- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04137471
Walidacja Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
Skala uzależnień ontologicznych: protokół badania do walidacji skali
Tło:
Omijając redukcjonistyczny pogląd na istniejące kategorie diagnostyczne, ontologiczna teoria uzależnień (OAT) jest nowym psychologicznym modelem funkcjonowania człowieka i chorób psychicznych. Uzależnienie ontologiczne jest stanem nieprzystosowawczym, który wynika z błędnej wiary w z natury istniejące Jaźń lub „ja”, które uważa się za źródło wszelkiego cierpienia. Pięciu ekspertów z czterech różnych krajów stworzyło Ontologiczną Skalę Uzależnień (OAS), aby zmierzyć stan i jego wpływ na życie ludzi. Celem tego badania jest przetestowanie tej skali, ocena poziomu uzależnienia ontologicznego u osób cierpiących na zaburzenia emocjonalne lub zaburzenia nastroju oraz ocena jej właściwości psychometrycznych.
Metody:
To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi COSMIN. Badacze zbiorą dane od 400 osób w wieku od 18 do 70 lat, cierpiących na zaburzenia emocjonalne lub zaburzenia nastroju, skierowanych do Centrum Terapii Zaburzeń Nastroju i Emocji na 8-tygodniową interwencję opartą na uważności. Pacjenci będą wypełniać OAS w trzech punktach czasowych: na miesiąc przed rozpoczęciem terapii, na tydzień przed rozpoczęciem terapii i rok po jej zakończeniu. Ta skala zostanie wypełniona w połączeniu z innymi ocenami praktyki odnoszącymi się do programu psychoterapeutycznego. Ocenione zostaną właściwości psychometryczne OAS.
Dyskusja:
Badacze dążą do walidacji skali oceniającej wymiar psychologiczny jako przyczynę wszystkich zaburzeń psychicznych. Niniejsze badanie może przyczynić się do przezwyciężenia ograniczeń kategorycznego rozumienia zaburzeń psychicznych, zmierzając w ten sposób w kierunku bardziej obejmującego wymiarowego rozumienia. Skala odpowiada na obecne myślenie we współczesnej psychiatrii i przewiduje się, że jej walidacja będzie miała głęboki wpływ na perspektywy badań i opieki
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do zapisania na studia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Cierpi na zaburzenia nastroju (dwubiegunowe lub jednobiegunowe) i/lub zaburzenia emocjonalne (subiektywna skarga na trudności z regulacją emocji).
- Skierowanie do Centrum Terapii Zaburzeń Nastroju i Emocji na 8-tygodniową interwencję opartą na uważności
- Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
- Uczestnicy muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia
- Podmiot nie może czytać i/lub pisać
- Psychoza
- Podmiot pozostający w zależności lub zatrudniony przez sponsora lub badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja Ontologicznej Skali Uzależnień poprzez pomiar jej właściwości psychometrycznych
Ramy czasowe: rok po zakończeniu terapii
|
Ocena trafności strukturalnej Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
rok po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar trafności strukturalnej Skali Uzależnień Ontologicznych za pomocą analizy czynnikowej (zostanie zastosowana technika rotacji głównych osi varimax)
Ramy czasowe: przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Ocena trafności strukturalnej Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Pomiar spójności wewnętrznej Skali Uzależnień Ontologicznych metodą analizy wielocechowej (ocena redundancji między pozycjami, walidacja spójności pozycji, ocena współzależności wymiarów pozycji)
Ramy czasowe: przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Ocena wewnętrznej spójności Skali Uzależnień Ontologicznych (OAS)
|
przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Pomiar rzetelności Skali Uzależnień Ontologicznych metodą test-retest (stopień, w jakim pomiar jest wolny od błędu pomiaru)
Ramy czasowe: przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Ocena rzetelności Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Pomiar błędu Ontologicznej Skali Uzależnień poprzez obliczenie błędu Strandarda średniej.
Ramy czasowe: przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Błąd pomiaru Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Pomiar trafności treści Ontologicznej Skali Uzależnień
Ramy czasowe: przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Pomiar trafności treści Skali Uzależnień (OAS) za pomocą wskaźnika trafności treści (ocena prostoty i jasności kwestionariusza na 4-stopniowej skali Likerta od nieistotnych do wysoce trafnych.
