- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137471
Validering av den ontologiska beroendeskalan (OAS)
Ontological Addiction Scale: Study Protocol for Scale Validation
Bakgrund:
Den ontologiska beroendeteorin (OAT) går förbi en reduktionistisk syn på existerande diagnostiska kategorier och är en ny psykologisk modell av mänsklig funktion och psykisk ohälsa. Ontologiskt beroende är ett maladaptivt tillstånd som härrör från en felaktig tro på ett i sig existerande Jag eller "jag", som anses vara roten till allt lidande. Fem experter från fyra olika länder har skapat Ontological Addiction Scale (OAS) för att mäta tillståndet och dess inverkan på människors liv. Syftet med denna studie är att testa denna skala, utvärdera nivåer av ontologiskt beroende hos individer som lider av emotionell eller humörstörning, och bedöma dess psykometriska egenskaper.
Metoder:
Denna prövning kommer att genomföras i enlighet med COSMINs riktlinjer. Utredarna kommer att samla in data från 400 individer i åldrarna 18 till 70, som lider av känslomässiga eller humörstörningar, hänvisade till Therapeutic Center for Mood and Emotional Disorders för en 8-veckors-mindfulness-baserad intervention. Patienterna kommer att slutföra OAS vid tre tidpunkter: en månad före behandlingens början, inom en vecka före behandlingens början och ett år efter behandlingens slut. Denna skala kommer att kompletteras i samband med andra praktikbedömningar relaterade till det psykoterapeutiska programmet. De psykometriska egenskaperna hos OAS kommer att bedömas.
Diskussion:
Utredarna syftar till att validera en skala som bedömer en psykologisk dimension som roten till alla psykiska störningar. Den föreliggande studien kan bidra till att övervinna begränsningar i kategorisk förståelse av psykiska störningar, och därmed gå mot en mer omfattande dimensionell förståelse. Skalan är lyhörd för nuvarande tänkande inom modern psykiatri, och det är tänkt att dess validering kommer att djupt påverka forsknings- och vårdperspektiven
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studieregistrering:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Lider av humörstörningar (bipolär eller unipolär) och/eller känslomässig störning (subjektivt klagomål för svårigheter att reglera känslor).
- Remitteras till Terapeutiskt centrum för humör och emotionella störningar för en 8-veckors-mindfulness-baserad intervention
- Försökspersoner måste kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsprocedurer
- Ämnen måste omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
Exklusions kriterier
- Ämnet kan inte läsa eller/och skriva
- Psykos
- Försöksperson som är i beroendeställning eller anställning hos sponsorn eller utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering av den ontologiska beroendeskalan genom mätning av dess psykometriska egenskaper
Tidsram: ett år efter avslutad terapi
|
Utvärdering av den strukturella giltigheten av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
ett år efter avslutad terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av den strukturella giltigheten av den ontologiska beroendeskalan med hjälp av faktoranalys (tekniken för rotation av huvudaxlarna varimax kommer att användas)
Tidsram: förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Utvärdering av den strukturella giltigheten av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Mätning av intern konsistens av den ontologiska beroendeskalan genom en multitrait-analys (bedömning av redundans mellan poster, validering av artikelkonsistens, bedömning av interkorrelationer av artikeldimensioner)
Tidsram: förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Utvärdering av intern konsistens av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Mätning av tillförlitligheten för den ontologiska beroendeskalan genom test-omtest (grad till vilken mätningen är fri från mätfel)
Tidsram: förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Utvärdering av tillförlitligheten av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Felmätning av den ontologiska missbruksskalan genom beräkning av medelvärdets Strandard Error.
Tidsram: förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Mätfel av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Innehållsvaliditetsmätning av Ontological Addiction Scale
Tidsram: förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Innehållsvaliditetsmätning av Addiction Scale (OAS) genom innehållsvaliditetsindex (bedömning av frågeformulärets enkelhet och tydlighet på en 4-gradig likert-skala från inte relevant till högst relevant.
Svaren kommer då att dikotomeras som "ej relevant" (poäng 1 eller 2) eller "relevant" (poäng 3 eller 4)).
|
förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Nivåer av oro för den mentala representationen som patienter har av sig själva (ontologiskt beroende) enligt Ontological Addiction Scale (genom att svara antingen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta", "alltid" på de 24 objekten)
Tidsram: förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Utvärdering av ontologiskt beroende med den ontologiska beroendeskalan
|
förbehandling (första bedömningen) inom en vecka före behandlingens början
|
Mätning av den strukturella giltigheten av den ontologiska beroendeskalan med hjälp av faktoranalys (tekniken för rotation av huvudaxlarna varimax kommer att användas)
Tidsram: efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Utvärdering av den strukturella giltigheten av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Mätning av intern konsistens av den ontologiska beroendeskalan genom en multitrait-analys (bedömning av redundans mellan poster, validering av artikelkonsistens, bedömning av interkorrelationer av artikeldimensioner)
Tidsram: efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Utvärdering av intern konsistens av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Mätning av tillförlitligheten för den ontologiska beroendeskalan genom test-omtest (grad till vilken mätningen är fri från mätfel)
Tidsram: efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Utvärdering av tillförlitligheten av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Felmätning av den ontologiska beroendeskalan genom beräkningen av medelvärdets strandardfel
Tidsram: efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Mätfel av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Innehållsvaliditetsmätning av Ontological Addiction Scale
Tidsram: efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Innehållsvaliditetsmätning av Addiction Scale (OAS) efter innehållsvaliditetsindex (bedömning av frågeformulärets enkelhet och tydlighet på en 4-gradig likert-skala från inte relevant till högst relevant).
Svaren kommer då att dikotomeras som "ej relevant" (poäng 1 eller 2) eller "relevant" (poäng 3 eller 4)).
|
efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Nivåer av oro för den mentala representationen som patienter har av sig själva (ontologiskt beroende) enligt Ontological Addiction Scale (genom att svara antingen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta", "alltid" på de 24 objekten)
Tidsram: efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Utvärdering av ontologiskt beroende med den ontologiska beroendeskalan
|
efter behandlingen (andra bedömningen) inom veckan efter avslutad terapi
|
Mätning av den strukturella giltigheten av den ontologiska beroendeskalan med hjälp av faktoranalys (tekniken för rotation av huvudaxlarna varimax kommer att användas)
Tidsram: ett år efter avslutad terapi.
|
Utvärdering av den strukturella giltigheten av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
ett år efter avslutad terapi.
|
Mätning av intern konsistens av den ontologiska beroendeskalan genom en multitrait-analys (bedömning av redundans mellan poster, validering av artikelkonsistens, bedömning av interkorrelationer av artikeldimensioner)
Tidsram: Utvärdering av intern konsistens av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
ett år efter avslutad terapi.
|
Utvärdering av intern konsistens av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
Mätning av tillförlitligheten för den ontologiska beroendeskalan genom test-omtest (grad till vilken mätningen är fri från mätfel)
Tidsram: ett år efter avslutad terapi.
|
Utvärdering av tillförlitligheten av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
ett år efter avslutad terapi.
|
Felmätning av den ontologiska beroendeskalan genom beräkningen av medelvärdets strandardfel
Tidsram: ett år efter avslutad terapi.
|
Mätfel av Ontological Addiction Scale (OAS)
|
ett år efter avslutad terapi.
|
Innehållsvaliditetsmätning av Ontological Addiction Scale
Tidsram: ett år efter avslutad terapi.
|
Innehållsvaliditetsmätning av Addiction Scale (OAS) efter innehållsvaliditetsindex (bedömning av frågeformulärets enkelhet och tydlighet på en 4-gradig likert-skala från inte relevant till högst relevant).
Svaren kommer då att dikotomeras som "ej relevant" (poäng 1 eller 2) eller "relevant" (poäng 3 eller 4)).
|
ett år efter avslutad terapi.
|
Nivåer av oro för den mentala representationen som patienter har av sig själva (ontologiskt beroende) enligt Ontological Addiction Scale (genom att svara antingen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta", "alltid" på de 24 objekten)
Tidsram: ett år efter avslutad terapi.
|
Utvärdering av ontologiskt beroende med den ontologiska beroendeskalan
|
ett år efter avslutad terapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: DEBORAH DUCASSE, MD, University Hospitals of Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humörstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten