Zwei-Rücken-Aufgabe (Arbeitsgedächtnis) und Identifizierungsaufgabe (Aufmerksamkeit), die vor Beginn jeder Aufgabe auf einem grünen Bildschirm mit standardisierten Anweisungen angezeigt wurden. Die Genauigkeit bei der Zwei-Rücken-Aufgabe und die Geschwindigkeit bei der Identifizierungsaufgabe stehen für uns im Mittelpunkt.
Zwei Wochen
Rückfall
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erfüllen Sie die Kriterien für leichte bis schwere AUD, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fünfte Auflage (DSM-5) definiert sind.
Einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NZhong-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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