Odpowiedzi zostaną następnie podzielone na „nieistotne” (ocena 1 lub 2) lub „istotne” (ocena 3 lub 4)).
|
przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Poziomy zaniepokojenia mentalną reprezentacją, jaką pacjenci mają o sobie (uzależnienie ontologiczne) według Skali Uzależnień Ontologicznych (odpowiadając „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”, „zawsze” na 24 pozycje)
Ramy czasowe: przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Ocena uzależnienia ontologicznego za pomocą ontologicznej skali uzależnień
|
przed leczeniem (pierwsza ocena) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii
|
Pomiar trafności strukturalnej Skali Uzależnień Ontologicznych za pomocą analizy czynnikowej (zostanie zastosowana technika rotacji głównych osi varimax)
Ramy czasowe: po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Ocena trafności strukturalnej Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Pomiar spójności wewnętrznej Skali Uzależnień Ontologicznych metodą analizy wielocechowej (ocena redundancji między pozycjami, walidacja spójności pozycji, ocena współzależności wymiarów pozycji)
Ramy czasowe: po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Ocena wewnętrznej spójności Skali Uzależnień Ontologicznych (OAS)
|
po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Pomiar rzetelności Skali Uzależnień Ontologicznych metodą test-retest (stopień, w jakim pomiar jest wolny od błędu pomiaru)
Ramy czasowe: po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Ocena rzetelności Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Pomiar błędu Ontologicznej Skali Uzależnień poprzez obliczenie błędu Strandarda średniej
Ramy czasowe: po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Błąd pomiaru Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Pomiar trafności treści Ontologicznej Skali Uzależnień
Ramy czasowe: po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Pomiar trafności treści Skali Uzależnień (OAS) za pomocą wskaźnika trafności treści (ocena prostoty i jasności kwestionariusza na 4-stopniowej skali likerta od nieistotne do wysoce trafne).
Odpowiedzi zostaną następnie podzielone na „nieistotne” (ocena 1 lub 2) lub „istotne” (ocena 3 lub 4)).
|
po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Poziomy zaniepokojenia mentalną reprezentacją, jaką pacjenci mają o sobie (uzależnienie ontologiczne) według Skali Uzależnień Ontologicznych (odpowiadając „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”, „zawsze” na 24 pozycje)
Ramy czasowe: po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Ocena uzależnienia ontologicznego za pomocą ontologicznej skali uzależnień
|
po terapii (druga ocena) w ciągu tygodnia po zakończeniu terapii
|
Pomiar trafności strukturalnej Skali Uzależnień Ontologicznych za pomocą analizy czynnikowej (zostanie zastosowana technika rotacji głównych osi varimax)
Ramy czasowe: rok po zakończeniu terapii.
|
Ocena trafności strukturalnej Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
rok po zakończeniu terapii.
|
Pomiar spójności wewnętrznej Skali Uzależnień Ontologicznych metodą analizy wielocechowej (ocena redundancji między pozycjami, walidacja spójności pozycji, ocena współzależności wymiarów pozycji)
Ramy czasowe: Ocena wewnętrznej spójności Skali Uzależnień Ontologicznych (OAS)
|
rok po zakończeniu terapii.
|
Ocena wewnętrznej spójności Skali Uzależnień Ontologicznych (OAS)
|
Pomiar rzetelności Skali Uzależnień Ontologicznych metodą test-retest (stopień, w jakim pomiar jest wolny od błędu pomiaru)
Ramy czasowe: rok po zakończeniu terapii.
|
Ocena rzetelności Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
rok po zakończeniu terapii.
|
Pomiar błędu Ontologicznej Skali Uzależnień poprzez obliczenie błędu Strandarda średniej
Ramy czasowe: rok po zakończeniu terapii.
|
Błąd pomiaru Ontologicznej Skali Uzależnień (OAS)
|
rok po zakończeniu terapii.
|
Pomiar trafności treści Ontologicznej Skali Uzależnień
Ramy czasowe: rok po zakończeniu terapii.
|
Pomiar trafności treści Skali Uzależnień (OAS) za pomocą wskaźnika trafności treści (ocena prostoty i jasności kwestionariusza na 4-stopniowej skali likerta od nieistotne do wysoce trafne).
Odpowiedzi zostaną następnie podzielone na „nieistotne” (ocena 1 lub 2) lub „istotne” (ocena 3 lub 4)).
|
rok po zakończeniu terapii.
|
Poziomy zaniepokojenia mentalną reprezentacją, jaką pacjenci mają o sobie (uzależnienie ontologiczne) według Skali Uzależnień Ontologicznych (odpowiadając „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często”, „zawsze” na 24 pozycje)
Ramy czasowe: rok po zakończeniu terapii.
|
Ocena uzależnienia ontologicznego za pomocą ontologicznej skali uzależnień
|
rok po zakończeniu terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DEBORAH DUCASSE, MD, University Hospitals of Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .