- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04137471
Validace ontologické škály závislosti (OAS)
Ontologická škála závislosti: Protokol studie pro validaci škály
Pozadí:
Ontologická teorie závislosti (OAT) obchází redukcionistický pohled na existující diagnostické kategorie a je novým psychologickým modelem lidského fungování a duševních chorob. Ontologická závislost je maladaptivní stav, který pramení z mylné víry v inherentně existující Já neboli „Já“, které je považováno za kořen všeho utrpení. Pět odborníků ze čtyř různých zemí vytvořilo stupnici ontologické závislosti (OAS), aby změřila stav a jeho dopad na životy lidí. Účelem této studie je otestovat tuto škálu, vyhodnotit úrovně ontologické závislosti u jedinců trpících emoční poruchou nebo poruchou nálady a posoudit její psychometrické vlastnosti.
Metody:
Tato zkouška bude provedena v souladu s pokyny COSMIN. Vyšetřovatelé shromáždí data od 400 jedinců ve věku 18 až 70 let, kteří trpí emocionálními poruchami nebo poruchami nálady, a postoupí je do Terapeutického centra pro poruchy nálady a emocí pro 8týdenní intervenci založenou na všímavosti. Pacienti dokončí OAS ve třech časových bodech: jeden měsíc před začátkem terapie, jeden týden před začátkem terapie a jeden rok po ukončení terapie. Tato stupnice bude doplněna ve spojení s dalšími praktickými hodnoceními souvisejícími s psychoterapeutickým programem. Budou posouzeny psychometrické vlastnosti OAS.
Diskuse:
Cílem vyšetřovatelů je ověřit škálu hodnotící psychologický rozměr jako kořen všech duševních poruch. Tato studie může přispět k překonání omezení kategorického chápání duševních poruch, čímž se posune k obsáhlejšímu dimenzionálnímu chápání. Škála odpovídá současnému myšlení v moderní psychiatrii a předpokládá se, že její ověření hluboce ovlivní perspektivy výzkumu a péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zapsat do studia, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku od 18 do 70 let
- Trpí poruchou nálady (bipolární nebo unipolární) a/nebo emoční poruchou (subjektivní stížnost na potíže s regulací emocí).
- Doporučení do Terapeutického centra pro poruchy nálady a emocí na 8týdenní intervenci založenou na všímavosti
- Subjekty musí být schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení
- Subjekt nemůže číst a/nebo psát
- Psychóza
- Subjekt, který je závislý nebo je v zaměstnání se sponzorem nebo zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validace ontologické škály závislosti měřením jejích psychometrických vlastností
Časové okno: rok po ukončení terapie
|
Hodnocení strukturální validity Ontologické škály závislostí (OAS)
|
rok po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření strukturální validity Ontologické škály závislostí pomocí faktorové analýzy (bude použita technika rotace hlavních os varimax)
Časové okno: předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Hodnocení strukturální validity Ontologické škály závislostí (OAS)
|
předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Měření vnitřní konzistence Ontologické škály závislosti multitraitovou analýzou (posouzení redundance mezi položkami, validace konzistence položek, posouzení interkorelací dimenzí položek)
Časové okno: předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Hodnocení vnitřní konzistence ontologické škály závislostí (OAS)
|
předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Měření spolehlivosti Ontologické škály závislostí testem-retestem (stupeň, do kterého je měření bez chyby měření)
Časové okno: předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Hodnocení spolehlivosti ontologické škály závislostí (OAS)
|
předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Chybové měření ontologické škály závislosti výpočtem standardní chyby průměru.
Časové okno: předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Chyba měření ontologické škály závislosti (OAS)
|
předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Měření obsahové validity Ontologické škály závislosti
Časové okno: předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Měření obsahové validity škály závislostí (OAS) indexem obsahové validity (hodnocení jednoduchosti a přehlednosti dotazníku na 4bodové likertově škále od nerelevantní po vysoce relevantní.
Odpovědi pak budou rozděleny na „nepodstatné“ (skóre 1 nebo 2) nebo „relevantní“ (skóre 3 nebo 4)).
|
předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Úrovně obav z mentální reprezentace, kterou mají pacienti o sobě (ontologická závislost) podle Ontologické škály závislosti (odpovědí buď „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“ na 24 položek)
Časové okno: předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Hodnocení ontologické závislosti škálou ontologické závislosti
|
předléčbou (první hodnocení) do jednoho týdne před začátkem terapie
|
Měření strukturální validity Ontologické škály závislostí pomocí faktorové analýzy (bude použita technika rotace hlavních os varimax)
Časové okno: po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Hodnocení strukturální validity Ontologické škály závislostí (OAS)
|
po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Měření vnitřní konzistence Ontologické škály závislosti multitraitovou analýzou (posouzení redundance mezi položkami, validace konzistence položek, posouzení interkorelací dimenzí položek)
Časové okno: po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Hodnocení vnitřní konzistence ontologické škály závislostí (OAS)
|
po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Měření spolehlivosti Ontologické škály závislostí testem-retestem (stupeň, do kterého je měření bez chyby měření)
Časové okno: po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Hodnocení spolehlivosti ontologické škály závislostí (OAS)
|
po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Chybové měření ontologické škály závislosti výpočtem standardní chyby průměru
Časové okno: po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Chyba měření ontologické škály závislosti (OAS)
|
po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Měření obsahové validity Ontologické škály závislosti
Časové okno: po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Měření obsahové validity škály závislostí (OAS) indexem obsahové validity (hodnocení jednoduchosti a přehlednosti dotazníku na 4bodové likertově škále od nerelevantní po vysoce relevantní).
Odpovědi pak budou rozděleny na „nepodstatné“ (skóre 1 nebo 2) nebo „relevantní“ (skóre 3 nebo 4)).
|
po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Úrovně obav z mentální reprezentace, kterou mají pacienti o sobě (ontologická závislost) podle Ontologické škály závislosti (odpovědí buď „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“ na 24 položek)
Časové okno: po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Hodnocení ontologické závislosti škálou ontologické závislosti
|
po terapii (druhé hodnocení) během týdne po dokončení terapie
|
Měření strukturální validity Ontologické škály závislostí pomocí faktorové analýzy (bude použita technika rotace hlavních os varimax)
Časové okno: rok po ukončení terapie.
|
Hodnocení strukturální validity Ontologické škály závislostí (OAS)
|
rok po ukončení terapie.
|
Měření vnitřní konzistence Ontologické škály závislosti multitraitovou analýzou (posouzení redundance mezi položkami, validace konzistence položek, posouzení interkorelací dimenzí položek)
Časové okno: Hodnocení vnitřní konzistence ontologické škály závislostí (OAS)
|
rok po ukončení terapie.
|
Hodnocení vnitřní konzistence ontologické škály závislostí (OAS)
|
Měření spolehlivosti Ontologické škály závislostí testem-retestem (stupeň, do kterého je měření bez chyby měření)
Časové okno: rok po ukončení terapie.
|
Hodnocení spolehlivosti ontologické škály závislostí (OAS)
|
rok po ukončení terapie.
|
Chybové měření ontologické škály závislosti výpočtem standardní chyby průměru
Časové okno: rok po ukončení terapie.
|
Chyba měření ontologické škály závislosti (OAS)
|
rok po ukončení terapie.
|
Měření obsahové validity Ontologické škály závislosti
Časové okno: rok po ukončení terapie.
|
Měření obsahové validity škály závislostí (OAS) indexem obsahové validity (hodnocení jednoduchosti a přehlednosti dotazníku na 4bodové likertově škále od nerelevantní po vysoce relevantní).
Odpovědi pak budou rozděleny na „nepodstatné“ (skóre 1 nebo 2) nebo „relevantní“ (skóre 3 nebo 4)).
|
rok po ukončení terapie.
|
Úrovně obav z mentální reprezentace, kterou mají pacienti o sobě (ontologická závislost) podle Ontologické škály závislosti (odpovědí buď „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“ na 24 položek)
Časové okno: rok po ukončení terapie.
|
Hodnocení ontologické závislosti škálou ontologické závislosti
|
rok po ukončení terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DEBORAH DUCASSE, MD, University Hospitals of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy